TIGECICLINA DEPO MED 50 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Tigeciclină Depo Med este un antibiotic din grupul glicilciclinelor, care acționează prin oprirea creșterii bacteriilor care produc infecțiile. Medicul dvs. v-a prescris acest medicament deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră cu vârsta de cel puțin 8 ani aveți unul din următoarele tipuri de infecții grave:

• Infecție complicată a pielii și țesuturilor moi (țesuturilor de sub piele), excluzând infecțiile piciorului diabetic
• Infecție complicată în abdomen Tigeciclină Depo Med se utilizează numai atunci când medicul dumneavoastră consideră că alte antibiotice nu sunt adecvate.

Înainte să luați acest medicament

Tigeciclină Depo Med nu trebuie să vi se administreze

• dacă sunteți alergic la tigeciclină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți alergic la antibioticele din clasa tetraciclinelor (cum sunt minociclină, doxiciclină etc.), puteți fi alergic la tigeciclină.

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Tigeciclină Depo Med, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• dacă aveți o vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
• dacă suferiți de diaree înainte de a vi se administra acest medicament. Dacă aveți diaree în timpul 1 tratamentului sau după încheierea acestuia, spuneți imediat acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luați niciun medicament împotriva diareei fără să îl întrebați mai întâi pe medicul dumneavoastră.
• dacă aveți sau ați avut orice reacții adverse datorate antibioticelor din clasa tetraciclinelor (cum sunt sensibilizarea pielii la lumina solară, pătarea dinților aflați în dezvoltare și modificarea rezultatelor anumitor analize de laborator, care au ca scop măsurarea capacității de coagulare a sângelui).
• dacă aveți sau ați avut probleme cu ficatul. În funcție de starea ficatului, medicul ar putea reduce doza pentru a evita potențialele reacții adverse.
• dacă prezentați blocaje ale canalului coledoc (colestază).
• dacă aveți o tulburare de sângerare sau urmați tratament cu medicamente anticoagulante, deoarece Tigeciclină Depo Med poate interfera cu coagularea sângelui.

În timpul tratamentului cu Tigeciclină Depo Med

• spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptomele unei reacții alergice.
• spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați durere abdominală severă, greață și vărsături. Acestea pot reprezenta simptome de pancreatită acută (pancreas inflamat, care poate determina durere abdominală severă, greață și vărsături).
• în anumite infecții grave, medicul dumneavoastră poate considera să utilizeze Tigeciclină Depo Med în asociere cu alte antibiotice.
• medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru apariția oricărei alte infecții bacteriene.

Dacă vă apare altă infecție bacteriană, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un antibiotic diferit, specific pentru tipul de infecție prezentă.

• deși antibioticele, incluzând Tigeciclină Depo Med, combat anumite bacterii, alte bacterii și fungi pot continua să se dezvolte. Acest fenomen este denumit creștere excesivă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape pentru orice infecții potențiale și vă va trata, dacă este necesar.

Copii Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 8 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea la această grupă de vârstă și deoarece poate provoca defecte permanente ale danturii, cum este pătarea dinților în creștere. Tigeciclină Depo Med împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Tigeciclină Depo Med poate prelungi timpii anumitor teste care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui. Este important să spuneți medicului dvs. dacă luați medicamente destinate evitării coagulării excesive a sângelui (numite anticoagulante). Într-un asemenea caz, medicul dvs. vă va monitoriza îndeaproape. Tigeciclină Depo Med poate crește efectul medicamentelor utilizate pentru a suprima sistemul imunitar (cum sunt tacrolimus sau ciclosporină). Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați aceste medicamente, astfel încât să puteți fi monitorizat îndeaproape. Sarcina și alăptarea Tigeciclină Depo Med poate dăuna fătului. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vi se administra Tigeciclină Depo Med. Nu se cunoaște dacă Tigeciclină Depo Med trece în laptele matern, la om. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a vă alăpta copilul. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Tigeciclină Depo Med poate determina apariția de reacții adverse cum este amețeala. Aceasta poate afecta capacitatea dvs. de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Tigeciclină Depo Med conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. 2 3. Cum este administrat Tigeciclină Depo Med Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Doza inițială recomandată la adulți este de 100 mg, urmată de 50 mg la fiecare 12 ore. Doza este administrată pe cale intravenoasă (direct în circuitul sanguin), pe o perioadă de 30 până la 60 de minute. Administrarea la copii și adolescenți

• Doza recomandată la copiii cu vârsta cuprinsă între 8 și < 12 ani este de 1,2 mg/kg, administrată pe cale intravenoasă, la fiecare 12 ore, până la o doză maximă de 50 mg la fiecare 12 ore.
• Doza recomandată la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani este de 50 mg, la fiecare 12 ore.

Un ciclu de tratament durează, de obicei, între 5 și 14 zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Tigeciclină Depo Med Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să vi se fi administrat o doză prea mare de Tigeciclină Depo Med, discutați imediat cu medicul dvs. sau asistenta medicală. Dacă ați omis o doză de Tigeciclină Depo Med Dacă vă îngrijorează faptul că este posibil să fi omis o doză, discutați imediat cu medicul dvs. sau asistenta medicală. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Colita pseudomembranoasă (umflarea sau inflamația intestinului gros) poate apărea în cazul majorității antibioticelor, inclusiv al tigeciclinei. Aceasta constă în diaree severă, persistentă sau cu conținut de sânge, asociată cu durere abdominală sau febră, care pot reprezenta un semn de inflamație gravă a intestinului, putând apărea în timpul tratamentului sau după întreruperea acestuia. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), diaree.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• abcese (acumulare de puroi), infecții
• rezultate de laborator indicând scăderea capacității de coagulare a sângelui
• amețeli
• iritația venei, produsă de injecție, incluzând durere, inflamație, tumefiere și coagulare
• durere abdominală, dispepsie (durere de stomac și indigestie), anorexie (pierderea apetitului alimentar)
• creșterea enzimelor hepatice, hiperbilirubinemie (excesul de pigment biliar în sânge)
• prurit (mâncărime), erupții
• vindecare lentă sau necorespunzătoare a rănii.
• durere de cap
• creșterea amilazei, care este o enzimă aflată în glandele salivare și pancreas, creșterea azotului ureic din sânge
• pneumonie
• concentrații scăzute ale zahărului în sânge 3
• sepsis (infecție gravă în corp și în sânge)/șoc septic (stare medicală gravă, care poate conduce la insuficiența mai multor organe și deces, ca rezultat al sepsisului)
• reacție la locul de injectare (durere, înroșire, inflamație)
• scăderea valorilor proteinelor din sânge Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• pancreatită acută (inflamarea pancreasului, care poate duce la durere abdominală severă, greață și vărsături)
• icter (colorarea pielii în galben), inflamația ficatului
• scăderea numărului plachetelor din sânge (ceea ce poate conduce la o tendință crescută de sângerare și la formarea de vânătăi/hematoame) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Valori scăzute de fibrinogen (o proteină implicată în coagularea sângelui) în sânge Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• reacții anafilactice/anafilactoide care pot fi reacții alergice grave, care pot pune viața în pericol.

Acestea pot varia de la ușoare la severe, incluzând o reacție alergică bruscă, generalizată, care poate conduce la instalarea unei stări de șoc care poate pune viața în pericol (cum sunt dificultăți de respirație, scăderea marcată a tensiunii arteriale, puls rapid)

• insuficiență hepatică
• erupții trecătoare pe piele, care pot duce la apariția de vezicule pe o suprafață extinsă și exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson) Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25˚C. Păstrarea după preparare După reconstituire: După ce pulberea a fost transformată în soluție trebuie să fie utilizată imediat. După dizolvare Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării după reconstituire și dizolvare imediată în pungă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă) a fost demonstrată timp de: 4

• 6 ore la 23-27 °C atât sub lumină artificială cât și protejat de lumină când se diluează cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă de Ringer lactat la o concentrație de Tigeciclină Depo Med de 0,476 mg/ml și 0,909 mg/ml.
• 48 ore la 2-8 °C protejat de lumină și timp de 1 oră în plus la 23-27 °C expus la lumină când se diluează cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă de Ringer lactat la o concentrație de Tigeciclină Depo Med de 0,476 mg/ml și 0,909 mg/ml.

Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare înaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2 – 8 °C, dacă diluarea a avut loc în condiții controlate și aseptice validate. Soluția de Tigeciclină Depo Med trebuie să fie limpede, de culoare galbenă-portocalie; în caz contrar, soluția trebuie aruncată. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tigeciclină Depo Med

• Substanța activă este tigeciclina. Fiecare flacon conține tigeciclină 50 mg. După reconstituire, 1 ml de soluție conține tigeciclină 10 mg.
• Celelalte componente sunt arginină și acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Tigeciclină Depo Med și conținutul ambalajului

• Cutie cu un flacon cu capacitatea de 10ml din sticlă transparentă tip I, cu dop gri din cauciuc clorobutilic și sigilat cu capsă de aluminiu flip-off.
• Cutie cu 10 flacoane de 10ml din sticlă transparentă tip I, cu dop gri din cauciuc clorobutilic și capsă de aluminiu flip-off.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață DEPO MED SRL, România Calea Domneasca BL L2D parter, Târgoviște, 130003 Dâmbovița România Fabricant LABORATORIOS NORMON SA Ronda Valdecarrizo 6 Tres Cantos, 28760 Madrid, Spania Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2025. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea (vezi, de asemenea, pct. 3. Cum este administrat Tigeciclină Depo Med, din acest prospect) Pulberea trebuie reconstituită cu ajutorul a 5,3 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) sau soluție injectabilă Ringer lactat pentru a atinge o concentrație de 10 mg/ml de tigeciclină. Flaconul se va agita ușor, până la dizolvarea substanței 5 active. După aceea, un volum de 5 ml de soluție reconstituită va fi imediat extras din flacon și introdus într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă). Pentru o doză de 100 mg, reconstituiți conținutul a două flacoane într-o pungă de 100 ml pentru perfuzie intravenoasă sau alt recipient de perfuzie corespunzător (de exemplu, flacon de sticlă). Notă: Flaconul conține un surplus de 6 %. Astfel, 5 ml de soluție reconstituită este echivalentul a 50 mg de substanță activă. Culoarea soluției reconstituite trebuie să fie galben-portocaliu, fără semne evidente de contaminare; în caz contrar, soluția trebuie eliminată. Produsele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual, înainte de administrare, pentru detectarea oricărui conținut de particule sau modificări de culoare (de exemplu, verde sau neagră). Soluția perfuzabilă gata de utilizare trebuie administrată intravenos printr-o linie de perfuzie destinată doar acestui medicament sau prin intermediul unui tub în Y. În cazul în care este utilizată aceeași linie intravenoasă pentru administrarea consecutivă, prin perfuzie, a mai multor substanțe active, linia va trebui spălată înainte și după perfuzia cu tigeciclină, utilizând fie soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fie soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %). Injecția trebuie făcută utilizând o soluție perfuzabilă compatibilă cu tigeciclina și cu orice alt(e) medicament(e) administrat(e) prin intermediul acestei linii comune. Soluțiile intravenoase compatibile includ: soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) și soluție injectabilă de dextroză 50 mg/ml (5 %) și soluție injectabilă Ringer lactat. În cazul administrării prin intermediul unui tub de perfuzie în Y, compatibilitatea tigeciclinei diluată în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) este demonstrată pentru următoarele medicamente sau soluții pentru diluare: amikacină, dobutamină, clorhidrat de dopamină, gentamicină, soluție Ringer lactat, clorhidrat de lidocaină, metoclopramidă, norepinefrină, piperacilină/tazobactam, clorură de potasiu, propofol, teofilină și tobramicină. Tigeciclină Depo Med nu trebuie amestecat cu alte medicamente pentru care nu sunt disponibile date privind compatibilitatea. De unică folosință, orice soluție neutilizată trebuie îndepărtată. 6