Teriparatide SUN conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.
Teriparatide SUN se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este d eosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apărea şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care primesc corticosteroizi.
Nu utilizați Teriparatide SUN
Atenționări și precauții Teriparatide SUN poate determina creşterea cantităţii de calciu din sângele sau urina dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte sau în timp ce luaţi Teriparatide SUN:
Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu.
Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze. Pentru primele doze, injectaţi Teriparatide SUN astfel încât să vă puteţi aşeza sau să vă întindeţi imediat dacă aveţi ameţeli. Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depăşită.
Teriparatide SUN nu trebuie utilizată la adulţi aflaţi în timpul perioadei de creştere.
Copii și adolescenți Teriparatide SUN nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Teriparatide SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicame nte, deoarece, ocazional, acestea pot interacţiona (de exemplu digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă).
Sarcina și alăptarea Nu utilizaţi Teriparatide SUN dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Teriparatide SUN. Dacă rămâneţi gravidă, Teriparatide SUN trebuie între ruptă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea Teriparatide SUN. Dacă simţiţi ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Teriparatide SUN conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”.
Nu utilizaţi Teriparatide SUN dacă sunteţi gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi femeie de vârstă fertilă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu Teriparatide SUN. Dacă rămâneţi gravidă, Teriparatide SUN trebuie între ruptă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament
Text din prospectul acestui medicament.
Teriparatide SUN nu trebuie utilizată la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Teriparatide SUN
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v -a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este 20 micrograme o dată pe zi prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului. Pentru a vă aminti să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, administraţi -vă injecţia aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi.
Faceţi injecţia cu Teriparatide SUN în fiecare zi, atât timp cât medicul dumnea voastră vi l -a prescris. Durata totală a tratamentului cu Teriparatide SUN nu trebuie să depăşească 24 luni. Pe parcursul vieţii nu trebuie să primiţi decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni. Teriparatide SUN se poate injecta la ora mesei.
Citiți cu atenție pct. „Cum să utilizați stiloul injector (pen -ul) preumplut” furnizat la sfârșitul acestui prospect.
Acele pentru injecţie nu sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen-ul). Pentru stiloul injector (pen), pot fi folosite ace de calibrul 31, cu lungimea de 5 mm.
Trebuie să utilizați injecția cu Teriparatide SUN la scurt timp după ce scoateți stiloul injector (pen -ul) din frigider, așa cum este descris în Cum să utilizați Teriparatide SUN 20 micrograme/80 microlitri soluție injectabi lă în stilou injector (pen) preumplut, de la sfârșitul acestui prospect. Pentru instrucțiunile video de utilizare, scanați codul QR inclus în manualul de utilizare a stiloului sau utilizați linkul: https://www.pharmaqr.info/tptro. Puneţi stiloul injector (pen -ul) preumplut la loc în frigider imediat după ce l-aţi utilizat. Utilizaţi un ac de injecţie nou de calibrul 31, lungime 5 mm, pentru fiecare injecţie şi aruncaţi-l după fiecare utilizare. Nu păstraţi niciodată stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) cu acul ataşat. Nu daţi niciodată stiloul dumneavoastră injector (pen -ul) Teriparatide SUN altor persoane.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să administraţi Teriparatide SUN împreună cu calciu şi vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizaţi în fiecare zi.
Teriparatide SUN se poate administra cu sau fără alimente.
Dacă utilizaţi mai mult Teriparatide SUN decât trebuie Dacă, din greşeală, aţi uti lizat mai mult Teriparatide SUN decât trebuie, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Efectele supradozajului care pot fi așteptate includ greaţă, vărsături, ameţeli şi dureri de cap.
Dacă uitaţi sau nu puteţi să administraţi Teriparatide SUN la ora obişnuită, administraţi-vă injecţia cât mai curând posibil în ziua respectivă. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu vă faceţi mai mult de o singură injecţie în aceeaşi zi. Nu încercaţi să compensaţi doza uitată.
