TIOTROPIU VIATRIS 18 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Tiotropiu Viatris 18 micrograme ajută pacienții cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPCO) să respire mai ușor. BPCO este o afecțiune cronică a plămânilor care produce scurtarea respirației și tuse. Termenul BPCO este asociat cu afecțiunile bronșită cronică și emfizem. Deoarece BPCO este o afecțiune cronică, trebuie să utilizați Tiotropiu Viatris 18 micrograme în fiecare zi și nu numai atunci când aveți probleme cu respirația sau alte simptome de BPCO. Tiotropiu Viatris 18 micrograme este un bronhodilatator cu acțiune de lungă durată care ajută la dilatarea căilor respiratorii și facilitează pătrunderea aerului în plămâni. Administrarea regulată a Tiotropiu Viatris 18 micrograme vă poate ajuta, de asemenea, în momentele când aveți dificultăți la respirație legate de afecțiunea pe care o aveți și vă va ajuta să reduceți la minimum efectele acestei afecțiuni în viața de zi cu zi. De asemenea, vă ajută să fiți activ perioade mai lungi de timp. Administrarea zilnică a Tiotropiu Viatris 18 micrograme vă va ajuta, de asemenea, să preveniți apariția bruscă, pe termen scurt, a simptomelor BPCO care se agravează și care pot dura mai multe zile. Efectul acestui medicament durează 24 ore, deci este suficient să îl utilizați o dată pe zi. Pentru dozarea corectă a Tiotropiu Viatris 18 micrograme vă rugăm să citiți pct. 3. „Cum să utilizați Tiotropiu Viatris 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă” și instrucțiunile de utilizare furnizate la sfârșitul acestui prospect.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Tiotropiu Viatris 18 micrograme

• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tiotropiu, compusul sǎu activ, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți alergic (hipersensibil) la atropină sau medicamente înrudite cu aceasta, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu.

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Tiotropiu Viatris 18 micrograme adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți glaucom cu unghi îngust, adenom de prostată sau dificultăți la urinare
• Vă rugăm să vă consultați medicul dacă aveți afecțiuni ale rinichilor
• Tiotropiu Viatris 18 micrograme este indicat pentru tratamentul de întreținere al bolii pulmonare obstructive cronice; ca urmare, nu trebuie utilizat pentru a trata o criză bruscă de senzație de lipsă de aer sau respirație șuierătoare
• După administrarea Tiotropiu Viatris 18 micrograme pot să apără reacții alergice imediate cum sunt erupție trecătoare pe piele, inflamație, mâncărime, respirație șuierătoare sau senzație de lipsă de aer.

Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

• Medicamentele cu administrare inhalatorie cum este Tiotropiu Viatris 18 micrograme pot provoca senzație de presiune în piept, tuse, senzație de lipsă de aer sau respirație șuierătoare imediat după inhalare. Dacă apar aceste manifestări, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.
• Aveți grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi, deoarece aceasta ar putea să determine apariția sau agravarea glaucomului cu unghi îngust, care este o afecțiune a ochilor. Semne ale unei crize de glaucom cu unghi îngust pot fi: durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere încețoșată, vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate în asociere cu înroșirea ochilor.

Simptomele la nivelul ochilor pot fi însoțite de durere de cap, greață sau vărsături. Trebuie să întrerupeți utilizarea bromurii de tiotropiu și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, preferabil unui medic oftalmolog, dacă apar semne sau simptome ale glaucomului cu unghi îngust.

• Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată, cu cariile dentare. Din acest motiv vă rugăm să acordați atenție igienei orale.
• În cazul în care ați suferit/avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau orice manifestare de instabilitate a ritmului bătăilor inimii/bătăi neregulate ale inimii sau care v-a pus viața în pericol sau ați suferit de insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a putea decide dacă Tiotropiu Viatris 18 micrograme este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră.
• Tiotropiu Viatris 18 micrograme nu trebuie utilizat mai frecvent de o dată pe zi.

