SYRLENO 2,5 mg

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce este Syrleno și pentru ce se utilizează Syrleno este un medicament anti-cancer care conține substanța activă everolimus. Everolimus reduce alimentarea cu sânge a tumorii și încetinește creșterea și răspândirea celulelor canceroase. Syrleno este utilizat pentru a trata pacienții adulți cu:

• cancer mamar în stadiu avansat cu receptori pentru hormoni pozitivi, la femeile în postmenopauză, la care alte tratamente (așa-numiții „inhibitori non-steroidali de aromatază”) nu mai țin boala sub control.

Se administrează împreună cu un tip de medicament numit exemestan, inhibitor steroidal de aromatază, care este utilizat pentru tratamentul hormonal antineoplazic.

• tumori avansate denumite tumori neuroendocrine care își au originea la nivelul stomacului, intestinelor, plămânilor sau pancreasului. Medicamentul este administrat dacă tumorile sunt inoperabile și nu produc în exces hormoni specifici sau alte substanțe secretate în mod natural de organism.
• cancer la rinichi în stadiu avansat (carcinom celular renal avansat) în situațiile în care alte tratamente (așa-numita „terapie țintă VEGF”) nu au ajutat la stoparea bolii.

Ce trebuie să știți înainte să luați Syrleno Syrleno va fi prescris pentru dumneavoastră doar de către un medic cu experiență în tratarea cancerului. Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului. Acestea pot fi diferite de informațiile generale conținute în 1 acest prospect. Dacă aveți întrebări privind Syrleno sau motivul pentru care acest medicament v-a fost prescris, adresați-vă medicului. Nu luați Syrleno:

• dacă sunteți alergic la everolimus, la substanțele înrudite cum ar fi sirolimus sau temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeți că puteți fi alergic, cereți sfatul medicului. Atenționări și precauții Înainte să luați Syrleno, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți probleme la ficat sau dacă ați avut vreodată vreo boală care se poate să vă fi afectat ficatul. În acest caz, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă prescrie o doză diferită de Syrleno.
• dacă aveți diabet zaharat (valoare mare de glucoză în sânge). Syrleno poate crește valorile de glucoză din sânge și să agraveze diabetul zaharat. Acest lucru poate conduce la necesitatea administrării de insulină și/sau terapiei cu medicamente antidiabetice orale. Spuneți-i medicului dacă prezentați o senzație excesivă de sete sau dacă începeți să urinați mai des.
• dacă trebuie să vi se facă un vaccin în timp ce luați Syrleno.
• dacă aveți colesterolul crescut. Syrleno poate crește valorile de colesterol și/sau alte grăsimi din sânge.
• dacă ați fost supus recent unei intervenții chirurgicale majore sau dacă aveți o rană nevindecată după intervenția chirurgicală. Syrleno poate crește riscul de complicații legate de vindecarea rănilor.
• dacă aveți o infecție. Tratarea acesteia poate fi necesară înainte de inițierea tratamentului cu Syrleno.
• dacă ați avut hepatită B, pentru că aceasta poate fi reactivată în timpul tratamentului cu Syrleno (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
• dacă ați făcut sau veți face în curând terapie cu radiații.

De asemenea, Syrleno vă poate:

• slăbi sistemul imunitar. Așadar, puteți fi supus riscului de infecții pe durata tratamentului cu Syrleno.

Dacă aveți febră sau alte semne ale unei infecții, adresați-vă medicului. Unele infecții pot fi severe și pot avea consecințe letale.

• afecta funcția renală. Prin urmare, medicul vă va monitoriza funcția renală în timpul tratamentului cu Syrleno.
• provoca senzație de lipsă de aer, tuse și febră.
• cauza apariția ulcerațiilor și leziunilor la nivelul gurii. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă temporar sau definitiv tratamentul cu Syrleno. Este posibil să aveți nevoie de tratament cu o apă de gură, gel oral sau alte produse. Unele ape și geluri orale pot determina agravarea ulcerațiilor, prin urmare, nu încercați să utilizați niciun produs fără a întreba medicul. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să reluați tratamentul cu Syrleno la aceeași doză sau la o doză mai mică.
• provoca complicații ale radioterapiei. Au fost observate complicații severe asociate cu radioterapia (cum sunt scurtare a respirației, greață, diaree, erupții trecătoare pe piele și leziuni la nivelul gurii, gingiilor și gâtului), inclusiv cazuri letale, la unii pacienți la care s-a administrat everolimus în același timp cu radioterapia sau care au luat everolimus la scurt timp după ce au făcut radioterapie. De asemenea, a fost raportat așa-numitul sindrom de recidivă a reacțiilor adverse asociate radioterapiei (cuprinzând înroșire a pielii sau inflamație a plămânilor) la pacienții care au făcut radioterapie în trecut.

