TIVICAY 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tivicay conține ingredientul activ numit dolutegravir. Dolutegravir aparține unui grup de medicamente antiretrovirale numite inhibitori de integrază (IIN).

Tivicay este utilizat în tratamentul infecţiei HIV (virusul imunodeficienţei umane) la adulți, adolescenţi și copii cu vârsta de cel puțin 6 ani sau peste şi cu greutatea corporală de cel puţin 14 kg.

Tivicay nu vindecă infecția HIV; acesta reduce cantitatea de virus din organismul dumneavoastră și o menține la un nivel scăzut. Ca urmare, acesta crește de asemenea numărul de celule CD4 din sânge. Celulele CD4 sunt un tip de celule albe din sânge, care au un rol important deoarece ajută organismul să lupte împotriva infecției.

Nu toate persoanele răspund la tratamentul cu Tivicay în același mod. Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului dumneavoastră.

Tivicay este utilizat întotdeauna în combinație cu alte medicamente anti-retrovirale (tratament combinat). Pentru a vă controla infecția cu HIV și pentru a împiedica agravarea bolii, trebuie să luaţi toate medicamentele, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să încetați administrarea oricăruia dintre medicamente.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Tivicay:

• dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră, dacă este pacient) sunteți (este) alergic la dolutegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) un alt medicament, numit fampridină (cunoscut, de asemenea, ca dalfampridină; utilizat în tratamentul sclerozei multiple).

→ Spuneţi medicului dumneavoastră dacă consideraţi că una dintre aceste situaţii este valabilă pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră).

Atenţionări și precauţii Fiţi atenţi la simptomele importante Unele persoane care iau medicamente pentru infecția cu HIV dezvoltă alte afecțiuni, care pot fi grave. Lista lor include:

• simptome de infecții și inflamații
• dureri articulare, rigiditate şi probleme osoase Trebuie să cunoaşteţi care sunt semnele şi simptomele importante la care trebuie să fiţi atenţi în cursul tratamentului dumneavoastră (sau al copilului dumneavoastră, dacă este pacient) cu Tivicay.

→ Citiți informațiile de la pct. 4 al acestui prospect.

Copii Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta sub 6 ani, cu o greutate corporală mai mică de 14 kg sau cu infecţie HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay. Utilizarea Tivicay comprimate filmate la copii sub 6 ani sau cu o greutate corporală mai mică de 14 kg nu a fost încă studiată.

Copiii trebuie să se prezinte la consultaţiile programate cu medicul (pentru mai multe informaţii, vezi „Utilizarea la copii şi adolescenţi” de la pct. 3).

Tivicay împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dacă dumneavoastră/ copilul dumneavoastră dacă luați/ia, ați/a luat recent sau s-ar putea să luați/ia orice alte medicamente.

Nu luați Tivicay în combinaţie cu următorul medicament:

• fampridină (cunoscută, de asemenea, ca dalfampridină), utilizat în tratamentul sclerozei multiple.

Unele medicamente pot afecta eficacitatea Tivicay sau pot creşte probabilitatea apariţiei de reacţii adverse. Tivicay poate afecta, de asemenea, modul în care acţionează alte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmați (sau copilul dumneavoastră urmează) un tratament cu oricare dintre medicamentele din lista de mai jos:

• metformină, pentru tratamentul diabetului zaharat
• medicamente numite antiacide, pentru tratamentul indigestiei și al arsurilor la stomac. Nu luați un antiacid în cursul celor 6 ore înaintea administrării Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3)
• suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu. Dacă luați Tivicay împreună cu alte alimente, puteți lua suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu în același timp cu Tivicay. Dacă nu luați Tivicay împreună cu alte alimente, nu luați suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau cel puțin 2 ore după administrarea lui. (Vezi, de asemenea, pct. 3)
• etravirină, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapină sau tipranavir/ritonavir, pentru tratamentul infecției cu HIV
• rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei (TBC) și a altor infecții bacteriene
• fenitoină și fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei
• oxcarbamazepină și carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei sau al tulburărilor bipolare
• Sunătoarea (Hypericum perforatum), un remediu din plante pentru tratamentul depresiei.

→ Anuntaţi-vă medicul sau farmacistul dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) oricare dintre aceste medicamente. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau dacă aveți nevoie de controale suplimentare.

Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă planificaţi să rămâneţi gravidă: → Discutați cu medicul dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu Tivicay.

Anunţaţi medicul imediat dacă rămâneţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul vă va reevalua tratamentul. Nu opriți administrarea Tivicay fără să vă adresaţi medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru vă poate afecta pe dumneavoastră şi pe copilul nenăscut.

Alăptarea Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV, deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

O cantitate mică din componentele Tivicay poate trece în laptele matern.

Dacă alăptați sau intenţionaţi să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tivicay vă poate produce o stare de amețeală și poate avea alte efecte secundare care vă fac mai puţin vigilent. → Nu conduceți vehicule sau folosiți utilaje, decât dacă sunteți sigur că nu sunteți afectat.

