TAMIFLU 30 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

• Tamiflu este utilizat pentru adulţi, adolescenţi, copii şi sugari (inclusiv nou-născuţii la termen) pentru tratarea gripei. Poate fi utilizat atunci când prezentaţi simptome ale gripei şi se cunoaşte că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
• Tamiflu poate fi de asemenea prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor cu vârsta peste 1 an pentru prevenirea gripei, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă.
• Tamiflu poate fi prescris adulţilor, adolescenţilor, copiilor şi sugarilor (inclusiv nou-născuţii la termen), ca tratament preventiv în cazuri excepţionale – de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă (o pandemie de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă.

Tamiflu conţine oseltamivir, care aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori de neuraminidază. Aceste medicamente previn răspândirea virusului gripal în organism. Acestea ajută la uşurarea sau prevenirea simptomelor infecţiei cu virusul gripal.

Gripa este o infecţie provocată de un virus. Semnele gripei includ deseori instalarea bruscă a febrei (mai mare de 37,8°C), tuse, curgerea nasului sau nas înfundat, dureri de cap, dureri musculare şi oboseală extremă. Aceste simptome pot fi, de asemenea, provocate şi de alte infecţii. Infecţia gripală reală apare numai în timpul izbucnirilor (epidemiilor) anuale, atunci când virusurile gripale sunt răspândite în comunitatea locală. În afara perioadelor de epidemie, simptomele asemănătoare gripei sunt în general provocate de alte tipuri de boli.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi Tamiflu:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oseltamivir sau la oricare dintre celelalte componente ale Tamiflu, enumerate la punctul 6.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi în această situaţie. Nu luaţi Tamiflu. Atenţionări şi precauţii: Înainte de a lua Tamiflu, asiguraţi-vă că medicul prescriptor ştie

• dacă sunteţi alergic la alte medicamente
• dacă aveţi probleme cu rinichii. În acest caz, este posibil să fie necesară ajustarea dozei
• dacă aveţi o afecţiune severă, care poate necesita spitalizare imediată
• dacă sistemul dumneavoastră imunitar nu funcţionează
• dacă aveţi o afecţiune cardiacă sau respiratorie cronică.

În timpul tratamentului cu Tamiflu, spuneţi unui medic imediat:

• dacă observaţi modificări ale comportamentului sau dispoziţiei (evenimente neuropsihice), în special la copii şi adolescenţi. Acestea pot fi semne de reacţii adverse rare, dar grave.

Tamiflu nu este un vaccin gripal Tamiflu nu este un vaccin: acesta tratează infecţia sau previne răspândirea virusului gripal. Un vaccin vă furnizează anticorpi împotriva virusului. Tamiflu nu va modifica eficacitatea unui vaccin gripal şi este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie ambele medicamente.

Tamiflu împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, sau aţi luat recent vreunul. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Următoarele medicamente sunt importante în mod special:

• clorpropamidă (utilizată în tratamentul diabetului zaharat)
• metotrexat (utilizat de exemplu în tratamentul artritei reumatoide)
• fenilbutazonă (utilizată în tratamentul durerii şi inflamaţiei)
• probenecid (utilizat în tratamentul gutei)

Sarcina şi alăptarea Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, bănuiţi că sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Efectele asupra sugarilor alăptaţi sunt necunoscute. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi, astfel încât medicul să poată decide dacă Tamiflu este potrivit pentru dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tamiflu nu are efect asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Tamiflu conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Tamiflu cât mai repede posibil, ideal în decurs de două zile de la debutul simptomelor de gripă. Dozele recomandate

Pentru tratarea gripei, luaţi două doze pe zi. De obicei, este convenabil să luaţi o doză dimineaţa şi una seara. Este important să terminaţi întregul ciclu de 5 zile, chiar dacă începeţi să vă simţiţi bine mai repede.

Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de 10 zile.

Pentru prevenirea gripei sau după contactul cu o persoană infectată, luaţi o doză pe zi, timp de 10 zile. Cel mai bine este să luaţi această doză dimineaţa la micul dejun.

În situaţii speciale, cum este epidemia de gripă sau în cazul pacienţilor cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul va continua timp de până la 6 sau 12 săptămâni.

