TEYSUNO 20mg/5,8mg/15,8mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Teysuno conține substanțele active tegafur gimeracil și oteracil.

Teysuno aparţine clasei de medicamente fluoropirimidinice cunoscute sub denumirea de medicamente antineoplazice, care opresc creşterea celulelor canceroase.

Teysuno este prescris de către medici pentru:

• Tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de stomac (gastric) în stadiu avansat şi se utilizează în asociere cu cisplatină, un alt medicament anticanceros.
• Tratamentul cancerului intestinului gros și rectului care s-a răspândit (metastazat) și unde nu este posibilă continuarea terapiei cu o altă fluoropirimidină (tratament împotriva cancerului din același grup de medicamente cu Teysuno) din cauza reacțiilor adverse la nivelul pielii de pe mâini și picioare (sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară) sau asupra inimii. La acești pacienți, Teysuno este utilizat ca singur medicament sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Teysuno:

• dacă sunteţi alergic la tegafur, gimeracil, oteracil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerați la punctul 6).
• dacă luaţi alte medicamente anticanceroase de tip fluoropirimidine cum sunt fluorouracil şi capecitabină, sau aţi avut reacţii adverse severe şi neaşteptate la fluoropirimidine
• dacă aveţi un deficit genetic cunoscut al enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD)
• dacă știți că nu aveți nicio activitate a enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD) (deficit total de DPD)
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi
• aveţi tulburări sanguine severe
• aveţi o boală de rinichi care necesită dializă
• dacă sunteţi tratat acum sau aţi fost tratat în ultimele 4 săptămâni cu brivudină ca parte a terapiei herpesului zoster (varicelă sau zona zoster).

Atenționări și precauții

• Înaintea tratamentului cu Teysuno, spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
• afecţiuni ale sângelui
• afecţiuni ale rinichilor
• probleme cu stomacul şi/sau intestinele, cum sunt durere, diaree, vărsături şi deshidratare
• tulburări oculare cum sunt uscăciune a ochilor sau lăcrimare abundentă
• o infecție a ficatului actuală sau anterioară cu virusul hepatitic B, deoarece medicul dumneavoastră ar putea dori să vă monitorizeze mai atent
• un deficit parțial al activității enzimei dihidropirimidin-dehidrogenază (DPD)
• un membru al familiei care are deficit parțial sau total al enzimei dihidropirimidindehidrogenază (DPD)

Deficitul de DPD: Deficitul de DPD este o afecțiune genetică neînsoțită în mod normal de probleme de sănătate, cu excepția situației în care utilizați anumite medicamente. Dacă aveți deficit de DPD și luați Teysuno, aveți un risc crescut de reacții adverse severe (enumerate la punctul 4 – Reacții adverse posibile). Se recomandă să vă testați pentru deficitul de DPD înainte de a începe tratamentul. Dacă nu aveți activitate a enzimei, nu trebuie să luați Teysuno. Dacă aveți o activitate redusă a enzimei (deficit parțial), este posibil ca medicul să vă prescrie o doză mai mică. Chiar dacă testul pentru deficitul de DPD este negativ, este posibil să apară reacții adverse severe sau care pun viața în pericol.

Dacă prezentați simptome precum lipsă de energie, confuzie, somnolență, convulsii sau tumlburări ale stării de conștiență, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți Teysuno nu este recomandat copiilor cu vârsta mai mică de 18 ani.

Alte medicamente și Teysuno Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luati orice alte medicamente.

De asemenea, trebuie să aveţi atenţie deosebită dacă luaţi oricare dintre următoarele:

• alte medicamente pe bază de fluoropirimidină, cum este flucitozina, un medicament antifungic. Teysuno nu poate fi înlocuit de niciun alt medicament de tip fluoropirimidină cu admnistrare orală.
• inhibitori ai izoenzimei CYP2A6 care activează Teysuno, cum sunt tranilcipromină şi metoxsalen
• acid folinic (utilizat frecvent în chimioterapie în asociere cu metotrexat)
• medicamente pentru subţierea sângelui: anticoagulante derivate de cumarină, cum este warfarină
• medicamente pentru tratamentul convulsiilor şi tremorurăturilor cum este fenitoină
• medicamente pentru tratamentul gutei cum este alopurinol

Teysuno cu alimente şi băuturi Teysuno trebuie luat cu cel puţin o oră înainte sau după masă.

