Tafinlar este un medicament care conţine substanţa activă dabrafenib. Acesta este utilizat, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține trametinib, la adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, pentru tratamentul unui tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, pentru a preveni reapariția melanomului după ce acesta a fost îndepărtat prin intervenție chirurgicală.
Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat la adulți pentru a trata un tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC).
Tafinlar în asociere cu trametinib este, de asemenea, utilizat la adulți pentru a trata un tip de cancer tiroidian denumit cancer tiroidian diferențiat (CTD).
Aceste tipuri de cancer prezintă o modificare specifică (mutaţie) în nivelul unei gene denumite BRAF, la poziția V600. Este posibil ca această mutaţie a genei să fi determinat dezvoltarea cancerului. Medicamentul dumneavoastră ţinteşte proteinele produse din această genă BRAF care prezintă mutația şi încetineşte sau opreşte dezvoltarea cancerului.
Tafinlar poate fi utilizat numai în tratamentul cancerelor cu mutație BRAF. Prin urmare, înainte de începerea tratamentului, medicul vă va testa pentru această mutație. Dacă medicul dumneavoastră decide că veți fi tratat cu asocierea de Tafinlar și trametinib, citiți cu atenție prospectul trametinib și acest prospect.
Dacă aveți întrebări suplimentare asupra utilizării acestui medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
Nu luaţi Tafinlar:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că prezentaţi o astfel de alergie.
Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi Tafinlar, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acesta trebuie să ştie dacă:
Este posibil ca medicul dumneavoastră să preleveze probe de sânge pentru a vă monitoriza funcţia ficatului şi a rinichiului în timpul tratamentului cu Tafinlar.
Înainte de a lua Tafinlar în asociere cu trametinib, medicul dumneavoastră trebuie să știe dacă:
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Afecţiuni la care trebuie să fiţi atenţi
Este posibil ca unele persoane care iau Tafinlar să dezvolte alte afecţiuni, care pot fi grave. Trebuie să cunoaşteţi semnele şi simptomele importante la care să fiţi atenţi în timpul tratamentului cu acest medicament. Unele dintre aceste simptome (sângerare, febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare) sunt menţionate pe scurt la acest punct, dar puteţi găsi informaţii mai detaliate la pct. 4, „Reacţii adverse posibile”.
Sângerare Administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib poate duce la sângerare gravă, inclusiv la nivelul creierului dumneavoastră, sistemului digestiv (cum este stomacul, rectul sau intestinul), plămânilor și altor organe, ceea ce poate duce la deces. Simptomele pot include:
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Febră Administrarea Tafinlar sau a asocierii de Tafinlar şi trametinib poate duce la apariția febrei, cu toate că aceasta este mai probabilă dacă luați tratamentul combinat (vezi şi pct. 4). În unele cazuri, persoanele care fac febră pot prezenta tensiune arterială mică, amețeală sau alte simptome.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă faceți febră peste 38º C sau simțiți că urmează să faceți febră în timpul tratamentului cu acest medicament.
Tulburări ale inimii Tafinlar poate cauza probleme ale inimii sau poate agrava probleme existente ale inimii (vezi și „Afecțiuni ale inimii” la pct. 4), la persoanele care iau Tafinlar în asociere cu trametinib.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare a inimii. Medicul va efectua teste pentru a verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte și în timpul tratamentului cu Tafinlar în asociere cu trametinib. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă simțiți că vă bate inima cu putere, prea repede sau că bătăile sunt neregulate sau dacă sunteți amețiți, obosiți, aveți o uşoară stare de confuzie, greutate în respirație sau umflare a picioarelor. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupă tratamentul sau să îl oprească definitiv.
Modificări la nivelul pielii care pot indica un nou cancer al pielii Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de a începe să luaţi acest medicament şi la intervale regulate în timpul tratamentului. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi orice modificări la nivelul pielii în timpul tratamentului cu acest medicament şi după oprirea acestuia (vezi şi pct. 4).
Probleme oculare În timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să vă examineze ochii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi roşeaţă şi iritaţie la nivelul ochilor, vedere înceţoşată, durere sau alte tulburări de vedere în timpul tratamentului (vezi şi pct. 4). Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar poate cauza probleme oculare, inclusiv orbire. Nu se recomandă trametinib dacă ați avut vreodată blocată vena care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene). Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați următoarele simptome de probleme oculare: vedere încețoșată, pierderea vederii sau alte modificări de vedere, dacă vedeți puncte colorate sau aure (contururi încețoșate în jurul obiectelor) pe durata tratamentului. Dacă este necesar, medicul poate decide să întrerupă sau să oprească definitiv tratamentul.
