Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Tedolfen conține substanțele active ibuprofen, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) și pseudoefedrină, care este un decongestionant nazal.
Tedolfen este indicat pentru ameliorarea simptomelor congestiei nazale însoțită de dureri de cap, febră și/sau durere, asociate cu răcelile obișnuite și cu gripa. Tedolfen este indicat la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 15 ani. Luați acest medicament (această combinație) numai dacă aveți nasul înfundat și simptome de durere sau febră. Dacă aveți numai unul dintre aceste simptome, nu utilizați acest medicament. Dacă după 3 zile la adolescenți și 5 zile la adulți nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
NU luați Tedolfen dacă:
Atenționări și precauții Înainte să luați Tedolfen, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
SEPR și SVCR sunt afecțiuni rare care pot implica un aport redus de sânge la nivelul creierului. Opriți imediat utilizarea Tedolfen și solicitați imediat asistență medicală dacă dezvoltați simptome care pot fi semne de SEPR sau SVCR (vezi punctul 4 "Reacții adverse posibile" pentru simptome). 2 Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, care includ probleme la respirație, umflare la nivelul feței și gâtului (angioedem), durere la nivelul pieptului în cazul utilizării de ibuprofen. Opriți imediat tratamentul cu Tedolfen și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați vreunul dintre aceste semne. Utilizați cu precauție în caz de hiperexcitație. Dacă apar halucinații, neliniște sau tulburări ale somnului în timpul administrării medicamentului, utilizarea acestuia trebuie întreruptă. Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii, precum Tedolfen, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari și în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depășiți doza și durata recomandate pentru tratament. Poate apărea durere abdominală bruscă sau sângerare rectală la administrarea de Tedolfen, din cauza inflamării intestinului gros (colită ischemică). Dacă aveți aceste simptome gastro-intestinale, opriți administrarea de Tedolfen și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4. La administrarea de Tedolfen, poate avea loc reducerea fluxului de sânge către nervul optic. Dacă suferiți o pierdere bruscă a vederii, opriți administrarea de Tedolfen și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4. Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții la nivelul pielii grave, asociate cu tratamentul cu Tedolfen. Trebuie să opriți administrarea de Tedolfen și să solicitați imediat asistență medicală dacă apar orice formă de erupție pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, vezicule sau orice semne de reacție alergică, având în vedere că acestea pot fi primele semne ale unei reacții la nivelul pielii foarte grave. Vezi pct. 4. Dacă aveți eritem (înroșire a pielii) generalizat, însoțit de febră și cu apariție de pustule, opriți administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4. Infecții Este posibil ca Tedolfen să ascundă semnele infecțiilor, precum febra și durerea. De aceea, este posibil ca administrarea de Tedolfen să întârzie tratamentul corespunzător al infecțiilor, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și în cazul infecțiilor bacteriene la nivelul pielii, asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament atunci când aveți o infecție, iar simptomele infecției se agravează sau persistă, adresați-vă imediat unui medic. Trebuie să discutați despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Tedolfen, în cazul în care:
Există un risc de probleme cu rinichii la adolescenții care sunt deshidratați. Adresați-vă unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează. Copii și adolescenți 3 Tedolfen nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Tedolfen împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală. Tedolfen nu trebuie utilizat dacă luați:
Tedolfen poate influența sau poate fi influențat de alte medicamente. De exemplu:
Alte medicamente pot influența sau pot fi influențate de tratamentul cu Tedolfen. De aceea, întotdeauna trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Tedolfen împreună cu alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. 4 Din cauza administrării pseudoefedrinei se poate produce un răspuns hipertensiv acut în perioada perioperatorie. Prin urmare, trebuie să întrerupeți tratamentul cu Tedolfen cu câteva zile înainte de operație și să informați medicul anestezist. Tedolfen împreună cu alimente și băuturi Comprimatele trebuie înghițite cu apă, de preferință după masă. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Tedolfen nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Substanțele active, ibuprofen și pseudoefedrină, pot cauza probleme grave la copiii nenăscuți. AINS pot cauza probleme renale și cardiace la copilul nenăscut. Acestea pot afecta tendința de a sângera atât la mame cât și la copiii acestora și pot face ca travaliul să fie întarziat sau mai lung decât se aștepta. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea AINS poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau pot provoca îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima copilului. Alăptarea Tedolfen nu trebuie luat dacă alăptați. Substanțele active, ibuprofen și pseudoefedrină, s-au dovedit a fi prezente la sugarii alăptați ai femeilor care le-au luat. Fertilitatea Tedolfen conține ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Tedolfen nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazuri excepționale pot apărea amețeli sau halucinații, iar această posibilitate trebuie luată în calcul. Tedolfen conține sodiu: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 de mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”. Acest lucru trebuie luat în considerare de către persoanele care urmează o dietă cu restricție de sodiu.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Tedolfen nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Substanțele active, ibuprofen și pseudoefedrină, pot cauza probleme grave la copiii nenăscuți. AINS pot cauza probleme renale și cardiace la copilul nenăscut. Acestea pot afecta tendința de a sângera atât la mame cât și la copiii acestora și pot face ca travaliul să fie întarziat sau mai lung decât se aștepta. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea AINS poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau pot provoca îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima copilului. Alăptarea Tedolfen nu trebuie luat dacă alăptați. Substanțele active, ibuprofen și pseudoefedrină, s-au dovedit a fi prezente la sugarii alăptați ai femeilor care le-au luat. Fertilitatea Tedolfen conține ibuprofen, care aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Efecte asupra
Text din prospectul acestui medicament.
A nu se administra la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Durata tratamentului Acest medicament este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să folosiți cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a vă ameliora simptomele. Tratamentul nu trebuie să depășească 5 zile la adulți. Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile la adolescenți (15-18 ani). Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră
Text din prospectul acestui medicament.
Luați întotdeauna Tedolfen exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Tedolfen este numai pentru administrare orală. Pentru ameliorarea simptomelor se va utiliza cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă necesară. În caz că aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic dacă simptomele (precum febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Doza recomandată este: Adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste: 1 comprimat la interval de 4-6 ore, după cum este necesar. Pentru simptome mai severe, luați 2 comprimate la interval de 6-8 ore, după cum este necesar. Nu depășiți doza zilnică maximă de 6 comprimate. Înghițiți comprimatele cu apă, de preferat după masă. Nu rupeți sau zdrobiți comprimatele. 5 Utilizarea la copii și adolescenți A nu se administra la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Durata tratamentului Acest medicament este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să folosiți cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a vă ameliora simptomele. Tratamentul nu trebuie să depășească 5 zile la adulți. Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile la adolescenți (15-18 ani). Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră. Dacă luați mai mult Tedolfen decât trebuie Dacă ați luat mai mult ibuprofen și clorhidrat de pseudoefedrină decât este recomandat, sau în cazul în care copiii au luat accidental acest medicament, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului sau pentru recomandări asupra măsurilor care trebuie luate. Simptomele supradozajului pot include greață, dureri de stomac, vărsături (poate fi cu striații de sânge), diaree, uscăciune a gurii, dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie, vedere încețoșată și mișcări oculare tremurătoare. La doze mari, s-au raportat somnolență, excitație și dezorientare, dureri în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în principal la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, niveluri scăzute de potasiu în sânge, senzație de corp rece și probleme respiratorii. Timpul de protrombină/INR poate fi prelungit. Pot apărea insuficiență renală acută și leziuni hepatice. Exacerbarea astmului este posibilă la astmatici. În plus, pot apărea insomnie, febră, transpirații, anxietate, neliniște și tremor. Dacă uitați să luați Tedolfen Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. OPRIȚI tratamentul cu Tedolfen imediat și adresați-vă imediat unui medic
