TARGOCID 400 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Targocid este un antibiotic. Conține o substanță activă numită „teicoplanină”. Aceasta acționează prin omorârea bacteriilor care provoacă infecții în organismul dumneavoastră. Targocid este utilizat la adulți, adolescenți și copii (inclusiv nou-născuți) pentru a trata infecțiile bacteriene ale:

• pielii și țesuturilor de sub piele – denumite uneori „țesuturi moi”
• oaselor și articulațiilor
• plămânilor
• tractului urinar
• inimii – denumite uneori „endocardite”
• peretelui abdominal – peritonită
• sângelui, provocate de oricare dintre afecțiunile enumerate mai sus Targocid poate fi utilizat pentru a trata anumite infecții ale intestinului, provocate de bacteria „Clostridium difficile”. Pentru această infecție, soluția se administrează oral.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Targocid dacă:

• sunteți alergic la teicoplanină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Targocid, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• sunteți alergic la un antibiotic denumit „vancomicină”
• ați avut o înroșire cu senzație de căldură în partea superioară a corpului („sindromul red man”)
• aveți un număr mic de plachete (trombocitopenie) 1
• aveți probleme cu rinichii
• utilizați alte medicamente care pot provoca probleme cu auzul și/sau probleme cu rinichii. Este posibil să efectuați în mod regulat analize, pentru a verifica dacă rinichii și/sau ficatul dumneavoastră funcționează corespunzător (vezi „Targocid împreună cu alte medicamente”).

Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Targocid. La administrarea teicoplaninei, au fost raportate reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză toxică epidermică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), pustuloză exantemantică generalizată acută (PEGA). Dacă vă apare o erupție cutanată gravă sau alte simptome cutanate descrise la punctul 4, încetați să luați Targocid și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală. Analize Este posibil ca în timpul tratamentului să efectuați analize pentru a vă controla sângele, rinichii, ficatul și/sau auzul. Acest lucru este mai probabil dacă:

• tratamentul dumneavoastră va fi pe o perioadă îndelungată
• este necesar să fiți tratat cu doze de încărcare mari (12 mg/kg de două ori pe zi)
• aveți probleme cu rinichii
• utilizați sau este posibil să utilizați alte medicamente care vă pot afecta sistemul nervos, rinichii sau auzul.

La persoanele cărora le este administrat Targocid o perioadă îndelungată, bacteriile care nu sunt afectate de antibiotic pot crește mai mult decât în mod normal – medicul dumneavoastră va controla ca aceasta să nu se întâmple. Targocid împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, deoarece Targocid poate influența modul de acțiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influența modul de acțiune al Targocid. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizați următoarele medicamente:

• aminoglicozide, deoarece nu trebuie amestecate împreună cu Targocid în aceeași injecție. De asemenea, acestea pot provoca probleme cu auzul și/sau probleme cu rinichii.
• amfotericină B – un medicament care tratează infecțiile fungice și care poate provoca probleme cu auzul și/sau probleme cu rinichii
• ciclosporină – un medicament care afectează sistemul imunitar și care poate provoca probleme cu auzul și/sau probleme cu rinichii
• cisplatină – un medicament care tratează tumori maligne și care poate provoca probleme cu auzul și/sau probleme cu rinichii
• medicamente care cresc eliminarea de urină (cum este furosemida) – denumite și „diuretice”, care pot provoca probleme cu auzul și/sau probleme cu rinichii.

Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Targocid. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte să vi se administreze acest medicament. Aceștia vor decide dacă vi se va administra sau nu acest medicament în timpul sarcinii. Este posibil să existe un risc pentru făt de a avea probleme cu urechea internă și rinichii. Înainte să vi se administreze acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. El/ea va decide dacă puteți sau nu să continuați să alăptați în timpul tratamentului cu Targocid. Studiile privind reproducerea la animal nu au evidențiat probleme cu fertilitatea. 2 Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este posibil să aveți dureri de cap sau să vă simțiți amețit în timpul tratamentului cu Targocid. Dacă acestea apar, nu conduceți vehicule sau nu folosiți nicio unealtă sau utilaj. Targocid conține sodiu Acest medicament conține sodiu, mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Doza recomandată este Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste), care nu au probleme cu rinichii Infecții ale pielii și țesuturilor moi, plămânilor și tractului urinar

• Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, prin injecție într-o venă sau în mușchi
• Doza de întreținere: 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, prin injecție într-o venă sau în mușchi Infecții ale oaselor și articulațiilor și infecții ale inimii
• Doza de încărcare (pentru primele trei până la cinci doze): 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, prin injecție într-o venă
• Doza de întreținere: 12 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului), administrată o dată pe zi, prin injecție într-o venă sau în mușchi Infecție provocată de bacteria „Clostridium difficile” Doza recomandată este de 100 mg până la 200 mg, administrată oral, de două ori pe zi, timp de 7 până la 14 zile.

