TALTZ

Ce este și pentru ce se utilizează

Taltz conține substanța activă ixekizumab.

Taltz este indicat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii descrise mai jos:

• Psoriazis în plăci la adulţi
• Psoriazis în plăci la copii cu vârsta începând de la 6 ani şi cu greutatea corporală de cel puţin 25 kg şi la adolescenţi
• Artrită psoriazică la adulţi
• Spondiloartrită axială radiografică la adulți
• Spondiloartrită axială non-radiografică la adulți
• Artrită idiopatică juvenilă, inclusiv artrită legată de entezită și artrită psoriazică juvenilă, la pacienți cu vârsta de peste 6 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg

Ixekizumab aparține unei clase de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL-17A, care promovează psoriazisul, artrita psoriazică şi boala inflamatorie a articulaţiilor şi coloanei vertebrale.

Psoriazis în plăci Taltz este utilizat pentru a trata o afecțiune a pielii numită „psoriazis în plăci“, la adulți, la copii cu vârste începând de la 6 ani şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg şi la adolescenţi, când aceasta are o gravitate de la moderată până la severă. Taltz reduce semnele și simptomele bolii.

Folosind Taltz, veți beneficia de îmbunătățiri ale aspectului pielii și reducerea simptomelor dumneavoastră, cum sunt descuamarea, mâncărimea și durerea.

Artrita psoriazică Taltz este utilizat în tratamentul unei afecțiuni numită “artrita psoriazică” la adulţi, o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă răspunsul terapeutic nu este satisfăcător în cazul administrării acestor medicamente, sau în caz de intoleranță, vi se va administra Taltz pentru a diminua semnele și simptomele bolii. Taltz poate fi administrat singur sau în asociere cu alt medicament numit metotrexat.

Utilizarea medicamentului Taltz va diminua semnele si simptomele bolii, va îmbunătăţi starea fizică (abilitatea de a efectua activitățile uzuale zilnice) și va încetini deteriorarea articulaţiilor.

Spondiloartrita axială Taltz este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu o boală inflamatorie ce afectează în special coloana vertebrală, cauzând inflamaţia articulaţiilor de la nivelul acesteia, şi care este denumită spondiloartrită axială. Dacă afecţiunea este vizibilă cu ajutorul razelor X, aceasta este denumită “spondiloartrită axială radiografică”; dacă aceasta este prezentă la un pacient fără a exista modificări detectabile cu ajutorul razelor X, este denumită “spondiloartrită axială non-radiografică”. Dacă aveţi spondiloartrită axială, mai întâi vi se vor prescrie alte medicamente. În cazul în care nu răspundeţi suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Taltz pentru ameliorarea semnelor şi simptomelor bolii, pentru reducerea inflamaţiei şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.

Artrita idiopatică juvenilă, inclusiv artrita legată de entezită și artrita psoriazică juvenilă Taltz se utilizează la pacienți cu vârsta de peste 6 ani și cu o greutate corporală de cel puțin 25 kg pentru tratarea afecțiunilor de artrită idiopatică juvenilă denumită „artrită psoriazică juvenilă” și „artrită legată de entezită”. Aceste afecțiuni sunt boli inflamatorii care afectează articulațiile și locurile în care tendoanele se unesc cu osul.

Utilizarea Taltz vă va aduce beneficii prin reducerea simptomelor bolii și îmbunătățirea funcției fizice.

Înainte să luați acest medicament

Nu folosiți Taltz

• dacă sunteți alergic la ixekizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În cazul în care credeți că ați putea fi alergic, adresați -vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a folosi Taltz.
• dacă aveți o infecție pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă (de exemplu, tuberculoză activă).

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Taltz:

• dacă aveți în prezent o infecție sau dacă aveți infecții de lungă durată sau recurente.
• dacă aveți o boală inflamatorie a tractului digestiv, denumită boala Crohn.
• dacă suferiţi de o inflamaţie a colonului, denumită colită ulcerativă.
• dacă primiți orice alt tratament pentru psoriazis, cum sunt terapia imunosupresoare sau fototerapia cu lumină ultravioletă sau pentru artrita psoriazică.