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): − dureri de cap, amețeli, dificultate în a adormi, agitație, iritabilitate sau stare de oboseală − accident vascular cerebral, convulsii, meningită aseptică − tulburări de vedere − uscăciune a gurii, sete − disconfort abdominal, dispepsie, greață, vărsături, diaree, anorexie Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): − tinitus (țiuit în urechi) − nervozitate, tremor, anxietate, neliniște, halucinații, insomnie − agravare a astmului bronșic − dureri de stomac, flatulență, constipație − umflare, tensiune arterială mare, palpitații, accelerare a bătăilor inimii, infarct miocardic, dificultăți la respirație − tulburare a ritmului bătăilor inimii; durere în piept − afectare a țesutului rinichilor, concentrații crescute ale acidului uric în sânge − erupții cutanate, urticarie, mâncărime, roșeață, transpirație excesivă Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): − inflamații de natură infecțioasă, simptome de meningită (dureri de cap, febră, rigiditate a gâtului) − tulburări ale sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele simptome sunt: febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare inexplicabilă din nas și vânătăi − reacții alergice severe − reacții psihotice, depresie − insuficiență renală sau alte afecțiuni ale rinichilor − afectare a ficatului − ulcer gastric, uneori cu sângerare sau perforație (sânge în vărsături sau scaune), gastrită, ulcerații la nivelul gurii, agravare a colitei și a bolii Crohn, stricturi intestinale. − esofagită (senzație de arsură în capul pieptului); pancreatită − reacții severe la nivelul pielii, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf și necroliză epidermică toxică − alopecie − infecții severe ale pielii, complicații ale țesuturilor moi în timpul unei infecții cu varicelă − scădere a valorii hemoglobinei în sânge Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − boli grave care afectează vasele de sânge din creier, cunoscute sub numele de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) și sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (SVCR) − reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice: poate să apară o reacție severă la nivelul pielii, numită sindromul DRESS. Simptomele DRESS includ: erupție pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici și creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui). − o erupție extinsă pe piele, roșiatică, cu aspect solzos, cu umflături sub piele și vezicule, localizată în special în zonele cu pliuri ale pielii, pe trunchi și pe extremitățile superioare, însoțită de febră, la momentul începerii tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută, PEGA). Întrerupeți administrarea Tedolfen dacă aveți aceste simptome și solicitați imediat asistență medicală. A se vedea pct. 2. − inflamare a intestinului gros, din cauza irigării insuficiente cu sânge (colită ischemică) − pielea devine sensibilă la lumină − halucinații, comportament anormal 7 − slăbiciune musculară − Ddificultate la urinare la bărbații cu hipertrofie de prostată − irigare insuficientă cu sânge a nervului optic (neuropatie optică ischemică) − durere la nivelul pieptului, care poate indica o posibilă reacție alergică gravă denumită sindrom Kounis Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Nu utilizați Tedolfen după data de expirare înscrisă pe blister/cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Tedolfen
Cum arată Tedolfen și conținutul ambalajului Comprimatele filmate Tedolfen sunt de formă ovală, de culoare galbenă (cu dimensiuni de aproximativ 15,6 mm x 7,7 mm). Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere care conțin 12, 20 sau 24 comprimate filmate. 8 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață Teva Pharmaceuticals S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București România Fabricantul Teva Czech Industries s.r.o. Ostravská 29, č.p. 305 Opava-Komárov Cehia Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80, Kraków, 31-546 Polonia Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, Blaubeuren Baden-Wuerttemberg, 89143 Germania Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Italia Aislar Polonia Infex Zatoki România Tedolfen 200 mg/30 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2025. 9
Tedolfen conține substanțele active ibuprofen, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) și pseudoefedrină, care este un decongestionant nazal.
Nu, TEDOLFEN 200 mg/30 mg (vezi R05X) este un medicament OTC (Over The Counter), care poate fi achizitionat fara reteta medicala.
Substanta activa din TEDOLFEN 200 mg/30 mg (vezi R05X) este COMBINATII (IBUPROFENUM+PSEUDOEPHEDRINUM).
Se prezintă sub formă de comprimate filmate, 200mg/30mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