Copii și adolescenți Tiotropiu Viatris 18 micrograme nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Tiotropiu Viatris 18 micrograme împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați/ați utilizat recent medicamente asemănătoare pentru tratamentul afecțiunilor plămânilor, cum sunt ipratropiu sau oxitropiu. Nu au fost raportate reacții adverse specifice atunci când Tiotropiu Viatris 18 a fost utilizată în asociere cu alte medicamente folosite în tratamentul BPOC cum sunt medicamente cu administrare inhalatorie utilizate pentru facilitarea respirației, de exemplu salbutamol, metilxantine, cum sunt teofilină și/sau glucocorticoizi cu administrare orală și inhalatorie, cum este prednisolon. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să utilizați acest medicament, decât dacă este recomandat special de către medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Apariția amețelii, vederii încețoșate sau durerii de cap poate influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Tiotropiu Viatris 18 micrograme conține lactozǎ anhidră Atunci când este utilizat în doza recomandată, de o capsulă o dată pe zi, fiecare doză conține până la 5,5 mg lactoză anhidră). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intolereanță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de 1 capsulă (18 micrograme de tiotropiu) al cărui conținut se inhalează o dată pe zi. Nu utilizați o doză mai mare decât cea recomandată. Tiotropiu Viatris 18 micrograme nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Trebuie să încercați să utilizați capsula la aceeași oră, în fiecare zi. Acest lucru este important, deoarece Tiotropiu Viatris 18 micrograme este eficient peste 24 ore. Capsulele sunt numai pentru inhalare și nu pentru utilizare orală. Nu înghițiți capsulele. Dispozitivul NeumoHaler, în care trebuie să puneți capsula Tiotropiu Viatris 18 micrograme, perforează capsula și vă permite să inhalați pulberea. Asigurați-vă că aveți un dispozitiv NeumoHaler și că știți să îl utilizați corect. Instrucțiunile privind utilizarea dispozitivului NeumoHaler sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect. Asigurați-vă că nu suflați în dispozitivul NeumoHaler. Dacă aveți dificultăți la utilizarea dispozitivului NeumoHaler, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului pentru a vă arăta cum funcționează. Dispozitivul NeumoHaler trebuie curățat o dată pe lună. Instrucțiunile privind curățarea dispozitivului NeumoHaler sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect. Atunci când utilizați Tiotropiu Viatris 18 micrograme aveți grijă ca pulberea de inhalat să nu vă intre în ochi. Dacă orice cantitate de pulbere de inhalat vă intră în ochi, pot să apară vedere încețoșată, durere la nivelul ochilor și/sau înroșirea ochilor și trebuie să vă spălați imediat ochii cu apă călduță. Apoi adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare. Dacă simțiți că vi se agravează dificultatea în respirație, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră cât mai repede posibil. Dacă utilizați mai mult Tiotropiu Viatris 18 micrograme decât trebuie Dacă inhalați mai mult de 1 capsulă Tiotropiu Viatris 18 micrograme pe zi, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveți un risc crescut de apariție a unor reacții adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipație, dificultăți la urinare, creșterea numărului bătăilor inimii/bătăi rapide ale inimii sau vedere încețoșată. Dacă uitați să utilizați Tiotropiu Viatris 18 micrograme Dacă uitați să utilizați o doză, utilizați-o imediat ce vă amintiți, însă nu utilizați două doze odată sau în aceeași zi. Apoi utilizați următoarea doză ca de obicei. Dacă încetați să utilizați Tiotropiu Viatris 18 micrograme Înainte de a întrerupe utilizarea Tiotropiu Viatris 18 micrograme, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistului. Dacă întrerupeți utilizarea Tiotropiu Viatris 18 micrograme semnele și simptomele de BPCO se pot agrava. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament și sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție ca frecvente, mai puțin frecvente, rare sau cu frecvență necunoscută. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• uscăciune a gurii: această reacție adversă este, de regulă, ușoară.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• amețeli
• dureri de cap
• tulburări ale gustului
• vedere încețoșată
• bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială)
• inflamație în gât (faringită)
• răgușeală (disfonie)
• tuse
• arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian)
• constipație
• infecții fungice la nivelul cavității bucale și gâtului (candidoză orofaringeală)
• erupție trecătoare pe piele
• dificultăți la urinare (retenție urinară) 4
• dureri la urinare (disurie) Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• tulburări ale somnului (insomnie)
• vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate însoțită de înroșirea ochilor (glaucom)
• creșterea valorii tensiunii oculare măsurate
• bătăi neregulate ale inimii (tahicardie supraventriculară)
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• perceperea bătăilor inimii (palpitații)
• senzație de presiune în piept, însoțită de tuse, respirație șuierătoare sau senzație de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm)
• sângerare din nas (epistaxis)
• inflamație la nivelul laringelui (laringită)
• inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită)
• blocaj la nivelul intestinelor sau absența mișcărilor intestinale (obstrucție intestinală, inclusiv ileus paralitic)
• inflamație a gingiilor (gingivită)
• inflamație a limbii (glosită)
• dificultăți la înghițire (disfagie)
• inflamație la nivelul gurii (stomatită)
• senzație de rău (greață)
• hipersensibilitate, inclusiv reacții imediate
• reacții alergice grave care produc umflarea feței sau gâtului (angioedem)
• blânde (urticarie)
• mâncărime (prurit)
• infecție la nivelul tractului urinar Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
• pierderea apei din corp (deshidratare)
• carii dentare
• reacție alergică severă (reacție anafilactică)
• infecții sau ulcerații la nivelul pielii
• uscăciune a pielii
• tumefierea articulațiilor Reacțiile adverse grave includ reacții alergice care produc umflarea feței sau gâtului (angioedem) sau alte reacții de hipersensibilitate (ca de exemplu scăderea bruscă a tensiunii arteriale a sângelui dumneavoastră sau amețeală) pot să apară individual sau drept una dintre manifestările unei reacții alergice grave (reacție anafilactică) după administrarea Tiotropiu Viatris 18 micrograme. În plus, ca în cazul tuturor medicamentelor care se inhalează, unii pacienți pot manifesta o senzație neașteptată de durere în piept, tuse, respirație șuierătoare sau senzație de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Dacă apare oricare dintre aceste simptome, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la: Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478 – RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Puteți utiliza dispozitivul NeumoHaler până când ați finalizat medicamentul conținut în această cutie (maxim 3 luni). A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original pentru a se feri de umiditate. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tiotropiu Viatris 18 micrograme Substanța activă este tiotropiu. Fiecare capsulă conține substanța activă tiotropiu 18 micrograme (sub formă de bromură de tiotropiu anhidră). În timpul inhalării, se eliberează 12 micrograme de tiotropiu prin intermediul piesei bucale a dispozitivului NeumoHaler.