Boală inflamatorie intestinală (boala Crohn și colita ulcerativă) Opriți administrarea Taltz și adresați -vă medicului dumneavoastră sau solicitați un consult medical imediat dacă prezentați crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (orice semn de afecțiune intestinală).

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta înainte de a utiliza Taltz.

Fiți atenți la infecții și reacții alergice Taltz poate provoca efecte secundare grave, inclusiv infecții și reacții alergice. Trebuie să fiți atenți la semnele acestor afecțiuni în timp ce folosiți Taltz. Nu mai utilizați Taltz și spuneți medicului dvs. sau cereți ajutor medical imediat dacă observați orice semne ale unei infecții grave sau reacții alergice. Aceste semne sunt enumerate în „Reacţii adverse grave“ la pct. 4.

Copii și adolescenți Nu utilizați acest medicament pentru tratamentul psoriazisului în plăci sau artritei idiopatice juvenile (artrită psoriazică juvenilă și artrită legată de entezită) la copii cu vârsta sub 6 ani și cu o greutate corporală sub 25 kg, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Taltz împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

• dacă utilizați, ați utilizat recent sau s -ar putea să utilizați orice alte medicamente.
• dacă ați avut recent sau urmează să aveți o vaccinare. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați Taltz.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Este de preferat să evitați folosirea Taltz în timpul sarcinii. Efectele acestui medicament la femeile gravide nu sunt cunoscute. Dacă sunteți o femeie cu potențial fertil, este recomandat să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizați metode eficace de contracepție în timpul utilizării Taltz și timp de cel puțin 10 săptămâni după ultima doză Taltz.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament. Dumneavoastră împreună cu medicul trebuie să decideți dacă puteți alăpta sau veți utiliza Taltz. Nu trebuie să faceți ambele lucruri simultan.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Taltz să influențeze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Taltz conține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) la o doză de 80 mg, adică practic „nu conține sodiu“.

Taltz conține polisorbat Acest medicament conține 0,30 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută de 80 mg, ceea ce este echivalent cu 0,30 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a recomandat medicului dumneavoastră sau asistenta medicală. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Taltz se administrează prin injectare sub piele (injecție subcutanată). Dumneavoastră împreună cu medicul sau asistenta medicală trebuie să decideți dacă ar trebui să vă injectați singur Taltz.

În cazul utilizării la copii cu o greutate corporală de 25 până la 50 kg, dacă seringa preumplută de 40 de mg nu este disponibilă, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite şi administrate de un cadru medical calificat.

Este important să nu încercați să vă injectați până când nu ați fost instruit de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Un însoțitor vă poate de asemenea administra injecția după o pregătire corespunzătoare. Utilizați o metodă de reamintire, cum sunt notificări într-un calendar sau într-un jurnal pentru a vă ajuta să vă amintiți următoarea doză, astfel încât să evitați omiterea sau repetarea dozelor.

Taltz este indicat pentru tratament de lungă durată. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Fiecare seringă conține o doză de Taltz (80 mg). Fiecare seringă eliberează doar o doză. Seringa nu trebuie agitată.

Citiți „Instrucțiunile de utilizare“ pentru seringă cu atenție înainte de a utiliza Taltz.

Cât Taltz este administrat și pentru cât timp Medicul dumneavoastră vă va explica de cât Taltz aveți nevoie și pentru cât timp.

Psoriazis în plăci la adulți

• Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
• După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10, și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni.

Psoriazis în plăci la pacienți (cu vârsta de 6 ani şi peste şi greutatea corporală de cel puţin 25 kg) şi adolescenţi.

Artrita idiopatică juvenilă la pacienți cu vârst de 6 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puțin 25 kg.

Doza recomandată pentru administrare prin injectare subcutanată la copii se bazează pe următoarele categorii de greutate:

Pregătirea dozei de 40 mg de ixekizumab la copii Dacă seringa preumplută de 40 de mg nu este disponibilă, dozele de ixekizumab de 40 mg trebuie pregătite şi administrate de un cadru medical calificat. Taltz nu trebuie utilizat la copii cu greutatea corporală mai mică de 25 kg.

Artrita psoriazică Pentru pacienții cu artrită psoriazică care au și psoriasis în plăci moderat până la sever:

• Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
• După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg în Săptămânile 2, 4, 6, 8, 10 și 12. Din săptămâna 12, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni.

