TEMOZOLOMIDA ACCORD 250 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Temozolomida este un medicament antitumoral.

Capsulele de Temozolomidă Accord sunt autilizate pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:

• la adulţi cu glioblastom multiform recent diagnosticat. Temozolomidă Accord este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
• la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu gliom malign, glioblastom multiform sau astrocitom anaplazic. Temozolomida este utilizată la aceste tumori dacă acestea au recidivat sau au progresat după terapia standard.

2. Înainte să luaţi Temozolomidă Accord

Nu luaţi Temozolomidă Accord

• dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aţi avut o reacţie alergică la un alt medicament împotriva cancerului, numit dacarbazină.

Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.

• dacă aţi avut un număr scăzut al celulelor sanguine (mielosupresie), cum este numărul globulelor albe şi al plachetelor sanguine. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.

Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Temozolomidă Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC). Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să vi se administreze temozolomidă în regimul terapeutic de 42 de zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).
• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temozolomidă Accord poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.
• dacă aveţi număr scăzut de globule roșii (anemie), de globule albe şi de trombocite sau aveţi tulburări de coagulare a sângelui înainte de a începe tratamentul sau dacă dezvoltați aceste probleme în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza, să vă întrerupă, să vă oprească sau să vă schimbe tratamentul. De asemenea, este posibil să aveți nevoie și de alte tratamente. În unele cazuri, poate fi necesară oprirea tratamentului cu temozolomidă. Vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului pentru a monitoriza reacțiile adverse ale temozolomidei asupra globulelor sanguine.
• deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
• dacă vă este greață (vă este rău de la stomac) și/sau prezentaţi vărsături, care sunt frecvent asociate cu administrarea de temozolomidă (vezi punctul 4), medicul dumneavoastră v-ar putea prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a ajuta la prevenirea vărsăturilor.
• dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului, cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea temozolomidei, până la ameliorarea vărsăturilor. Dacă prezentaţi vărsături după ce aţi luat o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
• dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră..
• dacă aveţi vârsta mai mare de 70 ani, este posibil să aveți o predispoziție mai mare la infecţii, învineţire sau sângerări.
• dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii, poate fi necesar să vi se modifice doza de temozolomidă.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat. Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani, care au primit Temozolomidă Accord. Temozolomidă Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomidă Accord în timpul sarcinii decât dacă aceasta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.

Pacientele care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului cu Temozolomidă Accord și timp de cel puțin 6 luni după terminarea tratamentului.

Trebuie să opriți alăptarea în timp ce primiți tratament cu Temozolomidă Accord.

Fertilitatea masculină

Temozolomidă Accord determină infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil în timp de cel puțin 3 luni după întreruperea tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Temozolomida Accord vă poate face să simţiţi oboseală sau somnolenţă. În acest caz, nu conduceţi vehicule sau folosiţi orice utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi pct. 4).

Temozolomidă Accord conţine lactoză Acest medicament conține lactoză (un fel de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Temozolomidă Accord conţine sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conține sodiu”.

Capsulele conţin o cantitate mică de lactoză (o formă de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cum se deschide plicul Pentru a deschide plicul, pliați și rupeți de-a lungul liniei de rupere, pornind de la crestătura din colțul plicului.

Temozolomida trebuie prescrisă numai de către medici cu experienţă în tratamentul tumorilor cerebrale.

Doza şi durata tratamentului Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de temozolomidă. Aceasta depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală (calculată pe baza înălţimii şi greutăţii) şi de eventuala existență a unei tumori recurente și efectuarea de chimioterapie în trecut. Pentru a evita sau controla vărsăturile, este posibil să vi se administreze alte medicamente (antiemetice) pe care le veţi lua înainte şi/sau după administrarea de temozolomidă pentru a preveni sau controla greața și vărsăturile.

Luaţi doza prescrisă de Temozolomidă Accord o dată pe zi. Luaţi doza pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. Înghiţiţi capsula(capsulele) întreagă(întregi) cu un pahar de apă. Nu deschideţi, sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.

