TRESIBA 100 unitati/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Tresiba este o insulină bazală cu acţiune de lungă durată, denumită insulină degludec. Este utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Acest medicament ajută corpul dumneavoastră să scadă concentrația de zahăr din sânge. Tresiba se administrează o dată pe zi. În anumite situaţii când nu vă puteţi urma schema de tratament, puteţi schimba momentul când vă administrați doza deoarece Tresiba are un efect de lungă durată în scăderea concentrației de zahăr din sânge (vezi pct. 3 “Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor”). Tresiba se poate asocia cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul meselor. În diabetul zaharat de tip 2, Tresiba poate fi asociat cu medicamente antidiabetice orale sau injectabile, altele decât insulina. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, Tresiba trebuie asociat întotdeauna cu insuline cu acţiune rapidă administrate în timpul meselor.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Tresiba:

• dacă sunteţi alergic la insulină degludec sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Tresiba, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Fiţi în mod deosebit atent la următoarele:

• Concentrație mică de zahăr în sânge (hipoglicemie) – în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mică de zahăr în sânge
• Concentrație mare de zahăr în sânge (hiperglicemie) – în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mare, urmați instrucţiunile prezentate la pct. 4 cu privire la concentrația mare de zahăr în sânge
• Trecerea de la alte medicamente pe bază de insulină – poate fi necesară modificarea dozei de insulină dacă treceți de la un alt tip, marcă sau fabricant de insulină. Discutați cu medicul dumneavoastră.
• Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi „Pioglitazona” de mai jos.
• Tulburări de vedere – îmbunătățirea rapidă a controlului glicemiei poate duce la o agravare temporară a tulburărilor de vedere din cadrul diabetului zaharat. Dacă vă confruntați cu probleme de vedere, discutați cu medicul dumneavoastră.
• Asiguraţi-vă că utilizați tipul corect de insulină – verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita confuziile accidentale între diferite concentrații ale Tresiba, precum și alte medicamente ce conțin insulină.

Dacă aveţi deficiențe de vedere, urmați indicațiile de la pct. 3.

Modificări ale pielii la locul injectării Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3 „Cum să utilizaţi Tresiba”). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.

Copii şi adolescenţi Tresiba se poate folosi la adolescenţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste. Nu există experienţă în ceea ce priveşte utilizarea de Tresiba la copii cu vârsta mai mică de 1 an.

Tresiba împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Anumite medicamente au efect asupra nivelului zahărului din sânge, ceea ce înseamnă că doza dumneavoastră de insulină trebuie modificată.

Mai jos sunt enumerate cele mai frecvente medicamente care pot influența tratamentul dumneavoastră cu insulină.

Este posibil ca valorile glicemiei să scadă (hipoglicemie), dacă utilizaţi:

• alte medicamente pentru diabet (orale sau injectabile)
• sulfonamide, pentru infecţii
• steroizi anabolizanţi, cum este testosteronul
• beta- blocante, pentru tensiune arterială mare. Acestea pot face dificilă depistarea semnelor de alarmă, care arată nivel redus de zahăr în sânge (vezi pct. 4 „Semne ale concentrației mici de zahăr în sânge”).
• acid acetilsalicilic (şi alţi salicilaţi), pentru durere sau febră uşoară
• inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), pentru depresie
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), pentru anumite probleme de inimă sau pentru tensiune arterială mare.

Este posibil ca valorile glicemiei să crească (hiperglicemie), dacă utilizaţi:

• danazol, pentru endometrioză
• contraceptive orale (pilule de control ale sarcinii)
• hormoni tiroidieni, pentru probleme ale glandei tiroide
• hormon de creştere, pentru deficienţe ale hormonului de creştere
• glucocorticoizi, cum este„cortizonul”, pentru inflamaţii
• simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronșic
• tiazide, pentru tensiune arterială mare sau dacă organismul reţine prea multă apă.

