TOBREX 3 mg/g

Ce este și pentru ce se utilizează

TOBREX este un antibiotic care conține substanța activă numită tobramicină. Tobramicina aparține clasei de antibiotice aminoglicozidice. TOBREX face parte dintr-un grup de medicamente denumite anti-infecțioase. Grupul antiinfecțioaselor include antibioticele (tobramicina în acest caz) care sunt active împotriva multor microorganisme care pot infecta ochiul. TOBREX este indicat în tratamentul local al infecțiilor externe ale ochiului și țesuturilor învecinate ochiului, la adulți și copii cu vârsta de 1 an sau peste, cauzate de bacterii sensibile la tobramicină. Cum acționează TOBREX Tobrex contribuie la anihilarea germenilor (bacteriilor) care cauzează infecția. Dacă aveți întrebări despre modul în care acționează TOBREX sau de ce acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră, adresați-vă medicului, farmacistului sau unui profesionist din domeniul sănătății. 2. Înainte să utilizați TOBREX Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale din acest prospect. Nu utilizați TOBREX

• dacă sunteți alergic la tobramicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții Dacă oricare dintre cele de mai jos vi se potrivește, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua TOBREX:

• dacă la administrarea TOBREX constatați reacții alergice, întrerupeți administrarea și adresațivă medicului dumneavoastră. Reacțiile alergice pot varia de la mâncărimi localizate sau înroșire a pielii până la reacții alergice severe (reacții anafilactice) sau reacții cutanate grave. Aceste reacții alergice pot să apară și în cazul administrării topice sau sistemice de alte antibiotice ale aceleiași grupe (aminoglicozide).
• dacă utilizați și alte tratamente cu antibiotice împreună cu TOBREX, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• dacă aveți sau ați avut boli, cum sunt miastenia gravis (tulburare neuromusculară care cauzează slăbiciune la nivelul musculaturii scheletice) sau boala Parkinson (o tulburare progresivă a sistemului nervos care afectează mișcarea), adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări. Antibioticele de acest tip pot agrava slăbiciunea musculară.
• dacă simptomele se înrăutățesc sau revin brusc, adresați-vă medicului dumneavoastră. Utilizarea TOBREX pe o perioadă îndelungată vă poate predispune la infecții oculare.
• utilizați acest medicament atâta timp cât medicul v-a prescris să o faceți.
• unguentele oftalmice pot întârzia vindecarea rănilor oculare.

Copii

• TOBREX poate fi utilizat la copii cu vârsta peste 1 an, în aceeași doză ca la adulți.
• Nu utilizați TOBREX la copiii cu vârstă mai mică de 1 an deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost încă stabilite la această populație.

Nu este recomandată purtarea lentilelor de contact concomitent cu prezența unei infecții oculare. Informați-vă medicul despre aceste situații. În aceste cazuri, se poate folosi medicamentul doar sub supravegherea medicului. Dacă vi se permite să purtați lentile de contact, trebuie să le îndepărtați înainte de a utiliza acest medicament și să așteptați cel puțin 15 minute înainte de a vă pune lentilele înapoi. Trebuie evitată administrarea prelungită sau excesivă a medicamentului. TOBREX împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Au fost raportate interacțiuni după administrarea sistemică a tobramicinei. Totuși, absorbția sistemică a tobramicinei după administrare topică oftalmică este atât de scăzută, încât riscul apariției interacțiunilor este minim. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. TOBREX trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar. TOBREX nu este recomandat în timpul alăptării. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Ca și în cazul administrării altor unguente oftalmice, încețoșarea tranzitorie a vederii sau alte tulburări ale vederii pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă după administrare apare încețoșarea vederii, pacientul trebuie să aștepte până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 2

Înainte să luați acest medicament

3. Cum să utilizați TOBREX 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează TOBREX 6. Conținutul ambalajului și alte informații