Pentru alți pacienți cu artrită psoriazică

• Prima doză este de 160 mg prin injectare subcutanată. Aceasta vă poate fi dată de medicul sau asistenta dumneavoastră.
• După prima doză, veți folosi o doză de 80 mg la intervale de 4 săptămâni.

Spondiloartrită axială Doza recomandată este de 160 mg administrată prin injectare subcutanată în săptămâna 0, urmată de câte o doză de 80 mg la fiecare 4 săptămâni.

Dacă utilizaţi mai mult Taltz decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Taltz decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, informați-vă medicul.

Dacă uitați să utilizați Taltz Dacă ați uitat să vă injectați o doză de Taltz, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să mai utilizați Taltz Nu trebuie să întrerupeți utilizarea Taltz fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului sau artritei psoriazice pot reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-le medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave Nu mai utilizați Taltz și informați-vă medicul sau solicitați ajutor medical imediat dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse. Medicul dumneavoastră va decide dacă și când puteți reîncepe tratamentul:

Posibilă infecție gravă (mai puțin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 persoane) – semnele pot include:

• febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații nocturne
• senzație de oboseală și lipsă de aer, tuse care nu va dispărea
• piele caldă, roșie și dureroasă, sau o erupție dureroasă cu vezicule pe piele

Reacție alergică gravă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 persoane) – semnele pot include:

• dificultăți de respirație sau de înghițire
• tensiune arterială mică, ce poate cauza amețeală și o senzație de gol la nivelul capului
• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărime severă a pielii, cu o erupție roșie sau papule.

Alte reacții adverse care au fost raportate:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• infecții ale tractului respirator superior cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat
• reacții la locul de injectare (de exemplu piele roșie, durere).

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• greață
• infecții fungice, cum ar fi piciorul de atlet
• durere în partea din spate a gâtului
• vezicule umplute cu lichid la nivelul gurii, ale pielii sau ale membranelor mucoase (herpes simplex, muco-cutanat)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• afte (candidoză orală)
• gripă
• curgerea nasului
• infecții cutanate bacteriene
• urticarie
• scurgeri din ochi cu mâncărime, roșeață și inflamație (conjunctivită)
• semne ale nivelurilor scăzute ale globulelor albe (neutropenie), cum sunt febra, durerile în gât sau ulcere la nivelul gurii din cauza infecțiilor
• niveluri scăzute ale trombocitelor (trombocitopenie)
• eczeme
• vezicule dureroase și umplute cu lichid care provoacă mâncărimi (eczemă dishidrotică)
• erupţii trecătoare pe piele
• umflarea rapidă a feței, buzelor, gurii sau gâtului (angioedem)
• crampe și dureri abdominale, diaree, pierdere în greutate sau scaune cu sânge (semne ale unor afecțiuni intestinale)

Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000)

• infecție fungică a esofagului (candidoză esofagiană)
• roșeață și descuamare a pielii (dermatită exfoliativă)

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• gripă
• guturai
• urticarie
• secreție oculară cu mâncărime, roșeață și umflături (conjunctivită).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii și pe cutia exterioară, după cuvântul „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A nu se plasa în apropierea peretului din spate al frigiderului.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Taltz poate fi păstrat la temperatura camerei până la 5 zile, cu condiția ca temperatura să nu depășească 30 °C.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că seringa este deteriorată, sau medicamentul este tulbure, vizibil maro, sau are particule în el.

Acest medicament este numai de unică folosință. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Taltz

Substanța activă este ixekizumab.

Fiecare seringă preumplută conține ixekizumab 40 mg într-o soluție de 0,5 ml.

Celelalte ingrediente sunt sucroză; polisorbat 80; apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se poate adăuga hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-lui (vezi pct. 2 “Taltz conține sodiu” și “Taltz conține polisorbat”).

Cum arată Taltz și ce conține ambalajul

Taltz este o soluție într-o seringă din sticlă transparentă. Culoarea sa poate varia de la incolor până la gălbui.

Cutii cu 1 seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited, Dunderrow, Kinsale, Co. Cork, Irlanda.

Fabricantul

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Italia.

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

Deținătorului Autorizației de Punere pe Piață:

Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: +45 45 26 60 00

Malta Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000

Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit ultima dată în

Alte surse de informare Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.