• Celelalte componente sunt lactoză, hipromeloză, dioxid de titan (E171), cerneală neagră.

Cum arată Tiotropiu Viatris 18 micrograme și conținutul ambalajului Pulbere de inhalat, capsulă. Capsule de culoare albă sau aproape albă care conțin pulbere de inhalat de culoare albă sau aproape albă, inscripționate cu cerneală neagră cu T18 pe capac. Blister exfoliabil din PVC-Al/Al. NeumoHaler este un dispozitiv de inhalare cu doză unică, realizat din materiale plastice (ABS) și din oțel inoxidabil cu corp și capac verde și un buton alb. Dimensiunile pachetelor și dispozitivele furnizate:

• Cutie de carton care conține 30 de capsule
• Cutie de carton care conține 60 de capsule
• Cutie de carton care conține 90 de capsule Dispozitivul NeumoHaler este ambalat/disponibil în fiecare cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 DUBLIN, Irlanda Fabricantul Ferrer Internacional, S.A. Calle De Joan Buscallà, 1-9 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona Spania Acest medicament este autorizat în Statele membre ale Spațiului Economic European și Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria Tiotropium Viatris 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation Belgia Tiotropium Viatris 18 microgram inhalatiepoeder in harde capsule Bulgaria Sirkava 18, Cipru Tiotropium Mylan 18 micrograms, Croația Acopair 18 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule Cehia Tiotropium Mylan Danemarca Sirkava Estonia Tiotropium Viatris Finlanda Sirkava Franța Tiotropium Viatris 18 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule Germania Acopair 18 Mikrogramm Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation Grecia Tiotropium Mylan 18 micrograms, Ungaria Tiotropium Viatris 18 mikrogramm inhalációs por kemény kapszulában Islanda Sirkava Irlanda Tiotropium Viatris 18 micrograms inhalation powder, hard capsule Italia Sirkava Letonia Tiotropium Viatris 18 mikrogrami inhalācijas pulveris, cietās kapsulas Liechtenstein Tiotropium Viatris 18 Mikrogramm, Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation Lituania Tiotropium Viatris 18 mikrogramų inhaliaciniai milteliai, kietosios kapsulės Luxemburg Tiotropium Viatris 18 mcg poudre pour inhalation en gélule Malta Sirkava 18 microgram inhalation powder, hard capsule Norvegia Sirkava Polonia Acopair Portugalia Sirkava, 18 µg, Pó para inalação, cápsula România Tiotropiu Viatris 18 micrograme pulbere de inhalat, capsulă Slovacia Sirkava 18 mikrogramov Slovenia Tiotropij Viatris 18 mikrogramov prašek za inhaliranje, trde kapsule Spania Sirkava 18 microgramos, polvo para inhalación Suedia Sirkava Regatul Unit (Irlanda de Nord) Acopair 18 microgram, inhalation powder, hard capsule Țările de Jos Tiotropium Viatris 18 microgram, inhalatiepoeder in harde capsules Acest prospect a fost revizuit în iunie 2025. Dispozitivul NeumoHaler Instrucțiuni de utilizare Dragă pacient, Dispozitivul NeumoHaler vă permite să inhalați medicamentul conținut în Tiotropiu Viatris – medicament pe care medicul dumneavoastră vi l-a prescris pentru problemele dumneavoastră respiratorii. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră privind utilzarea Tiotropiu Viatris. Dispozitivul NeumoHaler a fost special conceput pentru Tiotropiu Viatris. Nu trebuie utilizat pentru administrarea niciunui alt medicament. Dispozitivul NeumoHaler se poate utiliza pentru administrarea medicamentului din această cutie (timp de cel mult 3 luni). Dispozitivul NeumoHaler are un capac de protecție împotriva prafului (capac superior curbat), o piesă bucală (situată sub capacul de protecție împotriva prafului), o bază, un buton de perforare (pe lateralul dispozitivului Neumohaler) și o cameră centrală (situată sub piesa bucală). Dispozitivul NeumoHaler 1 Capacul de protecție împotriva prafului 2 Piesa bucală 3 Baza Dispozitivul pentru perforare 5 Camera centrală 1. Ȋndepărtați capacul de protecție împotriva prafului. Verificați ca nici un obiect străin sa nu fie prezent în canalul de inhalare 2. Deschideți piesa bucală trăgând-o în sus, în timp ce apăsați cele două liniuțe. 3. Scoateți o capsulă Tiotropiu Viatris din blister (numai imediat înainte de administrare, a se vedea instrucțiunile de manipulare a blisterului de la sfârșitul acestor instrucțiuni) și puneți-o în camera centrală a dispozitivului Neumohaler, așa cum se arată în imagine. Nu are importanță modul în care capsula este pusă în cameră. Nu așezați niciodată capsula direct în piesa bucală. 4. Închideți bine piesa bucală, până se aude un clic. 8 5. Țineți dispozitivul NeumoHaler cu piesa bucală în sus și apăsați până la capăt dispozitivul de perforare, doar o singură dată, apoi eliberați. Astfel se perforează capsula și se permite administrarea medicamentului în timp ce inspirați. 6. Expirați complet. Important: Vă rugăm să evitați expirarea în piesa bucală. 7. Ridicați dispozitivul NeumoHaler la nivelul guriii și introduceți piesa bucală a dispozitivului în cavitatea bucală și strângeți ferm buzele în jurul acesteia. Mențineți capul în poziție verticală și inspirați încet și profund, dar suficient de puternic pentru a auzi sau simți capsula vibrând. Inspirați până ce plămânii sunt plini cu aer; apoi țineți-vă respirația cât mai mult posibil și, în același timp, scoateți dispozitivul NeumoHaler din cavitatea bucală. Reluați respirația normală. Se repetă etapele 6 și 7 încă o dată, până la golirea completă a capsulei. 8. Deschideți din nou piesa bucală. Îndepărtați capsula utilizată și aruncați-o. Închideți piesa bucală și puneți la loc capacul de protecție împotriva prafului. Asigurați-vă că acel capac de protecție împotriva prafului este închis corespunzător. Curățarea dispozitivul NeumoHaler Curățați Dispozitivul NeumoHaler o dată pe lună. 1. Deschideți capacul de protecție împotriva prafului și piesa bucală. Apoi deschideți baza prin apăsarea în jos cu degetul mare a triunghiului inscripționat sub butonul de perforare precum se arată în imagine. 2. Curățați întregul dispozitiv cu apă caldă, pentru îndepărtarea oricărei urme de pulbere. Ștergeți dispozitivul NeumoHaler bine, tamponând excesul de apă cu un șervețel 9 din hârtie și apoi lăsați să se usuce la aer, fără să reasamblați aceste componente. Uscarea durează 24 ore; prin urmare, dispozitivul trebuie curățat imediat după ce a fost utilizat pentru a fi pregătit pentru următoarea administrare. La nevoie, exteriorul piesei bucale poate fi curățat cu o bucată de pânză umedă, dar nu în exces. Manipularea blisterului: 1. Separați cele două porțiuni ale blisterului, prin rupere dea lungul zonei perforate. 2. Îndepărtați folia din spatele blisterului până ce capsula devine vizibilă în întregime. Nu împingeți capsula prin folie. 3. Capsulele trebuie păstrate întotdeauna în blister și scoase numai imediat înainte de utilizare. Cu mâinile uscate, scoateți capsula din blister. Nu înghițiți capsula. Capsulele Tiotropiu Viatris conțin numai o cantitate mică de pulbere și, ca urmare, capsula este umplută doar parțial. Fabricantul dispozitivului NeumoHaler: Ferrer Internacional, S.A Joan Buscallà 1-9 08173 Sant Cugat del Vallès Spania 10