TERIFLUNOMIDA TEVA 14 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Teriflunomidă Teva Teriflunomidă Teva conține substanța activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos. Pentru ce se utilizează Teriflunomidă Teva Teriflunomidă Teva este utilizat la adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM). Ce este scleroza multiplă SM este o boală de lungă durată care afectează sistemul nervos central (SNC). SNC este format din creier și măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamația distruge învelișul protector (denumită mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei se numește demielinizare. Aceasta împiedică nervii să funcționeze în mod adecvat. Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea episoade repetate (recăderi) de simptome fizice, determinate de nervii care nu funcționează în mod adecvat Aceste simptome pot fi diferite de la un pacient la altul, dar implică, de obicei:

• dificultate de mers
• probleme de vedere
• probleme de echilibru.

Simptomele pot dispărea complet după ce episodul de recădere se încheie, dar cu trecerea timpului, anumite probleme pot persista între episoadele de recădere. Aceasta poate determina dizabilități fizice, care pot să influențeze activitățile dumneavoastră zilnice. Cum acționează Teriflunomidă Teva 1 Teriflunomidă Teva ajută la protejarea sistemului nervos central de atacurile sistemului imunitar, prin limitarea creșterii numărului anumitor celulele albe din sânge (limfocite). Aceasta acțiune limitează inflamația care determină leziuni ale nervilor în SM.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Teriflunomidă Teva:

• dacă sunteți alergic la teriflunomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau desprindere a pielii, vezicule și/sau afte în gură după ce ați luat teriflunomidă sau leflunomidă,
• dacă aveți probleme severe cu ficatul,
• dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați,
• dacă aveți o problemă gravă, care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu sindromul de imunodeficiență dobândită (SIDA),
• dacă aveți o problemă gravă cu măduva osoasă sau dacă aveți un număr scăzut de celule roșii sau albe în sânge sau număr scăzut de plachete în sânge,
• dacă aveți o infecție gravă,
• dacă aveți probleme severe cu rinichii, pentru care este necesar să efectuați ședințe de dializă,
• dacă aveți valori foarte scăzute ale proteinelor în sânge (hipoproteinemie).

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați acest medicament. Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Teriflunomidă Teva dacă:

• aveți probleme cu ficatul și/sau dacă dumneavoastră consumați cantități crescute de alcool etilic.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea și în timpul tratamentului, pentru a controla cât de bine funcționează ficatul dumneavoastră. Dacă rezultatele analizelor arată o problemă cu ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul cu Teriflunomidă Teva. Vă rugăm să citiți pct. 4.

• aveți tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), indiferent dacă este ținută sub control cu medicamente sau nu. poate determina o creștere a tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului și în mod regulat după. Vă rugăm să citiți pct. 4.
• aveți o infecție. Înainte să luați Teriflunomidă Teva, medicul dumneavoastră se va asigura că aveți un număr suficient de celule albe și plachete în sânge. Deoarece Teriflunomidă Teva scade numărul de celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecției. Medicul dumneavoastră poate recomanda analize de sânge pentru a verifica nivelul globulelor albe dacă suspectați că aveți o infecție. În cazul tratamentului cu teriflunomidă pot apărea infecții cu virusul herpetic, inclusiv herpes oral sau herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri, au apărut complicații grave. Trebuie să vă informați imediat medicul dacă suspectați că aveți oricare simptome de infecție cu virusul herpetic.Vă rugăm să citiți punctul 4.
• aveți reacții severe la nivelul pielii.
• aveți simptome respiratorii.
• aveți o senzație de slăbiciune, amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
• urmează să fiți vaccinat.
• luați leflunomidă împreună cu teriflunomidă.
• schimbați tratamentul la sau de la teriflunomidă.
• urmează să faceți o analiză de sânge specifică (determinarea concentrației de calciu). Pot fi detectate valori fals scăzute de calciu.