➔ Citiţi informaţiile despre febră, modificări la nivelul pielii şi probleme oculare de la pct. 4 al acestui prospect. Dacă manifestaţi oricare dintre semnele sau simptomele amintite, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Probleme la nivelul ficatului Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar poate cauza probleme cu ficatul, ceea ce poate determina afecțiuni grave, cum sunt hepatita și insuficiența hepatică, care pot fi letale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic. Semnele că ficatul dumneavoastră nu funcționează corect pot include:
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Dureri musculare Când este administrat în asociere cu trametinib, Tafinlar poate duce la ruperea mușchilor (rabdomioliză), Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți tratamentul temporar sau definitiv.
Orificiu la nivelul stomacului sau intestinului (perforație) Utilizarea Tafinlar împreună cu trametinib poate crește riscul apariției de perforații la nivelul peretelui intestinului. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați durere abdominală severă.
Reacții grave la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Tafinlar în asociere cu trametinib. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice modificări la nivelul pielii (vezi pct. 4 pentru simptome la care trebuie să fiți atent).
Boală inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânii, ochii și ganglionii limfatici O boală inflamatorie care afectează în principal pielea, plămânii, ochii și ganglionii limfatici (sarcoidoză). Printre simptomele frecvente de sarcoidoză se pot număra tuse, dificultăți la respirație, ganglioni limfatici umflați, tulburări de vedere, febră, oboseală, articulații umflate și dureroase, precum și umflături sensibile pe piele. Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste simptome.
Tulburări ale sistemului imunitar În cazuri rare, Tafinlar în asociere cu trametinib poate determina o afecțiune (limfohistiocitoză hemofagocitară sau LHH) în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor, numite histiocite și limfocite. Printre simptome se pot număra ficat mărit și/sau splină mărită, erupție pe piele, ganglioni limfatici măriți, probleme la respirație, apariția de vânătăi cu ușurință, tulburări ale rinichilor și probleme cardiace. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome multiple, cum ar fi febră, ganglioni limfatici umflați, vânătăi sau erupții pe piele, în același timp.
Sindrom de liză tumorală Dacă prezentați următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi o afecțiune care vă poate pune viața în pericol: greață, dificultăți în respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină cu aspect tulbure, scăderea cantității de urină eliminată și oboseală. Aceste simptome se datorează complicațiilor metabolice multiple, care pot apărea în timpul tratamentului pentru cancer, fiind cauzate de produșii de descompunere ai celulelor canceroase aflate în moarte celulară (sindromul de liză tumorală sau SLT) și pot duce la modificări ale funcției renale (vezi și pct. 4).
Copii şi adolescenţi Tafinlar nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, cu excepția adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cu melanom. Tafinlar împreună cu alte medicamente Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente (inclusiv medicamente obţinute fără reţetă).
Anumite medicamente pot afecta mecanismul de acţiune al Tafinlar sau creşte probabilitatea de a manifesta reacţii adverse. Tafinlar poate afecta mecanismul de acţiune al altor medicamente. Printre acestea se numără:
➔ Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteţi sigur), vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza.
Întocmiţi o listă cu medicamentele pe care le luaţi, pentru a o arăta medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii.
Trebuie să utilizaţi o altă metodă eficace de contracepţie pentru a nu rămâne gravidă în timp ce urmaţi tratamentul cu acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul alăptării. Nu se cunoaşte dacă componentele acestui medicament trec în laptele matern. În cazul în care alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, comunicaţi acest lucru medicului dumneavoastră. Veţi decide împreună cu medicul dacă este mai bine să luaţi acest medicament sau să alăptaţi.
Fertilitate – femei şi bărbaţi Studiile la animale au indicat faptul că substanţa activă dabrafenib poate scădea permanent fertilitatea la bărbați. În plus, numărul spermatozoizilor la bărbaţii care iau Tafinlar poate fi diminuat în timpul tratamentului și este posibil ca acesta să nu mai revină la valorile normale după oprirea tratamentului cu acest medicament.
