TRABECTEDIN ACCORD 1 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Trabectedin Accord conține substanța activă trabectedin. Trabectedin Accord este un medicament anticancer, care acționează împiedicând celulele tumorale să se înmulțească.

Trabectedin Accord este utilizat pentru tratamentul pacienților cu sarcom de țesuturi moi aflat în stadii avansate, atunci când medicamentele folosite anterior nu au avut succes, sau când pacienților nu li se pot administra aceste medicamente. Sarcomul de țesuturi moi este o boală malignă care începe într-un loc din țesuturile moi, cum sunt mușchii, țesuturile grase sau alte țesuturi (de exemplu, cartilagii sau vase de sânge).

Trabectedin Accord, în asociere cu doxorubicina lipozomală pegilată (DLP: un alt medicament împotriva cancerului), este utilizat pentru tratamentul pacientelor cu cancer ovarian care a revenit după minim 1 ciclu anterior de tratament, care nu prezintă rezistență la medicamentele anticancer care conțin platină.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Trabectedin Accord

• dacă sunteți alergic la trabectedin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție gravă
• dacă alăptați
• dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene

Atenționări și precauții

Înainte să luați Trabectedin Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Trabectedin Accord sau asocierea sa cu DLP nu trebuie utilizate dacă aveți afecțiuni severe ale ficatului, rinichilor sau inimii. Dacă știți sau suspectați că aveți oricare dintre problemele următoare, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Trabectedin Accord:

• Probleme ale ficatului sau ale rinichilor.
• Probleme cardiace sau istoric de probleme cardiace.
• Fracție de ejecție ventriculară stângă (FEVS) sub limita inferioară normală.
• În trecut vi s-a administrat un tratament cu o doză mare de antraciclină.

Trebuie să solicitați imediat asistență medicală dacă intervine oricare dintre problemele următoare:

• Dacă faceți febră, întrucât Trabectedin Accord poate provoca reacții adverse care să vă afecteze sângele sau ficatul.
• Dacă vă simțiți în continuare rău, vărsați sau nu puteți bea lichide și, prin urmare, eliminați o cantitate mai mică de urină, cu toate că luați medicamente antivomitive
• Dacă aveți dureri musculare severe sau slăbiciune musculară, acestea putând fi un semn de afectare a mușchilor (rabdomioliză, vezi pct. 4).
• Dacă, în timpul administrării perfuziei, observați că aceasta se scurge în afara venei. Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 4) fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.
• Dacă aveți o reacție alergică (de hipersensibilitate). În acest caz, este posibil să aveți unul sau mai multe dintre următoarele semne: febră, dificultate în respirație, îmbujorare sau înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături; vezi pct. 4).
• Dacă observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete. Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi și necesită evaluarea medicală de urgență de către medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Trabectedin Accord nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani diagnosticați cu sarcoame pediatrice.

Trabectedin Accord împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu trebuie să utilizați Trabectedin Accord dacă urmează să vi se administreze vaccinul împotriva febrei galbene și nu se recomandă să utilizați Trabectedin Accord dacă urmează să vi se administreze un vaccin conținând particule de virus viu atenuat. Efectul medicamentelor care conțin fenitoină (pentru epilepsie) poate fi scăzut dacă sunt administrate împreună cu Trabectedin Accord, această asociere nefiind, deci, recomandată.

Dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente în timpul tratamentului pe care îl efectuați cu Trabectedin Accord, aveți nevoie de o monitorizare atentă, întrucât efectele Trabectedin Accord sunt:

• scăderea efectelor Trabectedin Accord (medicamentele conținând rifampicină (pentru infecții bacteriene), fenobarbital (pentru epilepsie) sau sunătoare (Hypericum perforatum, un medicament pe bază de plante pentru depresie))
• creșterea efectelor Trabectedin Accord (de exemplu, medicamentele conținând ketoconazol sau fluconazol (pentru infecții fungice), ritonavir (pentru infecția cu virusul imunodeficienței umane [HIV], claritromicină (pentru infecții bacteriene), aprepitant (pentru prevenirea greții și vărsăturilor), ciclosporină (inhibă sistemul de apărare al organismului) sau verapamil (pentru hipertensiune arterială și boli de inimă)).