Reacții respiratorii Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tuse sau dispnee (senzație de lipsă de aer) fără o explicație. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze investigații suplimentare. 2 Copii și adolescenți Teriflunomidă Teva nu este destinat utilizării la copii cu vârsta mai mică de 10 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienți cu SM din această categorie de vârstă. Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică de asemenea și copiilor. Următoarele informații sunt importante pentru copii și persoanele care îi îngrijesc:

• la pacienții cărora li s-a administrat teriflunomidă, a fost observată inflamația pancreasului. Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să îi efectueze analize de sânge dacă suspectează inflamația pancreasului.

Teriflunomidă Teva împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ și medicamente eliberate fără prescripție medicală. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• leflunomidă, metotrexat și alte medicamente care afectează sistemul imunitar (numite adesea imunosupresoare sau imunomodulatoare)
• rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții)
• carbamazepină, fenobarbital, fenitoină pentru tratamentul epilepsiei
• sunătoare un medicament pe baza de plante medicinale pentru tratamentul depresiei)
• repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat
• daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului
• duloxetină pentru tratamentul depresiei, incontinenței urinare sau al bolii de rinichi la pacienții cu diabet zaharat
• alosetron pentru tratamentul diareei severe
• teofilină pentru tratamentul astmului bronșic
• tizanidină, un relaxant muscular
• warfarină, un medicament anticoagulant utilizat pentru subțierea sângelui (adică pentru a fi mai fluid), pentru a evita formarea cheagurilor de sânge
• contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecțiilor
• indometacină, ketoprofen pentru durere sau inflamație
• furosemid pentru boala de inimă
• cimetidină pentru reducerea acidului la stomac
• zidovudină pentru tratamentul infecției HIV
• rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru hipercolesterolemie (colesterol crescut)
• sulfasalazină pentru tratamentul bolii intestinale inflamatorii sau poliartritei reumatoide
• colestiramină pentru colesterol crescut sau ameliorarea mâncărimii în boala de ficat
• cărbune activat pentru a reduce absorbția medicamentelor sau altor compuși Sarcina și alăptarea Nu luați Teriflunomidă Teva dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Teriflunomidă Teva, riscul de a avea un copil cu malformații este crescut. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia acest medicament fără să utilizeze măsuri de contracepție sigure.

Dacă fiica dumneavoastră are prima menstruație în timp ce ia Teriflunomidă Teva, trebuie să spuneți medicului, care vă va oferi consiliere de specialitate pentru metode contraceptive și riscuri posibile în cazul unei sarcini. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă după oprirea tratamentului cu Teriflunomidă Teva, deoarece trebuie să vă asigurați că cea mai mare parte din medicament s-a eliminat din corp înainte să încercați să rămâneți gravidă. Eliminarea naturală a medicamentului ar putea dura până la 2 ani. Intervalul acesta de timp poate fi redus la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea teriflunomidei din corpul dumneavoastră. 3 În oricare dintre situații, trebuie confirmat printr-o analiză de sânge faptul că substanța activă a fost îndepărtată suficient din organismul dumneavoastră, iar dumneavoastră aveți nevoie de confirmarea medicului curant că valoarea concentrației de Teriflunomidă Teva în sânge este suficient de scăzută pentru a vă permite să rămâneți gravidă. Pentru informații suplimentare referitoare la analizele de laborator, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. În cazul în care credeți că ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Teriflunomidă Teva sau în următorii doi ani după ce ați încetat tratamentul, trebuie să întrerupeți administrarea Teriflunomidă Teva și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Teriflunomidă Teva rapid și suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul. Contracepția Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în timpul tratamentului cu Teriflunomidă Teva și după acesta. Teriflunomida rămâne în sângele dumneavoastră o timp îndelungat după ce opriți tratamentul. Continuați să utilizați metode contraceptive eficace și după opriți tratamentul.

• Procedați astfel până când nivelurile teriflunomidă în sânge este suficient de scăzută – medicul dumneavoastră va verifica aceasta.
• Discutați cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră și despre orice posibilă nevoie de a schimba metoda contraceptivă.

