TIMONIL conține carbamazepină, care face parte din grupul de medicamente numite anticonvulsivante. TIMONIL este indicat în tratamentul anumitor tipuri de epilepsie, a unor crize dureroase paroxistice de origine nervoasă, precum și ca adjuvant în controlul tulburărilor de dispoziție. Astfel TIMONIL este administrat pentru tratarea următoarelor afecțiuni:
Nu utilizați Timonil
Atenționări și precauții Înainte să luați TIMONIL, adresați-vă medicului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră:
În aceste situații tratamentul cu TIMONIL se va administra numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu-risc potențial, cu măsuri de precauție potrivite. A fost raportată apariția erupțiilor cutanate cu potențial risc vital (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) în cazul utilizării TIMONIL, acestea apărând inițial ca puncte sau pete circulare, sub forma unor ținte, de culoare roșiatică, adeseori cu flictene central, la nivelul trunchiului. Alte semne cărora trebuie să li se acorde atenție includ ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și conjunctivită (ochi înroșiți și umflați). Aceste erupții cutanate cu potențial risc vital sunt adeseori însoțite de simptome de tip gripal. Erupția poate evolua către flictene sau descuamări răspândite pe arii largi de piele. Riscul cel mai mare de apariție a reacțiilor severe pe piele este în primele săptămâni de tratament. Dacă ați dezvoltat sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică în urma utilizării carbamazepinei, nu trebuie să mai luați niciodată carbamazepină. Dacă dezvoltați o erupție sau aceste simptome ale pielii, solicitați imediat asistență din partea medicului dumneavoastră și spuneți-i că luați acest medicament. Aceste reacții adverse severe pot fi mai frecvente la persoanele din unele țări asiatice. Riscul existent la pacienții de origine chineză Han și Thai poate fi previzionat prin testarea unei mostre de sânge de la acești pacienți. Medicul dumneavoastră trebuie să fie cel care să vă sfătuiască dacă este necesar să faceți un test de sânge înainte de a lua carbamazepină. 2 Dacă este necesară trecerea pacienților epileptici tratați cu TIMONIL la un alt medicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptată a TIMONIL și introducerea progresivă a celuilalt medicament. În cazul tratamentului epilepsiei, la pacienții cu convulsii mixte, care includ și absențe tipice sau atipice, TIMONIL se administrează cu precauție. În cazul exacerbării acestor convulsii tratamentul cu TIMONIL trebuie întrerupt. Carbamazepina poate provoca sau agrava crizele akinetice (absențe), în consecință, TIMONIL nu trebuie administrat pacienților care suferă de aceste forme de convulsii. Dacă în timpul tratamentului cu TIMONIL, apar febră, dureri în gât, reacții alergice ale pielii ca de exemplu erupții cu umflături de noduli limfatici și/sau simptome asemănătoare gripei, vânătăi apărute cu ușurință sau mici pete sanguinolente în piele (peteșii, purpură), trebuie să vă prezentați imediat la medic, fiind necesară de urgență o analiză a sângelui. În cazul unor reacții alergice severe, tratamentul cu TIMONIL trebuie întrerupt imediat. În cazul în care apar simptome ale unei afecțiuni hepatice sau ale unei tulburări hepatice, ca de exemplu stări de oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, îngălbenirea pielii, mărirea volumului ficatului, trebuie să vă prezentați imediat la medic. Întreruperea tratamentului cu TIMONIL poate fi necesară în cazul modificărilor anumitor tablouri sanguine (în special în cazul leucopeniei și al trombocitopeniei), în situația în care apar concomitent simptome alergice, febră, dureri în gât sau hemoragii cutanate. Înainte de inițierea tratamentului cu TIMONIL și periodic în cursul tratamentului, medicul va efectua mai multe teste de sânge, urină, teste care privesc funcția hepatică și renală. Este important să participați la aceste controale. În cazul terapiei combinate, trebuie determinate la intervale regulate concentrațiile plasmatice de