TACHOSIL

Ce este și pentru ce se utilizează

Cum acţionează TachoSil ? Partea galbenă a TachoSil conţine elementele hemostatice active: fibrinogen şi trombină. De aceea, partea galbenă este cea activă. Când partea activă vine în contact cu fluidele (sânge, limfă sau ser fiziologic), fibrinogenul şi trombina sunt activate şi formează o reţea de fibrină. Astfel TachoSil aderă la suprafaţa tisulară, realizându-se hemostaza locală şi continuitatea tisulară. În interiorul corpului TachoSil se dizolvă şi dispare complet. Pentru ce se utilizează TachoSil ? TachoSil este utilizat în timpul operaţiilor pentru oprirea sângerării locale (hemostază) şi pentru vindecarea suprafeţelor tisulare ale organelor interne, la adulți, adolescenți și copii începând cu vârsta de 1 lună. TachoSil este, de asemenea, indicat în neurochirurgie la adulți, pentru a susține sigilarea durei mater și a preveni scurgerile cerebrospinale postoperatorii.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi TachoSil

• dacă sunteţi alergic la fibrinogen uman, trombină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii TachoSil este doar pentru utilizare locală şi nu trebuie aplicat în interiorul vasului sangvin. Dacă TachoSil este accidental aplicat intravascular, pot apărea trombi sangvini. Este posibil să apară o reacţie alergică după aplicarea TachoSil. Puteţi avea urticarie, sau o erupţie asemănătoare apariţiei de blânde pe piele, presiune sau disconfort toracic, respiraţie şuierătoare sau hipotensiune arterială. Trebuie să contactaţi medicul imediat ce observaţi oricare dintre aceste simptome. După intervenția chirurgicală abdominală și în cazul în care TachoSil se lipește de țesuturile alăturate, este posibil ca în zona operată să se dezvolte țesuturi cicatriciale. Țesuturile cicatriciale pot determina lipirea suprafețelor de la nivelul intestinului, ceea ce poate duce la blocarea acestuia. Pentru preparatele care conţin sânge sau plasmă umană se impun anumite măsuri pentru a preveni transmiterea bolilor infecţioase. Acestea includ selecţia atentă a sângelui şi a plasmei donatorilor, testarea fiecărui donator şi a rezervelor de plasmă pentru excluderea riscului infecţiilor virale. Procesul de fabricaţie pentru aceste preparate include procedee care inactivează/distrug virusurile din sânge sau din plasmă. Cu toate aceste măsuri, când se administrează preparate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea transmiterii bolilor infecţioase nu poate fi complet exclusă. Acestea se aplică pentru orice virus necunoscut sau alte tipuri de infecţii. Măsurile luate în considerare sunt eficace pentru virusurile încapsulate cum sunt: virusul imunodeficienţei (HIV), virusul hepatitei B, virusul hepatitei C, şi pentru virusurile neîncapsulate, cum este virusul hepatitei A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate şi parvovirusului B 19. Infecţia cu parvovirus B 19 poate fi gravă pentru femeile gravide (risc de infecţie fetală) şi pentru cei cu imunitate scăzută sau care au anumite tipuri de anemie (de exemplu siclemie sau anemie hemolitică). TachoSil împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Cum se administrează

Medicul chirurg va aplica TachoSil în timpul operaţiei. Cantitatea de TachoSil utilizat depinde de mărimea leziunii. Medicul chirurg va aplica TachoSil pe organul intern, pentru a opri sângerarea sau pentru vindecarea tisulară. În timp, buretele TachoSil se resoarbe şi va dispărea.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. TachoSil este obţinut din componente care conţin proteine. Componentele active sunt obţinute din sânge uman. Toate preparatele obţinute din sânge uman pot determina, mai puţin frecvent reacţii alergice. În cazuri izolate, aceste reacţii alergice pot progresa spre şoc anafilactic. Reacţii alergice pot să apară în special dacă TachoSil se utilizează în mod repetat sau dacă pacientul este alergic la oricare din componentele TachoSil. Un studiu clinic a arătat că la unii pacienţi s-au dezvoltat anticorpi împotriva componentelor din TachoSil; cu toate acestea, nu au fost raportate reacţii adverse rezultate din dezvoltarea acestor anticorpi. La unii pacienți este posibil să se dezvolte țesuturi cicatriciale după intervenția chirurgicală și utilizarea TachoSil. De asemenea, pot apărea ocluzia intestinală și durere în urma intervențiilor chirurgicale abdominale. Formarea de granuloame de corp străin a fost, de asemenea, identificată ca risc posibil. Frecvența acestor tipuri de evenimente este necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile). Pentru a reduce acest risc, la aplicarea TachoSil chirurgul se va asigura că zona operată este curățată. Au fost raportate unele cazuri de probleme de aderență deficitară a medicamentului, sub forma lipsei aderenței medicamentuluii/lipsei eficacității. Medicamentul trebuie manipulat și aplicat corect (vezi pct. 6 Instrucțiuni de utilizare) atunci când aplicați TachoSil, pentru a reduce acest risc.

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine TachoSil

• Substanţele active sunt fibrinogen (5,5 mg pe cm²) şi trombină umană (2,0 U.I. pe cm²). Celelalte componente sunt colagen cabalin, albumină umană, riboflavină (E101), clorură de sodiu, citrat de sodiu (E331) şi L-arginină-clorhidrat.

Cum arată TachoSil şi conţinutul ambalajului

TachoSil este o matrice pentru hemostază locală compusă din colagen, care conţine pe faţa galbenă activă, fibrinogen uman şi trombină umană.

Produsul este disponibil în ambalaje de diferite dimensiuni, conţinând până la 5 unităţi:

Cutie cu 1 matrice de 9,5 cm x 4,8 cm Cutie cu 2 matrici de 4,8 cm x 4,8 cm Cutie cu 1 matrice de 3,0 cm x 2,5 cm Cutie cu 5 matrici de 3,0 cm x 2,5 cm Cutie cu 1 matrice pre-rulată de 4,8 cm x 4,8 cm Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Corza Medical GmbH Speditionstraße 21 40221 Düsseldorf Germania

Fabricantul

Corza Medical Distribution GmbH, Austria Branch St. Peter Strasse 25 A-4020 Linz, Austria

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/ Acest medicament este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.