Nu luați Teriflunomidă Teva în perioada de alăptare, deoarece teriflunomida trece în laptele mamei care alăptează. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Teriflunomidă Teva vă poate face să vă simțiți amețit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Teriflunomidă Teva conține lactoză Teriflunomidă Teva conține lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua acest medicament. Teriflunomidă Teva conține roșu Allura AC (E129) Roșu Allura AC (E129) poate cauza reacții alergice. Teriflunomidă Teva conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Tratamentul cu Teriflunomidă Teva va fi supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Adulți Doza recomandată este un comprimat de 14 mg pe zi. 4 Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) Doza depinde de greutatea corporală:

• Copii cu greutatea mai mare de 40 kg: un comprimat de 14 mg în fiecare zi.
• Copii cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg: un comprimat de 7 mg în fiecare zi Pentru acești pacienți, alte medicamente cu teriflunomidă sunt disponibile într-o concentrație mai mică (sub formă de comprimate de 7 mg).

Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă mai mare de 40 kg vor fi instruiți de medicul lor să treacă la administrarea unui comprimat de 14 mg pe zi. Calea/modul de administrare Teriflunomidă Teva este pentru utilizare pe cale orală. Teriflunomidă Teva se administrează în fiecare zi, sub forma unei doze unice zilnice, în orice moment al zilei. Trebuie să înghițiți comprimatul întreg cu puțină apă. Teriflunomidă Teva poate fi luat împreună cu sau fără alimente. Dacă luați mai multă Teriflunomidă Teva decât trebuie Dacă ați luat mai multă Teriflunomidă Teva, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să prezentați reacții adverse asemănătoare celor descrise în continuare la pct. 4. Dacă uitați să luați Teriflunomidă Teva Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următoarea doză la momentul programat Dacă încetați să luați Teriflunomidă Teva Nu încetați să luați Teriflunomidă Teva și nu modificați doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea la administrarea acestui medicament. Reacții adverse grave Unele reacții adverse pot fi sau pot deveni grave; dacă prezentați oricare dintre aceste reacții, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• inflamație a pancreasului care poate include simptome de durere în zona abdominală, greață sau vărsături (la pacienții copii și adolescenți, frecvența este frecventă, iar la pacienții adulți este mai puțin frecventă) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• reacții alergice care pot include simptome de erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau feței sau dificultate la respirație apărută brusc.
• reacții severe la nivelul pielii care pot include simptome de erupție trecătoare pe piele, vezicule, febră sau ulcerații în interiorul gurii
• infecții severe sau sepsis (un tip de infecție care poate pune în pericol viața) care pot include simptome de febră mare, tremurături, frisoane, urinare scăzută sau confuzie
• inflamație a plămânilor care poate include simptome precum dificultate la respirație sau tuse persistentă Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• boală gravă de ficat care poate include simptome de îngălbenire a pielii sau albului ochilor, urină închisă la culoare față de normal, greață și vărsături inexplicabile, sau durere abdominală Alte reacții adverse pot apărea cu următoarea frecvență:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Diaree, stare generală de rău
• Creșterea valorii ALT (creșterea unor enzime ale ficatului în sânge), evidențiată prin teste de sânge
• Subțierea și căderea părului Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Gripă, infecție a căilor respiratorii superioare, infecție a tractului urinar, bronșită, sinuzită, durere în gât și dificultate la înghițire, cistită (inflamația vezicii urinare), gastroenterită virală, infecție a unui dinte, laringită, infecție cu ciuperca piciorului
• Infecții cu virusul herpetic, inclusiv herpes oral și herpes zoster (zona zoster), cu simptome precum vezicule, senzație de arsură, mâncărime, amorțeală sau durere la nivelul pielii, de obicei localizate pe o parte a trunchiului superior sau a feței, precum și alte simptome, cum ar fi febră și slăbiciune generală.