carbamazepină și de alte antiepileptice și, dacă este necesar, dozele zilnice trebuie reduse. Se recomandă ca analiza sângelui și testele hepatice să se efectueze înaintea începerii tratamentului cu TIMONIL, apoi la intervale de o săptămână în prima lună de tratament, și apoi la intervale de o lună. După încheierea unei perioade de tratament de 6 luni, este suficient să se facă 2-4 controale pe an. Din cauza posibilității apariției fotosensibilității (sensibilitate crescută a pielii la lumină), este indicat să vă protejați de razele solare puternice pe timpul tratamentului cu TIMONIL. Înaintea unor intervenții chirurgicale este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu TIMONIL. Dacă vă simțiți somnolent sau amețit la începutul tratamentului nu conduceți vehicule sau nu utilizați utilaje până la dispariția acestor simptome. În cazul întrebuințării specifice pentru prevenirea crizelor de epilepsie prezente la sindromul de abstinență alcoolică, este permisă administrarea de TIMONIL numai în condiții de spitalizare sub atentă supraveghere medicală. Trebuie menționat că reacțiile adverse ale carbamazepinei în sindromul de sevraj la alcool sunt similare și se pot confunda cu sindromul de sevraj însuși. În cazuri excepționale, TIMONIL poate fi utilizat în mod profilactic, în combinație cu litiul, pentru tratarea episoadelor maniaco-depresive, atunci când monoterapia cu litiu a eșuat. Pentru a preveni interacțiunile, nu trebuie depășită o limită de siguranță a concentrației plasmatice a carbamazepinei (8 µg/ml), iar nivelul litiului trebuie menținut în intervalul terapeutic inferior (0,3-0,8 mval/l). Tratamentul cu neuroleptice trebuie întrerupt cu cel puțin 8 săptămâni înainte și nu va fi administrat simultan. La un număr mic de pacienți tratați cu medicamente antiepileptice precum carbamazepină s-a constatat apariția unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactați-vă imediat medicul, indiferent de moment. Tratamentul cu TIMONIL poate afecta contracepția cu ajutorul pilulelor, cauzând astfel apariția unei sarcini nedorite. De aceea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu metodele alternative de contracepție. TIMONIL împreună cu alte medicamente 3 Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este important deoarece TIMONIL poate interacționa cu alte medicamente, scăzând efectele lor, iar la rândul său concentrația plasmatică de carbamazepină poate fi scăzută sau crescută de asocierea cu anumite medicamente. Nivelurile crescute de carbamazepină pot cauza efecte nedorite (de exemplu amețeală, somnolență, tulburări de coordonare a mișcărilor, vedere dublă). Scăderea nivelurilor plasmatice ale carbamazepinei poate cauza o agravare a bolii, de exemplu recurența crizelor epileptice sau crize apărute în condițiile sclerozei multiple ori senzație de durere la nivelul feței, gurii sau gâtului. Din acest motiv, concentrația plasmatică de carbamazepină trebuie monitorizată pentru a preveni apariția reacțiilor adverse, iar doza trebuie redusă dacă este necesar. Informați medicul dacă utilizați:
Tratamentul anterior cu neuroleptice trebuie întrerupt cu cel puțin 8 săptămâni înainte de administrarea carbamazepinei și nu trebuie urmat concomitent. Utilizarea concomitentă de neuroleptice facilitează apariția reacțiilor adverse neurologice, fiind necesară ajustarea dozei neurolepticului folosit. Trebuie acordată atenție următoarelor semne neurotoxice: mers nesigur, ataxie, nistagmus orizontal, reflexe musculare intrinseci crescute, fasciculații musculare. Date din literatură demonstrează că administrarea carbamazepinei adițional tratamentului preexistent cu neuroleptice, crește riscul apariției sindromului neuroleptic major sau a sindromului StevensJohnson.
doxiciclina);
Dacă trebuie să luați itraconazol sau voriconazol, medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande un tratament alternativ pentru epilepsie.
tratamentul cu IMAO trebuie să fie întrerupt cu cel puțin două săptămâni înainte de începerea administrării TIMONIL.