Dacă încetați să luați Teriparatide SUN Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu Teriparatide SUN, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu Teriparatide SUN.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) şi greață, dureri de cap şi ameţeli (frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Dacă prezentați ameţeli (senzaţie de leșin) după injectare, trebuie să staţi jos sau să vă întindeţi până când vă simţiţi mai bine. Dacă nu vă simţiţi mai bine, trebuie să contactați un medic înainte de a continua tratamentul. Au fost raportate cazuri de leşin în asociere cu utilizarea de teriparatid.
Dacă prezentați disconfort, cum sunt înroşire a pielii, durere, umflare, mâncărime, vânătăi sau sângerări uşoare în jurul zonei de injectare (frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni. În caz contrar, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Unii pacienţi au avut reacţii alergice la scurt timp după injectare, constând în senzație de lipsă de aer, umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi durere în piept (rare, pot afecta până l a 1 din 1000 de persoane). În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia.
Alte reacţii adverse includ
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe stiloul injector (pen) după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Teriparatide SUN poate fi păstrată înainte de prima deschidere la 25°C timp de 24 de ore.
Teriparatide SUN trebuie păstrată permanent la frigider (între 2 ºC și 8 ºC). Teriparatide SUN poate fi utilizată cel mult 28 zile după prima injectare, dacă stiloul injector (pen-ul) este păstrat la frigider (2 ºC
Nu congelați Teriparatide SUN. Evitaţi păstrarea stilourilor injectoare (pen -urilor) în apropierea congelatorului, ca să preveniţi îngheţarea. Nu utilizaţi Teriparatide SUN dacă este sau a fost congelată.
Fiecare stilou injector (pen) trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile, chiar dacă nu este gol în întregime. Teriparatide SUN conţine o soluţie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi Teriparatide SUN dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Teriparatide SUN
Substanţa activă este teriparatid. Fiecare doză de 80 microlitri conţine teriparatid 20 micrograme.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut de 2,4 ml conţine teriparatid 600 micrograme (corespunzător la 250 micrograme pe ml).
Celelalte componente sunt acid acetic glacial (E260), acetat de sodiu anhidru (E262), manitol (E421), metacrezol şi apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se pot adăuga soluţie de acid clorhidric (E507) şi/sau de hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului. (Vezi pct. 2 Teriparatide SUN conține sodiu)
Cum arată Teriparatide SUN și conținutul ambalajului
Teriparatide SUN este o soluţie incoloră şi limpede. Aceasta este furnizată într-un cartuş conţinut într-un stilou injector (pen) preumplut care se aruncă după terminare. Fiecare stilou injector (pen) conţine 2,4 ml soluţie injectabilă, suficientă pentru 28 doze.
Acesta este disponibil în ambalaje care conţin 1 sau 3 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Regatul Țărilor de Jos
Fabricantul
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Regatul Țărilor de Jos Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca, 400632 România Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a
deținătorului autorizației de punere pe piață.
België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/Slovenija/ Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/
Nederlandene/Ολλανδία/Nizozemska/Holland/ Ολλανδία/Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/ Hollandia/L-Olanda/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./ +31 (0)23 568 5501 Deutschland Sun Pharmaceuticals Germany GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Deutschland tel. +49 214 403 990 España LABORATORIOS RUBIÓ, S.A.
Industria, 29. Pol. Ind. Comte de Sert 08755 Castellbisbal - Barcelona – España tel. +34 937 722 509 France Sun Pharma France 31 Rue des Poissonniers 92200 Neuilly-Sur-Seine France tel. +33 1 41 44 44 50 Italia Sun Pharma Italia Srl Viale Giulio Richard, 3 20143 Milano Italia tel. +39 02 33 49 07 93 Polska Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul. Idzikowskiego 16 00-710 Warszawa Polska tel. +48 22 642 07 75 România Terapia S.A.
