Acest medicament se poate elibera fără prescripție medicală. Se recomandă citirea cu atenție a prospectului sau a informațiilor de pe ambalaj. Dacă apar manifestări neplăcute, adresați-vă medicului sau farmacistului.
Tedolfen conţine substanţele active ibuprofen, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi pseudoefedrină, care este un decongestionant nazal.
Tedolfen este indicat pentru ameliorarea simptomelor congestiei nazale însoțită de dureri de cap, febră şi/sau durere, asociate cu răcelile obişnuite și cu gripa. Tedolfen este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de peste 15 ani.
Luaţi acest medicament (această combinație) numai dacă aveţi nasul înfundat și simptome de durere sau febră. Dacă aveţi numai unul dintre aceste simptome, nu utilizați acest medicament.
Dacă după 3 zile la adolescenţi şi 5 zile la adulţi nu vă simţiţi mai bine sau vă simţiţi mai rău, trebuie să vă adresaţi unui medic.
NU luaţi Tedolfen dacă:
dureri articulare și modificări la nivelul pielii
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tedolfen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
antidepresive din clasa inhibitorilor selectivi de recaptare a serotoninei (ISRS) (de exemplu, fluoxetină, paroxetină) sau antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv acid acetilsalicilic
Au fost raportate cazuri de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) şi sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR) în urma utilizării medicamentelor care conţin pseudoefedrină. SEPR și SVCR sunt afecțiuni rare care pot implica un aport redus de sânge la nivelul creierului. Opriţi imediat utilizarea Tedolfen şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă dezvoltaţi simptome care pot fi semne de SEPR sau SVCR (vezi punctul 4 „Reacţii adverse posibile” pentru simptome). Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, care includ probleme la respirație, umflare la nivelul feței și gâtului (angioedem), durere la nivelul pieptului în cazul utilizării de ibuprofen. Opriți imediat tratamentul cu Tedolfen și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau serviciilor medicale de urgență în caz că observați vreunul dintre aceste semne.
Utilizaţi cu precauţie în caz de hiperexcitaţie. Dacă apar halucinații, neliniște sau tulburări ale somnului în timpul administrării medicamentului, utilizarea acestuia trebuie întreruptă.
Medicamentele antiinflamatoare/împotriva durerii, precum Tedolfen, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau de accident vascular cerebral, în special dacă sunt utilizate în doze mari. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.
Poate apărea durere abdominală bruscă sau sângerare rectală la administrarea de Tedolfen, din cauza inflamării intestinului gros (colită ischemică ). Dacă aveți aceste simptome gastro-intestinale, opriți administrarea de Tedolfen și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.
La administrarea de Tedolfen, poate avea loc reducerea fluxului de sânge către nervul optic. Dacă suferiți o pierdere bruscă a vederii, opriți administrarea de Tedolfen și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.
Reacții la nivelul pielii Au fost raportate reacții la nivelul pielii grave, asociate cu tratamentul cu Tedolfen. Trebuie să opriți administrarea de Tedolfen și să solicitați imediat asistență medicală dacă apar orice formă de erupție pe piele, leziuni la nivelul mucoaselor, vezicule sau orice semne de reacție alergică, având în vedere că acestea pot fi primele semne ale unei reacții la nivelul pielii foarte grave. Vezi pct. 4.
Dacă aveți eritem (înroșire a pielii) generalizat, însoțit de febră și cu apariție de pustule, opriți administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Vezi pct. 4.
Infecții Este posibil ca Tedolfen să ascundă semnele infecțiilor, precum febra și durerea. De aceea, este posibil ca administrarea de Tedolfen să întârzie tratamentul corespunzător al infecțiilor, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în cazul pneumoniei cauzate de bacterii și în cazul infecțiilor bacteriene la nivelul pielii, asociate cu varicela. Dacă luați acest medicament atunci când aveți o infecție, iar simptomele infecției se agravează sau persistă, adresați-vă imediat unui medic.
Trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, înainte de a lua Tedolfen, în cazul în care:
„AIT”)
Trebuie să evitați consumul de alcool etilic în timpul tratamentului.
Există un risc de probleme cu rinichii la adolescenţii care sunt deshidrataţi.
Adresați-vă unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează.
Copii şi adolescenţi Tedolfen nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
Tedolfen împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Tedolfen nu trebuie utilizat dacă luați:
fenilpropanolamina, fenilefrina și efedrina, administrate oral sau nazal).