Astfel, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente împreună cu Trabectedin Accord trebuie evitată, dacă este posibil.

Dacă luați Trabectedin Accord sau asocierea terapeutică Trabectedin Accord+DLP împreună cu un medicament care poate determina afectarea ficatului sau a mușchilor (rabdomioliză), este posibil să aveți nevoie de o monitorizare atentă întrucât există un risc crescut pentru afectare a mușchilor și a ficatului. Medicamentele care conțin statine (pentru scăderea concentrațiilor de colesterol din sânge și prevenirea bolilor cardio-vasculare) reprezintă un exemplu de medicamente care pot determina afectare musculară.

Trabectedin Accord împreună cu alcool

Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu Trabectedin Accord deoarece acesta poate afecta ficatul.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Trabectedin Accord nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile cu potențial fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului cu Trabectedin Accord precum și timp de 3 luni după încheierea tratamentului.

Dacă apare o sarcină trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră și este recomandată consilierea genetică deoarece Trabectedin Accord poate determina afectare genetică.

Alăptarea

Trabectedin Accord nu trebuie utilizat la paciente care alăptează. Prin urmare, trebuie să opriți alăptarea înainte de începerea tratamentului și nu trebuie să reluați alăptarea până când medicul dumneavoastră confirmă că alăptarea este sigură pentru dumneavoastră.

Fertilitatea

Bărbații de vârstă fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive adecvate pe durata tratamentului cu Trabectedin Accord precum și timp de 5 luni după încheierea tratamentului.

Pacienții trebuie să ceară sfatul privind conservarea ovulelor sau spermei înainte de tratament din cauza riscului de infertilitate ireversibilă în terapia cu Trabectedin Accord.

Consilierea genetică este, de asemenea, recomandată și pentru pacienții care doresc să aibă copii după tratament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pe durata tratamentului cu Trabectedin Accord puteți să vă simțiți obosit și să aveți o senzație de pierdere a puterilor. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă aveți oricare din aceste reacții adverse.

Trabectedin Accord conține potasiu

Acest medicament conține potasiu, <1 mmol (39 mg)/ flacon, adică practic „nu conține potasiu”.

Cum se administrează

Trabectedin Accord vă este administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea chimioterapiei. Utilizarea acestuia trebuie să fie rezervată pentru medicii oncologi calificați și alt personal medical specializat în administrarea de medicamente citotoxice.

Pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, doza obișnuită este de 1,5 mg/m2 de suprafață corporală. Pe durata tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza atent și va decide care este doza de Trabectedin Accord cea mai potrivită pentru a vă fi administrată. Doza recomandată pentru pacienții japonezi este mai mică decât doza obișnuită pentru toate celelalte rase și este de 1,2 mg/m2 de suprafață corporală.

Pentru tratamentul cancerului ovarian, doza uzuală este de 1,1 mg/m2 de suprafață corporală, după administrarea DLP în doză de 30 mg/m2 de suprafață corporală.

Înainte să vă fie administrat, Trabectedin Accord este reconstituit și diluat pentru administrare intravenoasă. De fiecare dată când vi se administrează Trabectedin Accord pentru tratamentul sarcomului de țesuturi moi, va dura aproximativ 24 de ore pentru ca întreaga cantitate de soluție să ajungă în sângele dumneavoastră. Tratamentul pentru cancer ovarian va dura 3 ore.

Pentru a evita iritațiile la locul de injectare, se recomandă ca Trabectedin Accord să vă fie administrat printr-o linie venoasă centrală.

Veți primi un medicament înainte, și la nevoie, și în timpul tratamentului cu Trabectedin Accord pentru a vă proteja ficatul și a reduce riscul de reacții adverse cum sunt starea de rău (greața) și vărsăturile.

Perfuzia vă va fi administrată la fiecare 3 săptămâni, deși, ocazional, medicul dumneavoastră poate recomanda amânarea terapiei, pentru a utiliza cea mai adecvată doză de Trabectedin Accord.