Doza recomandată este în funcţie de greutatea corporală a pacientului. Trebuie să utilizaţi cantitatea de capsule sau suspensie, cu administrare orală, prescrisă de medic.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare

• Pentru pacienții cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile ** 75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

• Pentru copiii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile ** 75 mg se pot obţine dintr-o capsulă de 30 mg plus o capsulă de 45 mg

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an (0 până la 12 luni) Administrarea Tamiflu la sugari cu vârsta mai mică de 1 an pentru prevenirea gripei în timpul unei pandemii de gripă, trebuie să se bazeze pe decizia medicului, după luarea în considerare a beneficiului potenţial comparativ cu orice risc potenţial asupra sugarului.

• Pentru sugarii cu un sistem imunitar slăbit, tratamentul este de 10 zile.

** mg per kg = mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a sugarului. De exemplu: Dacă la vârsta de 6 luni cântăreşte 8 kg, doza este 8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Mod de administrare Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă. Nu sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele.

Tamiflu poate fi luat împreună cu sau fără alimente, deşi administrarea împreună cu alimente poate reduce posibilitatea de a vă simţi sau de a vă fi rău (greaţă sau vărsături).

Persoanele cărora le este greu să înghită capsule pot să utilizeze o formă lichidă a medicamentului, Tamiflu suspensie orală. Dacă aveţi nevoie de Tamiflu suspensie orală, dar nu este disponibil în farmacie, puteţi prepara Tamiflu sub formă lichidă folosind aceste capsule. Vezi Prepararea Tamiflu sub formă lichidă la domiciliu, pe cealaltă pagină.

Dacă luaţi mai mult Tamiflu decât trebuie Opriţi administrarea Tamiflu şi spuneţi imediat unui medic sau farmacist. În majoritatea cazurilor de supradozaj, pacienţii nu au raportat nicio reacţie adversă. Atunci când reacţiile adverse au fost raportate, acestea au fost similare cu cele observate la dozele normale, aşa cum sunt enumerate la punctul 4. S-a raportat că supradozajul a apărut mai frecvent atunci când Tamiflu a fost administrat la copii decât în cazul adulţilor sau adolescenţilor. Este necesară prudenţă atunci când se prepară soluţia de Tamiflu pentru copii şi atunci când se administrează Tamiflu capsule sau Tamiflu suspensie la copii.

Dacă uitaţi să luaţi Tamiflu Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Tamiflu Nu există reacţii adverse când opriţi administrarea Tamiflu. Dar dacă opriţi administrarea Tamiflu mai devreme decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil ca simptomele gripei să reapară. Urmaţi întotdeauna tratamentul complet aşa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Multe dintre reacţiile adverse enumerate mai jos pot apărea, de asemenea, din cauza gripei.

De la punerea pe piaţă a oseltamivir, au fost raportate rar următoarele reacţii adverse grave:

• Reacţii anafilactice şi anafilactoide: reacţii alergice grave, cu umflare a feţei şi a pielii, erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime, tensiune arterială mică şi dificultăţi de respiraţie
• Tulburări la nivelul ficatului (hepatită cu evoluţie fulminantă, tulburare a funcţiei ficatului şi icter): îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, schimbarea culorii materiilor fecale, modificări ale comportamentului
• Angioedem: debut neaşteptat al unei umflări severe a pielii, în special în jurul zonei capului şi a gâtului, incluzând ochii şi limba, cu dificultăţi de respiraţie
• Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică: complicată, posibil reacţii alergice care pot pune viaţa în pericol, inflamaţie severă a stratului de piele exterior şi posibil a stratului interior, iniţial cu febră, durere în gât şi oboseală, erupţie trecătoare pe piele, determinând vezicule, băşici, descuamare a unei porţiuni mari de piele, posibile dificultăţi de respiraţie şi tensiune arterială mică
• Sângerare la nivel gastrointestinal: sângerare prelungită din intestinul gros sau spută cu sânge
• Tulburări neuropsihice, aşa cum sunt descrise mai jos.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat ajutor medical.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (foarte frecvente şi frecvente) la Tamiflu sunt senzaţia sau starea de rău (greaţă, vărsături), durerea de stomac, tulburări ale stomacului, durerea de cap şi durerea. Aceste reacţii adverse apar mai ales după prima doză de medicament şi de obicei dispar pe măsură ce tratamentul continuă. Frecvenţa acestor reacţii este redusă dacă medicamentul este luat împreună cu alimente.