Tedolfen poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente. De exemplu:
oxitocină, deoarece acestea pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse
Alte medicamente pot influenţa sau pot fi influenţate de tratamentul cu Tedolfen. De aceea, întotdeauna trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Tedolfen împreună cu alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Din cauza administrării pseudoefedrinei se poate produce un răspuns hipertensiv acut în perioada perioperatorie. Prin urmare, trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Tedolfen cu câteva zile înainte de operaţie şi să informaţi medicul anestezist.
Tedolfen împreună cu alimente și băuturi Comprimatele trebuie înghițite cu apă, de preferinţă după masă.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina Tedolfen nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Substanțele active, ibuprofen și pseudoefedrină, pot cauza probleme grave la copiii nenăscuți. AINS pot cauza probleme renale și cardiace la copilul nenăscut. Acestea pot afecta tendința de a sângera atât la mame cât și la copiii acestora și pot face ca travaliul să fie întarziat sau mai lung decât se aștepta. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea AINS poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau pot provoca îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima copilului.
Alăptarea Tedolfen nu trebuie luat dacă alăptați. Substanțele active, ibuprofen și pseudoefedrină, s -au dovedit a fi prezente la sugarii alăptați ai femeilor care le-au luat.
Fertilitatea Tedolfen conține ibuprofen, care aparţine unui grup de medicamente (AINS) care po t afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului.
Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Tedolfen nu are efecte cunoscute asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazuri excepționale pot apărea amețeli sau halucinații, iar această posibilitate trebuie luată în calcul.
Tedolfen conţine sodiu: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 de mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”. Acest lucru trebuie luat în considerare de către persoanele care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Tedolfen nu trebuie administrat în timpul sarcinii. Substanțele active, ibuprofen și pseudoefedrină, pot cauza probleme grave la copiii nenăscuți. AINS pot cauza probleme renale și cardiace la copilul nenăscut. Acestea pot afecta tendința de a sângera atât la mame cât și la copiii acestora și pot face ca travaliul să fie întarziat sau mai lung decât se aștepta. Începând cu a 20-a săptămână de sarcină, utilizarea AINS poate provoca probleme renale la copilul nenăscut, care pot duce la niveluri scăzute ale lichidului amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau pot provoca îngustarea unui vas de sânge (ductul arterial) în inima copilului. Alăptarea Tedolfen nu trebuie luat dacă alăptați. Substanțele active, ibuprofen și pseudoefedrină, s -au dovedit a fi prezente la sugarii alăptați ai femeilor care le-au luat. Fertilitatea Tedolfen conține ibuprofen, care aparţine unui grup de medicamente (AINS) care po t afecta fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea administrării medicamentului. Efecte asupra
Text din prospectul acestui medicament.
A nu se administra la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani. Durata tratamentului Acest medicament este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să folosiți cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a vă ameliora simptomele. Tratamentul nu trebuie să depășească 5 zile la adulți. Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile la adolescenţi (15-18 ani). Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră
Text din prospectul acestui medicament.
Luaţi întotdeauna Tedolfen exact aşa cum este descris în acest prospect sau cum v -a recomandat medicul dumneavoastră sau farmacistul. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Tedolfen este numai pentru administrare orală.
Pentru ameliorarea simptomelor se va utiliza cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă necesară. În caz că aveți o infecție, adresați-vă imediat unui medic dacă simptomele (precum febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2).
Doza recomandată este: Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 15 ani şi peste: 1 comprimat la interval de 4-6 ore, după cum este necesar. Pentru simptome mai severe, luaţi 2 comprimate la interval de 6-8 ore, după cum este necesar.
Nu depăşiţi doza zilnică maximă de 6 comprimate.
Înghițiți comprimatele cu apă, de preferat după masă. Nu rupeți sau zdrobiți comprimatele. Utilizarea la copii şi adolescenţi A nu se administra la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
Durata tratamentului Acest medicament este destinat numai pentru utilizare pe termen scurt. Trebuie să folosiți cea mai mică doză, pentru cea mai scurtă perioadă necesară pentru a vă ameliora simptomele.