Spuneți-i medicului dacă intenționați să faceți radioterapie în viitorul apropiat sau dacă ați făcut radioterapie în trecut. Spuneți-i medicului dacă prezentați aceste simptome. Vi se vor face regulat analize de sânge în timpul tratamentului. Acestea vor evalua numărul de celule sanguine (leucocite, eritrocite și trombocite) din organism, pentru a vedea dacă Syrleno are un efect nedorit asupra lor. Se vor efectua, de asemenea, analize de sânge pentru a verifica funcția rinichilor (valoarea creatininei) și funcția ficatului (valorile transaminazelor), precum și valorile de glucoză și de colesterol din sânge. Și acestea pot fi afectate de către Syrleno. Copii și adolescenți Syrleno nu trebuie utilizat la copii sau adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Syrleno împreună cu alte medicamente Syrleno poate afecta modul de acțiune a altor medicamente. Dacă luați alte medicamente în același timp cu Syrleno, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să modifice doza de Syrleno sau a celorlalte medicamente. Spuneți-i medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Următoarele pot crește riscul de reacții adverse la administrarea deSyrleno:

• ketoconazol, itraconazol, voriconazol, sau fluconazol și alte antifungice utilizate în tratamentul infecțiilor micotice.
• claritromicină, telitromicină sau eritromicină, antibiotice utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene.
• ritonavir și alte medicamente utilizate la tratarea infecțiilor cu HIV/SIDA.
• verapamil sau diltiazem, utilizate la tratarea afecțiunilor inimii sau tensiunii arteriale mari.
• dronedaronă, un medicament utilizat pentru reglarea frecvenței bătăilor inimii.
• ciclosporină, un medicament utilizat pentru a împiedica organismul să respingă organele transplantate.
• imatinib, utilizat pentru inhibarea creșterii celulelor anormale.
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA) (de exemplu, ramipril) folosiți pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau a altor probleme cardiovasculare.
• nefazodonă, utilizată pentru tratarea depresiei.
• cannabidiol (utilizările includ, printre altele, tratamentul convulsiilor).

Următoarele pot reduce eficacitatea Syrleno:

• rifampicină, folosită în tratamentul tuberculozei (TBC).
• efavirenz sau nevirapină, folosite la tratarea infecțiilor cu HIV/SIDA.
• sunătoare (Hypericum perforatum), un produs din plante utilizat în tratamentul depresiei și al altor afecțiuni.
• dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru tratamentul mai multor afecțiuni, incluzând afecțiuni inflamatorii sau imunitare.
• fenitoină, carbamazepină saufenobarbital și alte antiepileptice utilizate pentru stoparea crizelor convulsive sau convulsiilor.

