TOLURA 80 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tolura aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de blocanți ai receptorilor angiotensineiII. AngiotensinaII este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Tolura blochează acest efect al angiotensineiII, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează. Toluraeste folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută) la adulţi. Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni. Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiunea arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale. Toluraeste folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic sau accident vascular cerebral) la adulţi cu risc datorat reducerii sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare, sau care au suferit un accident vascular cerebral sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţiTolura

• dacă sunteţi alergic la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul6).
• dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizareaTolura la începutul sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).
• dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) saualte afecţiuni severe ale ficatului.
• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Tolura. Atenţionări şi precauţii Înainte să luați Tolura, spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile următoare:

• Boli renale sau aveţi un transplantrenal.
• Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).
• Boli hepatice.
• Probleme cardiace.
• Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).
• Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare, de exemplu din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp”), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături.
• Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.
• Diabet zaharat.

Înainte să luaţi Tolura, spuneţi medicului dumneavoastră:

• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
• aliskiren Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp. Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Tolura”.
• dacă luaţi digoxină.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Tolura. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Tolura din proprie inițiativă. Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Tolura nu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct.„Sarcina”). În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţiTolura. Tolura poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii ce aparţin rasei negre. Copii şi adolescenţi Nu se recomandă utilizareaTolura la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18ani. Tolura împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. Înunele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Tolura:

• Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.
• Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, blocanți ai receptorilor angiotensineiII, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.
• Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Tolura, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).
• Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezişi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Tolura” şi „Atenţionări şi precauţii”).
• Digoxină.

Efectul Tolura poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi. Tolura poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arterialemari sau al medicamentelor cu potenţial de a reduce tensiunea arterială (de exemplu baclofen, amifostină). În plus, tensiuneaarterială mică poate fi agravată de alcool, barbiturice, narcotice sau antidepresive. Puteţi observa acest lucru, ca de exemplu ameţeli, atunci când staţi în picioare. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă este necesară modificarea dozei celuilalt medicament pe care îl luaţi împreună cu Tolura. Sarcina şi alăptarea Sarcina Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Tolura înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tolura. Tolura nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3luni de sarcină, deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră. Alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau vă pregătiţi să alăptaţi. Tolura nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacăvreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unele persoane pot manifesta reacții adverse, de exemplu leșin sau senzație de învârtire (vertij) în cursul tratamentului cu Tolura. Dacă manifestați aceste reacții adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Tolura conţine lactoză, sorbitol (E420) și sodiu. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţimedicul înainte de a utiliza acest medicament. Acest medicament conține sorbitol 299,7mg în fiecare comprimat. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide sau ați fost diagnosticatcu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară care afectează capacitatea unei persoane de a digera fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați sau să vă fie administrat acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1mmol (23mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. 40

