Testosteron Teva conține substanța activă testosteron, un hormon masculin. Testosteron Teva se injectează într-un mușchi al corpului. La acest nivel el poate fi stocat și eliberat treptat pe parcursul unei perioade. Testosteron Teva se utilizează la bărbații adulți în scopul înlocuirii testosteronului, pentru tratarea diferitelor probleme de sănătate cauzate de deficitul de testosteron (hipogonadism masculin). Acesta trebuie confirmat prin intermediul a două determinări separate ale valorilor testosteronului din sânge și trebuie să asocieze, de asemenea, simptome clinice precum:
NU utilizați Testosteron Teva
Testosteron Teva nu este destinat utilizării la femei. Atenționări și precauții 1 Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Testosteron Teva dacă aveți sau ați avut vreodată:
Cum recunoașteți un cheag de sânge: umflare dureroasă a unui membru sau schimbare bruscă a culorii pielii, de exemplu aceasta devine palidă, roșie sau albăstruie, scurtare bruscă a respirației, tuse bruscă inexplicabilă prin care se poate elimina sânge; sau durere bruscă în piept, confuzie severă sau amețeală severă, durere severă la nivelul stomacului, pierdere bruscă a vederii. Solicitați asistență medicală de urgență dacă aveți unul dintre aceste simptome. Dacă aveți o boală severă de inimă, ficat sau rinichi, tratamentul cu Testosteron Teva poate cauza complicații severe sub forma retenției de apă în organism, însoțită uneori de insuficiență cardiacă (congestivă). Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze, înaintea și în timpul tratamentului, următoarele analize de sânge: nivelul testosteronului din sânge, hemoleucograma completă. Dacă aveți disfuncție a ficatului Nu s-au efectuat studii oficiale la pacienți cu insuficiență hepatică. Nu vi se va prescrie Testosteron Teva dacă ați avut vreodată o tumoră a ficatului (vezi “Nu utilizați Testosteron Teva”). Copii și adolescenți Testosteron Teva nu este destinat utilizării la copii și adolescenți. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Testosteron Teva la persoane de sex masculin cu vârsta sub 18 ani. Pacienți vârstnici (vârsta de 65 ani sau peste) Nu este necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza dacă aveți vârsta peste 65 de ani (vezi “Examinare medicală/monitorizare”). Creșterea masei musculare și testele antidrog Testosteron Teva nu este adecvat pentru creșterea masei musculare la persoanele sănătoase sau pentru creșterea forței fizice. Testosteron Teva poate genera rezultate pozitive la testele antidrog. Abuzul și dependența de medicamente Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul. Utilizarea abuzivă de testosteron, în special dacă administrați o cantitate prea mare din acest medicament singur sau în combinație cu steroizi androgeni anabolizanți, poate cauza probleme grave de sănătate implicând inima și vasele de sânge (care pot conduce la deces), poate afecta sănătatea mintală și/sau a ficatului. 2 Persoanele care au abuzat de testosteron pot deveni dependente și manifesta simptome de sevraj atunci când doza este schimbată semnificativ sau oprită brusc. Nu trebuie să abuzați de acest medicament singur sau în combinație cu alți steroizi androgeni anabolizanți, deoarece acest lucru comportă riscuri grave pentru sănătate. (vezi „Reacții adverse posibile”). Examinare medicală/monitorizare Hormonii masculini pot accelera progresia cancerului de prostată și a măririi prostatei (hipertrofie benignă de prostată). Înainte de a vă injecta Testosteron Teva, medicul dumneavoastră vă va examina pentru a verifica dacă nu suferiți de cancer de prostată. Medicul dumneavoastră vă va examina în mod regulat prostata și sânii, în special dacă sunteți vârstnic. Acesta vă va recolta regulat probe de sânge. În urma utilizării de substanțe hormonale precum compușii androgeni a fost observată apariția unor cazuri de tumori hepatice benigne (necanceroase) și maligne (canceroase). Testosteron Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați alte medicamente, inclusiv medicamente achiziționate fără prescripție medicală. Poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze doza dacă folosiți oricare dintre următoarele:
Dacă suferiți de o tulburare de coagulare a sângelui, nu uitați să îl informați pe medicul dumneavoastră, deoarece este important ca medicul dumneavoastră să știe acest lucru înainte de a decide să vă injecteze Testosteron Teva. Testosteron Teva poate afecta, de asemenea, rezultatele unor analize de laborator (de exemplu, cele privind glanda tiroidă). Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului de laborator faptul că utilizați Testosteron Teva. Sarcina și alăptarea Testosteron Teva nu este destinat utilizării la femei și nu trebuie folosit de femeile gravide sau care alăptează. Fertilitatea Tratamentul cu preparate pe bază de testosteron în doze mari poate frecvent să inhibe reversibil sau să reducă producția de spermă (vezi și „Reacții adverse posibile”). Conducerea și folosirea utilajelor Testosteron Teva nu are niciun efect observabil asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Testosteron Teva conține benzoat de benzil Acest medicament conține 2000 mg benzoat de benzil per fiecare flacon de 4 ml, care este echivalent cu 500 mg/ml. 3 3. Cum se utilizează Testosteron Teva Medicul dumneavoastră vă va injecta Testosteron Teva (1 flacon) foarte lent într-un mușchi. Acesta vă va administra injecțiile la intervale de 10 până la 14 săptămâni, suficient de frecvent pentru menținerea unor niveluri adecvate de testosteron fără a determina acumularea acestuia în sânge. Testosteron Teva este strict conceput pentru injectare intramusculară. Trebuie acordată o atenție specială pentru a evita injectarea într-un vas de sânge (vezi „Administrarea”). Începerea tratamentului Medicul dumneavoastră vă va măsura nivelurile de testosteron din sânge înainte de a începe tratamentul și în primele etape ale acestuia. Medicul dumneavoastră vă poate administra a doua injecție după doar șase săptămâni pentru a atinge rapid nivelul necesar de testosteron. Aceasta va depinde de simptomele dumneavoastră și de nivelurile de testosteron. Menținerea concentrației de Testosteron Teva pe parcursul tratamentului Perioada dintre administrările injecțiilor trebuie să se situeze în intervalul recomandat de 10 până la 14 săptămâni. Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic concentrația testosteronului la finalul unui interval dintre injecții pentru a se asigura că aceasta are nivelul adecvat. Dacă nivelul este prea scăzut, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze injecțiile mai frecvent. Dacă nivelurile de testosteron sunt prea mari medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze injecțiile mai rar. Nu lipsiți de la programările pentru administrarea injecțiilor deoarece nu se va menține nivelul dumneavoastră optim de testosteron. Dacă credeți că efectul Testosteron Teva este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă utilizați mai multe Testosteron Teva decât trebuie Simptomele utilizării unei cantități prea mari de Testosteron Teva includ:
Testosteron Teva nu este destinat utilizării la femei și nu trebuie folosit de femeile gravide sau care alăptează. Fertilitatea Tratamentul cu preparate pe bază de testosteron în doze mari poate frecvent să inhibe reversibil sau să reducă producția de spermă (vezi și „
Text din prospectul acestui medicament.
Testosteron Teva nu este destinat utilizării la copii și adolescenți. Nu sunt disponibile date cu privire la utilizarea Testosteron Teva la persoane de sex masculin cu vârsta sub 18 ani. Pacienți vârstnici (vârsta de 65 ani sau peste) Nu este necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza dacă aveți vârsta peste 65 de ani (vezi “Examinare medicală/monitorizare”). Creșterea masei musculare și testele antidrog Testosteron Teva nu este adecvat pentru creșterea masei musculare la persoanele sănătoase sau pentru creșterea forței fizice. Testosteron Teva poate genera rezultate pozitive la testele antidrog. Abuzul și dependența de medicamente Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul sau farmacistul.
Text din prospectul acestui medicament.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacții adverse sunt acneea și durerea la locul administrării injecției. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienți):
Au fost raportate suspiciuni de reacții anafilactice după injectarea de Testosteron Teva. Pe lângă reacțiile adverse enumerate mai sus, după tratamentul cu preparate care conțin testosteron au mai fost raportate următoarele: nervozitate, ostilitate, întreruperi scurte ale respirației în timpul somnului, diverse reacții cutanate, inclusiv mătreață și piele uleioasă, creșterea excesivă a părului, erecții mai frecvente și cazuri foarte rare de colorare în galben a pielii și ochilor (icter). Tratamentul cu preparate pe bază de testosteron în doze mari inhibă sau reduce frecvent producția de spermă, deși aceasta revine la normal după încetarea tratamentului. Terapia de substituție cu testosteron pentru deficitul funcțional al testiculelor (hipogonadism) poate determina, în cazuri rare, erecții persistente și dureroase (priapism). Administrarea în doze mari sau pe termen lung a testosteronului crește uneori incidența retenției de lichide sau a edemelor (umflare cauzată de retenția lichidelor). În cazul produselor ce conțin testosteron s-a observat în general un risc frecvent de creștere a numărului de celule roșii sanguine, a hematocritului (proporția celulelor roșii din sânge) și a hemoglobinei (o componentă a celulelor roșii din sânge care transportă oxigenul) la analizele sanguine periodice. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Testosteron Teva Substanța activă este undecanoat de testosteron 250 mg/ml (corespunzând cu testosteron 157,9 mg). Un flacon conține undecanoat de testosteron 1000 mg (corespunzând cu testosteron 631,5 mg). Celelalte componente sunt benzoat de benzil și ulei de ricin rafinat. Cum arată Testosteron Teva și conținutul ambalajului Testosteron Teva este un lichid uleios, limpede, gălbui. Componentele ambalajului sunt: Flacon din sticlă brună cu dop din cauciuc bromobutilic și sigilat cu capsă detașabilă din aluminiu cu disc din plastic de culoare albă. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Olanda Fabricantul Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Germania Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: AT Testosteron ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung BG 1000 mg/4 ml DE Testosteron-ratiopharm 1000 mg/4 ml Injektionslösung DK Testosterone Teva FI Testosterone ratiopharm 1000 mg/4 ml injektioneste, liuos IS Testosterone Teva NL Testosteron Teva 1000 mg/4 ml, oplossing voor injectie NO Testosterone undecanoate Teva RO Testosteron Teva 1000 mg/4 ml soluție injectabilă SE Testosteron Teva 6 Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2023. ––––––––––––––––––––––––––––––––––––Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: La temperaturi scăzute, proprietățile acestei soluții pe bază de ulei se pot modifica temporar (de exemplu, vâscozitate crescută, aspect tulbure). Dacă se păstrează la temperatură scăzută, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului înainte de utilizare. Soluția pentru injectare intramusculară trebuie verificată vizual înaintea utilizării și doar soluțiile limpezi, care nu prezintă particule trebuie utilizate. Conținutul flaconului trebuie injectat intramuscular imediat după deschiderea flaconului. Medicamentul este pentru utilizare unică și orice soluție neutilizată trebuie aruncată. Administrare Trebuie acordată o atenție deosebită pentru a evita injectarea într-un vas de sânge. La fel ca în cazul tuturor soluțiilor uleioase, Testosteron Teva trebuie injectat numai intramuscular și foarte lent. Microembolismul pulmonar la injectarea soluțiilor uleioase poate conduce, în cazuri rare, la semne și simptome precum tuse, dispnee, maleză, hiperhidroză, durere toracică, amețeală, parestezie sau sincopă. Aceste reacții pot apărea în timpul injecțiilor sau imediat după acestea și sunt reversibile. Tratamentul este de obicei unul de susținere, de exemplu prin administrarea de oxigen suplimentar. Au fost raportate suspiciuni de reacții anafilactice după injectarea de Testosteron Teva. Atenționări Trebuie realizată o monitorizare atentă și regulată a prostatei și sânilor în conformitate cu metodele recomandate (examinare prin tușeu rectal și estimarea PSA seric) la pacienții care primesc tratament cu testosteron cel puțin o dată pe an și de două ori pe an la pacienții vârstnici sau la pacienții cu factori de risc (factori clinici sau familiali). În afara testelor de laborator ale concentrațiilor de testosteron efectuate la pacienții sub tratament cu androgeni pe termen lung, trebuie verificați periodic următorii parametri de laborator: hemoglobina, hematocritul, precum și parametrii funcției hepatice și profilul lipidic. La pacienții cu insuficiență cardiacă, hepatică sau renală severă sau cu boală cardiacă ischemică, tratamentul cu testosteron poate cauza complicații severe caracterizate prin edem asociat sau nu cu insuficiență cardiacă congestivă. Într-un astfel de caz, tratamentul trebuie întrerupt imediat. Observații privind manipularea flaconului Flaconul este de unică folosință. Conținutul flaconului trebuie injectat intramuscular imediat după extragerea în seringă. După scoaterea capacului din plastic (A), nu îndepărtați inelul metalic (B) sau capacul sertizat (C). 7 8
Testosteron Teva conține substanța activă testosteron, un hormon masculin.
Substanta activa din TESTOSTERON TEVA 1000 mg/4 ml este TESTOSTERONUM.
Se prezintă sub formă de soluție injectabilă, 1000mg/4ml.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