Octreotidă şi lanreotidă: utilizate pentru tratarea unei afecţiuni rare (acromegalie), în care hormonul de creştere prezintă valori crescute. Acestea pot creşte sau scădea nivelul glicemiei.

Pioglitazonă: me dicament antidiabetic cu administrare orală, utilizat pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2. Unii pacienţi care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi boli de inimă sau care au avut un accident vascular cerebral anterior şi care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au dezvoltat insuficienţă cardiacă. Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi semne de insuficienţă cardiacă, cum sunt scurtarea neobişnuită a respiraţiei, creşterea rapidă în greutate sau umflarea în anumite zone (edeme localizate).

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Tresiba împreună cu alcool etilic Necesarul de insulină se poate modifica în cazul în care consumaţi alcool etilic. Este posibilă creşterea sau scăderea valorilor glicemiei. Este necesar să monitorizaţi mai des decât de obicei nivelul zahărului din sânge.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Este posibil ca doza de insulină să se modifice în timpul sarcinii şi după naştere. Un control atent al diabetului este necesar în timpul sarcinii. Evitarea unei glicemii prea scăzute (hipoglicemie) este deosebit de importantă pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor O concentrație prea mică de zahăr în sânge sau prea mare poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce autovehicule şi de a folosi utilaje. În cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare, este posibil ca abilitatea dumneavoastră de a vă concentra sau de a reacţiona să fie afectată. Acest lucru poate prezenta pericol pentru dumneavoastră sau pentru alte persoane. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru a afla dacă puteţi conduce în cazul în care.

• vi se întâmplă adesea să scadă glicemia.
• aveţi dificultăţi în a recunoaşte o hipoglicemie.

Informaţii importante cu privire la unele componente ale Tresiba Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză. Acest lucru înseamnă că Tresiba este practic, lipsit de sodiu.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi deficiențe de vedere şi nu puteţi citi contorul de doze de pe stiloul injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără a primi ajutor. Solicitaţi ajutorul unei persoane cu vederea bună care să fie instruit în ceea ce priveşte utilizarea stiloului injector preumplut FlexTouch.

Tresiba sub formă de stilou preumplut este disponibil în două concentrații. Este marcat clar pe eticheta stiloului și pe ambalaj,,Tresiba 100 unități/ml” sau,,Tresiba 200 unități/ml”. În plus, eticheta și ambalajul de Tresiba 100 unități/ml sunt de culoare verde deschis, iar eticheta și ambalajul de Tresiba 200 unități/ml sunt de culoare verde închis, cu dungi, având concentrația evidențiată într-un cadran roșu.

Pentru ambele concentrații dozele necesare sunt exprimate în unități. Cu toate acestea, schemele de tratament diferă între cele 2 concentrații ale Tresiba. Cu stiloul injector preumplut de 100 unități/ml se pot administra doze între 1-80 unităţi în trepte de 1 unitate. Contorul de doze al stiloului injector preumplut arată numărul unităților de insulină care vor fi injectate. Nu efectuați nicio recalculare a dozei.

Împreună cu medicul dumneavoastră, veţi decide:

• de câtă Tresiba aveți nevoie în fiecare zi.
• când să vă verificaţi valorile glicemiei sau dacă este necesară ajustarea dozei de insulină, prin creștere sau reducere a dozei.

Flexibilitate a timpului de administrare a dozelor

• În ceea ce priveşte administrarea dozelor, urmaţi întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră.
• Utilizaţi Tresiba o dată pe zi, de preferinţă, la aceeaşi oră în fiecare zi.
• În anumite situaţii când nu este posibil să administraţi Tresiba la aceeaşi oră în fiecare zi, acesta se poate administra la o oră diferită a zilei. Asiguraţi-vă întotdeauna că există un interval de minimum 8 ore între administrarea dozelor. Nu există experiență pentru flexibilitate în alegerea momentului administrării Tresiba la copii și adolescenți.
• Dacă doriţi să modificaţi regimul alimentar obişnuit, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale deoarece o modificare a regimului alimentar poate modifica necesarul de insulină.