Pacienți adulți și vârstnici, care au probleme cu rinichii Dacă aveți probleme cu rinichii, va fi necesar, de obicei, ca doza dumneavoastră să fie scăzută după a patra zi de tratament:

• Pentru persoanele cu probleme ușoare și moderate cu rinichii – doza de întreținere se va administra o dată la două zile sau jumătate din doza de întreținere se va administra o dată pe zi.
• Pentru persoanele cu probleme severe cu rinichii sau care efectuează hemodializă – doza de întreținere se va administra o dată la trei zile sau o treime din doza de întreținere se va administra o dată pe zi.

Peritonită la pacienții care efectuează ședințe de dializă peritoneală Doza de încărcare este de 6 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei injecții unice într-o venă, urmată de:

• Prima săptămână: 20 mg/l în fiecare pungă de dializă
• A doua săptămână: 20 mg/l în fiecare a doua pungă de dializă
• A treia săptămână: 20 mg/l în punga de dializă din timpul nopții.

Copii mici (de la naștere până la vârsta de 2 luni)

• Doza de încărcare (în prima zi): 16 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.
• Doza de întreținere: 8 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.

Copii (de la vârsta de 2 luni până la 12 ani)

• Doza de încărcare (pentru primele trei doze): 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată la interval de 12 ore, sub forma unei injecții într-o venă.
• Doza de întreținere: 6 mg până la 10 mg pentru fiecare kilogram din greutatea corpului, administrată o dată pe zi, sub forma unei injecții într-o venă.

Cum se administrează Targocid În mod normal, medicamentul vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

• Se va administra prin injecție într-o venă (administrare intravenoasă) sau în mușchi (administrare intramusculară).
• De asemenea, se poate administra sub forma unei perfuzii, prin picurare într-o venă.

La copii mici, de la naștere și până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie. Pentru tratamentul anumitor infecții, soluția poate fi administrată pe gură (administrare orală). Dacă utilizați mai mult Targocid decât trebuie Este puțin probabil ca medicul dumneavoastră sau asistenta medicală să vă administreze mai mult medicament decât trebuie. Cu toate acestea, dacă credeți că vi s-a administrat prea mult Targocid sau dacă sunteți agitat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă uitați să utilizați Targocid Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vor avea instrucțiuni referitoare la când să vă administreze Targocid. Este puțin probabil să nu vă administreze medicamentul așa cum v-a fost prescris. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Dacă încetați să utilizați Targocid Nu încetați să utilizați Targocid înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacții adverse grave Opriți tratamentul și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• reacție alergică apărută brusc, care pune viața în pericol – semnele pot include: dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare, umflare, erupție trecătoare pe piele, mâncărime, febră, frisoane Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
• înroșire cu senzație de căldură în partea superioară a corpului Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• apariția de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor sau organelor genitale – acestea pot fi semne ale unor afecțiuni denumite „necroliză epidermică toxică” sau „sindrom Stevens-Johnson”
• erupție roșie pe piele, scuamoasă și răspândită, cu umflături sub piele (inclusiv sub pliurile cutanate, piept, abdomen, (inclusiv zona corespunzătoare stomacului), spate și brațe) și vezicule, însoțită de febră – acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite „Pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA)”
• „reacție la medicament, cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS)”. DRESS se manifestă inițial sub formă de simptome asemănătoare gripei și erupție trecătoare pe pielea de la nivelul feței, iar ulterior prin erupție cutanată extinsă, însoțită de temperatură mare, creșterea valorilor enzimelor ficatului observată la analize de sânge, creșterea numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) și mărirea ganglionilor limfatici.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• umflare și formare de cheaguri într-o venă
• dificultăți la respirație sau respirație șuierătoare (bronhospasm)
• faceți mai multe infecții decât de obicei – acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule din sânge Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• lipsa celulelor albe în sânge (agranulocitoză) – semnele pot include: febră, frisoane severe, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii
• niveluri scăzute ale tuturor tipurilor de celule din sânge
• probleme cu rinichii sau modificări ale modului în care funcționează rinichii dumneavoastră – detectate prin analize. Frecvența sau severitatea problemelor cu rinichii pot fi crescute dacă vi se administrează doze mai mari.
• crize epileptice Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.

Alte reacții adverse Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă apar oricare dintre următoarele: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• erupție trecătoare pe piele, înroșire, mâncărime
• durere
• febră Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
• număr mic de plachete
• valori mari ale enzimelor ficatului în sânge
• valori mari ale creatininei în sânge (de supravegheat rinichii)
• pierdere a auzului, zgomote în urechi sau senzație că dumneavoastră sau obiectele din jurul dumneavoastră se mișcă
• senzație sau stare de rău (vărsături), diaree
• senzație de amețeală sau dureri de cap Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)
• infecție (abces) Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• probleme la locul de administrare a injecției – cum sunt înroșire a pielii, durere sau umflare 5 Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la : Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Informații despre condițiile de păstrare și momentul utilizării Targocid, după ce a fost reconstituit și pregătit pentru administrare, sunt descrise la „Informații practice pentru profesioniștii din domeniul sănătății, referitoare la prepararea și manipularea Targocid”.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Targocid

• Substanța activă este teicoplanina. Fiecare flacon conține teicoplanină, 400 mg.
• Celelalte componente sunt clorura de sodiu și hidroxidul de sodiu; și apă pentru preparate injectabile în solvent.