Tivicay conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Doza uzuală este de 50 mg o dată pe zi.
• Dacă luaţi anumite alte medicamente, doza este de 50 mg de două ori pe zi.
• Pentru infecţia cu HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay, doza uzuală este de 50 mg de două ori pe zi.

Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Tivicay potrivită pentru dumneavoastră.

Înghițiți comprimatul/comprimatele cu un lichid.

Tivicay poate fi luat cu sau fără alimente. Atunci când Tivicay este luat de două ori pe zi, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să îl luaţi cu alimente.

Tivicay este, de asemenea, disponibil sub formă de comprimate dispersabile. Comprimatele filmate şi comprimatele dispersabile nu sunt echivalente, prin urmare nu treceţi de la administrarea de comprimate filmate la comprimate dispersabile sau invers fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea la copii și adolescenți

• Doza de Tivicay pentru copii trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă sau cresc în greutate.

→ Din acest motiv, este important ca pacienţii copii să se prezinte la consultaţiile programate cu medicul.

• Copiii și adolescenții cu o greutate corporală de cel puțin 20 kg pot lua doza pentru adulți de 50 mg o dată pe zi sau 25 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie administrat Tivicay.
• Pentru copiii cu vârsta între 6 şi 12 ani, doza corectă de Tivicay va fi stabilită de medicul dumneavoastră, în funcţie de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.
• Pentru a reduce riscul de înecare, copiii nu trebuie să înghită mai mult de un comprimat o dată.
• Tivicay nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu infecție HIV rezistentă la alte medicamente similare cu Tivicay.

Medicamente antiacide Antiacidele, destinate tratamentului indigestiei și al arsurilor la stomac, pot opri absorbţia Tivicay în corpul dumneavoastră și îi pot reduce eficacitatea. Nu luați un antiacid cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. Alte medicamente care scad nivelul de acid, cum ar fi ranitidină și omeprazol, pot fi luate în același timp cu Tivicay. → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea medicamentelor antiacide împreună cu Tivicay.

Suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu Suplimentele sau multivitaminele care conțin calciu, fier sau magneziu pot opri absorbţia Tivicay în corpul dumneavoastră scăzându-i eficacitatea. Daca luați Tivicay împreună cu alte alimente puteți lua suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu în același timp cu Tivicay. Daca nu luați Tivicay împreună cu alte alimente, nu luați suplimente sau multivitamine care conțin calciu, fier sau magneziu cu 6 ore înainte de administrarea Tivicay sau la cel puțin 2 ore după administrarea lui. → Discutați cu medicul dumneavoastră pentru recomandări suplimentare privind administrarea suplimentelor sau multivitaminelor care conțin calciu, fier sau magneziu împreună cu Tivicay.

Dacă luaţi mai mult Tivicay decât trebuie Dacă luați (sau copilul dumneavoastră ia) prea multe comprimate de Tivicay, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul de Tivicay.

Dacă uitați să luați Tivicay Dacă uitaţi (sau copilul dumneavoastră a uitat) să luaţi (să ia) o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dar, în cazul în care următoarea doză trebuie administrată în decurs de 4 ore, doza uitată trebuie sărită și luaţi următoarea doză, la ora obișnuită. Apoi, tratamentul trebuie continuat la fel ca înainte. → Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Nu încetați tratamentul cu Tivicay fără recomandarea medicului dumneavoastră Urmaţi tratamentul cu Tivicay atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Nu îl opriţi decât la recomandarea medicului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice Acestea sunt mai puțin frecvente la persoanele care urmează tratament cu Tivicay. Lista de semne include:

• erupții pe piele
• temperatură ridicată (febră)
• lipsă de energie (oboseală)
• umflare, uneori a feței sau a gurii (angioedem), care determină dificultăți de respirație
• dureri musculare sau articulare.

→ Mergeţi imediat la medic. Medicul dumneavoastră poate decide să efectueze analize de ficat, rinichi sau de sânge și vă poate recomanda să întrerupeţi tratamentul cu Tivicay.

Reacții adverse foarte frecvente Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:

• dureri de cap
• diaree
• senzație de rău (greață).

Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• erupții pe piele
• mâncărimi (prurit)
• stare de rău (vărsături)
• dureri de stomac (dureri în zona abdomenului)
• disconfort la nivelul stomacului (disconfort abdominal)
• creștere în greutate
• insomnie
• amețeli
• vise anormale
• depresie (sentimente de tristeţe profundă şi inutilitate)
• anxietate
• lipsă de energie (oboseală)
• balonare (flatulență)
• creșterea nivelului enzimelor ficatului
• creșterea nivelului de enzime produse în mușchi (creatinfosfokinaza).

Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• inflamație a ficatului (hepatită)
• tentativă de suicid*
• gânduri legate de sinucidere*
• atac de panică
• durere la nivelul articulaţiilor
• durere musculară.