TIMONIL împreună cu alimente, băuturi și alcool Nu trebuie să beți suc de grepfrut sau să mâncați grepfrut, deoarece acesta poate crește efectul de TIMONIL. Alimentele nu au nicio influență asupra absorbției carbamazepinei astfel încât TIMONIL poate fi administrat independent de orarul meselor. În timpul tratamentului cu TIMONIL trebuie să evitați ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate modifica sau intensifica acțiunea TIMONIL într-o manieră imprevizibilă. Fertilitatea, sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tratamentul cu TIMONIL poate afecta contracepția cu ajutorul pilulelor, cauzând astfel apariția unei sarcini nedorite. De aceea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu metodele alternative de contracepție. Sarcina Înainte de a rămâne gravidă, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu tratamentul dumneavoastră pentru epilepsie. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TIMONIL, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este important să țineți sub control crizele epileptice în cursul sarcinii. Pe de altă parte, dacă utilizați medicamente antiepileptice (medicamente pentru tratamentul convulsiilor) în timpul sarcinii, există un risc potențial pentru copilul dumneavoastră. La fel ca în cazul altor antiepileptice, au fost raportate în legătură cu carbamazepina diferite tipuri de malformații ale feței, craniului sau sistemului cardiovascular, dezvoltarea redusă a unghiilor de la degetele mâinilor precum și malformații ale altor organe (cunoscute sub denumirea de „sindrom anticonvulsivant fetal”), precum și tulburări ale dezvoltării. Diferite studii au arătat că riscul de formare a unor divizări la nivelul coloanei vertebrale (spina bifida) este crescut până la 1%, adică de aproximativ 10 ori mai mare decât nivelul normal de risc. Este recomandată folosirea măsurilor de diagnostic, cum sunt ultrasonografia și testele pentru alfa-fetoproteină, pentru depistarea precoce a posibilelor defecte ale fătului și embrionului. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră potențialele riscuri care decurg din utilizarea TIMONIL în cursul sarcinii. Nu întrerupeți tratamentul cu TIMONIL fără să întrebați mai întâi medicul dumneavoastră. În cursul sarcinii, trebuie folosită cea mai mică doză eficace, iar aceasta trebuie divizată în câteva doze mai mici pe parcursul zilei, întrucât malformațiile sunt probabil cauzate de nivelurile înalte ale 5 substanței active în sânge. Dacă este posibil, carbamazepina nu trebuie administrată împreună cu alte antiepileptice în cursul sarcinii, întrucât riscul de malformații este crescut. TIMONIL poate agrava deficitul de acid folic în timpul sarcinii. Prin urmare, trebuie să luați suplimente cu acid folic înainte de sarcină și în timpul sarcinii. De asemenea, trebuie să luați vitamina K1 în ultimele săptămâni de sarcină. Discutați cu medicul dumneavoastră despre acest lucru. Alăptarea Spuneți medicul dumneavoastră dacă alăptați. Substanța activă a TIMONIL trece în laptele matern. Veți putea alăpta dacă medicul dumneavoastră este de acord cu acest lucru în cazul dumneavoastră, în mod individual, și dacă copilul este atent supravegheat cu privire la apariția reacțiilor adverse. Totuși, dacă apar reacții adverse, de exemplu copilul dumneavoastră prezintă o întârziere a creșterii în greutate, stare de somnolență, erupții cutanate tranzitorii sau semne de tulburări hepatice, trebuie să încetați alăptarea și să contactați medicul dumneavoastră. Fertilitatea Foarte rar, au fost raportate cazuri de disfuncție sexuală, de exemplu impotență au scădere a libidoului, reducerea fertilității masculine și/sau producție anormală de spermă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Întrucât reacțiile adverse care implică sistemul nervos central, cum sunt amețeala, somnolență, oboseala, deficitul de coordonare a mișcărilor, tulburările de vedere cum sunt vederea dublă sau vederea încețoșată apar în special la începutul tratamentului sau în cazul ajustării dozelor, TIMONIL poate reduce viteza de reacție și capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje sau de a face munci riscante. Aceste efecte pot fi potențate de consumul de alcool. Chiar și atunci când simptomatologia afecțiunii de bază care trebuie tratată este controlată adecvat sub tratament cu TIMONIL, acesta poate reduce capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Evitați conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activități periculoase pe toată durata sau cel puțin în primele câteva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luată de către medic, în funcție de răspunsul pacientului la tratament și de doza utilizată. Timonil conține parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216). Poate provoca reacții alergice (chiar întârziate).
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Tratamentul cu TIMONIL poate afecta contracepția cu ajutorul pilulelor, cauzând astfel apariția unei sarcini nedorite. De aceea, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu metodele alternative de contracepție. Sarcina Înainte de a rămâne gravidă, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră în legătură cu tratamentul dumneavoastră pentru epilepsie. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TIMONIL, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este important să țineți sub control crizele epileptice în cursul sarcinii.
