TRAMADOL 100 mg/2 ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Tramadol este un medicament care conține clorhidrat de tramadol și aparține grupei farmacoterapeutice a analgezicelor opioide.

Tramadolul este indicat în durerea moderată până la severă, acută sau cronică, atunci când administrarea pe cale orală nu este posibilă, de exemplu, în:

• durerea din traumatisme (leziuni, fracturi)
• nevralgii severe
• durerea din neoplasm
• infarctul miocardic
• durere după proceduri diagnostice și terapeutice

Înainte să luați acest medicament

Contraindicații – Nu utilizați Tramadol dacă:

• sunteți alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienți
• aveți o intoxicație acută cu deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice)
• aveți vârsta sub 14 ani
• urmați un tratament cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO)

Precauții și avertismente speciale:

• Evitați administrarea tramadolului la pacienții cu predispoziție la dependență (alcoolism, dependență la medicamente)
• Dacă aveți convulsii, trebuie să fiți monitorizați atent în timpul și după întreruperea tratamentului
• Tramadolul trebuie folosit cu precauție la pacienții cu presiune intracraniană crescută sau boli pulmonare severe
• Dacă aveți insuficiență renală sau hepatică, medicul poate ajusta doza sau intervalul dintre doze
• Tramadolul nu trebuie utilizat ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte opioide
• Medicamentul determină o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, în special în cazul consumului concomitent de alcool etilic

Interacții:

• Nu utilizați Tramadol în asociere cu inhibitorii de monoaminoxidază (IMAO)
• Administrarea în asociere cu medicamente care acționează asupra sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, neuroleptice, sedative, anxiolitice, hipnotice) sau consum de alcool etilic poate potența sedarea sau efectul analgezic
• Administrarea în asociere cu carbamazepină crește metabolizarea tramadolului, necesitând creșterea dozei
• Utilizarea tramadolului în asociere cu medicamente serotoninergice (ISRS, ISRSN, IMAO, triptani, antidepresive triciclice, mirtazapina) poate cauza toxicitate serotoninergică

Sarcină și alăptare:

• Nu a fost stabilită siguranța utilizării în timpul sarcinii. Administrarea este permisă numai sub supraveghere medicală strictă, în cazuri urgente individuale
• În timpul alăptării, aproximativ 0,1% din medicament este excretat în laptele matern. O doză unică de Tramadol nu necesită întreruperea alăptării

Cum se administrează

Doze pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani:

50 mg până la 100 mg (1 până la 2 fiole de 50 mg sau 1 fiolă de 100 mg) administrate intravenos, intramuscular sau subcutanat.

Mod de administrare:

• Injectările intravenoase trebuie administrate foarte lent sau soluția injectabilă poate fi diluată într-o soluție perfuzabilă
• Dozele pot fi repetate la interval de 4 până la 6 ore
• Doza maximă la adulți nu trebuie să depășească 400 mg

Pacienți vârstnici:

• La pacienții cu vârsta până la 75 ani fără insuficiență hepatică sau renală clinic manifestă nu este necesară ajustarea dozei
• La pacienții vârstnici de peste 75 ani, doza zilnică nu trebuie să depășească 300 mg

Pacienți cu insuficiență renală/dializă și insuficiență hepatică:

Timpul de eliminare este prelungit. Se recomandă creșterea intervalului dintre dozele administrate, conform necesităților individuale.

Copii cu vârsta sub 14 ani:

Eficacitatea și siguranța administrării de tramadolului la copii sub 14 ani nu a fost stabilită.

Reacții adverse posibile

Reacțiile adverse la tramadol au fost observate cel mai frecvent la nivelul tractului gastro-intestinal și sistemului nervos central. Acestea au apărut la aproximativ 5% până la 30% dintre pacienții tratați cu tramadol, în doze recomandate.

Reacții adverse foarte frecvente (1/10):

• Amețeli
• Vertij
• Cefalee
• Greață

Reacții adverse frecvente (1/100 la <1/10):

• Anxietate
• Confuzie
• Somnolență
• Constipație
• Vărsături
• Diaree
• Xerostomie
• Sudoraţie

Reacții adverse mai puțin frecvente (1/1000 la <1/100):

• Anorixie
• Euforie
• Labilitate emoțională
• Tulburări ale somnului
• Tulburări cognitive
• Halucinații
• Amnzie
• Tulburări ale coordonării motorii
• Convulsii
• Parestezii
• Tremor
• Tulburări ale concentrării
• Vasodilataţie
• Dispepsie
• Durere abdominală
• Flatulenţă
• Erupție cutanată tranzitorie
• Prurit
• Retenție urinară
• Polakiurie
• Semne de menopauzã
• Tulburări menstruale

Reacții adverse rare (1/10000 la <1/1000):

• Tahicardie
• Palpitații
• Colaps cardiovascular
• Sincopă
• Hipotensiune arterială ortostatică
• Hipertensiune arterială
• Tulburări de deglutiție
• Angioedem
• Urticarie
• Creșterea tonusului muscular
• Disurie
• Mers anormal
• Astenie
• Scăderea greutății corporale

Reacții adverse foarte rare (<1/10000):

• Tulburări vizuale

Simptome de întrerupere:

Pot apărea următoarele simptome de întrerupere, similare celor care apar la întreruperea opiaceelor: agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor și simptome gastro-intestinale. Alte simptome care au fost foarte rar observate la întreruperea tramadolului includ: atacuri de panică, anxietate severă, halucinații, parestezii, tinitus și simptome SNC neobișnuite.

Cum se păstrează

• A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj
• A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original
• A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor

Conținutul ambalajului și alte informații

Compoziție:

2 ml soluție injectabilă conține clorhidrat de tramadol 100 mg și excipienți: acetat de sodiu anhidru, apă pentru preparate injectabile.

Ambalaj:

Cutie cu 5 fiole a 2 ml soluție injectabilă.

Fabricant:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia

Deținătorul Autorizației de punere de piață:

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului:

Decembrie 2017