*în special la pacienţii cu probleme anterioare de depresie sau boli psihice.

Reacţii adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• insuficienţă hepatică (semnele pot include îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină neobişnuit de închisă la culoare)
• creștere a bilirubinei (un test al funcției ficatului) în sângele dumneavoastră.
• sinucidere (în special la pacienţi care au mai avut depresie sau probleme de sănătate mintală)

→ Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice alte probleme de sănătate mintală (de asemenea, vezi mai sus și alte probleme de sănătate mintală).

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: Nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile:

• afecțiune în care celulele roșii din sânge nu se formează corespunzător (anemie sideroblastică).

Simptome de infecție și inflamație Persoanele cu infecție HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuse să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Aceste tipuri de infecţii pot să fi fost “tăcute” şi nedetectate de sistemul imunitar slăbit, înainte de începerea tratamentului. După iniţierea tratamentului, sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva infecțiilor, determinând apariţia de semne şi simptome de inflamaţie. Simptomele includ de obicei febră împreună cu unele din următoarele:

• durere de cap
• durere de stomac
• dificultate în respiraţie.

În cazuri rare, pe măsură ce sistemul imunitar devine mai puternic, poate ataca de asemenea ţesutul sănătos din corp (afecțiuni autoimune). Simptomele afecţiunilor autoimune pot apărea la câteva luni după începerea tratamentului cu medicamente împotriva infecției cu HIV. Simptomele pot include:

• palpitații (bătăi rapide sau neregulate) sau tremor
• hiperactivitate (agitație și mișcare excesivă)
• slăbiciune la nivelul mâinilor şi picioarelor care se deplasează în sus, spre trunchi.

Dacă prezentați (sau copilul dumneavoastră prezintă) orice simptom de infecție și inflamaţie sau dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus: → Informați-vă imediat medicul. Nu luați alte medicamente împotriva infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Dureri articulare, rigiditate şi probleme cu oasele Unele persoane care urmează tratament combinat pentru HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză. În cazul acestei afecţiuni, o parte din țesutul osos moare din cauza aportului redus de sânge la nivel osos. Riscul ca anumite persoane să dezvolte această afecţiune este mai mare:

• dacă au urmat un tratament combinat pentru o lungă perioadă de timp
• dacă urmează, de asemenea, un tratament cu medicamente antiinflamatorii numite corticosteroizi
• dacă sunt consumatori de alcool etilic
• dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
• dacă sunt supraponderali.

Semnele osteonecrozei includ:

• rigiditate articulară
• dureri la nivelul articulaţiilor (în special la nivelul șoldului, al genunchiului și al umărului)
• dificultate la mișcare.

Dacă observați oricare dintre aceste simptome: → Informaţi-vă medicul.

Efecte asupra greutății corporale, lipidelor și glucozei din sânge În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale, precum şi o creştere a concentraţiei lipidelor şi glucozei în sânge. Acestea sunt parţial asociate cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă după EXP pe cutie și flacon.

Tivicay 10 mg comprimate filmate A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Flaconul trebuie păstrat bine închis. A nu se arunca agentul deshidratant. A nu se înghiţi agentul desicant. Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Tivicay 25 mg şi 50 mg comprimate filmate Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tivicay

− Substanța activă este dolutegravir. Fiecare comprimat conţine dolutegravir de sodiu, echivalent cu dolutegravir 10 mg, 25 mg sau 50 mg. − Celelalte componente sunt manitol (E421), celuloză microcristalină, povidonă, amidonglicolat de sodiu, stearil fumarat de sodiu, polivinil alcool parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol, talc și, pentru comprimatele de 25 mg şi 50 mg, oxid galben de fer (E172).

Cum arată Tivicay și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Tivicay 10 mg sunt albe, rotunde, biconvexe marcate cu codul „SV 572“ pe o parte şi cu „10“ pe cealaltă parte. Flaconul conţine un agent deshidratant cu rolul de a absorbi umiditatea. După desigilarea flaconului, agentul deshidratant nu trebuie aruncat, ci lăsat în flacon.

Comprimatele filmate Tivicay 25 mg sunt galben deschis, rotunde, biconvexe marcate cu codul „SV 572“ pe o parte şi cu „25“ pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate Tivicay 50 mg sunt galbene, rotunde, biconvexe marcate cu codul "SV 572" pe o parte și cu „50" pe cealaltă parte.

Comprimatele filmate sunt furnizate în flacoane care conțin 30 sau 90 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

ViiV Healthcare BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort Olanda

Fabricantul

Glaxo Wellcome, S.A.,Avda . Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania sau Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polonia Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanţa locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00

Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111 [email protected]

Magyarország ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309

Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 [email protected]

Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004

Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 [email protected]

Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199

Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 [email protected]

España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501 [email protected]

Polska GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Franţa ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 [email protected]

Portugalia VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 [email protected]

Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524

Irlanda GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589

Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 [email protected]

Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.