Medicul dumneavoastră poate modifica doza în funcţie de valorile glicemiei.

Când utilizaţi alte medicamente, întrebaţi-vă medicul dacă tratamentul necesită ajustări.

Utilizare de către vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Tresiba poate fi utilizat de către pacienţii vârstnici, dar, dacă sunteți vârstnic, poate să fie necesară verificarea mai frecventă a nivelului zahărului din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificarea dozei.

Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul Dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul, este posibil să fie necesară verificarea mai frecventă a concentrației de zahăr din sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la modificările dozei de Tresiba.

Injectarea medicamentului Înainte de a utiliza Tresiba pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va indica modul de utilizare al stiloului injector preumplut.

• Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că este Tresiba 100 unităţi/ml.

Nu utilizaţi Tresiba

• în pompe de infuzie cu insulină.
• dacă stiloul injector este deteriorat sau dacă nu a fost depozitat corect (vezi pct. 5).
• dacă insulina nu este limpede şi incoloră.

Cum se injectează

• Tresiba se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată). A nu se injecta într-o venă sau într-un muşchi.
• Cele mai bune locuri pentru injectare sunt în partea anterioară a coapsei, în braţe sau în partea frontală a taliei (abdomen).
• Schimbaţi locul din cadrul zonei de injectare zilnică pentru a evita umflăturile şi adânciturile pe piele (vezi pct. 4).
• Întotdeauna utilizați un ac nou pentru fiecare injectare. Reutilizarea acelor poate crește riscul blocării acelor ceea ce poate duce la administrarea unor doze necorespunzătoare. Aruncați acul în condiții de siguranță după fiecare utilizare.
• Nu utilizați o seringă pentru a extrage soluția din stilou, pentru a evita erorile de dozare și potențialul supradozaj.

Instrucţiunile detaliate cu privire la utilizare sunt disponibile pe cealaltă parte a acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Tresiba decât trebuie Dacă administraţi prea multă insulină, este posibil ca valorile glicemiei să scadă prea mult (hipoglicemie) – vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mică de zahăr în sânge”.

Dacă uitați să utilizaţi Tresiba Dacă uitaţi o doză, injectați doza uitată când descoperiţi greşeala şi ulterior asiguraţi-vă că administraţi Tresiba la o distanţă de cel puţin 8 ore între doze. Dacă descoperiți că ați uitat să luați doza anterioară la momentul administrării următoarei doze, nu injectaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată şi urmaţi programul de administrare zilnică a dozei.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tresiba Nu încetaţi să utilizaţi insulina fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi administrarea insulinei, acest lucru poate conduce la o glicemie foarte mare şi la cetoacidoză (o afecţiune în care există prea mult acid în sânge), vezi recomandările de la pct. 4 „Concentrație prea mare de zahăr în sânge”.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia (concentrație prea mică de zahăr în sânge) poate surveni în mod obişnuit în cursul tratamentului cu insulină (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).Aceasta poate fi foarte gravă. În cazul în care concentrația de zahăr din sânge este prea mică puteţi să vă pierdeţi conştienţa. Hipoglicemia severă poate afecta creierul şi vă poate ameninţa viaţa. Dacă prezentaţi simptome de hipoglicemie trebuie să luaţi imediat măsuri pentru a creşte concentrația de zahăr din sânge. Vezi recomandările de mai jos “Concentrație prea mică de zahăr în sânge”.

Dacă aveţi o reacţie alergică gravă (ce apare rareori) la insulină sau oricare dintre componentele Tresiba, încetaţi utilizarea acestui medicament şi adresați-vă imediat unui medic. Semnele unei reacţii alergice grave sunt:

• reacţiile locale se răspândesc la alte părţi ale corpului
• brusc, aveţi o stare de rău şi transpiraţi
• începe să vi se facă rău (vărsături)
• aveţi dificultăţi în a respira
• bătăile inimii devin mai frecvente sau vă simţiţi ameţit.