Durata totală a perioadei de tratament va depinde de evoluția și starea dumneavoastră de bine. Medicul dumneavoastră vă va spune care este durata tratamentului dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament sau asocierea sa cu DLP poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă nu sunteți sigur ce reprezintă reacțiile adverse de mai jos, trebuie să vă întrebați medicul pentru a vi le explica mai în detaliu.

Reacțiile adverse grave determinate de tratamentul cu Trabectedin Accord:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Puteți avea în sânge niveluri crescute ale pigmentului galben denumit bilirubină care poate îngălbeni pielea, mucoasele și ochii (icter).
• Medicul va efectua teste de sânge periodic pentru a detecta orice modificări în sânge.

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Puteți avea, de asemenea, infecții ale sângelui (sepsis) în cazul în care sistemul dumneavoastră imunitar este compromis mult. Dacă aveți febră, trebuie să cereți imediat asistență medicală.
• Puteți, de asemenea, să simțiți dureri musculare (mialgie). Puteți avea, de asemena, afectări ale nervilor care pot cauza dureri musculare, stare de slăbiciune și amorțeală. Puteți avea o tumefiere generală a corpului sau umflare a membrelor și o senzație de furnicături pe piele.
• Puteți avea o reacție la locul de injectare. Este posibil ca Trabectedin Accord să se scurgă în afara venei în timpul administrării ducând la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor din jurul locului de injectare (necroza țesuturilor, vezi și pct. 2, “Atenționări și precauții”) care poate necesita o intervenție chirurgicală.
• Puteți avea o reacție alergică. În acest caz, este posibil să aveți unul sau mai multe dintre următoarele semne: febră, dificultate în respirație, îmbujorare sau înroșire a pielii sau o erupție trecătoare pe piele, greață sau vărsături
• În cazul în care Trabectedin Accord este utilizat în același timp cu DLP, puteți avea sincopă, cunoscută și sub numele de leșin. Mai mult, puteți simți că inima bate în piept prea tare sau prea rapid (palpitații), puteți avea o slăbiciune la nivelul ventriculilor, camerele principale ale inimii care pompează sângele (disfuncție ventriculară stângă) sau o blocare bruscă a unei artere pulmonare (embolism pulmonar).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Este posibil să simțiți dureri musculare severe, rigiditate și slăbiciune musculară. De asemenea, urina poate fi mai închisă la culoare. Toate cele descrise mai sus pot fi un semn de afectare a mușchilor (rabdomioliză).
• În anumite situații, medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge pentru a evita afectarea musculară (rabdomioliza). În cazuri foarte severe aceasta poate duce la insuficiență renală.

Dacă aveți dureri musculare severe sau slăbiciune musculară, cereți imediat asistență medicală.

• Este posibil să aveți dificultate în respirație, bătăi neregulate ale inimii, scăderea cantității de urină, modificare bruscă a stării mentale, apariție a unor pete pe piele, tensiune arterială extrem de scăzută asociată cu testelor de laborator modificate (scădere a numărului trombocite).Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, cereți imediat asistență medicală.
• Este posibil să aveți o acumulare anormală de lichid în plămâni, care determină edem (edem pulmonar).
• Este posibil să observați o umflare (edem), localizată sau generalizată, inexplicabilă, cu posibilă stare de leșin, amețeală (tensiune arterială mică) sau senzație de sete. Aceasta poate fi un semn al unei afecțiuni (sindrom de permeabilitate capilară) care poate cauza acumularea de lichide în exces în țesuturi. Dacă manifestați simptomele sau semnele de mai sus, cereți imediat asistență medicală.
• Este posibil să observați că perfuzia cu Trabectedin Accord se scurge din venă (extravazare) în timp ce vă este administrată. După aceea, veți observa o roșeață, umflare, mâncărime și disconfort la locul de injectare. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome sau semne, spuneți imediat asistentei medicale sau medicului dumneavoastră.