În cazul deteriorării unei capsule, evitaţi contactul pulberii din interiorul acesteia cu pielea, ochii sau nasul. Evitaţi inhalarea pulberii. Dacă pulberea ajunge, în mod accidental, în contact cu ochii sau cu nasul dumneavoastră, spălaţi zona cu apă.

Dacă luaţi Temozolomidă Accord în asociere cu radioterapie (pacienţi recent diagnosticaţi):

În timpul perioadei de radioterapie, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de temozolomidă de 75 mg/m², iar doza zilnică propriu-zisă pe care o veţi lua va depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la maximum 49 zile) în asociere cu radioterapia. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi tratamentul cu temozolomidă, administrarea dozei poate fi amânată sau întreruptă definitiv.

În momentul finalizării radioterapiei, veţi întrerupe pentru 4 săptămâni tratamentul cu temozolomidă, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.

Apoi, veți începe faza de monoterapie.

În timpul fazei de monoterapie, doza și modul în care luați Temozolomide Accord vor fi diferite. Medicul dumneavoastră vă va stabili doza exactă.

Ulterior, pot fi până la 6 cicluri de tratament, fiecare cu durata a 28 zile. Veţi începe cu o nouă doză de temozolomidă, de 150 mg/m2, administrată o dată pe zi, în primele cinci zile ale fiecărui ciclu de tratament („zilele de administrare”), urmate de 23 de zile de pauză. Astfel, în total sunt 28 de zile întrun ciclu de tratament.

După Ziua 28 va începe următorul ciclu de tratament, în care veţi lua din nou temozolomidă o dată pe zi, timp de cinci zile, urmate de 23 zile fără temozolomidă. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi de cum toleraţi temozolomida pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Dacă luaţi numai Temozolomidă Accord (fără radioterapie):

Un ciclu de tratament cu Temozolomidă Accord durează 28 zile. Veţi lua capsulele o dată pe zi, în primele cinci zile („zilele de administrare”), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă, ajungând la un total de 28 de zile într-un ciclu de tratament.

După ziua 28 va începe următorul ciclu de tratament, în care veţi lua din nou acest medicament o dată pe zi, timp de cinci zile, urmate de 23 zile fără temozolomidă. Înainte de începerea fiecărui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a se vedea dacă este necesară ajustarea dozei de temozolomidă.

Dacă nu aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doză de temozolomidă pe care o veţi lua va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele cinci zile („zilele de administrare”), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă. Dacă aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doză de temozolomidă pe care o veţi lua va fi de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele cinci zile („zilele de administrare”), după care vor urma 23 de zile în care nu veţi lua temozolomidă. În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza din ciclul de tratament următor. Înainte de a începe un nou ciclu de tratament, asiguraţi-vă că aţi înţeles exact câte capsule din fiecare concentraţie trebuie să luaţi în fiecare zi şi câte zile urmează să primiţi această doză.

Pentru toţi pacienţii

Temozolomida se prezintă sub formă de capsule conţinând diferite concentraţii ale substanţei active (inscripţionate pe cutie, în mg). Culoarea capsulei diferită la fiecare concentraţie. În funcţie de doza de temozolomidă prescrisă de medicul dumneavoastră, este posibil să fie necesar să luaţi mai multe capsule o dată, în fiecare zi de administrare a ciclului de tratament.

• Asiguraţi-vă că înţelegeţi exact câte capsule trebuie să luaţi, din fiecare concentraţie. Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule din fiecare concentraţie (inclusiv culoarea acestora) pe care trebuie să le luaţi în fiecare zi de administrare.
• Asiguraţi-vă că ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
• Nu uitaţi să verificaţi doza împreună cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament. Uneori, doza sau combinaţia de capsule pe care trebuie să le luaţi pot fi diferite faţă de ultimul ciclu de tratament.
• După ce începeţi să luaţi medicamentul acasă, dacă aveţi neclarităţi sau sunteţi nesigur cu privire la doza pe care trebuie să o luaţi, solicitaţi să vi se repete instrucţiunile înainte de a începe ciclul de tratament. Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă luaţi mai mult Temozolomidă Accord decât trebuie

Dacă aţi luat accidental mai multe capsule de temozolomidă decât v-au fost indicate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Temozolomidă Accord

Luaţi doza uitată cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, spuneţi medicului dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Pacienţii cărora li se administrează care primesc temozolomidă în asociere cu radioterapie pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care iau numai temozolomidă.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:

• reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
• sângerări necontrolate,
• convulsii,
• febră,
• frisoane,
• durere de cap severă, persistentă.