Modificări ale pielii la locul injectării: Dacă injectați insulină în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 din 100 persoane). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Alte reacţii adverse includ:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii locale: Reacţii locale, la nivelul locului în care faceți injecţia. Semnele pot include: durere, roşeaţă, urticarie, umflare şi prurit. Reacţiile dispar, de regulă, după câteva zile. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care acestea nu dispar după câteva săptămâni. Încetaţi utilizarea Tresiba şi adresați-vă de îndată unui medic dacă reacţiile devin grave. Pentru mai multe informaţii, vezi „reacţie alergică gravă” de mai sus.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Umflături în jurul articulaţiilor: Când începeţi administrarea medicamentului pentru prima dată, este posibil ca organismul dumneavoastră să reţină mai multă apă decât ar trebui. Acest lucru cauzează umflături în jurul gleznelor şi altor articulaţii. Aceste probleme sunt, de obicei, de scurtă durată.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane) Acest medicament poate cauza reacţii alergice precum urticarie, umflarea limbii şi a buzelor, diaree, greaţă, oboseală şi mâncărime.

Efecte generale în urma tratamentului pentru diabet

• Concentrație prea mică de zahăr în sânge (hipoglicemie)

O concentrație prea mică a zahărului în sânge poate apărea dacă: consumaţi alcool; utilizaţi prea multă insulină; faceţi exerciţii fizice mai des decât de obicei; mâncaţi prea puţin sau săriţi peste o masă.

Semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge – pot apărea brusc: Durere de cap, vorbire neclară, bătăi rapide ale inimii, transpiraţii reci, piele palidă şi rece, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tremurături sau senzaţie de nervozitate ori anxietate; senzaţie neobişnuită de oboseală, slăbiciune şi somnolenţă, senzaţie de confuzie, dificultăţi de concentrare, tulburări de scurtă durată ale vederii.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia scăzută

• Mâncaţi tablete de glucoză sau o altă gustare bogată în zahăr cum sunt dulciuri, biscuiţi sau suc de fructe (este recomandat să aveţi mereu la dumneavoastră tablete de glucoză sau o gustare bogată în zahăr, pentru orice eventualitate).
• Măsuraţi-vă glicemia, dacă este posibil, şi odihniţi-vă. Poate fi necesar să vă măsuraţi concentrația de zahăr din sânge de mai multe ori deoarece în cazul tuturor insulinelor bazale, revenirea după o perioadă de scădere a concentrației de zahăr din sânge poate fi întârziată.
• Aşteptaţi ca semnele unei concentrații prea mici de zahăr în sânge să dispară sau până când valoarea glicemiei s-a stabilizat. Apoi reluaţi administrarea de insulină în mod obişnuit.

Ce trebuie să facă alte persoane în cazul în care leşinaţi Spuneţi tuturor persoanelor alături de care petreceţi timp că aveţi diabet. Spuneţi-le ce s-ar putea întâmpla, inclusiv despre riscul de a leşina atunci când valorile glicemiei sunt prea mici.

Comunicaţi-le că, în cazul în care leşinaţi, trebuie:

• să vă aşeze pe o parte
• să apeleze la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp
• să nu vă ofere alimente sau băuturi deoarece există riscul de a vă îneca.

Este posibil să vă reveniţi mai rapid din leşin dacă vi se administrează glucagon. Acesta poate fi administrat doar de către persoane care ştiu cum se utilizează acest medicament.

• Dacă vi se administrează glucagon, veţi avea nevoie de zahăr sau de o gustare bogată în zahăr imediat ce vă reveniţi.
• Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon, va fi necesară internarea în spital.
• Dacă o glicemie sever scăzută nu este tratată în timp, aceasta poate genera probleme la nivel cerebral. Aceste probleme pot fi de scurtă durată sau de lungă durată. Aceste probleme pot cauza chiar decesul.