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. TIMONIL se administrează oral, cu o cantitate suficientă de lichid, indiferent de orarul meselor, uzual în 2-3 doze divizate. Dozajul se stabilește și se controlează în mod individual de medicul specialist, urmărindu-se absența crizelor prin doze cât mai mici, mai ales în timpul sarcinii. Tratamentul cu TIMONIL se începe gradat, cu o doză inițială mică, unică, în funcție de tipul și severitatea tabloului clinic. După aceea, doza este crescută lent până la doza de întreținere cea mai eficientă, pentru a evita apariția reacțiilor adverse asupra SNC, cum sunt amețelile și letargia. În general, doza zilnică se administrează în mai multe prize. În unele cazuri s-a dovedit eficientă împărțirea dozei zilnice totale în 4-5 prize separate. Schimbarea terapiei de la comprimate la forma lichidă se realizează prin administrarea aceleași doze totale divizată în mai multe doze mai scăzute. Doza zilnică uzuală este de 400 – 1200 mg carbamazepină. De regulă, nu trebuie depășită o doză totală zilnică de 1600 mg carbamazepină, deoarece la doze mari reacțiile adverse apar mai frecvent. Doza terapeutică trebuie ajustată, în special în terapia combinată, prin determinarea nivelurilor plasmatice și în funcție de eficacitatea clinică. Experiența a evidențiat faptul că nivelul terapeutic al carbamazepinei este cuprins între 4 și 12 micrograme/ml. 6 În unele cazuri individuale, doza necesară poate fi diferită de doza inițială recomandată și de dozele de întreținere recomandate (de exemplu, când metabolismul medicamentului este accelerat datorită inducției enzimatice sau datorită interacțiunilor medicamentoase în terapia combinată). Carbamazepina este de preferat a fi folosită în monoterapie pentru tratamentul epilepsiei. Tratamentul trebuie supravegheat de către un medic specialist, cu experiență în tratamentul epilepsiei. Dacă tratamentul se schimbă de la un alt antiepileptic pentru a folosi carbamazepină, doza medicamentului antiepileptic care va fi întrerupt, se va reduce gradat. Se recomandă următoarele doze: Epilepsie: Se recomandă o creștere gradată a dozelor cu ajustarea individuală a schemei de tratament în funcție de starea clinică a pacientului. Determinarea nivelului plasmatic al carbamazepinei poate fi utilă în stabilirea dozei optime. Adulți: Doza inițială recomandată este de 200 – 400 mg/zi (100-200 mg o dată sau de două ori pe zi, 5-10 ml TIMONIL suspensie orală), care se mărește treptat până la o doză zilnică de întreținere de 800 -1200 mg/zi (40-60 ml TIMONIL suspensie orală), administrată în trei doze. În unele cazuri doze de 1600 mg sau chiar 2000 mg pot fi necesare. La vârstnici: este necesară ajustarea dozelor, datorită potențialelor interacțiuni medicamentoase, schema terapeutică fiind atent selectată la această grupă de vârstă. Copii: În general, pentru copii doza medie de întreținere este de 10 – 20 mg/kg greutate corporală/zi, divizată în mai multe prize. Se recomandă următoarea schemă de dozare: doză zilnică inițială* doză zilnică de întreținere* până la 1 an 1 dată 100 mg o dată 100 – 200 mg (5-10 ml suspensie orală/zi) 1 – 5 ani 1 – 2 ori câte 100 mg 2 ori câte 100 – 200 mg (10-20 ml suspensie orală/zi) 6 – 10 ani 2 ori câte 100 mg 3 ori câte 100 – 200 mg (20-30 ml suspensie orală /zi, administrați în doze divizate) 11 – 15 ani 2 – 3 ori câte 100 mg 3 ori câte 200 – 300 mg sau 3 – 5 ori câte 200 mg (30- 50 ml/zi, administrați în doze divizate)
La copiii sub 4 ani se recomandă, pe baza experienței clinice, să se înceapă, de preferință, cu o doză zilnică de 20 – 60 mg (1-3 ml TIMONIL suspensie orală). Această doză zilnică poate fi mărită o dată la două zile cu 20 – 60 mg carbamazepină, până la atingerea dozei terapeutice necesare. Totuși, nu trebuie să se depășească limitele de dozare indicate mai sus. Pe baza experienței clinice, la copiii peste 4 ani, doza inițială poate fi de 100 mg carbamazepină pe zi (5 ml TIMONIL suspensie orală). Această doză poate fi crescută din două în două zile sau o dată pe săptămână cu până la 100 mg carbamazepină pe zi, până când este atinsă doza terapeutică. Totuși, nu trebuie să se depășească limitele de dozare indicate mai sus. Când este posibil TIMONIL este de preferat să fie administrat în monoterapie în tratamentul