Înainte de a iniţia tratamentul cu Tafinlar, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu opţiunile pe care le aveţi de a vă spori şansele de a avea copii în viitor.
Administrarea Tafinlar împreună cu trametinib: trametinib poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.
Dacă aveţi alte întrebări cu privire la efectele acestui medicament asupra numărului de spermatozoizi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Tafinlar poate genera reacţii adverse care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule şi folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă manifestaţi tulburări de vedere, dacă vă simţiţi obosit sau slăbit sau dacă aveţi un nivel scăzut de energie. Descrierile acestor reacţii adverse sunt disponibile la punctele 2 şi 4. Dacă aveţi îndoieli, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Chiar şi boala, simptomele şi tratamentul dumneavoastră vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii. Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul sarcinii, deoarece acesta poate pune în pericol viaţa fătului. Dacă sunteţi femeie la vârsta fertilă, utilizaţi o metodă de contracepţie corespunzătoare în timpul tratamentului cu Tafinlar şi timp de cel puțin 2 săptămâni după întreruperea acestui și timp de cel puțin 16 săptămâni după ultima doză de trametinib când este administrat în asociere cu Tafinlar. Tafinlar sau tratamentul concomitent (Tafinlar și trametinib) poate reduce, de asemenea, eficacitatea anticoncepţionalelor care conţin hormoni (cum sunt pilulele, injecţiile sau plasturii). Trebuie să utilizaţi o altă metodă eficace de contracepţie pentru a nu rămâne gravidă în timp ce urmaţi tratamentul cu acest medicament. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări. Dacă cu toate acestea rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră. Nu se recomandă utilizarea Tafinlar în timpul alăptării. Nu se cunoaşte dacă componentele acestui medicament trec în laptele matern. În cazul în care alăpt
Text din prospectul acestui medicament.
Tafinlar nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, cu excepția adolescenților cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, cu melanom. Tafinlar
Text din prospectul acestui medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Cât să luați
Adulți
Adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 12 și mai puțin de 18 ani)
Dacă prezentaţi reacţii adverse, medicul dumneavoastră poate decide să vă micşoreze doza.
Nu luaţi Tafinlar într-o doză mai mare decât cea recomandată de medicul dumneavoastră deoarece aceasta poate creşte riscul de reacţii adverse.
Cum să luaţi Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă, una după cealaltă.
Nu mestecaţi sau sfărâmaţi capsulele,deoarece acestea îşi vor pierde efectul. Luaţi Tafinlar de două ori pe zi, pe stomacul gol. Aceasta înseamnă că
Luaţi Tafinlar dimineaţa şi seara, la o distanţă de 12 ore între doze. Luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţa şi seara la aceeaşi oră în fiecare zi. Astfel, sunt şanse mai mari să vă amintiţi să luaţi capsulele.
Nu luaţi dozele de Tafinlar de dimineaţă şi seară în acelaşi timp.
Dacă luaţi mai mult Tafinlar decât trebuie Dacă luaţi mai multe capsule de Tafinlar decât trebuie, contactaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul de Tafinlar şi acest prospect.
Dacă uitaţi să luaţi Tafinlar Dacă uitaţi o doză şi au trecut mai puţin de 6 ore de la momentul la care trebuia să o administraţi, luaţi-vă doza imediat ce vă amintiţi. Dacă au trecut mai mult de 6 ore de la momentul la care trebuia să luaţi doza, treceţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Apoi continuaţi să luaţi capsulele la orele stabilite. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Tafinlar Este important să continuaţi să luaţi Tafinlar atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi medicamentul decât în cazul în care medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă recomandă acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Cum să luați Tafinlar în asociere cu trametinib
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave posibile Probleme de sângerare Tafinlar poate cauza probleme severe de sângerare, mai ales la nivelul creierului, atunci când este administrat în asociere cu trametinib. Sunați medicul sau asistenta medicală și solicitați asistență medicală imediat dacă aveți semne neobișnuite de sângerare, inclusiv:
Febră Administrarea capsulelor Tafinlar poate provoca febră la mai mult de 1 din 10 persoane. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi febră (temperatură de 38ºC sau mai mare) sau dacă simțiți că urmează să faceți febră în timpul tratamentului cu acest medicament. Aceştia vor efectua teste pentru a afla dacă febra este cauzată de alţi factori şi vor trata problema.