Cum arată Targocid și conținutul ambalajului Targocid este pulbere și solvent pentru soluție injectabilă/perfuzabilă sau soluție orală. Pulberea este o masă omogenă, spongioasă, de culoarea fildeșului. Solventul este o soluție limpede și incoloră. Pulberea este ambalată în:

• flacon din sticlă incoloră de tip I, cu volum util de 22 ml pentru 400 mg, închis cu dop din cauciuc bromobutilic și capac flip-off din plastic, prevăzut cu un sigiliu din aluminiu, de culoare verde.

Solventul este ambalat în fiole din sticlă incoloră, de tip I. Mărimi de ambalaj:

• 1 flacon cu pulbere și 1 fiolă cu solvent
• 5×1 flacoane cu pulbere și 5×1 fiole cu solvent
• 10×1 flacoane cu pulbere și 10×1 fiole cu solvent
• 25×1 flacoane cu pulbere și 25×1 fiole cu solvent Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață Sanofi Romania SRL Str. Gara Herăstrău, nr. 4, Clădirea B, etajele 8-9 Sector 2, București, România 6 Fabricantul Sanofi S.r.l. Via Valcanello, 4, 03012 Anagni (FR), Italia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Belgia, Republica Cehă, Republica Croația, Germania, Ungaria, Irlanda, Luxemburg, Malta, Polonia, Republica Slovacă, Slovenia: Targocid Bulgaria, Franța, Grecia, Olanda, România, Spania: TARGOCID Italia: TARGOSID Portugalia: Targosid Acest prospect a fost revizuit în mai 2023. –––––––––––––––––––––––––––––––––––––-Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau profesioniștilor din domeniul sănătății: Informații practice pentru profesioniștii din domeniul sănătății, referitoare la prepararea și manipularea Targocid Acest medicament este destinat numai unei singure utilizări. Mod de administrare Soluția reconstituită poate fi injectată direct sau, alternativ, poate fi diluată suplimentar. Injecția va fi administrată fie sub formă de bolus cu durata de 3 până la 5 minute, fie sub formă de perfuzie cu durata de 30 minute. La copii mici, de la naștere și până la vârsta de 2 luni, trebuie administrat numai în perfuzie. Soluția reconstituită poate fi administrată, de asemenea, oral. Prepararea soluției reconstituite

• Injectați lent în flaconul cu pulbere întregul conținut al solventului furnizat.
• Rotiți ușor flaconul între palme până când pulberea se dizolvă complet. Dacă soluția formează spumă, atunci trebuie lăsată în repaus timp de aproximativ 15 minute.

Soluțiile reconstituite vor conține 100 mg de teicoplanină în 1,5 ml, 200 mg în 3,0 ml și 400 mg în 3,0 ml. Trebuie utilizate numai soluțiile limpezi. Culoarea soluției poate să difere de la galben-deschis la galben-închis. Soluția finală este izotonă cu plasma și are un pH cuprins între 7,2-7,8. Conținutul nominal de teicoplanină 100 mg 200 mg 400 mg din flacon Volumul flaconului cu pulbere 8 ml 10 ml 22 ml Volumul care poate fi extras din 1,7 ml 3,14 ml 3,14 ml fiola cu solvent pentru reconstituire Volumul care conține doza nominală de teicoplanină (extrasă cu o seringă 1,5 ml 3,0 ml 3,0 ml a 5 ml, prevăzută cu un ac de calibru 23G) Prepararea soluției diluate înainte de administrarea în perfuzie Targocid poate fi administrat în următoarele soluții perfuzabile:

• soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
• soluție Ringer
• soluție Ringer-lactat
• soluție injectabilă de glucoză 5%
• soluție injectabilă de glucoză 10%
• soluție de clorură de sodiu 0,18% și glucoză 4% 7
• soluție de clorură de sodiu 0,45% și glucoză 5%
• soluție de dializă peritoneală, conținând soluție de glucoză 1,36% sau 3,86%.

Perioada de valabilitate a soluției reconstituite Stabilitatea fizică și chimică din timpul utilizării pentru soluția reconstituită, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Perioada de valabilitate după diluarea medicamentului Stabilitatea fizică și chimică din timpul utilizării pentru soluția reconstituită, preparată conform recomandărilor, a fost demonstrată timp de 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioadele de păstrare și condițiile de utilizare înainte de administrare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore, la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea au avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Eliminare Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 8