epilepsiei. În cazul asocierii TIMONIL la alte antiepileptice existente în tratamentul unui pacient cu epilepsie, doza de TIMONIL se crește treptat în timp ce medicația concomitentă se menține sau se ajustează în mod corespunzător. Nevralgia de trigemen, nevralgia de glosofaringian: Se începe cu o doză inițială recomandată de 200-400 mg carbamazepină (10-20 ml TIMONIL suspensie orală), până la dispariția durerii, apoi cu o doză medie de 400-800 mg carbamazepină (în 3-4 7 prize). În unele cazuri este posibil să se continue tratamentul cu o doză de întreținere mai scăzută de 400 mg carbamazepină (în 1-2 prize). La pacienții vârstnici și la cei sensibili este suficientă o doză inițială de 200 mg carbamazepină/zi (10- 20 ml TIMONIL suspensie orală). Neuropatia diabetică: Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină, în cazuri excepționale poate fi mai mare de 1200 mg, administrată în 3 prize. Convulsii non-epileptice în scleroza multiplă: Doza medie zilnică este de 400 –800 mg carbamazepină administrată în 2-4 prize. Prevenirea crizelor la pacienții cu sindrom de sevraj din dezalcoolizare: Doza medie zilnică este de 600 mg carbamazepină în 3 prize. În cazuri severe, doza poate fi mărită în primele zile până la 1200 mg carbamazepină, administrată în 3 prize. Asocierea medicamentului TIMONIL cu agenți sedativi/hipnotici nu este recomandată. Totuși, în funcție de nevoia pacientului, TIMONIL poate fi asociat cu alte medicamente folosite în tratamentul sindromului de sevraj alcoolic. Concentrațiile plasmatice de carbamazepină trebuie să fie verificate în mod regulat. Având în vedere posibilele reacții adverse la nivelul sistemului nervos central și vegetativ, este recomandată monitorizarea clinică atentă. Profilaxia tulburărilor maniaco-depresive la pacienții care nu răspund la terapia cu litiu: Doza inițială este de 100-200 mg zilnic, divizată în mai multe prize, crescând treptat până la controlul adecvat al simptomatologiei sau până la atingerea unei doze totale de 1600 mg/zi, administrată în mai multe prize. Doza uzuală de întreținere este de 400-600 mg carbamazepină/zi (20-30 ml TIMONIL suspensie orală), administrată în 3-4 prize. Tratamentul perioadelor maniacale: De obicei este suficientă o doză inițială de 900 mg carbamazepină. Se recomandă împărțirea acesteia în două doze individuale diferite, doza mai mare fiind administrată seara. Se recomandă ca tratamentul cu această doză să dureze mai multe săptămâni, înainte de a reduce doza. În orice caz se recomandă ca doza să fie adaptată în funcție de reacția individuală a pacientului. La pacienții cu afecțiuni hepatice, renale, cardiovasculare severe: este necesară reducerea dozelor. La pacienții cu boli severe cardiovasculare, hepatice sau renale și la pacienții în vârstă se recomandă o doză mai scăzută. Modul și durata de administrare Conținutul ambalajului Sistemul de măsurare care se găsește în interiorul ambalajului constă din trei secțiuni:
Retragerea dozei prescrise
8 1. Agitați energic flaconul înainte de fiecare utilizare. 2. Deschideți capacul securizat împotriva deschiderii de către copii apăsându-l ferm în jos și apoi răsucindu-l în sens antiorar (vezi partea de sus a capacului). 3. Păstrați capacul pentru a putea închide flaconul după fiecare utilizare. 4. Țineți flaconul pe o masă, în poziție verticală. Apăsați cu putere adaptorul de plastic cuplat la seringa de administrare orală în gura flaconului, cât puteți de mult. Notă: Este posibil să nu puteți împinge adaptorul până la capăt în gâtul flaconului. În acest caz, retrageți seringa pentru administrare orală și închideți flaconul cu capacul înfiletat. Aceasta împinge adaptorul până la capăt în gâtul flaconului. Pentru a retrage o doză, împingeți seringa pentru administrare orală în adaptor. 5. Țineți ferm seringa pentru administrare orală și întoarceți flaconul cu susul în jos. 6. Trageți încet pistonul pentru ca seringa pentru administrare orală să se umple cu TIMONIL. Apoi, apăsați din nou pistonul până la capăt pentru a elimina bulele mari de aer care se pot afla în interiorul seringii cu administrare orală. 