Adresaţi-vă medicului dacă:

• concentrația de zahăr din sânge a scăzut atât de mult, încât aţi leşinat
• aţi utilizat glucagon
• aţi avut nivel scăzut al zahărului din sânge de câteva ori în ultimul timp.

Acest lucru este necesar deoarece se poate impune modificarea dozei sau a momentelor de administrare a injecţiilor cu insulină sau modificarea regimului alimentar ori de exerciţii fizice.

• Concentrație prea mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)

O concentrație prea mare a zahărului în sânge poate apărea dacă: mâncaţi mai mult sau faceţi exerciţii fizice mai puţin decât de obicei; consumaţi alcool; aveți o infecţie sau aveţi febră; nu utilizaţi suficientă insulină; continuaţi să utilizaţi mai puţină insulină decât aveţi nevoie; uitaţi să utilizaţi insulină sau încetaţi să utilizaţi insulină fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Semne ale unei glicemii prea crescute – acestea apar, de regulă, treptat: Înroșire bruscă a feței, piele uscată, senzaţie de somnolenţă sau de oboseală, gură uscată, respiraţie cu miros de fructe (acetonă); urinări frecvente, senzaţie de sete, pierdere a poftei de mâncare, senzaţie sau stare de rău (greaţă sau vărsături). Acestea pot reprezenta semna ale unei afecţiuni extrem de grave, numită cetoacidoză. Aceasta este o acumulare de acid în sânge, deoarece organismul descompune grăsimea şi nu zahărul. Dacă această afecţiune nu este tratată, poate conduce la comă diabetică şi, în final, la deces.

Ce trebuie să faceţi dacă aveţi glicemia prea mare

• Măsurați-vă valoarea glicemiei.
• Testaţi urina sau sângele pentru a depista cetone.
• Apelaţi la serviciile de asistenţă medicală în cel mai scurt timp.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra la distanţă de elementul de răcire. Păstraţi stiloul injector acoperit cu capacul pentru a fi protejat de lumină.

După prima utilizare sau când este păstrat ca rezervă Puteţi transporta stiloul injector preumplut Tresiba (FlexTouch) cu dumneavoastră şi îl puteţi păstra la temperatura camerei (nu peste 30°C) sau la frigider (2°C – 8°C). timp de până la 8 săptămâni.

A se păstra întotdeauna stiloul injector acoperit cu capacul atunci când nu se utilizează pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tresiba

• Substanţa activă este insulina degludec. Fiecare ml de soluţie conţine insulină degludec 100 unităţi. Fiecare stilou injector preumplut conţine insulină degludec 300 de unităţi în 3 ml soluţie.
• Celelalte componente sunt glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).

Cum arată Tresiba şi conţinutul ambalajului

Tresiba este o soluţie injectabilă, limpede şi incoloră în stilou injector preumplut (300 unităţi în 3 ml).

Cutii cu 1 stilou injector preumplut (cu sau fără ace), 5 stilouri injectoare preumplute (fără ace) şi ambalaj multiplu a 10 (2 x 5) stilouri injectoare preumplute (fără ace) a 3 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd, Danemarca

Fabricantul

Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd Danemarca Novo Nordisk Production SAS 45 Avenue D Orleans 28000 Chartres Franța

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu

Instrucţiuni de utilizare a Tresiba 100 unităţi/ml FlexTouch soluţie injectabilă în stilou injector preumplut Citiţi aceste instrucţiuni cu atenţie înainte de a utiliza stiloul injector FlexTouch. Dacă nu urmaţi cu atenţie instrucţiunile de utilizare vă puteţi administra prea puţină sau prea multă insulină ceea ce poate determina o concentraţie de zahăr în sângele dumneavoastră prea mare sau prea mică.

Nu utilizaţi stiloul injector dacă nu aţi fost instruit corespunzător de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.