Tratamentul nu trebuie să depășească 5 zile la adulți. Tratamentul nu trebuie să depășească 3 zile la adolescenţi (15-18 ani). Dacă simptomele persistă sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Tedolfen decât trebuie
Dacă ați luat mai mult ibuprofen şi clorhidrat de pseudoefedrină decât este recomandat, sau în cazul în care copiii au luat accidental acest medicament, adresați-vă întotdeauna unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital pentru o evaluare a riscului sau pentru recomandări asupra măsurilor care trebuie luate. Simptomele supradozajului pot include greață, dureri de stomac, vărsături (poate fi cu striații de sânge), diaree, uscăciune a gurii, dureri de cap, țiuituri în urechi, confuzie, vedere încețoșată și mișcări oculare tremurătoare. La doze mari, s -au raportat somnolență, excitație și dezorientare, dureri în piept, palpitații, pierdere a conștienței, convulsii (în principal la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, niveluri scăzute de potasiu în sânge, senzație de corp rece și probleme respiratorii. Timpul de protrombină/INR poate fi prelungit. Pot apărea insuficiență renală acută și leziuni hepatice. Exacerbarea astmului este posibilă la astmatici. În plus, pot apărea insomnie, febră, transpirații, anxietate, neliniște și tremor.
Dacă uitaţi să luaţi Tedolfen Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi -vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
OPRIŢI tratamentul cu Tedolfen imediat şi adresaţi-vă imediat unui medic
(SEPR) şi ale sindromului de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR). Acestea includ:
Alte reacții adverse pot include:
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): − dureri de cap, ameţeli, dificultate în a adormi, agitaţie, iritabilitate sau stare de oboseală − accident vascular cerebral, convulsii, meningită aseptică − tulburări de vedere − uscăciune a gurii, sete − disconfort abdominal, dispepsie, greață, vărsături, diaree, anorexie
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): − tinitus (țiuit în urechi) − nervozitate, tremor, anxietate, neliniște, halucinații, insomnie − agravare a astmului bronșic − dureri de stomac, flatulență, constipație − umflare, tensiune arterială mare, palpitații, accelerare a bătăilor inimii, infarct miocardic, dificultăți la respirație − tulburare a ritmului bătăilor inimii; durere în piept − afectare a țesutului rinichilor, concentrații crescute ale acidului uric în sânge − erupții cutanate, urticarie, mâncărime, roșeață, transpirație excesivă
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): − inflamații de natură infecțioasă, simptome de meningită (dureri de cap, febră, rigiditate a gâtului) − tulburări ale sângelui (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele simptome sunt: febră, durere în gât, ulcerații superficiale la nivelul gurii, simptome asemănătoare gripei, oboseală severă, sângerare inexplicabilă din nas și vânătăi − reacţii alergice severe − reacţii psihotice, depresie − insuficiență renală sau alte afecțiuni ale rinichilor − afectare a ficatului − ulcer gastric, uneori cu sângerare sau perforație (sânge în vărsături sau scaune), gastrită, ulcerații la nivelul gurii, agravare a colitei și a bolii Crohn, stricturi intestinale. − esofagită (senzație de arsură în capul pieptului); pancreatită − reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf și necroliză epidermică toxică − alopecie − infecții severe ale pielii, complicații ale țesuturilor moi în timpul unei infecţii cu varicelă − scădere a valorii hemoglobinei în sânge
Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): − boli grave care afectează vasele de sânge din creier, cunoscute sub numele de sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) şi sindrom de vasoconstricţie cerebrală reversibilă (SVCR) − reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice: poate să apară o reacție severă la nivelul pielii, numită sindromul DRESS. Simptomele DRESS includ: erupție pe piele, febră, umflare a ganglionilor limfatici și creștere a numărului de eozinofile (un tip de celule albe ale sângelui). − o erupție extinsă pe piele, roşiatică, cu aspect solzos, cu umflături sub piele și vezicule, localizată în special în zonele cu pliuri ale pielii, pe trunchi și pe extremitățile superioare, însoțită de febră, la momentul începerii tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută, PEGA ). Întrerupeți administrarea Tedolfen dacă aveți aceste simptome și solicitați imediat asistență medicală. A se vedea pct. 2. − inflamare a intestinului gros, din cauza irigării insuficiente cu sânge (colită ischemică) − pielea devine sensibilă la lumină − halucinații, comportament anormal − slăbiciune musculară − Ddificultate la urinare la bărbații cu hipertrofie de prostată − irigare insuficientă cu sânge a nervului optic (neuropatie optică ischemică) − durere la nivelul pieptului, care poate indica o posibilă reacție alergică gravă denumită sindrom Kounis
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu utilizaţi Tedolfen după data de expirare înscrisă pe blister/cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi nici un medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Tedolfen conţine substanţele active ibuprofen, un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi pseudoefedrină, care este un decongestionant nazal. • Ibuprofenul reduce durerea, inflamația şi temperatura crescută.
Substanta activa din TEDOLFEN 200 mg/30 mg (vezi R01BA52) este COMBINATII (IBUPROFENUM+PSEUDOEPHEDRINUM).
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
