TEPADINA conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei grupe de medicamente numite agenţi alchilanţi.
TEPADINA se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru transplantul de măduvă osoasă. Medicamentul acţionează prin distrugerea celulelor din măduva osoasă. Aceasta permite transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul lor, permit organismului să producă celule sanguine sănătoase. TEPADINA poate fi administrat la adulţi, adolescenți şi copii.
Nu utilizaţi TEPADINA
Atenţionări şi precauţii Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
Deoarece Tepadina distruge celulele măduvei osoase ce produc celule sangvine, se vor efectua în mod regulat analize de sânge pe durata tratamentului pentru a verifica hemograma.
Va trebui să utilizaţi antiinfecţioase pentru prevenirea şi tratarea infecţiilor. TEPADINA poate provoca un alt tip de cancer în viitor. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest risc cu dumneavoastră.
TEPADINA împreună cu alte medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă înainte de a vi se administra TEPADINA. Nu trebuie să utilizaţi TEPADINA în timpul sarcinii.
Atât femeile, cât şi bărbaţii care utilizează TEPADINA trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. După întreruperea tratamentului, femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace timp de cel puțin 6 luni, iar bărbații timp de cel puțin 3 luni.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în lapte, la om. Ca măsură de precauţie, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu TEPADINA.
TEPADINA poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei. Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite conservarea spermei înainte de iniţierea terapiei.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, cefalee şi vedere înceţoşată, să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă înainte de a vi se administra TEPADINA. Nu trebuie să utilizaţi TEPADINA în timpul sarcinii. Atât femeile, cât şi bărbaţii care utilizează TEPADINA trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. După întreruperea tratamentului, femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace timp de cel puțin 6 luni, iar bărbații timp de cel puțin 3 luni. Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în lapte, la om. Ca măsură de precauţie, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu TEPADINA. TEPADINA poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei. Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite conservarea spermei înainte de iniţierea terapiei
Text din prospectul acestui medicament.
Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea sau suprafaţa dumneavoastră corporală şi de boala de care suferiţi.
Cum se administrează TEPADINA TEPADINA se administrează de un cadru medical calificat sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă) după diluarea conţinutului flaconului individual. Fiecare perfuzie va avea o durată de 2-4 ore.
Frecvenţa de administrare Vi se vor administra perfuzii la fiecare 12 sau 24 de ore. Tratamentul poate avea o durată de până la 5 zile. Frecvenţa de administrare şi durata tratamentului variază în funcţie de boala dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, TEPADINA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacţii adverse la terapia cu TEPADINA sau la procedura de transplantare pot include
Reacţiile adverse la TEPADINA se pot produce cu anumite frecvenţe care sunt definite astfel:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizaţi TEPADINA după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
După reconstituire, produsul este stabil timp de 80 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.
După diluare, produsul este stabil timp de până la 48 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de până la 6 ore dacă se păstrează la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine TEPADINA
Substanţa activă este tiotepa. Un flacon conţine 100 mg tiotepa. În urma reconstituirii, fiecare ml conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
TEPADINA nu conţine alte componente.
Cum arată TEPADINA şi conţinutul ambalajului
TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 100 mg tiotepa.
Fiecare cutie de carton conţine 1 flacon.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445 [email protected]
Acest prospect a fost revizuit în:
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
TEPADINA conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei grupe de medicamente numite agenţi alchilanţi. TEPADINA se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru transplantul de măduvă osoasă.
Substanta activa din TEPADINA 100 mg este THIOTEPUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