Începeţi prin a verifica stiloul injector pentru a vă asigura că acesta conţine Tresiba 100 unităţi/ml, apoi consultaţi ilustraţiile de mai jos pentru a vă familiariza cu diferitele componente ale stiloului injector şi cu acul.

Dacă sunteţi nevăzător sau aveţi probleme de vedere grave şi nu puteţi citi contorul de doze al stiloului injector, nu utilizaţi acest stilou injector fără asistenţă. Solicitaţi asistenţa unei persoane cu vedere bună şi care este instruită în utilizarea stiloului injector preumplut FlexTouch.

Stiloul dumneavoastră injector este un instrument preumplut, cu dozare, care conţine 300 unităţi de insulină. Puteţi selecta o doză maximă de 80 unităţi, în trepte de câte 1 unitate. Stiloul dumneavoastră injector este realizat pentru a fi utilizat cu acele de unică folosinţă NovoTwist sau NovoFine, cu o lungime de până la 8 mm.

Informaţii importante Acordaţi o atenţie deosebită acestor instrucţiuni, deoarece sunt importante în vederea unei utilizări corecte a stiloului injector.

Tresiba stilou injector (pen) preumplut şi ac (exemplu) (FlexTouch)

Capac

Capac exterior al acului

Capac interior al acului

Ac

Folie protectoare

Scala insulinei Fereastra insulinei

FlexTouch

Tresiba Eticheta penului Contor de doze Indicator de doză Selector de doză Buton de dozare

