Tafamidis Accord conţine substanţa activă tafamidis.
Tafamidis Accord este un medicament ce tratează o boală numită amiloidoză ereditară cu transtiretină.
Amiloidoza cu transtiretină este cauzată de o proteină denumită transtiretină (TTR) care nu funcţionează aşa cum ar trebui. TTR este o proteină care transportă prin organism substanţe precum hormoni.
La pacienţii cu această afecţiune, TTR se descompune şi poate forma fibre numite amiloid. Amiloidul se poate acumula între celulele inimii (afecţiune cunoscută drept cardiomiopatie amiloidă cu transtiretină, sau ATTR-CM) şi în alte locuri din organism. Amiloidul determină simptomele acestei afecţiuni. Atunci când se întâmplă acest lucru la nivelul inimii, este afectată funcţionarea normală a inimii.
Tafamidis Accord poate să împiedice descompunerea TTR şi formarea de amiloid. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi a căror inimă a fost afectată (persoane care suferă de cardiomiopatie simptomatică).
Nu luaţi Tafamidis Accord
Dacă sunteţi alergic la tafamidis sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Tafamidis Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie în timpul tratamentului cu Tafamidis Accord şi trebuie să continue să utilizeze o metodă de contracepţie timp de o lună de la întreruperea tratamentului cu Tafamidis Accord. Nu există date privind utilizarea Tafamidis Accord la femeile gravide.
Copii şi adolescenţi
Copii şi adolescenţii nu prezintă simptomele amiloidozei cu transtiretină. De aceea, Tafamidis Accord nu este utilizat la copii şi adolescenţi.
Tafamidis Accord împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Trebuie să informați imediat medicul sau farmacistul dacă luaţi oricare dintre următoarele:
- medicamente antiinflamatoare nesteroidiene
- medicamente diuretice (de exemplu furosemidă, bumetanidă)
- medicamente anticanceroase (de exemplu metotrexat, imatinib)
- statine (de exemplu rosuvastatină, atorvastatină)
- medicamente anticoagulante (de exemplu, apixaban, rivaroxaban)
- medicamente antivirale (de exemplu oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudină, zidovudină, zalcitabină)
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Nu trebuie să luaţi Tafamidis Accord dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
• Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de o lună după întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Tafamidis Accord nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tafamidis Accord conţine sorbitol
Acest medicament conţine sorbitol maximum 25 mg în fiecare capsulă. Sorbitolul este o sursă de fructoză.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Nu trebuie să luaţi Tafamidis Accord dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
• Dacă puteţi rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie în timpul tratamentului şi timp de o lună după întreruperea tratamentului.
Text din prospectul acestui medicament.
Copii şi adolescenţii nu prezintă simptomele amiloidozei cu transtiretină. De aceea, Tafamidis Accord nu este utilizat la copii şi adolescenţi.
Text din prospectul acestui medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de o capsulă de Tafamidis Accord 61 mg (tafamidis) luată o dată pe zi.
Dacă după administrare medicamentului aveţi vărsături, iar capsula de Tafamidis Accord poate fi identificată în stare intactă, trebuie să luaţi o noua doză de Tafamidis Accord în aceeaşi zi; dacă nu poate fi identificată capsula de Tafamidis Accord, atunci nu mai este necesară o doză suplimentară şi puteţi continua administrarea normală a medicamentului în ziua următoare.
Mod de administrare
Tafamidis Accord se administrează oral.
Capsula moale trebuie înghiţită întreagă şi nu zdrobită sau tăiată (deoarece conține suspensie, vezi pct. 6).
Capsula poate fi luată cu sau fără alimente.
Instrucțiuni pentru deschiderea blisterelor
• Îndepărtați un blister individual de-a lungul liniei perforate.
• Îndepărtați folia de aluminiu.
Dacă luaţi mai mult Tafamidis Accord decât trebuie
Nu trebuie să luaţi mai multe capsule decât v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat mai multe capsule decât v-a fost recomandat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Tafamidis Accord
Dacă uitați să luați o doză, luaţi capsulele imediat ce vă amintiţi. Dacă sunt mai puțin de 6 ore până să luaţi următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta la momentul corect şi nu mai luaţi doza pe care aţi uitat- o. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Tafamidis Accord
Nu întrerupeţi tratamentul cu Tafamidis Accord înainte de a vă adresa medicului dumneavoastră.
Deoarece Tafamidis Accord funcţionează prin stabilizarea unei proteine TTR, dacă încetaţi să luaţi Tafamidis Accord, acea proteină nu va mai fi stabilizată şi afecţiunea dumneavoastră poate să progreseze.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane sunt enumerate mai jos:
• Diaree
• Erupție pe piele, mâncărime
În studiile clinice, reacțiile adverse la pacienții care au luat tafamidis au fost în general similare cu cele ale pacienților care nu au luat tafamidis. Flatulența și creșterea valorilor testelor funcției hepatice au fost raportate mai frecvent la pacienții cu ATTR-CM tratați cu tafamidis.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
A nu se păstra la temperaturi care depășesc 30 oC.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Tafamidis Accord
• Substanţa activă este tafamidis. Fiecare capsulă conţine tafamidis micronizat 61 mg.
• Celelalte componente sunt: gelatină (E 441), glicerol (E 422), sorbitol lichid parțial deshidratat (E 420 [vezi pct. 2 „Tafamidis Accord conține sorbitol”]), oxid roșu de fier (E 172), apă purificată, macrogol 400 (E 1521), polisorbat 20 (E 432), povidonă, butilhidroxitoluen (E 321)
Cum arată Tafamidis Accord şi conţinutul ambalajului
Capsule gelatinoase moi, de formă oblongă, opace, de culoare roșcat-maroniu, cu lungimea de aproximativ 19,5 mm, având marcajul „61” pe o parte a capsulelor, care conțin o suspensie de culoare albă până la roz.
Tafamidis Accord este disponibil în două mărimi de ambalaj de blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate din PVC/OPA/Al/PVC-hârtie/PET/Al (fiecare blister conținând 10 x 1 capsule moi):
- un ambalaj de 30 x 1 capsule moi
- un ambalaj multiplu cu 90 x 1 capsule moi, compus din 3 cutii, fiecare conținând 30 x 1 capsule moi.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n Edifici Est, 6a Planta 08039 Barcelona, Spania
Fabricantul
Adalvo Limited Malta Life Science Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann SGN 3000, Malta
sau
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta
sau
Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park, Ls2.01.06 Industrial Estate San Gwann, SGN 3000, Malta
sau
KeVaRo Group Ltd Tzaritza Elenora Str. 9, Office 23 Sofia 1618, Bulgaria
Pentru informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piață:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Acest prospect a fost revizuit
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
Tafamidis Accord conţine substanţa activă tafamidis.
Substanta activa din TAFAMIDIS ACCORD este TAFAMIDIS.
Se prezintă sub formă de capsule moi, 61mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