Str. Fabricii nr. 124 Cluj-Napoca, 400632 România tel. +40 (264) 501 500
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informaţii
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
MANUALUL DE UTILIZARE AL STILOULUI INJECTOR (PEN-ULUI) Teriparatide SUN 20 micrograme/80 microlitri soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Instrucțiuni de utilizare Înainte de a utiliza noul dumneavoastră stilou injector (pen), vă rugăm să citiţi în întregime pct.
Instrucţiuni de utilizare. Atunci când utilizaţi stiloul injector (pen-ul), urmaţi pas cu pas aceste instrucţiuni. De asemenea, citiţi prospectul furnizat.
Pentru instrucțiunile video de utilizare, scanați codul QR sau utilizați linkul: https://www.pharmaqr.info/tptro.
Nu lăsaţi pe nimeni să folosească stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) sau acele dumneavoastră, deoarece există risc de transmitere a agenţilor infecţioşi.
Stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) conţine medicament suficient pentru 28 zile.
Părţi componente* Teriparatide SUN Corp de culoare galbenă
Buton negru de injectare Linie roşie Sigiliu de hârtie
Ac
Corp verde
Cartuș cu medicament
Capac mic de protecţie a acului
Capac alb Capac mare de protecţie a acului
*Acele nu sunt incluse. Pot fi folosite ace de calibrul 31, lungime de 5 mm.
Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce calibru şi ce lungime de ac sunt cele mai potrivite pentru dumneavoastră Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înaintea fiecărei injecţii. Pregătiţi locul de injectare aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau farmacist.
Pasul 1 Scoateți capacul alb
Scoateți capacul alb trăgându-l direct de pe stiloul injector (pen).
Pasul 2 Atașați un ac nou Capac mare de protecţie a acului
a) Îndepărtaţi sigiliul de hârtie
b) Împingeți drept acul către cartuşul ce conţine medicamentul
c) Răsuciţi acul în sensul acelor de ceasornic, până este ferm ataşat.
d) Scoateţi capacul mare al acului şi păstraţi-l.
Pasul 3 Fixarea dozei Linie roşie
e) Trageţi butonul negru până când acesta se opreşte.
Dacă nu puteţi trage butonul negru de injectare,citiţi Rezolvarea problemei, problema E.
f) Verificaţi pentru a vă Asigura că apare linia roşie.
Capac mic de protecţie a acului
g) Trageţi capacul mic de protecţie a acului şi aruncaţi-l.
Notă: După îndepărtarea capacului protector interior al acului este posibil să vedeți picături de medicament ieșind din ac. Este normal și nu vă va afecta doza.
Pasul 4 Injectarea dozei
h) Apucaţi uşor un pliu al pielii de pe coapsă sau abdomen şi împingeţi acul perpendicular pe piele.
i) Apăsaţi butonul negru de injectare până la capăt. Ţineţi apăsat şi număraţi r-a-r până la 5. Apoi, scoateţi acul din piele.
IMPORTANT Pasul 5 Confirmarea dozei
j) După terminarea injectării După ce aţi scos acul din piele, verificaţi pentru a vă asigura că butonul negru de injectare este apăsat până la capăt. Dacă nu se observă corpul de culoare galbenă, înseamnă că aţi efectuat corect paşii de injectare.
k) NU trebuie să vedeţi nici o bucată din corpul de culoare galbenă. Dacă corpul de culoare galbenă este vizibil şi aţi făcut deja injecţia, nu vă mai administraţi încă o injecţie în aceeaşi zi. În schimb, TREBUIE să resetaţi Teriparatide SUN (citiţi Rezolvarea problemei, problema A).
Pasul 6 Îndepărtați acul Capacul mare al acului
l) Puneţi capacul mare de protecţie pe ac.
m) n) o) Deşurubaţi complet acul stiloului Scoateţi acul şi aruncaţi-l Puneţi la loc capacul în sens invers acelor de ceasornic, aşa cum aţi fost instruit de alb protecţie al imprimând capacului mare de către medic sau farmacist. injectorului. protecţie a acului 3 până la Puneți Teriparatide 5 rotaţii complete.