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza recomandată de Tolura este de un comprimat o dată pe zi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Tolura cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuaţi să luaţi Tolura în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Tolura este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită deTolura administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20mg pe zi sau o doză mai mare, 80mg pe zi. Comprimatele de Tolura nu pot fi divizate, prin urmare nu sunt potrivite pentru pacienții care necesită o doză de 20mg telmisartan. Pentru acești pacienți este disponibil un medicament echivalent ce conține aceeași substanță activă. Tolura poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că auefect aditiv cuTolura în scăderea tensiunii arteriale. Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Tolura este de un comprimat 80mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Tolura 80mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială. Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40mg o dată pe zi. Dacă luaţi mai mult Tolura decât trebuie Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital. Dacă uitaţi să luaţi Tolura Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată Dacă manifestaţi oricare dintre următoarele simptome, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră: Sepsis*(deseori numit “otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (angioedem); aceste reacţii adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori) dar sunt extrem de grave, iar pacienţii trebuie să nu mai ia acest medicament şi să meargă imediat la medicul lor. Dacă aceste efecte nu sunt tratate, ele pot avea o evoluţie letală. Reacţii adverse posibile ale Tolura Reacţiile adverse frecvente(pot afecta până la 1 din 10 utilizatori): Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare. Reacţiile adverse mai puţin frecvente(pot afecta până la 1 din 100 utilizatori): Infecţie de tract urinar, infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu, dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, dificultăţi la adormire, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), senzaţie de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, tuse, durere abdominală, diaree, durere de stomac, balonare, vărsături, mâncărime, transpiraţii crescute, erupţii pe piele produse de medicament, dureri de spate, crampe musculare, dureri musculare (mialgie), insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei. Reacţiile adverse rare(pot afecta până la 1 din 1000 utilizatori): Sepsis*(deseori numit “otrăvirea sângelui”, care este o infecţiegravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces), creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), reacţii alergice (de exemplu, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii arteriale), scăderea concentraţiei de zahăr din sânge (la pacienţii diabetici), senzaţie de nelinişte, somnolenţă, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), senzaţie de uscăciune a gurii, disconfort la nivelul stomacului,tulburări ale gustului (disgeuzie),funcţie hepatică anormală (Pacienţii japonezi sunt mai predispuşi la manifestarea acestei reacţii adverse), inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor care poate evolua, de asemenea, spre deces (angioedem, inclusiv cu evoluție letală), eczemă (o afecţiune a pielii), înroşire a pielii, erupţie (urticarie), erupţii grave pe piele produse de medicament,dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, dureri ale tendoanelor, afecţiuni asemănătoare gripei, scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge). concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, concentraţii sanguine crescute ale enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei, concentrații scăzute de sodiu. Reacţii adverse foarte rare(pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori): Cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar (boală pulmonară interstiţială)**. Cu frecvență necunoscută(frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Angioedem intestinal: după utilizarea unor medicamente similare s-a raportat o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

• Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

** Cazuri de cicatrizare progresivă a ţesutului pulmonar au fost raportate în timpul administrării de telmisartan. Cu toate acestea, nu s-a stabilit dacă telmisartanul a fost cauza. Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă peambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tolura

Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 80 mg.

Celelalte componente sunt: povidonă (K30), meglumină, hidroxid de sodiu, lactoză monohidrat, sorbitol (E420) şi stearat de magneziu. Vezi pct. 2: “Tolura conţine lactoză,sorbitol (E420) și sodiu”.

Cum arată Tolura şi conţinutul ambalajului

Tolura 80 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, biconvexe, în formă de capsulă.

Tolura este disponibil în cutie cu blistere a 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 şi 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producătorul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62

Lietuva UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40

България КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Luxembourg/Luxemburg KRKA Belgium, SA.

Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Magyarország KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Malta E.J. Busuttil Ltd.

Tel: + 356 21 445 885

Deutschland TAD Pharma GmbH Tel: + 49 (0) 4721 606-0

Nederland KRKA Belgium, SA.

Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658

Norge KRKA Sverige AB Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613

Österreich KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España KRKA Farmacéutica, S.L.

Tel: + 34 911 61 03 80

Polska KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France KRKA France Eurl Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25

Portugal KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska KRKA - FARMA d.o.o.

Tel: + 385 1 6312 101

România KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: + 4 021 310 66 05

Ireland KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 413 3710

Slovenija KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland LYFIS ehf.

Sími: + 354 534 3500

Slovenská republika KRKA Slovensko, s.r.o.

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Tel: + 39 02 3300 8841

Suomi/Finland KRKA Finland Oy Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu/.

ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru hidroclorotiazidă/telmisartan, telmisartan, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele:

Amețeală Având în vedere datele disponibile privind amețeala, provenite dintr-un studiu clinic, din literatura de specialitate și din raportări spontane, incluzând 27 de cazuri cu o relație temporală strânsă, 12 cazuri cu remisiunea reacției adverse la întreruperea administrării medicamentului (positive dechallenge), 2 cazuri cu reapariția reacției adverse la reluarea administrării medicamentului (positive rechallenge) și ținând cont de un mecanism de acțiune plauzibil și de efectul de clasă, raportorul PRAC consideră că o relație de cauzalitate între telmisartan și amețeală constituie cel puțin o posibilitate rezonabilă.

Raportorul PRAC consideră că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin telmisartan trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață Pe baza concluziilor științifice pentru hidroclorotiazidă/telmisartan, telmisartan, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin hidroclorotiazidă/telmisartan, telmisartan este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.