Reacţii rare, dar grave: solicitaţi imediat asistenţă medicală (Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane) În timpul tratamentului cu Tamiflu au fost raportate evenimente rare, care includ

• Convulsii şi delir, inclusiv alterarea nivelului de conştienţă
• Confuzie, comportament anormal
• Manie, halucinaţii, agitaţie, anxietate, coşmaruri Acestea sunt raportate în principal în rândul copiilor şi adolescenţilor şi cel mai adesea au început brusc şi s-au remis rapid. Câteva cazuri au determinat leziuni autoprovocate, unele finalizate cu deces.

Astfel de evenimente neuropsihice au fost raportate, de asemenea, la pacienţi cu gripă care nu luau Tamiflu.

• Pacienţii, în special copiii şi adolescenţii, trebuie atent monitorizaţi pentru modificările de comportament descrise mai sus.

Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, în special la persoane mai tinere, solicitaţi imediat asistenţă medicală.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 13 ani şi mai mare

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de cap
• Greaţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Bronşită
• Herpes
• Tuse
• Ameţeli
• Febră
• Durere
• Durere la nivelul membrelor
• Secreţii nazale abundente
• Tulburări ale somnului
• Durere în gât
• Durere de stomac
• Stare de oboseală
• Senzaţie de plin la nivel abdominal superior
• Infecţii ale tractului respirator superior (inflamaţia nasului, gâtului şi sinusurilor)
• Tulburări la stomac
• Vărsături.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reacţii alergice
• Alterarea stării de conştienţă
• Convulsii
• Tulburări ale ritmului inimii
• Tulburări uşoare până la severe ale funcţiei ficatului
• Reacţii la nivelul pielii (inflamaţia pielii, erupţii trecătoare pe piele, roşii şi însoţite de mâncărime, descuamare a pielii).

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete sangvine)
• Tulburări vizuale.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 şi 12 ani

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tuse
• Senzaţie de nas înfundat
• Vărsături.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Conjunctivită (ochi roşii şi secreţie sau durere oculară)
• Inflamaţia urechii şi alte tulburări la nivelul urechilor
• Durere de cap
• Greaţă
• Secreţii nazale abundente
• Durere de stomac
• Senzaţie de plin la nivel abdominal superior
• Tulburări la stomac

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Inflamaţia pielii
• Afecţiuni ale membranei timpanice (timpan).

Sugari cu vârsta mai mică de 1 an Reacţiile adverse raportate la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni sunt similare în cea mai mare parte cu reacţiile adverse raportate la copiii mai mari (cu vârsta de 1 an sau mai mari). În plus, au fost raportate diaree şi erupţie trecătoare pe piele la nivel fesier.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea,

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă simţiţi rău în mod repetat, sau
• dacă simptomele gripei se înrăutăţesc sau febra persistă Spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Tamiflu

• Substanța activă este: Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir echivalent cu oseltamivir 30 mg.
• Celelalte componente sunt: conţinutul capsulei: amidon pregelatinizat, talc, povidonă, croscarmeloză sodică şi stearil fumarat sodic (vezi pct. 2 „Tamiflu conține sodiu”) capsula: gelatină, oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) şi dioxid de titan (E 171) cerneala de inscripţionare: shellac (E 904), dioxid de titan (E 171) şi FD şi C Albastru 2 (indigo carmin E 132).

Cum arată Tamiflu şi conţinutul ambalajului

Capsula de 30 mg este constituită dintr-un corp galben deschis opac imprimat cu “ROCHE” şi un capac galben deschis opac imprimat cu “30 mg”. Cerneala de inscripţionare este de culoare albastră.

Tamiflu 30 mg capsule este disponibil în blistere a câte 10 capsule.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

България Рош България ЕООД Тел: +359 2 474 5444 Česká republika Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Roche Pharmaceuticals A/S Tlf: +45 - 36 39 99 99 Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Nederland Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti Roche Eesti OÜ Tel: + 372 - 6 177 380

Norge Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα, Kύπρος Roche (Hellas) A.E.

Ελλάδα Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

España Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France Roche Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Portugal Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska Roche d.o.o Tel: +385 1 4722 333

România Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland, Malta Ireland/L-Irlanda Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500 Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa.eu