TEMOZOLOMIDE SUN 20 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Temozolomide SUN conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumorală.

Temozolomide SUN este folosit pentru tratamentul unor forme specifice de tumori cerebrale:

• la adulţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat Temozolomide SUN este la început folosit în asociere cu radioterapia (fază concomitentă de tratament) şi apoi individual (fază de tratament în monoterapie).
• la pacienţii copii cu vârsta de 3 ani şi peste, adolescenţi şi la adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic. Temozolomide SUN este folosit pentru tratarea acestor tumori dacă acestea recidivează sau se agravează după tratamentul standard.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Temozolomide SUN

• dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi avut o reacţie alergică la dacarbazină (un medicament anti-cancer uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ mâncărime, dificultăţi respiratorii sau respiraţie şuierătoarej, sau umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
• dacă numărul unor anumite tipuri de celule sanguine, cum ar fi celulele albe sau plachetele sanguine este drastic scăzut (situaţie cunoscută sub denumirea de mielosupresie). Aceste celule sanguine sunt importante pentru lupta împotriva infecţiilor şi pentru o coagulare adecvată a sângelui. Medicul dumneavoastră vă va verifica sângele pentru a fi sigur că aveţi suficiente astfel de celule înainte de începerea tratamentului.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Temozolomide SUN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,

• deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PCP). Dacă aţi fost diagnosticat recent cu glioblastom multiform este posibil să vi se administreze Temozolomide SUN timp de 42 de zile în asociere cu radioterapia. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie, de asemenea, un medicament pentru a vă ajuta să preveniţi acest tip de pneumonie (PCP).
• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temozolomide SUN poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.
• dacă aveţi un număr redus de globule roşii (anemie), globule albe şi plachete sanguine, sau probleme de coagulare a sângelui înainte de începerea tratamentului, sau dacă acestea apar în timpul tratamentului. Sângele dumneavoastră va fi testat frecvent în timpul tratamentului pentru monitorizarea reacţiilor adverse ale Temozolomide SUN asupra celulelor dumneavoastră sanguine. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, să vă întrerupă, să vă oprească sau să vă schimbe tratamentul. Este posibil să aveţi nevoie şi de alte tratamente. În unele cazuri, este posibil să fie necesară oprirea tratamentului cu Temozolomide SUN.
• este posibil să aveţi un risc minor de alte modificări ale celulelor sanguine, inclusiv leucemie.
• dacă aveţi senzaţie de greaţă (vă simţiţi rău) şi/sau vărsături care sunt reacţiile adversefoarte frecvente ale Temozolomide SUN (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament (antivomitiv) pentru prevenirea vărsăturilor.
• Dacă vomitaţi frecvent înainte de sau pe durata tratamentului, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră cu privire la momentul potrivit pentru a lua Temozolomide SUN până când vărsăturile se află sub control. Dacă vomitaţi după luarea dozei, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
• dacă faceţi febră sau prezentaţi simptome ale unei infecţii contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
• dacă vârsta dumneavoastră depăşeşte 70 de ani, aţi putea fi mai predispus la infecţie, apariţia de vânătăi sau sângerare.
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau cu rinichii, este posibil să fie necesar ca doza dumneavoastră de Temozolomide SUN să fie ajustată.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat la acest grup de vârstă. Există informaţii limitate în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani trataţi Temozolomide SUN.

Temozolomide SUN împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomide SUN în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.

Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu Temodal și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului.

Trebuie să întrerupeţi alăptarea pe durata tratamentului cu Temozolomide SUN.

Fertilitatea masculină Temozolomide SUN poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficientă şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de cel puțin 3 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Temozolomide SUN poate provoca oboseală sau somnolenţă. În acest caz, nu conduceţi şi nu folosiţi niciun fel de scule sau utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).

Temozolomide SUN conţine lactoză Temozolomide SUN conţine lactoză (o formă de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza şi durata tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Temozolomide SUN. Aceasta este bazată pe dimensiunile dumneavoastră (înălţime şi greutate) şi dacă tumoarea dumneavoastră este recidivantă sau dacă aţi fost tratat cu chimioterapie anterior. Este posibil să vi se prescrie alte medicamente (antivomitive) pe care să le luaţi înainte de şi/sau după Temozolomide SUN pentru a preveni sau controla greaţa şi vărsăturile.

Pacienţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat

Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat, tratamentul se va desfăşura în două faze:

• mai întâi tratament concomitent cu radioterapia (faza concomitentă)
• urmat de tratament numai cu Temozolomide SUN (faza de monoterapie).

Pe durata fazei concomitente, medicul dumneavoastră va iniţia Temozolomide SUN la o doză de 75 mg/m2 (doza uzuală). Veţi lua această doză zilnic timp de 42 până la 49 de zile în asociere cu radioterapie. Administrarea dozei de Temozolomide SUN poate fi amânată sau oprită, în funcţie de hemoleucograma dumneavoastră şi de modul în care toleraţi medicamentul pe durata fazei concomitente. Odată ce tratamentul cu radioterapie a fost finalizat, nu vi se va administra niciun fel de tratament timp de 4 săptămâni. Această măsură oferă organismului dumneavoastră şansa de a se recupera. Apoi, veţi începe faza de monoterapie.

Pe durata fazei de monoterapie, doza şi modul de administrare a Temozolomide SUN pot varia. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza exactă. Pot exista până la 6 perioade de tratament (cicluri). Fiecare perioadă durează 28 de zile. Prima doză va fi de 150 mg/m2. În primele 5 zile („zile de dozare”) ale fiecărui ciclu, veţi lua noua dumneavoastră doză de Temozolomide SUN o dată pe zi. Apoi, veţi avea 23 de zile fără Temozolomide SUN. Aceasta însumează un ciclu de tratament de 28 de zile. După ziua 28, va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Temozolomide SUN o dată pe zi timp de 5 zile urmate de 23 de zile fără Temozolomide SUN. Administrarea dozei de Temozolomide SUN poate fi ajustată, amânată sau oprită, în funcţie de hemoleucograma dumneavoastră şi de modul în care toleraţi medicamentul pe durata fiecărui ciclu de tratament.

Pacienţii cu tumori recurente sau agravate (gliom malign, cum ar fi glioblastom multiform sau astrocitom anaplastic) care iau numai Temozolomide SUN

Un ciclu de tratament cu Temozolomide SUN durează 28 de zile. Veţi lua Temozolomide SUN numai o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de faptul dacă aţi primit sau nu chimioterapie anterior.

Dacă anterior nu aţi fost tratat cu chimioterapie, prima dumneavoastră doză de Temozolomide SUN va fi de 200 mg/m2 o dată pe zi pentru primele 5 zile. Dacă anterior aţi fost tratat cu chimioterapie, prima dumneavoastră doză de Temozolomide SUN va fi de 150 mg/m2 o dată pe zi pentru primele 5 zile. Apoi, veţi avea 23 de zile fără Temozolomide SUN. Aceasta însumează un ciclu de tratament de 28 de zile.

După ziua 28, va începe următorul ciclu. Veţi primi din nou Temozolomide SUN o dată pe zi timp de 5 zile urmate de 23 de zile fără Temozolomide SUN.

Înaintea fiecărui nou ciclu de tratament, sângele dumneavoastră va fi testat pentru a determina dacă doza de Temozolomide SUN trebuie ajustată sau nu. În funcţie de rezultatele testelor dumneavoastră de sânge, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza pentru ciclul următor.

Cum să luaţi Temozolomide SUN

Luaţi doza de Temozolomide SUN care vi s-a prescris o dată pe zi, de preferinţă la aceeaşi oră în fiecare zi.

Luaţi capsulele pe stomacul gol; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de ora la care plănuiţi să luaţi micul dejun. Înghiţiţi capsula(ele) întreagă(i) cu un pahar de apă. Nu deschideţi, nu sfărâmaţi sau nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălaţi zona respectivă cu jet de apă. În funcţie de doza prescrisă, este posibil să fiţi nevoit să luaţi mai mult de o capsulă în acelaşi timp. Este posibil să fiţi nevoit să luaţi concentraţii diferite pentru a ajunge la doza prescrisă. Marcajul de pe capsule este diferit pentru fiecare concentraţie (vezi tabelul de mai jos).