Buton de dozare cu suprafaţă netedă

1 Pregătirea stiloului injector

• Verificaţi denumirea şi concentraţia de pe eticheta stiloului injector, pentru a vă asigura că acesta conţine Tresiba 100 unităţi/ml. Acest aspect este important în special în cazul în care luaţi mai multe tipuri de insulină. Dacă injectaţi un tip greşit de insulină, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate creşte sau scădea prea mult.
• Scoateţi prin tragere capacul stiloului injector. A
• Verificaţi dacă insulina din stiloul injector este limpede şi incoloră. Priviţi prin vizorul pentru insulină. Dacă insulina este opalescentă, nu folosiţi stiloul injector.
• B
• Luaţi un ac nou şi rupeţi folia protectoare din hârtie.
• C
• Împingeţi acul direct pe stiloul injector. Rotiţi acul până când acesta este bine fixat.
• D
• Scoateţi prin tragere capacul exterior al acului şi păstraţi-l pentru mai târziu. Veţi avea nevoie de acest capac după injectare, pentru a scoate corect acul din stiloul injector.
• E
• Scoateţi prin tragere capacul interior al acului şi aruncaţi-l. Dacă încercaţi să îl puneţi la loc, există riscul de a vă înţepa în mod accidental cu acul.
• Este posibil ca o picătură de insulină să apară la vârful acului. Acest lucru este normal, însă este în continuare necesar să verificaţi curgerea de insulină. F
• Folosiţi întotdeauna un ac nou pentru fiecare injecţie. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infectare, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă. Nu folosiţi niciodată un ac îndoit sau deteriorat. Verificaţi curgerea de insulină
• Înainte de a începe, verificaţi întotdeauna curgerea de insulină. Acest lucru vă asigură că administraţi întreaga doză de insulină.
• Rotiţi selectorul de doză pentru a selecta 2 unităţi. Asiguraţi-vă că contorul de doze indică cifra 2.
• 2 unităţi selectate
• Ţineţi stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Loviţi cu atenţie vârful stiloului injector de câteva ori pentru a permite eventualelor bule de aer să se ridice.
• B
• 0.
• Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Ar trebui ca o picătură de insulină să apară la vârful acului.
• C
• O bulă de aer mică poate rămâne în vârful acului, însă nu se va realiza injectarea acesteia. Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii 2A până la 2C de până la 6 ori. Dacă tot nu există nicio picătură, schimbaţi acul şi repetaţi paşii de la 2A la 2C încă o dată. Dacă încă nu apare o picătură de insulină, aruncaţi la deşeuri stiloul injector şi folosiţi unul nou. Întotdeauna trebuie să vă asiguraţi că apare o picătură la vârful acului înainte de injectare. Aceasta vă asigură că insulina curge. Dacă nu apare nicio picătură, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină, chiar dacă este posibilă deplasarea contorului de doze. Aceasta va indica un ac blocat sau deteriorat. Verificaţi întotdeauna curgerea înainte de injectare. Dacă nu testaţi curgerea, vă puteţi administra prea puţină insulină sau deloc. Aceasta poate determina o concentraţie prea mare a zahărului din sânge. Selectaţi doza
• Asiguraţi-vă că indică 0 contorul de doze înainte de a începe. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză.
• Rotiţi selectorul de doză pentru a selecta doza dorită, conform indicaţiilor medicului sau asistentei medicale.
• Dacă selectaţi o doză incorectă, puteţi roti selectorul de doză înainte sau înapoi pentru a selecta doza corectă. Stiloul injector poate administra până la maximum 80 de unităţi.
• A
• Exemple 5 unităţi selectate 24 unităţi selectate
• Selectorul de doză schimbă numărul de unităţi. Numai contorul de doze şi indicatorul de doză vor arăta câte unităţi selectaţi per doză. Puteţi selecta până la 80 de unităţi per doză. Când stiloul dumneavoastră injector conţine mai puţin de 80 de unităţi, contorul de doze se opreşte la numărul de unităţi rămase. Selectorul de doză emite clicurile diferit când este rotit înainte, înapoi sau dincolo de numărul de unităţi rămase. Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector. Folosiţi întotdeauna contorul de doze şi indicatorul de doză pentru a vedea câte unităţi aţi selectat înainte de a injecta orice cantitate de insulină. Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector. Dacă selectaţi şi injectaţi o doză greşită, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte sau scădea prea mult. Nu folosiţi scala de insulină, aceasta indică doar aproximativ cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector. 4 Injectaţi doza
• Introduceţi acul în piele aşa cum v-a fost arătat de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală.
• Asiguraţi-vă că puteţi vedea contorul de doze. Nu atingeţi contorul de doze cu degetele. Acest lucru poate duce la întreruperea injectării.
• Apăsaţi şi menţineţi apăsat butonul de dozare până când contorul de doze revine la valoarea 0. Cifra 0 trebuie să fie aliniată cu indicatorul de doză. Apoi este posibil să auziţi sau să simţiţi un clic.
• Lăsaţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde pentru a asigura administrarea unei doze complete.
• A
• 6 secunde
• Trageţi acul şi stiloul injector direct, pe verticală, din piele. Dacă apare sânge la locul de injectare, apăsaţi uşor cu un tampon de bumbac. Nu frecaţi zona respectivă.
• B
• Este posibil să vedeţi o picătură de insulină la vârful acului după injectare. Acest lucru este normal şi nu vă afectează doza. Monitorizaţi întotdeauna contorul de doze pentru a şti câte unităţi injectaţi. Contorul de doze va indica numărul exact de unităţi. Nu număraţi clicurile emise de stiloul injector. Apăsaţi butonul de dozare până când contorul de doze se întoarce la 0 după injectare. Dacă contorul de doze se opreşte înainte de a se întoarce la 0, nu va fi injectată întreaga doză ceea ce poate determina o concentraţie prea mare de zahăr în sânge. 5 După injectare Direcţionaţi vârful acului în capacul exterior al acului pe o suprafaţă plană, fără a atinge acul sau capacul exterior al acului.
• A
• După ce acul este acoperit, împingeţi cu atenţie capacul exterior pentru a-l fixa complet.
• Deşurubaţi acul şi, cu atenţie, aruncaţi-l la deşeuri.
• B
• Aşezaţi capacul pe stiloul injector după fiecare utilizare pentru a feri insulina de lumină.
• C
• Aruncaţi întotdeauna acul la deşeuri după fiecare injecţie într-un recipient adecvat pentru obiecte ascuţite. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infectare, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă. Dacă acul este blocat, nu veţi putea injecta nicio cantitate de insulină. Când stiloul injector este gol, aruncaţi-l fără ac, aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau autorităţile locale. Nu puneţi acul folosit în deşeul menajer. Nu încercaţi niciodată să montaţi la loc capacul interior al acului. Există riscul de a vă înţepa cu acul. Întotdeauna scoateţi acul după fiecare injecţie şi păstraţi stiloul injector fără ac ataşat. Acest lucru reduce riscul de contaminare, infectare, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă. 6 Care este cantitatea de insulină rămasă? Scala de insulină vă indică cu aproximaţie cantitatea de insulină rămasă în stiloul injector.
• A
• Câtă insulină a rămas cu aproximaţie
• Pentru a vedea exact cantitatea de insulină rămasă, folosiţi contorul de doze: Rotiţi selectorul de doză până când contorul de doze se opreşte. Dacă acesta indică valoarea 80, cel puţin 80 de unităţi există în stiloul injector. Dacă acesta indică o valoare mai mică decât 80, valoarea indicată reprezintă numărul de unităţi rămase în stiloul injector.
• B
• Exemplu Contor de doze oprit: 52 unităţi rămase
• Rotiţi selectorul de doză înapoi până când contorul de doze indică valoarea 0.
• Dacă aveţi nevoie de mai multă insulină decât unităţile rămase în stiloul injector, puteţi diviza doza între două stilouri injectoare. Acordaţi o atenţie deosebită pentru a calcula corect dacă împărţiţi doza. Dacă nu sunteţi sigur, administraţi doza completă folosind un stilou injector nou. Dacă împărţiţi doza greşit vă veţi injecta prea puţină sau prea multă insulină ceea ce poate determina o concentraţie prea mare sau prea mică de zahăr în sânge. Alte informaţii importante
• Păstraţi întotdeauna stiloul injector asupra dumneavoastră.
• Purtaţi întotdeauna un stilou injector suplimentar, împreună cu ace noi, cu dumneavoastră, în cazul pierderii sau deteriorării.
• Nu păstraţi stiloul injector şi acele la vederea sau îndemâna altor persoane, în special a copiilor.
• Nu împărțiți niciodată stiloul injector sau acele cu alte persoane. Aceasta poate conduce la transmiterea infecţiilor.
• Nu împărțiți niciodată stiloul injector sau acele cu alte persoane. Medicamentul dumneavoastră poate fi periculos pentru sănătatea lor.
• Cadrele medicale trebuie să fie foarte atente atunci când manipulează ace utilizate pentru a reduce riscul de rănire prin înţepare cu acul sau infectare încrucişată.
• Întreţinerea stiloului injector Utilizaţi stiloul dumneavoastră cu grijă. Manevrarea brutală sau utilizarea greşită poate determina o dozare imprecisă ceea ce va conduce la o concentrație de zahăr în sânge prea mare sau prea mică.
• Nu lăsaţi stiloul injector în maşină sau în alt loc în care poate fi expus unor temperaturi prea scăzute sau prea ridicate.
• Nu expuneţi stiloul injector la praf, mizerie sau lichide.
• Nu spălaţi, îmbibaţi în lichid sau lubrifiaţi stiloul injector. Dacă este necesar, curăţaţi-l cu o cârpă îmbibată cu detergent neagresiv.
• Nu aruncaţi stiloul injector pe jos şi nu îl loviţi de suprafeţe dure. Dacă scăpaţi stiloul injector pe jos sau suspectaţi că există o problemă, ataşaţi un ac nou şi verificaţi curgerea de insulină înainte de injectare.
• Nu încercaţi să reumpleţi stiloul injector. După ce acesta se goleşte, trebuie aruncat.
• Nu încercaţi să reparaţi stiloul injector sau să îl demontaţi.