SUN în frigider imediat după utilizare.
Recomandările în ceea ce priveşte manipularea acului nu sunt menite să înlocuiască politicile locale profesionale sau instituţionale de asistenţă medicală.
Rezolvarea problemei Problema A. După ce apăs butonul negru de injectare, corpul de culoare galbenă este încă vizibil.
Cum resetez Teriparatide SUN?
B. Cum pot să-mi dau seama dacă Teriparatide SUN funcţionează?
Soluție Pentru a reseta Teriparatide SUN, urmaţi paşii descrişi mai jos. 1) Doza recomandată este de 20 micrograme administrată o dată pe zi. Dacă deja v-aţi administrat injecţia, NU vă mai injectaţi a doua oară în aceeaşi zi. 2) Îndepărtaţi acul. 3) Ataşaţi un ac nou, scoateţi capacul mare de protecţie a acului şi păstraţi-l. 4) Trageţi butonul negru de injectare până când acesta se opreşte. Verificaţi pentru a vă asigura că linia roşie este vizibilă. (Vezi pasul 3) 5) Scoateţi capacul mic de protecţie a acului şi aruncaţi-l. 6) Orientaţi acul în jos spre un recipient gol.
Apăsaţi butonul negru de injectare până acesta se opreşte. Ţineţi-l apăsat şi număraţi r-a-r până la 5. Este posibil să vedeţi un mic jet sau o picătură de lichid. După ce aţi terminat, butonul negru de injectare trebuie să fie împins până la capăt. 7) Dacă corpul de culoare galbenă este încă vizibil, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului. 8) Puneţi capacul mare de protecţie pe ac.
Deşurubaţi complet acul imprimând capacului de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete. Scoateţi capacul de protecţie a acului şi aruncaţi-l aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau farmacist. Puneţi la loc capacul alb de protecţie şi puneţi Teriparatide SUN în frigider. (Vezi pasul 6) Puteţi preveni această problemă prin utilizarea întotdeauna a unui ac NOU pentru fiecare injectare, prin apăsarea până la capăt a butonului negru de injectare şi prin numărarea r-a-r până la 5.
Teriparatide SUN este proiectată să administreze întreaga doză de fiecare dată când este utilizată în conformitate cu instrucţiunile de la pct. Instrucţiuni de utilizare. Butonul negru de injectare va fi apăsat până la capăt pentru a arăta că întreaga doză de Teriparatide SUN a fost administrată.
Amintiţi-vă să utilizaţi un ac nou la fiecare injectare pentru a fi sigur că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) de Teriparatide SUN funcţionează corespunzător.
C. Observ o bulă de aer în stiloul meu injector (pen-ul) de Teriparatide SUN.
O mică bulă de aer nu va afecta doza şi nu vă va face rău. Puteţi să continuaţi să vă administraţi doza, ca de obicei.
D. Nu pot să scot acul.
1) Puneţi capacul mare de protecţie pe ac. (Vezi pasul 6) 2) Folosiţi capacul mare de protecţie a acului pentru a deşuruba acul. 3) Deşurubaţi complet acul imprimând capacului mare de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete. 4) Dacă tot nu reuşiţi să scoateţi acul, rugaţi pe cineva să vă ajute.
E. Ce trebuie să fac dacă nu pot trage butonul negru de injectare?
Treceţi la un nou stilou injector (pen) de Teriparatide SUN pentru a vă administra doza aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul Această situaţie indică faptul că aţi epuizat toată cantitatea de medicament care poate fi administrată cu acurateţe, chiar dacă observaţi că în cartuş mai există medicament.
Curățare și păstrare Curăţarea stiloului injector Teriparatide SUN
Teriparatide SUN conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor. Teriparatide SUN se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi.
Substanta activa din TERIPARATIDE SUN 20 micrograme/80 microlitri este TERIPARATIDUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.