7. Retragerea dozei prescrise: Trageți încet pistonul seringii până când începutul zonei mai groase a pistonului se aliniază exact cu semnul de pe seringa de administrare orală care corespunde dozei prescrise. Notă: Dacă vi s-a prescris o cantitate mai mare de 5 ml per doză, umpleți seringa pentru administrare orală până la semnul pentru 5 ml și retrageți 5 ml. Apoi, umpleți din nou seringa pentru administrare orală până la semnul care corespunde cantității rămase pentru a completa doza. 9 8. Întoarceți cu grijă flaconul, având atașată seringa pentru administrare orală, în poziție verticală cu gâtul în sus. Scoateți seringa pentru administrare orală răsucind-o cu atenție până când iese din adaptor. 9. Chiar înainte de administrare, doza de medicament poate fi amestecată cu o mică cantitate de apă. Amestecați și beți în întregime conținutul paharului. După administrare, beți o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). 10. Alternativ, puteți să administrați doza direct din seringa pentru administrare orală. Pentru a face acest lucru, stați în șezut și apăsați încet pistonul seringii pentru administrare orală, pentru a putea înghiți în mod adecvat. După administrare, beți o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă). 11. După fiecare utilizare, înșurubați capacul securizat împotriva deschiderii de către copii înapoi pe flacon. 12. După utilizare, ștergeți exteriorul seringii pentru administrare orală cu un șervețel curat și uscat. 13. După fiecare utilizare, spălați și curățați bine seringa pentru administrare orală, cu jet de apă. Durata tratamentului depinde de indicația și de reacția de răspuns individuală a pacientului. Durata tratamentului este diferită de la caz la caz și este stabilită de către medicul terapeut. Nu este permis să modificați tratamentul sau dozele fără a consulta medicul în prealabil, pentru a nu periclita reușita tratamentului. Tratamentul antiepileptic este un tratament de lungă durată. Se recomandă ca un medic specialist cu experiență în tratamentul epilepsiei să decidă, de la caz la caz, cu privire la începerea, durata și întreruperea administrării de TIMONIL. Ca urmare a unor examene amănunțite, în cazul pacienților 10 care nu prezintă crize epileptice, nu se recomandă schimbarea medicamentului fără indicații medicale prealabile, deoarece pot apărea recidive ale crizelor sau intoxicații chiar și în cazul oscilațiilor mici ale nivelului plasmatic. În general, reducerea dozei sau oprirea tratamentului nu trebuie luată în considerare decât atunci când crizele epileptice nu au mai apărut de cel puțin 2-3 ani. Tratamentul trebuie întrerupt în mod treptat, prin reducerea gradată a dozei timp de 1-2 ani. La copii, în perioada de întrerupere a tratamentului se poate păstra aceeași doză zilnică (deoarece, prin creșterea în greutate, doza de carbamazepină/kg scade), atât timp cât pe electroencefalogramă nu se observă modificări. În tratamentul nevralgiei s-a dovedit eficace administrarea unei doze de întreținere, doar până la dispariția durerii timp de câteva săptămâni. Doza trebuie apoi redusă treptat, cu atenție pentru a ne asigura că o remisiune spontană nu a apărut între timp. Dacă durerea reapare, trebuie continuat cu doza de întreținere inițială. Același lucru este valabil și pentru durata tratamentului în crizele dureroase din neuropatia diabetică și convulsiile non-epileptice din scleroza multiplă. În tratamentul sindromului de sevraj din dezalcoolizare, tratamentul cu TIMONIL trebuie oprit după 7-10 zile prin reducerea treptată a dozei. Profilaxia tulburărilor maniaco-depresive este un tratament de lungă durată. Dacă aveți impresia că efectul TIMONIL este prea slab sau prea puternic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă luați mai mult Timonil decât trebuie Dacă ați luat mai multe doze de TIMONIL decât trebuia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital. Doza dumneavoastră ar putea fi prea mare dacă aveți respirație dificilă, bătăi rapide sau bătăi neregulate ale inimii, stop respirator sau cardiac, dezorientare, confuzie, somnolență, amețeli, agitație, stare de neliniște, pierderea cunoștinței, leșin, frisoane, bufeuri, probleme de vedere, vorbire și mișcare, stare de rău și/sau vărsături, halucinații, crize convulsive, durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară, scăderea temperaturii corporale, pupile mărite. Nu există un antidot specific. Tratamentul este simptomatic, în funcție de starea clinică a