Trebuie să vă asiguraţi că aţi înţeles pe deplin şi că aţi reţinut următoarele:

• numărul de capsule pe care trebuie să le luaţi în fiecare zi de tratament. Cereţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vi-l noteze (inclusiv inscripţia)
• care sunt zilele dumneavoastră de tratament.

Verificaţi doza împreună cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu, deoarece aceasta poate fi diferită de cea din ciclul precedent.

Luaţi întotdeauna Temozolomide SUN exact aşa cum v-a indicat medicul dumneavoastră. Este foarte important să-l întrebaţi pe medicul sau pe farmacistul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. O greşeală făcută în modul de administrare al acestui medicament poate avea consecinţe grave asupra sănătăţii.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temozolomide SUN Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomide SUN decât vi s-a spus, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.

Dacă uitaţi să luaţi Temozolomide SUN Luaţi doza uitată cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă a trecut o zi întreagă, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca orice alt medicament, acest medicament poate produce reacţii adverse, deşi acestea nu apar în toate cazurile.

Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă prezentaţi vreunul dintre următoarele simptome:

• o reacţie alergică (hipersensibilitate) severă (urticarie, respiraţie şuierătoare sau altă dificultate respiratorie)
• sângerare necontrolată
• crize convulsive (convulsii)
• febră
• frisoane
• o durere de cap severă care nu dispare.

Tratamentul cu Temozolomide SUN poate determina o reducere a numărului anumitor tipuri de celule sanguine. Aceasta vă poate cauza o creştere a incidenţei de învineţire sau sângerare, anemie (număr insuficient de globule roşii), febră şi o rezistenţă scăzută la infecţii. Reducerea numărului de celule sanguine este, de obicei, de scurtă durată. În unele cazuri, aceasta poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte gravă de anemie (anemie aplastică). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza sângele în mod regulat pentru orice modificări, şi va decide dacă este necesar vreun tratament specific. În unele cazuri, doza dumneavoastră de Temozolomide SUN va fi redusă sau tratamentul va fi oprit.

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

• pierdere a poftei de mâncare, dificultate de a vorbi, dureri de cap
• vărsături, greață, diaree, constipație
• erupție trecătoare pe piele, cădere a părului
• oboseală.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• infecții, infecţii bucale, infecții ale plăgilor
• reducere a numărului de celule sanguine (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie)
• reacție alergică
• creştere a valorilor zahărului din sânge
• tulburări de memorie, depresie, anxietate, confuzie, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul
• tulburări de coordonare şi de echilibru
• dificultate de concentrare, modificare a statusului mental sau a stării de alertă, uitare
• amețeală, diminuare a sensibilităţii, senzaţie de furnicături, tremurături, modificări de percepţie a gustului
• pierdere parțială a vederii, tulburări de vedere, vedere dublă, uscăciune sau durere la nivelul ochilor
• surditate, zgomote în urechi, durere la nivelul urechii
• cheag de sânge la nivelul plămânului sau picioarelor, hipertensiune arterială
• pneumonie, dificultăți de respirație, bronşită, tuse, inflamaţie a sinusurilor
• dureri la nivelul stomacului sau abdomenului, senzaţie de arsură în capul pieptului, dificultate la înghiţire
• piele uscată, mâncărime
• leziuni musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare
• dureri articulare, dureri de spate
• urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii
• febră, simptome asemănătoare gripei, durere, stare de rău, răceală sau gripă
• retenţie de lichid, umflare a picioarelor
• creștere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
• scădere în greutate, creștere în greutate
• leziuni determinate de radioterapie.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• infecții cerebrale (meningoencefalită herpetică), inclusiv cazuri letale
• infecții noi sau reactivate cu citomegalovirus
• infecții reactivate cu virus hepatitic B
• cancere secundare, inclusiv leucemie
• reducere a numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie)
• pete roşii sub piele
• diabet insipid (simptomele includ eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete), scădere a concentraţiei de potasiu din sânge
• tulburări ale dispoziţiei, halucinații
• paralizie parțială, modificări de percepţie a mirosurilor
• tulburări de auz, infecţii ale urechii medii
• palpitații (când se pot simţi bătăile inimii), bufeuri
• umflare a stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, uscăciune a gurii
• hepatită și leziuni la nivelul ficatului (inclusiv insuficienţa hepatică letală), colestază, creștere a concentrației de bilirubină din sânge
• vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale, descuamare a pielii, erupție la nivelul pielii, înroşire dureroasă a pielii, erupţii severe cu umflături ale pielii (inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor)
• creştere a sensibilităţii la lumina solară, urticarie (băşici), transpiraţie abundentă, modificare a culorii pielii
• dificultate în urinare
• sângerare vaginală, iritaţie vaginală, menstre absente sau abundente, durere la nivelul sânilor, impotență sexuală
• tremurături, umflare a feței, decolorare a limbii, sete, suferinţe dentare.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, păstraţi de preferinţă în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.

Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Informaţi farmacistul dumneavoastră dacă observaţi orice modificări ale aspectului capsulelor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Temozolomide SUN

• Substanţa activă este temozolomida. Temozolomide SUN 5 mg capsule: Fiecare capsulă tare conţine temozolomidă 5 mg. Temozolomide SUN 20 mg capsule: Fiecare capsulă tare conţine temozolomidă 20 mg. Temozolomide SUN 100 mg capsule: Fiecare capsulă tare conţine temozolomidă 100 mg. Temozolomide SUN 140 mg capsule: Fiecare capsulă tare conţine temozolomidă 140 mg. Temozolomide SUN 180 mg capsule: Fiecare capsulă tare conţine temozolomidă 180 mg. Temozolomide SUN 250 mg capsule: Fiecare capsulă tare conţine temozolomidă 250 mg. Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: lactoză, amidon glicolat de sodiu (Tip B), acid tartric, acid stearic (vezi punctul 2 „Temozolomide SUN conţine lactoză”). învelişul capsulei: gelatină, dioxid de titan (E171), lauril sulfat de sodiu cerneala de inscripţionare: Temozolomide SUN 5 mg capsule: şelac, propilenglicol, oxid galben de fer (E172), albastru strălucitor FCF lac de aluminiu (E133). Temozolomide SUN 20 mg capsule: şelac, propilenglicol, oxid galben de fer (E172). Temozolomide SUN 100 mg capsule: şelac, propilenglicol, oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan (E171). Temozolomide SUN 140 mg capsule: şelac, propilenglicol, dioxid de titan (E171), albastru strălucitor FCF lac de aluminiu (E133). Temozolomide SUN 180 mg capsule: şelac, propilenglicol, oxid roșu de fer (E172). Temozolomide SUN 250 mg capsule: şelac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172).

Cum arată Temozolomide SUN şi conţinutul ambalajului

5 mg capsule Temozolomide SUN 5 mg capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă, marcate cu cerneală verde. Capacul are imprimat „890”. Corpul are imprimată menţiunea „5 mg” şi două dungi. 20 mg capsule Temozolomide SUN 20 mg capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă, marcate cu cerneală galbenă. Capacul are imprimat „891”. Corpul are imprimată menţiunea „20 mg” şi două dungi. 100 mg capsule Temozolomide SUN 100 mg capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă, marcate cu cerneală roz. Capacul are imprimat „892”. Corpul are imprimată menţiunea „100 mg” şi două dungi. 140 mg capsule Temozolomide SUN 140 mg capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă, marcate cu cerneală albastră. Capacul are imprimat „929”. Corpul are imprimată menţiunea „140 mg” şi două dungi. 180 mg capsule Temozolomide SUN 180 mg capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă, marcate cu cerneală roşie. Capacul are imprimat „930”. Corpul are imprimată menţiunea „180 mg” şi două dungi. 250 mg capsule Temozolomide SUN 250 mg capsule gelatinoase tari, cu capac şi corp opac de culoare albă, marcate cu cerneală neagră. Capacul are imprimat „893”. Corpul are imprimată menţiunea „250 mg” şi două dungi.

Capsulele sunt disponibile în ambalaje de tip blister conţinând 5 capsule. Pentru ambalajul de 20 de capsule, 4 blistere a câte 5 capsule vor fi incluse într-o cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87 2132 JH Hoofddorp Olanda