Tratamentul cu temozolomidă poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr scăzut de globule roşii în sânge), a febrei şi/sau a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor sanguine este, de regulă, temporară, dar în unele cazuri poate fi prelungită şi poate duce la o formă foarte severă de anemie (anemie aplastică). Medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii sângelui în mod regulat, pentru a detecta orice modificări apărute, şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de temozolomidă va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Alte reacţii adverse care au fost raportate sunt enumerate mai jos:

Reacţiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

• pierdere a poftei de mâncare, dificultate de a vorbi, dureri de cap
• vărsături, greață, diaree, constipație
• erupție trecătoare pe piele, cădere a părului
• oboseală

Reacţiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• infecții, infecţii bucale
• reducere a numărului de celule sanguine (neutropenie, limfopenie, trombocitopenie)
• reacție alergică
• creştere a valorilor zahărului din sânge
• tulburări de memorie, depresie, anxietate, confuzie, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul
• tulburări de coordonare şi de echilibru
• dificultate de concentrare, modificare a statusului mental sau a stării de alertă, uitare
• amețeală, diminuare a sensibilităţii, senzaţie de furnicături, tremurături, modificări de percepţie a gustului
• pierdere parțială a vederii, tulburări de vedere, vedere dublă, uscăciune sau durere la nivelul ochilor
• surditate, zgomote în urechi, durere la nivelul urechii
• cheag de sânge la nivelul plămânului sau picioarelor, hipertensiune arterială
• pneumonie, dificultăți de respirație, bronşită, tuse, inflamaţie a sinusurilor
• dureri la nivelul stomacului sau abdomenului, senzaţie de arsură în capul pieptului, dificultate la înghiţire
• piele uscată, mâncărime
• leziuni musculare, slăbiciune musculară, dureri musculare
• dureri articulare, dureri de spate
• urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii
• febră, simptome asemănătoare gripei, durere, stare de rău, răceală sau gripă
• retenţie de lichid, umflare a picioarelor
• creștere a concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice
• scădere în greutate, creștere în greutate
• leziuni determinate de radioterapie

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• infecții cerebrale (meningoencefalită herpetică), inclusiv cazuri letale
• infecții ale plăgilor
• infecții noi sau reactivate cu citomegalovirus
• infecții reactivate cu virus hepatitic B
• cancere secundare, inclusiv leucemie
• reducere a numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie)
• pete roşii sub piele
• diabet insipid (simptomele includ eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete), scădere a concentraţiei de potasiu din sânge
• tulburări ale dispoziţiei, halucinații
• paralizie parțială, modificări de percepţie a mirosurilor
• tulburări de auz, infecţii ale urechii medii
• palpitații (când se pot simţi bătăile inimii), bufeuri
• umflare a stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, uscăciune a gurii
• hepatită și leziuni la nivelul ficatului (inclusiv insuficienţa hepatică letală), colestază, creștere a concentrației de bilirubină din sânge
• vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale, descuamare a pielii, erupție la nivelul pielii, înroşire dureroasă a pielii, erupţii severe cu umflături ale pielii (inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor)
• creştere a sensibilităţii la lumina solară, urticarie (băşici), transpiraţie abundentă, modificare a culorii pielii
• dificultate în urinare
• sângerare vaginală, iritaţie vaginală, menstre absente sau abundente, durere la nivelul sânilor, impotență sexuală
• tremurături, umflare a feței, decolorare a limbii, sete, suferinţe dentare
• ochi uscați

Raportarea reacţiilor adverse suspectate Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra de preferinţă într-un dulap încuiat. Ingestia accidentală a capsulelor poate fi letală pentru copii.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în flaconul original. A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Plic A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Anunţaţi farmacistul dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.