pacientului și se realizează în spital sub atenta supraveghere a medicului, într-o secție de terapie intensivă. Pentru menținerea funcțiilor vitale este necesară o monitorizare atentă a funcției cardiace și respiratorii, a concentrației plasmatice a carbamazepinei, precum și corectarea dezechilibrelor electrolitice. Dacă uitați să luați Timonil Dacă ați uitat să luați o doză de TIMONIL la timp, luați imediat ce vă aduceți aminte. Totuși, dacă este timpul pentru doza următoare, săriți peste doza uitată și reveniți la schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Este important să luați fiecare doză așa cum v-a recomandat medicul. Dacă încetați să luați Timonil Nu întrerupeți tratamentul cu TIMONILmai devreme de perioada recomandată de medic. În cazul în care apar intoleranțe sau modificări ale simptomelor bolii dumneavoastră consultați înainte de a întrerupe tratamentul medicul dumneavoastră. Este posibilă reapariția crizelor epileptice și eșecul terapeutic în cazul întreruperii premature a tratamentului cu TIMONIL. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
11 Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse apar în funcție de doză, în special la inițierea tratamentului și sunt tranzitorii, dispărând spontan după 8-14 zile sau după reducerea dozei. În mod particular la începutul tratamentului cu TIMONIL, sau în cazul administrării unei doze inițiale crescute, precum și în cazul administrării la vârstnici anumite reacții adverse apar mai frecvent, cum sunt reacțiile adverse asupra sistemului nervos central (amețeli, cefalee, ataxie, somnolență, fatigabilitate, diplopie), tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături) precum și reacțiile alergice. De aceea, se recomandă ca dozele de TIMONIL să fie ajustate și individualizate. La administrarea carbamazepinei în monoterapie riscul apariției reacțiilor adverse este mai scăzut decât la administrarea concomitentă cu alte antiepileptice (terapie combinată). Dacă aveți următoarele semne și simptome, contactați medicul imediat:
Au fost raportate următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (la mai mult de un pacient din 10):
Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puțin de un pacient din 10):
Mai puțin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puțin de un pacient din 100):
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puțin de un pacient din 1000): 12
Foarte rare (la mai puțin de un pacient din 10 000):
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Similar administrării altor antiepileptice, frecvența crizelor poate crește sub tratamentul cu carbamazepină; în cazuri particulare poate să apară pierderea de scurtă durată a conștienței (crize de absențăakinetice), în special la inițierea terapiei sau la creșterea dozei. TIMONIL conține parahidroxibenzoat de metil și parahidroxibenzoat de propil, care pot cauza reacții alergice (chiar întârziate). 14 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30ºC, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 12 săptămâni după prima deschidere a flaconului. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Timonil
*) Conține: guaiacol, parametoxibenzaldehidă, 2-metoxi-4-metilfenol, diacetil, heliotropină, vanilină, propilenglicol. Cum arată Timonil și conținutul ambalajului Timonil se prezintă sub formă de suspensie de culoare albă până la slab roșiatică, cu miros caracteristic de vanilie. Ambalaj Cutie cu un flacon din sticlă brună conținând 250 ml suspensie orală și o seringă pentru administrare orală, cu gradații pentru măsurarea volumelor cuprinse între 0,5 ml și 5 ml Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul DESITIN ARZNEIMITTEL GmbH Weg beim Jäger 214, D-22335 Hamburg, Germania Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață: DESITIN PHARMA SRL Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102, 010 991 București, România Tel: +40 21 252 34 81 Fax:+40 21 318 29 09 e-mail: [email protected] Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2015. 15
TIMONIL conține carbamazepină, care face parte din grupul de medicamente numite anticonvulsivante.
Substanta activa din TIMONIL 100 mg/5 ml este CARBAMAZEPINUM.
Se prezintă sub formă de suspensie orală, 100mg/5ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