Aceste medicamente trebuie evitate în timpul tratamentului cu Syrleno. Dacă luați oricare din aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate trece la un tratament cu un alt medicament sau vă poate modifica doza de Syrleno. Syrleno împreună cu alimente, băuturi și alcool Evitați consumul de grepfrut și suc de grepfrut în timpul tratamentului cu Syrleno. Poate determina creșterea cantității de Syrleno din sânge, posibil până la un nivel dăunător. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Sarcina Syrleno vă poate afecta fătul și nu este recomandat în timpul sarcinii. Spuneți-i medicului dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să luați acest medicament în timpul sarcinii. Femeile care ar putea rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepție foarte eficace în timpul tratamentului și până la 8 săptămâni de la oprirea tratamentului. Dacă, în ciuda acestor măsuri, suspectați că este posibil să fi rămas gravidă, cereți sfatul medicului înainte de a continua utilizarea Syrleno. Alăptarea Syrleno vă poate afecta nou-născutul alăptat. Nu trebuie să alăptați în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni de la administrarea ultimei doze de everolimus. Spuneți-i medicului dacă alăptați. Fertilitatea la pacienții de sex feminin La unele paciente cărora li s-a administrat Syrleno s-a observat absența ciclului menstrual (amenoree). Syrleno poate avea un impact asupra fertilității feminine. Discutați cu medicul dacă doriți să aveți copii. Fertilitatea la pacienții de sex masculin Syrleno poate avea un impact asupra fertilității masculine. Discutați cu medicul dacă doriți să aveți copii. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă vă simțiți neobișnuit de obosit (oboseala este o reacție adversă foarte frecventă), aveți grijă deosebită când conduceți vehicule sau folosiți utilaje. Syrleno conține lactoză Dacă medicul v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, discutați cu el înainte de a lua acest medicament. 3 Cum să luați Syrleno Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată este de 10 mg, administrată o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de Syrleno trebuie să luați. Dacă aveți probleme la ficat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda pentru început o doză mai mică de Syrleno (2,5 mg, 5 mg sau 7,5 mg pe zi). Dacă prezentați anumite reacții adverse în timp ce luați Syrleno (vezi pct. 4), medicul dumneavoastră vă poate reduce doza sau întrerupe tratamentul, pentru scurt timp sau permanent. Luați Syrleno la aproximativ aceeași oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele întregi cu un pahar de apă. Nu mestecați sau sfărâmați comprimatele. Dacă luați mai mult Syrleno decât trebuie

• Dacă ați luat prea mult Syrleno sau dacă altcineva vă ia din greșeală comprimatele, contactați un medic sau mergeți la spital imediat. Poate fi necesar tratament de urgență.
• Luați cu dumneavoastră cutia și acest prospect, astfel încât medicul să știe ce anume s-a administrat.

Dacă uitați să luați Syrleno Dacă uitați o doză, luați următoarea doză conform programului. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate. Dacă încetați să luați Syrleno Nu încetați să luați Syrleno decât dacă medicul dumneavoastră vă indică acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4 Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. NU mai luați Syrleno și solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați oricare dintre semnele de mai jos ale unei reacții alergice:

• dificultate la respirație sau înghițire
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului
• mâncărimi severe la nivelul pielii, însoțite de erupții roșii sau mici umflături pe piele Reacțiile adverse grave ale Syrleno includ:

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• Temperatură crescută, frisoane (semne ale infecției)
• Febră, tuse, dificultate la respirație, respirație șuierătoare (semne ale inflamației plămânilor cunoscută și sub denumirea de pneumonită) Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Senzație puternică de sete, cantitate mare de urină eliminată, poftă de mâncare crescută însoțită de scădere în greutate, oboseală (semne ale diabetului zaharat)
• Sângerare (hemoragie), de exemplu, la nivelul peretelui intestinului
• Cantitate foarte scăzută de urină (semn al insuficienței renale) Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Febră, erupții trecătoare la nivelul pielii, durere și inflamație la nivelul articulațiilor, precum și oboseală, pierdere a poftei de mâncare, greață, icter (îngălbenire a pielii), durere în partea dreaptă sus a abdomenului, scaune deschise la culoare, urină închisă la culoare (pot fi semne ale reactivării hepatitei B)
• Lipsă de aer, dificultate la respirație în poziția culcat, umflare a labelor picioarelor sau picioarelor (semne ale insuficienței cardiace)
• Umflare și/sau durere la nivelul unuia dintre picioare, de regulă, la nivelul gambei, înroșire sau senzație de căldură la nivelul pielii în zona afectată (semne ale unui blocaj al unui vas de sânge (vene) la nivelul picioarelor, cauzat de coagularea sângelui)
• Apariție bruscă a respirației întretăiate, durere la nivelul pieptului sau tuse cu sânge (posibile semne ale embolismului pulmonar, o boală care apare atunci când sunt blocate una sau mai multe artere din plămâni)
• Cantitate foarte scăzută de urină, umflare a picioarelor, confuzie, durere de spate (semne ale unei insuficiențe renale bruște)
• Erupții trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie, dificultate la respirație sau înghițire, amețeli (semne ale unei reacții alergice grave, cunoscute și sub denumirea de hipersensibilitate) Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• Respirație întretăiată sau accelerată (semne ale sindromului de detresă respiratorie acută) Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, spuneți-i imediat medicului, deoarece acestea vă pot pune viața în pericol.