Acest lucru poate duce la vătămarea sau distrugerea celulelor țesuturilor în jurul locului de injectare (necroza țesuturilor), fapt care poate necesita o intervenție chirurgicală.

Este posibil ca unele dintre simptomele sau semnele extravazării să nu fie vizibile timp de câteva ore de la apariția acesteia. Acestea pot fi ulcerații, exfoliere și închidere la culoare a pielii la locul injectării. Este posibil să treacă câteva zile până ce deteriorarea țesutului să fie vizibilă în întregime. Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, cereți imediat asistență medicală.

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

• Puteți prezenta îngălbenirea pielii și albului ochilor (icter), durere la nivelul abdomenului în partea de sus și în dreapta, greață, vărsături, o stare generală de rău, dificultate de concentrare, dezorientare sau confuzie, somnolență. Aceste semne pot indica incapacitatea ficatului de a-și îndeplini funcția normală. Dacă aveți oricare dintre simptomele sau semnele descrise mai sus, cereți imediat asistență medicală.

Alte reacții adverse mai puțin grave

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Puteți să:
• vă simțiți obosit
• aveți dificultăți la respirație și tuse
• aveți durere de spate
• simțiți exces de lichide în corp (edem)
• faceți vânătăi mai ușor
• aveți sângerări nazale
• fiți mai sensibil la infecții. O infecție poate, de asemenea, să vă provoace creșterea temperaturii (febră).

Dacă apar oricare din aceste simptome, cereți imediat asistență medicală.

• Puteți să prezentați simptome digestive, cum sunt pierderea poftei de mâncare, greață, durere abdominală, diaree sau constipație. Dacă vă simțiți în continuare rău, vomitați deși luați medicamente pentru greață, sau nu puteți bea lichide și de aceea nu puteți urina suficient, trebuie să cereți imediat asistență medicală.
• Puteți avea durere de cap.
• Puteți avea inflamația mucoasei din gură, care este umflată și roșie, și care evoluează la ulcerații și afte dureroase (stomatită), sau o inflamație a tubului digestiv când Trabectedin Accord este utilizat în asociere cu DLP.
• Pacienții tratați cu Trabectedin Accord în asociere cu DLP pentru cancer ovarian pot avea sindromul mână-picior. Acesta se poate manifesta ca înroșire a pielii la nivelul palmelor, degetelor și tălpilor picioarelor, care ulterior se umflă și se învinețește. Leziunile fie se pot usca și descuama, fie pot forma vezicule cu ulcerație.

Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 persoane

• Puteți pierdere apă din corp, scădere în greutate, disconfort digestiv și o modificare a simțului gustului.
• Vă poate cădea părul (alopecie).
• Puteți, de asemenea, avea amețeală, tensiune arterială mică și înroșire a feței sau o erupție trecătoare pe piele.
• Pacientele tratate cu Trabectedin Accord și DLP pentru cancer ovarian pot avea pielea mai închisă la culoare.
• Puteți avea durere articulare
• Puteți avea probleme de somn.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C).

Informațiile privind stabilitatea soluțiilor reconstituite și diluate în uz sunt incluse în secțiunea destinată medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății.

Nu utilizați acest medicament dacă observați particule vizibile după reconstituirea sau diluarea medicamentului.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Trabectedin Accord

• Substanța activă este trabectedin. Trabectedin Accord 0,25 mg: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 0,25 mg Trabectedin Accord 1 mg: Fiecare flacon cu pulbere conține trabectedin 1 mg. Celelalte componente sunt zahăr, potasiu dihidrogen fosfat, acid fosforic (pentru ajustarea pHului) și hidroxid de potasiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Trabectedin Accord și conținutul ambalajului

Trabectedin Accord este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulberea are o culoare albă sau aproape albă și este disponibilă în flacoane din sticlă.

Fiecare cutie conține 1 flacon cu trabectedin 0,25 mg sau 1 mg.

Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ și fabricantul Deținǎtorul autorizației de punere pe piațǎ Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia Sau Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta Sau

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați deținătorul autorizației de punere pe piață.

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64 EL Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu.