TERROSA 20 micrograme/80 microlitri

Ce este și pentru ce se utilizează

Terrosa conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.

Terrosa se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care utilizează medicamente numite corticosteroizi.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Terrosa

• dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie care exista deja).
• dacă aveţi probleme grave cu rinichii.
• dacă aţi avut vreodată cancer osos sau dacă alte tipuri de cancer s-au răspândit (metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastră.
• dacă aveţi anumite boli ale oaselor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală osoasă.
• dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că suferiţi de boala Paget a oaselor (o boală cu modificări neobișnuite ale oaselor).

Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

• dacă aţi făcut radioterapie osoasă.
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii Terrosa poate creşte calciul din sângele sau urina dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi Terrosa:

• dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară.

Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu.

• dacă aveți pietre la rinichi sau dacă ați avut pietre la rinichi.
• dacă aveți probleme la rinichi (insuficienţă renală moderată).

Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze de Terrosa. Pentru primele doze, injectaţi Terrosa într-un loc unde să vă puteţi aşeza sau să vă întindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.

Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depăşită.

Înainte de introducerea unui cartuș în Terrosa Pen notați pe cutia în care este ambalat cartușul numărul de serie (Lot) al cartușului și ziua în care se face prima injecție din acesta și furnizați aceste informații atunci când raportați orice reacție adversă.

Terrosa nu trebuie utilizat la adulţi aflaţi în timpul perioadei de creştere.

Copii şi adolescenţi Terrosa nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).

Terrosa împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este important deoarece anumite medicamente (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă) pot interacționa cu teriparatidul.

Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Terrosa dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Terrosa. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce utilizați Terrosa, acesta trebuie întrerupt. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acestmedicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea Terrosa. Dacă simţiţi ameţeală nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.

Terrosa conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este 20 micrograme (corespunzător la 80 microlitri) o dată pe zi prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului.

Pentru a vă aminti să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, administraţi-vă injecţia cam la aceeaşi oră în fiecare zi. Terrosa poate fi injectat la ora mesei. Faceţi injecţia cu Terrosa în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris. Durata totală a tratamentului cu Terrosa nu trebuie să depăşească 24 luni. Pe parcursul vieţii nu trebuie să primiţi decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să utilizați Terrosa împreună cu calciu și vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune cât să luați în fiecare zi. Terrosa poate fi administrat împreună cu sau fără alimente.

Cartușele Terrosa sunt concepute pentru a fi utilizate numai împreună cu sistemul de livrare a medicamentelor în multidoză Terrosa Pen reutilizabil și acele pentru injecție compatibile. Stiloul injector și acele pentru injecţie nu sunt incluse în Terrosa. Cu toate acestea, pentru inițierea tratamentului trebuie utilizat un pachet format dintr-un cartuș și un stilou, care conține o cutie interioară cu cartușul Terrosa și o cutie interioară cu Terrosa Pen. Stiloul injector poate fi utilizat cu ace pentru injecție fabricate conform standardelor ISO privind acele pentru stilou cu gauge cuprins între 29 G și 31 G (diametru 0,25-0,33 mm) și lungime cuprinsă între 5 mm și 12,7 mm, numai pentru injecție subcutanată. Înainte de prima utilizare, introduceți cartușul în stiloul injector. Pentru utilizarea corectă a acestui medicament este foarte important să respectați cu atenție Instrucțiunile detaliate pentru utilizarea stiloului injector, care sunt furnizate împreună cu stiloul.

Utilizați un ac nou pentru injecție la fiecare injecție pentru a preveni contaminarea și aruncați acul în siguranță după utilizare. Nu depozitați niciodată stiloul injector cu acul atașat. Nu utilizați niciodată același stilou cu alte persoane. Nu utilizați Terrosa Pen pentru a injecta niciun alt medicament ( de exemplu insulină). Stiloul injector este adaptat pentru a fi utilizat numai împreună cu Terrosa. Nu reumpleți cartușul. Nu transferați medicamentul într-o seringă.

Trebuie să injectați Terrosa la scurt timp după ce aţi scos stiloul injector cu cartușul inserat din frigider. Puneţi stiloul injector cu cartușul inserat la loc în frigider imediat după ce l-aţi utilizat. Nu scoateți cartușul din stilou după fiecare utilizare. Depozitați-l în suportul cartușului pe toată perioada de tratament de 28 de zile.

Pregătirea stiloului injector pentru utilizare − Pentru a asigura utilizarea corectă a Terrosa citiți întotdeauna Instrucțiunile pentru utilizare a Terrosa Pen, care sunt incluse în cutia stiloului injector. − Spălați-vă mâinile înainte de a utiliza cartușul sau stiloul injector. − Verificați data de expirare de pe eticheta cartușului înainte de a introduce cartușul în stiloul injector. Asigurați-vă că au mai rămas cel puțin 28 de zile până la termenul său de valabilitate. Înainte de prima utilizare introduceți cartușul în stiloul injector conform instrucțiunilor detaliate ale stiloului. Scrieți pe un calendar numărul de serie (Lot) al fiecărui cartuș și ziua în care se face prima injecție din acesta. Data primei injecții trebuie notată, de asemenea, pe cutia Terrosa (vezi spațiile de pe cutie: {Prima utilizare:}). − După ce ați inserat un nou cartuș și înainte de prima injecție din acest cartuș încărcați stiloul conform instrucțiunilor furnizate. Nu mai încărcați după prima doză.

Injectarea Terrosa − Înainte de a injecta Terrosa curățați-vă zona de piele unde intenționați să injectați (pe coapsă sau abdomen), conform recomandărilor medicului dumneavoastră. − Țineți cu blândețe un pliu al pielii curățate și introduceți acul direct în piele. Apăsați butonul și mențineți-l apăsat până când indicatorul dozei a revenit la poziția de start. − După injecție mențineți acul în piele încă șase secunde pentru a vă asigura că primiți întreaga doză. − De îndată ce ați terminat injecția atașați pe ac capacul de protecție al acului și învârtiți-l în sens contrar acelor de ceas pentru a scoate acul de pe stilou. Astfel, cantitatea de Terrosa rămasă se va menține sterilă și vor fi prevenite scurgerile din stilou. De asemenea, va fi împiedicată intrarea aerului în cartuș și înfundarea acului. − Înlocuiți capacul stiloului. Lăsați cartușul în stiloul injector.

Dacă utilizaţi mai mult Terrosa decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult Terrosa decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Efectele așteptate ale supradozajului includ greaţă, vărsături, ameţeli şi dureri de cap.

Dacă uitaţi să utilizați Terrosa Dacă uitați o injecție sau nu puteţi să vă utilizați medicamentul la ora obişnuită, administraţi-vă injecţia cât mai curând posibil în ziua respectivă. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu vă faceţi mai mult de o singură injecţie în aceeaşi zi.

Dacă încetaţi să utilizați Terrosa Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Terrosa, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu Terrosa.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ greață, dureri de cap şi ameţeli. Dacă deveniţi ameţit (senzaţie de cap uşor) după injectare trebuie să staţi jos sau să vă întindeţi până vă simţiţi mai bine. Dacă nu vă simţiţi mai bine trebuie sa sunaţi medicul înainte de a continua tratamentul. Cazuri de leşin au apărut după utilizarea de teriparatid.

Dacă aveţi disconfort în jurul zonei de injecție, cum sunt înroşire a pielii, durere, tumefiere, mâncărime, sângerări sau vânătăi uşoare (care pot fi frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni. În caz contrar, spuneţi medicului dumneavoastră.

Rareori (pot afecta până la 1 din 1000 persoane), unii pacienţi pot prezenta reacţii alergice constând în senzație de lipsă de aer, umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi durere în piept. De obicei, aceste reacții apar la scurt timp după injectare.În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia.

Alte reacţii adverse includ: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• creşteri ale cantităţii colesterolului din sânge
• depresie
• durere a nervilor la nivelul piciorului
• senzaţie de slăbiciune
• senzație de rotire
• bătăi neregulate ale inimii
• dificultăţi de respiraţie
• transpiraţie abundentă
• crampe musculare
• pierdere a energiei
• oboseală
• dureri în piept
• tensiune arterială scăzută
• arsuri la stomac (senzaţie de durere sau arsură în capul pieptului)
• vărsături
• o hernie a tubului care transportă mâncare în stomac (hernie hiatală)
• scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii (anemie).

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• creştere a numărului de bătăi ale inimii
• zgomot neobișnuit al inimii
• dificultate în respiraţie
• hemoroizi
• scurgeri de urină
• nevoie imperioasă de a urina
• creştere în greutate
• pietre la rinichi
• dureri la nivelul muşchilor şi dureri la nivelul articulaţiilor. Unii pacienţi au avut crampe sau dureri de spate severe, care au determinat internarea în spital.
• creştere a cantităţii calciului din sânge
• creştere a cantităţii acidului uric din sânge
• creştere a concentraţiilor din sânge a unei enzime denumită fosfatază alcalină.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• reducere a funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
• umflături în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe cartuș după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2ºC – 8ºC). A nu se congela. A se păstra cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Terrosa poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă cartușul / stiloul cu cartușul inserat este păstrat la frigider (2ºC – 8ºC).

Evitaţi păstrarea cartușului în apropierea congelatorului, ca să preveniţi congelarea. Nu utilizaţi Terrosa dacă este sau a fost congelat.

Fiecare cartuș trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile de la prima utilizare, chiar dacă nu este gol în întregime.

Terrosa conţine o soluţie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi Terrosa dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai sunt folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Terrosa

Substanţa activă este teriparatidul. Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme. Un cartuș a 2,4 ml conţine teriparatid 600 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe ml).

Celelalte componente sunt acid acetic glacial, manitol, metacrezol, acetat de sodiu trihidrat, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile (vezi punctul 2, secțiunea Terrosa conține sodiu).

Cum arată Terrosa şi conţinutul ambalajului

Terrosa este o soluţie injectabilă (injecție) incoloră şi limpede. Aceasta se furnizează într-un cartuş.

Fiecare cartuș conţine 2,4 ml soluţie injectabilă, suficientă pentru 28 doze.

Mărimi ambalaj: 1 cartuș sau 3 cartușe ambalate într-o tăviță din plastic sigilată cu capac sub formă de folie și ambalate într-o cutie.

Pachetul Terrosa format dintr-un cartuș și un stilou: 1 cartuș Terrosa ambalat într-o tăviță din plastic sigilată cu capac sub formă de folie și ambalate într-o cutie interioară și 1 Terrosa Pen ambalat într-o cutie interioară.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21 1103 Budapesta Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informare Sunt disponibile informații detaliate referitoare la acest medicament și prin scanarea codului QR inclus mai jos sau pe cutie cu un smartphone. De asemenea, aceeași informație este disponibilă la următoarea adresă: www.terrosapatient.com.

Cod QR de inclus Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu

Instrucțiuni de utilizare Terrosa Pen Pen reutilizabil pentru utilizare împreună cu cartușele Terrosa pentru injecții subcutanate Scopul propus Terrosa Pen este un dispozitiv medical reutilizabil, nesteril, destinat administrării subcutanate a Terrosa din cartușe compatibile.

Penul reutilizabil Terrosa este destinat să asiste pacienții adulți cu osteoporoză, profesioniștii din domeniul sănătății, îngrijitori și terții în administrarea injecțiilor subcutanate o dată pe zi cu Terrosa, fie într-un mediu clinic, fie prin autoadministrare la domiciliu.

Terrosa Pen face parte dintr-un sistem de stilouri injectoare care constă din stiloul injector în sine, un cartuș și un ac pentru stilou injector. Cartușul și acele pentru stilou injector nu sunt incluse în cutie.

Populația de pacienți țintă:

Pacienții sunt persoane cărora medicul prescriptor le-a prescris o terapie cu Terrosa utilizând Terrosa Pen. Medicul responsabil stabilește dacă Terrosa Pen este potrivit pentru un anumit pacient.

Populația de utilizatori vizați:

Utilizatorii sunt persoane cu suficiente abilități vizuale, manuale și tactile pentru a utiliza Terrosa Pen conform instrucțiunilor de utilizare. În caz de deficiențe, este necesară o consultație cu medicul prescriptor.

Respectați întotdeauna instrucțiunile furnizate mai jos și pe verso atunci când utilizați Terrosa Pen.

Componentele Terrosa Pen

* capacul extern al acului capacul stiloului

capacul intern al acului

acul stiloului folie detașabilă

suportul cartușului

cartuș Terrosa

flanșă tijă filetată

carcasă

fereastră de afișaj

buton de dozare buton

* Cartușul și acele pentru stiloul injector (pen-ul) nu sunt incluse în cutie.

Pregătirea Înainte de a începe administrarea Terrosa, asigurați-vă că verificați dacă există defecte la Terrosa Pen.

Spălați-vă bine pe mâini cu săpun pentru a minimiza riscul de infecție.

Asigurați-vă că aveți pregătite:

• Terrosa Pen și un cartuș Terrosa nou/Terrosa Pen cu cartușul Terrosa introdus
• un ac compatibil pentru stiloul injector
• un recipient rezistent la perforare pentru obiecte ascuțite, destinat acelor folosite
• materiale de dezinfectare pentru tratarea locului de injectare. Nu utilizați stiloul injector (pen-ul) dacă cartușul este tulbure, decolorat sau conține particule. Citiți prospectul pentru cartușul Terrosa furnizat separat. Pregătirea stiloului injector – Prima utilizare/schimbarea cartușurilor Respectați instrucțiunile de fiecare dată când introduceți un cartuș nouTerrosa în Terrosa Pen. Nu repetați această acțiune înainte de fiecare injecție zilnică deoarece, dacă faceți astfel, nu veți avea suficient Terrosa pentru 28 de zile. Cițiți Prospectul pentru cartușul Terrosa, care este furnizat separat. A: Îndepărtați capacul stiloului.
• B: Scoateți manșonul cartușului rotindu-l la 90 de grade, așa cum se arată în imagine.
• C: Îndepărtați cartușul gol, în cazul în care schimbați cartușul. Introduceți un cartuș Terrosa nou în manșonul cartușului, mai întâi cu capacul de sertizare din metal argintiu al cartușului. Atenție: Asigurați-vă că utilizați medicamentul corect. Verificați eticheta cartușului înainte de a-l introduce în manșonul cartușului. Nu utilizați cartușul dacă este deteriorat.
• Notați data primei injecții pentru fiecare cartuș nou. Acest lucru vă ajută să vă amintiți când sunt utilizate cele 28 de doze zilnice per cartuș.
• D: Împingeți cu grijă tija filetată înapoi în carcasă cu degetul, până la capât. Tija filetată nu poate fi împinsă complet înapoi în carcasa stiloului. Acest pas nu este necesar atunci când tija se află deja în poziția de start, cum este în cazul utilizării pentru prima dată.
• E: Atașați manșonul cartușului de carcasă prin rotirea lui cu 90 de grade, până când se oprește.
• F: Atașați un nou ac pentru stilou, după cum urmează:
• Desfaceți folia detașabilă.
• Înșurubați acul stiloului în sensul acelor de ceasornic pe manșonul cartușului. Asigurați-vă că acul stiloului este atașat corect și stă ferm pe manșonul cartușului.
• Îndepărtați capacul extern al acului și păstrați-l pentru mai târziu. Veți avea nevoie de el pentru scoaterea în siguranță a acului după injecție.
• Îndepărtați și aruncați capacul intern al acului.
• Este posibil ca în timpul atașării acului să scape câteva picături; acest lucru este normal. G: Încărcarea Atenție: Stiloul trebuie încărcat și testat după inserarea unui nou cartuș și înaintea primei injectări din fiecare cartuș.
• Răsuciți butonul de dozare în sensul acelor de ceasornic până când vedeți un semn de picături pe fereastra de afișaj. Asigurați-vă că cele două benzi indicatoare sunt aliniate. În timpul alegerii dozei, stiloul scoate un sunet sub formă de clic și opune o rezistență vizibilă.
• Atenție: Țineți stiloul cu acul îndreptat în sus. Nu țineți niciodată pen-ul cu acul expus spre fața dumneavoastră sau spre alte persoane.
• Apăsați complet butonul. Țineți-l apăsat până când indicatorul dozei a revenit la poziția de start. O parte din medicament trebuie să fie eliminată din vârful acului. Dacă nu apare lichid, repetați pasul G până la patru ori până când apare lichid la vârful acului. Nu repetați pasul G de mai mult de patru ori, ci urmați instrucțiunile din secțiunea Detectarea defecţiunilor tehnice de pe verso.
• Administrare prin folosirea Terrosa Pen 1. Atașați acul pentru stilou Utilizați un ac nou pentru fiecare injecție. Nu utilizați acul pentru stilou dacă ambalajul este deteriorat sau nu a fost deschis de către dumneavoastră.
• Notă: Nu este necesară schimbarea acului atunci când îl folosiți direct după pregătirea stiloului. În acest caz, continuați cu pasul 2 Stabilirea dozei și injectarea.
• Desfaceți folia detașabilă.
• Înșurubați acul stiloului în sensul acelor de ceasornic pe manșonul cartușului. Asigurați-vă că acul stiloului este atașat corect și stă ferm pe manșonul cartușului.
• Îndepărtați capacul extern al acului și păstrați-l pentru mai tîrziu. Veți avea nevoie de el pentru îndepărtarea sigură a acului după injecție.
• Îndepărtați și aruncați capacul intern al acului.
• Este posibil ca în timpul atașării acului să scape câteva picături; acest lucru este normal. 2. Alegerea dozei și injectarea
• Pentru a seta doza zilnică stabilită de 80 microlitri, rotiți butonul de dozare în sensul acelor de ceasornic, până când se oprește și nu mai poate fi rotit. Asigurați-vă că fereastra arată un semn în formă de săgeată și că acesta este aliniat cu banda indicatoare. În timpul alegerii dozei, stiloul scoate un sunet sub formă de clic și opune o rezistență vizibilă. Nu încercați să forțați mai departe butonul de dozare.
• Atenție: Dacă cartușul conține mai puțin de 80 microlitri, butonul de dozare nu poate fi rotit în sensul acelor de ceasornic până la semnul cu săgeată. În acest caz, îndepărtați acul stiloului, conform pasului "3. Îndepărtarea acului stiloului", înclocuiți cartușul și continuați cu încărcarea conform pașilor de pregătire a stiloului.
• Alegeți un loc de injectare potrivit și pregătiți-vă pielea conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
• Curățați locul injectării cu un tampon cu alcool. Lăsați zona să se usuce la aer înainte de a injecta. Nu suflați pe locul dezinfectat pentru a accelera procesul de uscare. Țineți cu blândețe un pliu al pielii între degetul mare și cel indicator. Introduceți acul drept și cu blândețe în piele, cum este arătat în imagine.
• Atenționare: Aveți grijă ca acul stiloului să nu se îndoaie sau rupă. Nu înclinați stiloul după ce acul a fost introdus în piele. Înclinarea stiloului poate avea ca rezultat îndoirea sau ruperea acului. Acele rupte pot rămâne blocate în piele. Dacă un ac rupt rămâne blocat în piele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Apăsați și țineți apăsat butonul până când afișajul de indicare a dozei a revenit la poziția de start. Țineți acul în pliul de piele pentru încă 6 secunde.
• Extrageți stiloul încet. Verificați dacă afișajul este pe poziția de start, așa cum este arătat în poză, pentru a vă asigura că a fost injectată întreaga doză.
• 3. Îndepărtarea acului stiloului
• Atașați cu grijă capacul extern al acului pe acul stiloului.
• Învârtiți capacul acului în sens contrar acelor de ceasornic pentru a scoate acul de pe stilou. Aruncațil în mod corect, de exemplu, într-un container de evacuare a obiectelor ascuțite rezistent la perforări.
• 4. Re-atașați capacul stiloului
• Nu îndepărtați cartușul din Terrosa Pen înainte de a fi gol.
• Re-atașați capacul stiloului după fiecare utilizare.
• Puneți Terrosa Pen, cu cartușul inserat, înapoi la frigider, la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C imediat după fiecare utilizare. Dacă observați sânge la locul injectării după scoaterea acului, aplicați ușor presiune pe piele folosind
• un tampon de bumbac sau similar. Nu frecați locul injectării. Notă pentru profesioniștii în domeniul sănătății Reglementările locale sau instituționale privind profesioniștii în domeniul sănătății pot înlocui instrucțiunile privind manevrarea și aruncarea acelor. Informații suplimentare Stiloul reutilizabil cu doză fixă este conceput pentru administrarea ușoară a Terrosa pentru tratamentul osteoporozei. Fiecare cartuș Terrosa conține 28 doze a exact 80 microlitri Terrosa. Folosiți Terrosa Pen numai conform recomandărilor medicului dumneavoastră, a celor din aceste instrucțiuni de utilizare și din Prospectul Terrosa. Terrosa Pen poate fi utilizat de pacienți cu vârsta peste 18 ani care își auto-injectează medicamentul, de profesioniști în domeniul sănătății, îngrijitori sau de alte persoane, cum sunt, de exemplu, rude adulte. Terrosa Pen nu trebuie utilizat de pacienți orbi sau cu tulburări de vedere, fără ajutorul unei persoane instruite și apte fizic. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți probleme de auz sau de manipulare. Atenționare: Acele pentru stilou trebuie folosite o singură dată iar cartușul Terrosa trebuie utilizat de o singură persoană, în caz contrar, există riscul transmiterii bolilor infecțioase. Depozitarea și îngrijirea Terrosa Pen
• Manevrați stiloul cu grijă. Nu scăpați stiloul și evitați să îl ciocniți de suprafețe dure. Protejați-l de apă, praf și umiditate.
• Este suficientă o cârpă umedă pentru curățarea Terrosa Pen. Nu utilizați alcool, alți solvenți sau agenți de curățare. Nu scufundați niciodată Terrosa Pen în apă, deoarece acest lucru ar putea deteriora stiloul.
• Nu utilizați Terrosa Pen dacă este deteriorat sau dacă aveți vreun dubiu referitor la funcționarea sa corectă.
• Transportați și depozitați Terrosa Pen cu cartușul inserat, la temperaturile menționate în Prospectul Terrosa, furnizat separat.
• Atenționare: Depozitați Terrosa Pen, cartușele și acele pentru stilou astfel încât să nu fie la îndemâna celorlalți. Preveniți accesul copiilor la stiloul injector, cartușe și acele stiloului injector. Terrosa Pen conține piese mici care pot fi înghițite.
• Nu depozitați Terrosa Pen cu un ac atașat deoarece acest lucru poate duce la formarea de bule de aer în cartuș. Aruncarea Terrosa Pen și a aceesoriilor utilizate Precauții: Terrosa Pen are o durată de viață de doi ani. Nu utilizați Terrosa Pen după expirarea duratei de viață. Îndepărtați întotdeauna acul stiloului și cartușul înainte de aruncarea Terrosa Pen. Acele și cartușele folosite trebuie aruncate separat și în siguranță. Terrosa Pen poate fi aruncat conform reglementărilor locale privind deșeurile sau împreună cu deșeurile casnice. Atenționări Urmați instrucțiunile prezentate în aceste Instrucțiuni de utilizare. Dacă nu urmați instrucțiunile, există riscuri de administrare incorectă a medicamentului, dozare inexactă, transmitere a bolilor sau infecțiilor. Dacă aveți orice îngrijorare în privința sănătății solicitați imediat asistență medicală. Detectarea defecţiunilor tehnice Urmați instrucțiunile din tabel dacă aveți întrebări cu privire la utilizarea Terrosa Pen: Întrebare
• Răspuns
• 1. Bule mici de aer sunt vizibile în cartuș.
• O mică bulă de aer nu va afecta doza sau va dăuna. 2. Acul nu poate fi atașat. Utilizați un alt ac. Contactați serviciul clienți dacă al doilea ac nu poate fi atașat. 3. Acul este rupt / curbat / îndoit. Utilizați un alt ac. 4. În timpul stabilirii dozei, stiloul nu oferă un Nu utilizați acest stilou, contactați serviciul click sonor. clienți 5. Nu iese medicament din ac în timpul etapei de Asigurați-vă că este introdus un cartuș. pregătire a stiloului „G: Încărcarea ”. Schimbați acul și repetați încărcarea așa cum este descris în secțiunile „F” și „G” din pregătirea stiloului. Dacă tot nu iese medicament, nu utilizați acest stilou, contactați serviciul clienți. 6. Butonul de dozare nu poate fi rotit în sensul Cantitatea de Terrosa rămasă în cartuș este mai acelor de ceasornic până la semnul cu săgeată. mică de 80 microlitri. Schimbați cartușul și acul stiloului și efectuați încărcarea conform pregătirii stiloului injector. 7. Afișajul nu revine la poziția de start după Nu repetați injecția în aceeași zi. injecție. Utilizați un ac nou pentru injecție în ziua următoare. Stabiliți doza și efectuați injecția conform recomandărilor de la secțiunea „2. Alegerea dozei și injectarea” Dacă afișajul tot nu revine la poziția de start după injecție nu utilizați acest stilou, contactați serviciul clienți. 8. Se observă scurgere de medicament din stiloul Nu utilizați acest stilou, contactați serviciul injector. clienți. 9. Butonul de dozare este rotit din neatenție în Nu apăsați butonul. Resetați stiloul prin simpla sensul acelor de ceasornic după terminarea rotire a butonului de dozare în sens invers acelor injecției. de ceasornic până la poziția de start. Cum readuc butonul de dozare la poziția de start?