• Teste de laborator: număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie), rezultate modificate pentru teste de ficat și celule albe în sânge (vezi pct. 2), niveluri ale unei enzime din mușchi (creatinfosfokinază) crescute.
• Reacții alergice ușoare
• Senzație de anxietate
• Senzație de înțepături și furnicături, stare de slăbiciune, amorțeală, furnicături sau durere în partea de jos a spatelui sau la nivelul piciorului (sciatică); amorțeală, senzație de arsură, furnicături sau durere la nivelul mâinilor și degetelor (sindrom de tunel carpian)
• Vă simțiți bătăile inimii
• Creșterea tensiunii arteriale
• Stare de rău (vărsături), durere la nivelul dinților, durere în partea de sus a abdomenului
• Erupție trecătoare pe piele, acnee
• Durere la nivelul tendoanelor, articulațiilor, oaselor, durere musculară (durere musculo-scheletică),
• Nevoia de a urina mai des decât în mod obișnuit
• Sângerare menstruală abundentă
• Durere
• Lipsă de energie sau senzație de slăbiciune (astenie)
• Scădere în greutate Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• Scăderea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie ușoară)
• Senzație sau sensibilitate crescută, mai ales la nivelul pielii; durere ca o înțepătură sau durere pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi,
• Probleme ale nervilor de la nivelul brațelor sau picioarelor (neuropatie periferică)
• Modificări ale unghiilor, reacții severe la nivelul pielii
• Durere post-traumatică
• Psoriazis
• Inflamație a gurii/buzelor
• Niveluri anormale de grăsimi (lipide) în sânge
• Inflamație a colonului (colită) Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)
• Inflamație sau afectare a ficatului Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Presiune crescută în arterele din plămâni Copii (cu vârsta de 10 ani și peste) și adolescenți Reacțiile adverse enumerate mai sus se aplică de asemenea la copii și adolescenți. Următoarele informații suplimentare sunt importante pentru copii, adolescenți și persoanele care îi îngrijesc:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Inflamație a pancreasului Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de ambalaj și pe blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Teriflunomidă Teva Substanța activă este teriflunomidă. Fiecare comprimat filmat conține teriflunomidă 14 mg. Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu învelișul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin (E132), glicerol, talc, lac de aluminiu albastru strălucitor FCF (E133), lac de aluminiu roșu Allura AC (E129). Cum arată Teriflunomidă Teva și conținutul ambalajului Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albastră, marcate cu „14” pe una din fețe. Teriflunomidă Teva este disponibil în cutii cu: Blistere OPA/Al/PVC//Al în portofele (cu 14 sau 28 comprimate filmate), ambalate în cutii care conțin 14 (1 portofel cu 14), 28 (1 portofel cu 28), 84 (3 portofele cu 28) și 98 (7 portofele cu 14) comprimate filmate. Blistere OPA/Al/PVC//Al ambalate în cutii de carton cu 14, 28, 84 și 98 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Țările de Jos Fabricantul Balkanpharma Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse 3, 2600 Dupnitsa, Bulgaria Teva Operations Poland Sp. z o.o., Mogilska 80 Str. Kraków 31-546 Polonia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Croația Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete Cipru Teriflunomide/Teva Danemarca Teriflunomide Teva Estonia Teriflunomide TevaPharm Finlanda Teriflunomide ratiopharm 14 mg tabletti, kalvopäällysteinen Franța Tériflunomide Teva 14 mg, comprimé pelliculé Germania Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten Grecia Teriflunomide/Teva Islanda Teriflunomide Teva Italia Teriflunomide Teva Italia Letonia Teriflunomide Teva 14 mg apvalkotās tabletes Norvegia Teriflunomide Teva Portugalia Teriflunomide Teva Republica Cehă Teriflunomide Teva B.V. România Teriflunomidă Teva 14 mg comprimate filmate Spania Teriflunomida Teva 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG Slovacia Teriflunomid Teva B.V. Țările de Jos Teriflunomide Teva 14 mg, filmomhulde tabletten Ungaria Teriflunomide Teva 14 mg filmtabletta Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.