În unele cazuri, persoanele cu febră pot avea tensiune arterială mică şi ameţeli. Dacă febra este severă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea tratamentului cu Tafinlar sau Tafinlar și trametinib pentru a trata febra cu alte medicamente. După ce febra este ţinută sub control, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reluaţi tratamentul cu Tafinlar.
Afecțiuni ale inimii Tafinlar poate afecta cât de bine pompează sângele inima dumneavoastră când este administrat în asociere cu trametinib. Este mai probabil să afecteze persoanele care prezintă deja probleme ale inimii. Veți fi examinați pentru orice probleme ale inimii pe durata administrării Tafinlar, când acesta este administrat în asociere cu trametinib. Semnele și simptomele problemelor de inimă includ:
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați aceste simptome, fie că sunt la prima apariție sau se agravează.
Modificări la nivelul pielii Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii la persoanele care au luat Tafinlar în asociere cu trametinib (frecvență necunoscută). Dacă observați oricare dintre următoarele:
Descuamarea pielii. Ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave la nivelul pielii pot fi precedate de febră și simptome similare gripei (sindrom Stevens-Johnson).
➔ opriți administrarea medicamentului și solicitați imediat îngrijiri medicale. Pacienții cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar pot dezvolta, în mod frecvent (pot afecta până la 1 din 10 persoane), un alt tip de cancer de piele denumit carcinom cutanat cu celule scuamoase (cuSCC). Alţii pot dezvolta un tip de cancer de piele denumit carcinom cu celule bazale (BCC). De obicei, aceste modificări la nivelul pielii sunt locale şi pot fi îndepărtate pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi reluat.
Unele persoane care iau Tafinlar pot observa, de asemenea, apariţia unui nou melanom. Acesta este, de obicei, îndepărtat pe cale chirurgicală, iar tratamentul cu Tafinlar poate fi continuat fără întrerupere.
Medicul dumneavoastră vă va verifica pielea înainte de a începe să luaţi Tafinlar, apoi lunar în timpul tratamentului şi timp de 6 luni de la oprirea acestuia. Aceste verificări au rolul de a detecta eventualele tipuri noi de cancer de piele care pot apărea.
Medicul dumneavoastră va examina atât capul, gâtul, gura dumneavoastră cât şi ganglionii limfatici şi vi se va efectua regulat tomografie computerizată a toracelui şi abdomenului dumneavoastră. Vi se vor efectua de asemenea, analize de sânge. Aceste verificări se fac cu scopul de a detecta dacă alte tipuri de cancer, inluzând carcinom cu celule scuamoase, se dezvoltă în interiorul corpului dumneavoastră. De asemenea, sunt recomandate examene pelviene (la femei) și anale înaintea tratamentului și după acesta.
Verificaţi-vă pielea în mod regulat în timpul tratamentului cu Tafinlar Dacă observaţi:
Reacții la nivelul pielii (erupții trecătoare pe piele) pot apărea la administrarea Tafinlar în asociere cu trametinib. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați erupții trecătoare pe piele când luați Tafinlar în asociere cu trametinib.
Probleme oculare Pacienților cărora li s-a prescris un tratament cu Tafinlar, singur, pot dezvolta, în mod mai puțin frecvent (pot afecta până la 1 din 100 persoane), o problemă la nivelul ochilor denumită uveită, care, în cazul în care nu este tratată corespunzător, vă poate provoca tulburări de vedere. Aceasta poate apărea mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 10 persoane) la pacienții cărora li se administrează Tafinlar în asociere cu trametinib.
Uveita se poate dezvolta rapid și simptomele includ:
Tafinlar poate cauza probleme de vedere când este administrat în asociere cu trametinib. Trametinib nu este recomandat dacă ați prezentat vreodată blocarea venei care drenează ochiul (ocluzia venei retiniene). Medicul dumneavoastră v-ar putea recomanda un examen oftalmologic înainte de a lua Tafinlar în asociere cu trametinib și pe durata administrării. Medicul vă poate cere să opriți administrarea trametinib sau să vă recomande un control efectuat de un medic specialist, în cazul în care dezvoltați semne și simptome de vedere care includ:
Este extrem de important să vă adresați medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale imediat ce apar aceste simptome, în special în cazul în care manifestaţi durere însoţită de roşeaţă la nivelul ochilor, care nu dispare imediat. Aceştia vă pot face o programare la un medic oftalmolog pentru o examinare completă.