Sarcina şi alăptarea Înainte de începerea tratamentului, trebuie să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să luaţi Teysuno dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu Nu trebuie să luați brivudină (un medicament antiviral pentru tratamentul zonei zoster sau al varicelei) în acelaşi timp cu tratamentul cu Teysuno (inclusiv în timpul perioadelor de repaus, când nu luaţi nicio capsulă de Teysuno). Dacă aţi luat brivudină, trebuie să aşteptaţi cel puţin 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu brivudină înainte de a începe să luaţi Teysuno. Vezi şi subpunctul „Nu luaţi Teysuno”. Teysuno și timp de până la 3 luni după tratament.

Pacienții de sex feminin trebuie să utilizeze metode contraceptive în timpul tratamentului cu Teysuno şi timp de până la 6 luni după tratament. Dacă rămâneţi gravidă în acest timp trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră. Nu trebuie să alăptaţi dacă luaţi Teysuno. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Aveţi grijă când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje deoarece Teysuno vă poate face să simţiţi obosit, să aveți greaţă sau să aveţi vederea înceţoşată. Dacă aveţi orice nelămuriri, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Teysuno conține Lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna Teysuno exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie sa discutaţi cu medicul dumneavoastră daca nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce doză trebuie să luaţi, când să o luaţi şi pentru cât timp. Doza dumneavoastră de Teysuno va fi calculată de către medicul dumneavoastră în funcţie de înălţimea şi greutatea corporală. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza dacă aveţi reacţii adverse care sunt prea grave.

Capsulele de Teysuno trebuie înghiţite cu apă, cu cel puţin 1 oră înainte sau după masă. Teysunu trebuie luat de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).

Pentru tratamentul cancerului de stomac:

Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 21 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă). Perioada de 28 de zile reprezintă un ciclu de tratament. Ciclurile se repetă.

Teysuno va fi administrat în asociere cu un alt medicament anticanceros denumit cisplatină. Admnistrarea cisplatinei va fi oprită după 6 cicluri de tratament. Administrarea Teysuno poate continua după oprirea administrării cisplatinei.

Pentru tratamentul cancerului intestinului gros și rectului care s-a răspândit: Capsulele de Teysuno se administrează, de regulă, timp de 14 de zile, urmate de o perioadă de pauză de 7 zile (când nu se administrează nicio capsulă). Perioada de 21 de zile reprezintă un ciclu de tratament. Ciclurile se repetă. Teysuno poate fi administrat împreună cu alte medicamente anticanceroase (cisplatină, oxaliplatină, irinotecan sau bevacizumab), în funcție de tratamentul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Teysuno decât trebuie Dacă luaţi mai multe capsule decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Teysuno Nu luaţi doza uitată şi nu luați o doză dublă dacă ați uitat să luați o doză. În schimb, continuaţi să vă luaţi dozele conform schemei de administrare obişnuite şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Teysuno Nu există reacţii adverse cauzate de oprirea tratamentului cu Teysuno. În cazul în care luaţi medicamente pentru subţierea sângelui sau medicamente anticonvulsivante, oprirea tratamentului cu Teysuno poate face necesară modificarea dozelor acestor medicamente de către medicul dumneavoastră. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, Teysuno poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi unele simptome sunt cu uşurinţă identificate ca reacţii adverse chiar de către pacienţi, pentru a identifica anumite alte simptome este necesar o analiz de sânge. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) includ:

• Diaree, greaţă, vărsături, constipaţie o Dacă aveţi diaree de mai mult de 4 ori pe zi sau în timpul noaptii dacă aveţi dureri la nivelul gurii care sunt însoţite de diaree, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

o Dacă aveţi diaree evitaţi alimentele bogate în fibre, grăsimi şi condimentele. o Între mese, beţi multe lichide pentru a înlocui lichidele pierdute şi a preveni deshidratarea, scăderea volumului sanguin şi dezechilibrul sărurilor şi substanţelor chimice din sânge. o Dacă aveţi greaţă şi vărsături după ce aţi luat o doză de medicament, nu uitaţi să spuneţi acest lucru medicului dumneavoastră. Nu luaţi o altă doză în locul celei pe care aţi vărsato. o Dacă aveţi mai mult de două episoade de vărsături în 24 ore, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. o Pentru a ajuta la rezolvarea senzaţiei de greaţă şi a vărsăturilor:

• Când vă este greaţă, întindeţi-vă la orizontală şi respiraţi adânc
• Evitaţi să purtaţi îmbrăcăminte strâmtă
• Scăderea numărului de globule roşii, determinând anemie:

o Este posibil să aveţi simptome cum sunt mâini şi picioare reci, paloare, stare de confuzie, oboseală, senzaţie de lipsă de aer. o Dacă aveţi oricare dintre simptomele menţionate mai sus, încercaţi să nu munciţi prea mult şi să dormiţi şi să vă odihniţi îndeajuns.

• Scăderea numărului de globule albe, determinând creşterea riscului de infecţii severe, locale (de exemplu infecţii la nivelul gurii, plămânilor, infecţii urinare) sau ale sângelui o Este posibil să aveţi simptome cum sunt febră, frisoane, tuse, dureri în gât.

o Dacă aveţi febră de 38,5o C sau mai mare, încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. o Pentru a preveni infecţia, evitaţi locurile aglomerate, faceţi gargară când ajungeţi acasă şi spălaţi-vă pe mâini înainte de masă şi înainte de și după ce utilizaţi toaleta.

• Scăderea numărului de plachete sanguine, determinând creşterea riscului de sângerare:

o Dacă aveţi sângerări la nivelul pielii, gurii (cauzate de periajul dinţilor), nasului, tractului respirator, stomacului, intestinului, etc., încetaţi să luaţi Teysuno şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. o Pentru a preveni sângerarea, evitaţi activităţile dificile şi activităţile sportive solicitante, pentru a preveni producere de leziuni sau vânătăi. Purtaţi îmbrăcăminte lejeră pentru a vă proteja pielea. Periaţi-vă dinţii şi suflaţi-vă nasul cu grijă.

• Pierderea poftei de mâncare (anorexie) poate determina scădere în greutate şi deshidratare o Puteţi să vă deshidrataţi dacă nu mâncaţi şi/sau nu beţi suficientă apă.

o Dacă vă deshidrataţi, puteţi avea simptome cum sunt uscăciune a gurii, slăbiciune, uscăciune a pielii, ameţeală, crampe o Încercaţi să mâncaţi mese mici şi dese. Evitaţi alimentele bogate în grăsimi şi cu miros puternic. Chiar dacă nu vă este foame, continuaţi să mâncaţi atât cât puteţi, pentru a menţine o bună stare de nutriţie. o Dacă vă simţiţi obosit şi aveţi febră însoţită de pierderea poftei de mâncare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Tulburări ale nervilor o Puteţi simţi amorţeală, furnicături, durere, senzaţie anormală, slăbiciune musculară, tremurături sau dificultate în a efectua unele mişcări
• Slăbiciune şi oboseală, care pot fi reacţii adverse cauzate de alte medicamente.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 100 persoane) includ:

• Nervi: dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, modificări ale gustului
• Ochi: probleme oculare, lacrimaţie crescută sau scăzută, disconfort, tulburări de vedere, boală gravă cu formare de vezicule la nivelul ochilor, care erodează „pielea” de pe suprafaţa ochiului (eroziune corneană).
• Ureche: tulburări de auz
• Vase de sânge: tensiune arterială crescută sau scăzută, cheaguri de sânge la nivelul picioarelor şi plămânilor
• Căile respiratorii de la nivelul plămânilor şi nasului: scurtarea respiraţiei, tuse
• Intestin şi gură: uscăciune a gurii, leziuni la nivelul gurii, gâtului şi esofagului, sughiţ, durere abdominală, indigestie, inflamaţie a stomacului sau intestinului, perforaţie a stomacului, intestinului subţire şi intestinului gros.
• Ficat: colorarea în galben a albului ochilor şi a pielii, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată modul în care funcţionează ficatul.
• Piele: căderea părului, mâncărime, erupţie trecătoare pe piele sau dermatită, reacţie la nivelul pielii, uscăciune a pielii, reacţie de tip mână-picior (durere, umflare şi înroşire a mâinilor şi/sau picioarelor), porţiuni pigmentate pe piele
• Rinichi: scăderea volumului de urină, modificări ale rezultatelor analizelor de sânge care arată modul în care funcţionează rinichii, disfuncţie şi insuficienţă renală
• Altele: frisoane, scădere în greutate, umflarea anumitor zone şi durere musculară şi osoasă

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta 1 până la 10 din 1.000 persoane) includ:

• Psihic: vederea şi auzul unor lucruri care nu există în realitate, modificări de personalitate, incapacitatea de a sta nemişcat, confuzie, stare de nervozitate, depresie, disfuncţie sexuală
• Nervi: modificări ale vocii, incapacitate de a vorbi şi de a înţelege cuvintele, tulburări de memorie, mers nesigur, tulburări de echilibru, slăbiciune numai pe o parte a corpului, somnolenţă, inflamaţia nervilor, tulburări ale simţului mirosului, disfuncţii ale creierului, leşin, pierderea stării de conştienţă, accident vascular cerebral, convulsii
• Ochi: mâncărimi şi înroşirea ochilor, reacţii alergice la nivelul ochiului, pleoapă superioară căzută
• Ureche: vertij, înfundarea urechilor, disconfort la nivelul urechilor
• Inimă: bătăi rapide sau neregulate ale inimii, durere în piept, acumularea unui exces de lichid în jurul inimii, infarct miocardic, insuficienţă cardiacă
• Vase de sânge: inflamaţia venelor, bufeuri
• Căile respiratorii de la nivelul plămânilor şi nasului: secreţii nazale, tulburări ale vocii, nas înfundat, roşu în gât, febra fânului
• Intestin şi gură: lichid în abdomen, boală de reflux gastroesofagian, creşterea secreţiei salivare, râgâit excesiv, inflamaţia buzelor, tulburări gastro-intestinale, durere la nivelul gurii, contracţii anormale ale muşchilor esofagului, blocaj al stomacului şi intestinelor, ulcer la nivelul stomacului, fibroză retroperitoneală, dinţi care se fisurează sau se sparg cu uşurinţă, dificultăţi de înghiţire, tulburări ale glandelor salivare, hemoroizi
• Piele: decolorarea pielii, descuamarea pielii, păr excesiv pe corp, subţierea unghiilor, transpiraţie excesivă
• Generale: înrăutăţirea stării generale, creştere în greutate, înroșire şi umflare la nivelul locului de injectare, durere şi sângerare de cauză canceroasă, insuficienţă a mai multor organe
• Modificări ale rezultatelor analizelor de sânge: creşterea concentraţiei zahărului în sânge, creşterea concentraţiei grăsimilor în sânge, modificări ale timpului de coagulare a sângelui, creşterea numărului de celule sanguine, scăderea sau creşterea concentraţiei de proteine
• Altele: urinare frecventă, sânge în urină, dureri ale gâtului, dureri de spate, încordare sau crampe ale muşchilor, umflarea articulaţiilor, disconfort la nivelul membrelor, slăbiciune musculară, inflamaţie şi durere la nivelul articulaţiilor

Reacţiile adverse rare (pot afecta 1 până la 10 din 10.000 persoane) şi reacţiile adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane) includ:

• insuficienţă hepatică acută
• infecţie la nivelul pancreasului
• distrugere a muşchilor
• pierderea simţului mirosului
• alergie la soare
• coagularea sângelui şi sângerare abundentă
• afectarea „substanței albe” a creierului
• afecţiune gravă cu apariţia de vezicule la nivelul pielii, gurii şi organelor genitale
• revenirea (reactivarea) infecției cu virus hepatitic B dacă ați avut în trecut hepatită B (o infecție a ficatului)
• concentrații mari de amoniac în sânge

Dacă aveţi oricare din reacţiile adverse sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, încetaţi tratamentul cu Teysuno şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• A nu se lăsa la vederea și la îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi Teysuno după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesita condiţii speciale de păstrare.
• MedicamentelNu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Teysuno

• Substanţele active sunt tegafur, gimeracil şi oteracil. Fiecare capsulă conţine tegafur 15 mg, gimeracil 4,35 mg şi oteracil 11,8 mg (sub formă de monopotasiu).
• Celelalte ingrediente sunt:
• Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, stearat de magneziu Învelişul capsulei: gelatină, oxid roșu de fer (E172), dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodium, talc Cerneală de inscripţionare: oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), Carmin indigo (E 132), ceară de carnauba, şelac alb, gliceril monooleat

Cum arată Teysuno şi conţinutul ambalajului

Capsulele au un corp opac alb şi un capac opac maro, inscripţionat cu textul „TC448” cu cerneală de culoare gri.

Fiecare blister conține câte 14 capsule.

Fiecare cutie conține 42 de capsule, 84 de capsule sau 126 de capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Olanda

Fabricantul

Nordic Pharma B.V.

Siriusdreef 41 2132 WT Hoofddorp Olanda Laboratoires Macors 22 Rue Des Caillottes 89000 Auxerre Franța

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.