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Nu depășiți doza recomandată prescrisă de medicul dumneavoastră. Cât de mult TOBREX să utilizați Doza recomandată la adulți și copii cu vârsta de 1 an și mai mare: În afecțiunile ușoare până la moderate, doza uzuală este o cantitate mică (1,5 cm) de unguent în sacul /sacii conjunctival /conjunctivali al/ai ochiului /ochilor afectat /afectați de două sau trei ori pe zi. În afecțiunile severe, doza uzuală este o cantitate mică (1,5 cm) de unguent în sacul /sacii conjunctival /conjunctivali al/ai ochiului /ochilor afectat /afectați la fiecare trei-patru ore în primele două zile, apoi două sau trei aplicații zilnice până când infecția cedează. TOBREX unguent oftalmic se poate utiliza în asociere cu TOBREX picături oftalmice, soluție (seara se administrează unguentul, iar în timpul zilei se utilizează soluția). De regulă, durata tratamentului este de 7-10 zile. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul. Utilizați TOBREX numai pentru ochi. ÎNTOARCEȚI PAGINA PENTRU SFATURI SUPLIMENTARE Când să utilizați Tobrex Administrarea Tobrex la aceeași oră, în fiecare zi, vă va ajuta să vă amintiți când să utilizați medicamentul. 3. Cum se utilizează TOBREX (continuare) Aplicați unguentul în ochiul/ochii afectat(ți). Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului. Fig. 1 Fig. 2 Cât TOBREX să vă administrați vezi pagina 1 1. Luați tubul de TOBREX și o oglindă. 2. Spălați-vă pe mâini. 3. Desfaceți capacul prin răsucire. 4. Țineți tubul între arătător și degetul mare. 5. Lăsați capul pe spate. Trageți pleoapa în jos cu un deget curat, până când se formează un “buzunar” între pleoapă și ochi. Unguentul va cădea aici (vezi fig. 1) 6. Aduceți capătul tubului aproape de ochi. Vă puteți ajuta și de oglindă. 7. Nu atingeți capătul tubului de ochi, pleoape, suprafețele învecinate sau alte suprafețe. Aceasta ar putea infecta unguentul. 8. Scuturați ușor tubul astfel încât să eliberați unguentul TOBREX (vezi fig. 2). 3 9. După administrarea TOBREX, eliberați pleoapa de jos, clipiți de câteva ori pentru ca unguentul să acopere toată suprafața oculară. Închideți ochii timp de câteva secunde; aceasta ajută la împiedicarea trecerii TOBREX în restul corpului și crește efectul la nivelul ochiului. 10. Dacă vă administrați unguent în ambii ochi, repetați aceste etape și pentru celălalt ochi. 11. Imediat după utilizare puneți capacul tubului la loc și înșurubați-l strâns. 12. Nu vă administrați simultan TOBREX din mai multe tuburi. Dacă unguentul nu ajunge în ochi, încercați din nou. Pentru a evita contaminarea, vârful tubului nu trebuie să atingă nicio suprafață. De asemenea, vârful tubului nu trebuie să intre în contact cu ochiul deoarece acest lucru poate cauza rănirea ochiului. Țineți tubul bine închis când nu îl folosiți. Dacă aveți impresia că efectul TOBREX este prea puternic sau prea slab, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă ați utilizat mai mult TOBREX decât trebuie clătiți-vă cu apă călduță. Nu există însă riscul de efecte adverse. Administrați următoarea doză conform schemei de tratament obișnuite. Dacă ați uitat să utilizați TOBREX continuați cu următoarea doză conform schemei obișnuite de tratament. Nu vă administrați o doză dublă pentru a compensa doza omisă. Dacă utilizați și alte picături sau unguente oftalmice, trebuie să lăsați un interval de minim 5 minute între administrări. Unguentele oftalmice vor fi ultimele administrate. Efecte care apar când tratamentul cu TOBREX este întrerupt: Nu sunt cunoscute. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau profesionistului din domeniul sănătății. Următoarele reacții adverse au fost raportate în urma utilizării TOBREX:

• Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 utilizatori):
• Efecte la nivelul ochiului: disconfort ocular, roșeață a ochiului
• Mai puțin frecvente (pot apărea până la 1 din 100 utilizatori):
• Efecte la nivelul ochiului: inflamarea suprafeței ochiului, deteriorarea corneei, tulburări ale albului ochiului, afecțiuni ale vederii, vedere încețoșată, roșeață a pleoapelor, umflarea ochiului și a pleoapei, tulburări ale pleoapelor, durere oculară, ochi uscat, secreții oculare, mâncărime oculară, senzații anormale (de corp străin) în ochi, creșterea secreției lacrimale
• Efecte generale: alergie (hipersensibilitate), dureri de cap, urticarie, inflamarea pielii, încetinirea creșterii sau scăderea numărului de gene, depigmentarea pielii, mâncărime și piele uscată.
• Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):
• Efecte la nivelul ochiului: alergie oculară, iritație oculară, mâncărimi ale pleoapelor.
• Efecte generale: reacții alergice severe, reacții cutanate grave (sindrom StevensJohnson și eritem multiform), erupție trecătoare pe piele.

Vă puteți administra unguentul în continuare, exceptând situația în care reacțiile adverse sunt grave. Dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Daca constatați alte efecte adverse, ce nu au fost incluse în acest prospect, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Trebuie să aruncați tubul după patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a evita infecțiile. Scrieți data la care ați deschis tubul prima oară în spațiul de mai jos: Deschis: Păstrați unguentul la loc sigur. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe tub și cutie. Data de expirare „EXP” se referă la ultima zi a lunii respective.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține TOBREX

• Substanța activă este tobramicina. Un gram unguent oftalmic conține tobramicină 3 mg.
• Celelalte componente sunt: clorobutanol, parafină lichidă, vaselină albă.

Cum arată TOBREX și conținutul ambalajului TOBREX se prezintă ca un unguent oftalmic omogen, de culoare albă până la aproape albă, într-un ambalaj care conține 3,5 g unguent oftalmic într-un tub din aluminiu cu vârf și capac din plastic. Deținǎtorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținǎtorul autorizației de punere pe piață NOVARTIS EUROPHARM LIMITED Vista Building Elm Park Merion Road Dublin 4, Irlanda Fabricantul NOVARTIS MANUFACTURING Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia sau SIEGFRIED EL MASNOU, S.A. Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Spania sau NOVARTIS FARMACÉUTICA, S.A. Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, Spania 5 sau NOVARTIS PHARMA GmbH Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2025. 6