Tulburări ale sistemului imunitar Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome multiple, cum ar fi febră, ganglioni limfatici umflați, vânătăi sau erupții pe piele, în același timp. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecțiilor, numite histiocite și limfocite, care pot provoca diverse simptome (limfohistiocitoză hemofagocitară), vezi pct. 2 (cu frecvență rară).
Sindrom de liză tumorală Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați următoarele simptome: greață, dificultăți în respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină cu aspect tulbure, scăderea cantității de urină eliminată și oboseală. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni care rezultă din descompunerea rapidă a celulelor canceroase, care la unele persoane poate fi letală (sindrom de liză tumorală sau SLT), vezi pct. 2 (cu frecvență necunoscută).
Dacă ați fost tratat recent cu radioterapie La pacienții care efectuează radioterapie înaintea, în timpul sau după tratamentul cu Tafinlar, poate apărea agravarea reacțiilor adverse determinate de radioterapie (frecvență: frecvente). Aceasta poate apărea la nivelul zonei tratate cu radiații, cum sunt pielea sau coloana vertebrală. Dacă prezentați orice simptome după radioterapie, inclusiv și nu numai:
Reacții adverse posibile la pacienții cărora li se administrează numai Tafinlar
Reacţii adverse pe care este posibil să le prezentați când luați numai Tafinlar sunt următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse care pot apărea la analizele de sânge
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Reacții adverse posibile la administrarea Tafinlar împreună cu trametinib
Când luați Tafinlar și trametinib împreună, este posibil să prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, deși frecvența acestora se poate modifica (poate crește sau poate scădea).
De asemenea, puteți prezenta reacțiile adverse suplimentare cauzate de administrarea trametinib în același timp cu Tafinlar.
Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă prezentați oricare dintre aceste simptome – fie apărute pentru prima dată, fie agravate.
Vă rugăm, de asemenea, să citiți prospectul trametinib pentru detalii privind reacțiile adverse pe care le puteți avea când luați trametinib.
Reacțiile adverse pe care este posibil să le observați când luați Tafinlar administrat în asociere cu trametinib sunt următoarele:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacții adverse foarte frecvente care pot apărea la analizele de sânge
Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacții adverse frecvente care pot apărea la analizele de sânge
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
Alte reacții adverse la adolescenți
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Tafinlar
Substanţa activă este dabrafenib. Fiecare capsulă conţine mesilat de dabrafenib, echivalentul a dabrafenib 50 mg sau 75 mg.
Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal, oxid roşu de fer (E172), dioxid de titan (E171) şi hipromeloză (E464). În plus, capsulele sunt inscripţionate cu cerneală neagră, care conţine oxid negru de fer (E172), shellac şi propilenglicol.
Cum arată Tafinlar şi conţinutul ambalajului
Tafinlar 50 mg capsule sunt de culoare roşu închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS TEW” şi „50 mg” Tafinlar 75 mg capsule sunt de culoare roz închis opac şi sunt inscripţionate cu „GS LHF” şi „75 mg” Flacoanele sunt opace, din plastic, cu capace filetate din plastic.
Flacoanele includ, de asemenea, un agent deshidratant silicagel într-un recipient cilindric de mici dimensiuni. Agentul deshidratant trebuie păstrat în interiorul flaconului şi nu trebuie înghiţit.
Tafinlar 50 mg și 75 mg capsule sunt disponibile în ambalaje conținând 28 sau 120 capsule. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda
Fabricantul
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova ulica 57 1526, Ljubljana Slovenia Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC Verovskova ulica 57 1000, Ljubljana Slovenia Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Spania
Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 111
Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Polska Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Latvija SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
Acest prospect a fost revizuit în
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Tafinlar este un medicament care conţine substanţa activă dabrafenib. Acesta este utilizat, fie singur, fie în asociere cu un alt medicament care conține trametinib, la adulţi și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă, pentru tratamentul unui tip de cancer de piele denumit melanom, care s-a extins la alte părți ale corpului sau care nu poate fi îndepărtat chirurgical.
Substanta activa din TAFINLAR 50mg este DABRAFENIBUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