Alte reacții adverse posibile ale Syrleno includ: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

• Oboseală, senzație de lipsă de aer, amețeli, paloare a pielii, semne ale unui număr scăzut de hematii în sânge (anemie)
• Concentrație crescută a glucozei în sânge (hiperglicemie),
• Pierdere a poftei de mâncare, concentrație crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hipercolesterolemie)
• Afectare a gustului (disgeuzie),
• Durere de cap
• Sângerări nazale (epistaxis)
• Tuse
• Ulcerații la nivelul gurii
• Dureri de stomac, greață sau diaree
• Erupții pe piele,
• Mâncărimi (prurit)
• Senzație de slăbiciune sau oboseală, umflare a brațelor, mâinilor, labelor picioarelor, gleznelor sau altor părți ale corpului (semne ale edemului)
• Scădere în greutate Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• Sângerare sau apariție de vânătăi, care apar în mod neobișnuit (semne ale unui număr scăzut de trombocite, cunoscut și sub denumirea de trombocitopenie), febră, durere în gât, ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecții (semne ale unui număr scăzut al celulelor albe din sânge – leucopenie, limfocitopenie și/sau neutropenie)
• Senzație de lipsă de aer (dispnee)
• Sete, cantitate scăzută de urină eliminată, urină închisă la culoare, piele uscată și înroșită, iritabilitate (semne ale deshidratării)
• Probleme cu somnul (insomnie)
• Durere de cap, amețeli (semne ale tensiunii mari, cunoscută ca hipertensiune arterială)
• Umflare parțială sau completă a brațelor (inclusiv a degetelor) sau a picioarelor (inclusiv a degetelor), senzație de greutate, mișcări limitate, disconfort (simptome posibile ale limfedemului)
• Febră
• Inflamație a mucoasei gurii, stomacului, intestinelor
• Senzație de uscăciune la nivelul gurii
• Arsuri stomacale (dispepsie)
• Stare de rău (vărsături)
• Dificultate la înghițire (disfagie)
• Durere abdominală
• Acnee
• Erupții trecătoare pe piele și durere la nivelul palmelor sau tălpilor (sindrom mână-picior)
• Înroșire a pielii (eritem)
• Dureri articulare
• Durere la nivelul gurii
• Tulburări ale menstruației, de exemplu cicluri neregulate
• Concentrație crescută a lipidelor (grăsimilor) din sânge (hiperlipidemie, concentrație crescută a trigliceridelor)
• Concentrație scăzută a potasiului din sânge (hipopotasemie)
• Concentrație scăzută a fosfatului din sânge (hipofosfatemie)
• Concentrație scăzută a calciului din sânge (hipocalcemie)
• Piele uscată, exfoliere a pielii, leziuni la nivelul pielii
• Tulburări ale unghiilor, rupere a unghiilor
• Cădere ușoară a părului 6
• Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcției ficatului (valori crescute ale alanin și aspartat aminotransferazei)
• Rezultate anormale ale testelor de sânge ale funcției rinichilor (valoare crescută a creatininei)
• Umflare a pleoapei
• Proteine în urină Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Stare de slăbiciune, sângerare sau apariție de vânătăi, care apar în mod neobișnuit și infecții frecvente, cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii (semne ale unui număr redus al celulelor din sânge, afecțiune cunoscută și sub denumirea de pancitopenie)
• Pierdere a gustului (ageuzie)
• Tuse cu sânge (hemoptizie)
• Tulburări ale menstruației, cum este absența menstruației (amenoree)
• Urinare mai frecventă în timpul zilei
• Durere în piept
• Vindecare anormală a rănilor
• Bufeuri
• Scurgeri la nivelul ochilor, însoțite de mâncărimi și înroșire – conjunctivită Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)
• Oboseală, senzație de lipsă de aer, amețeli, paloare a pielii (semne ale unui număr scăzut al globulelor roșii, posibil din cauza unui tip de anemie numită aplazie pură a celulelor roșii)
• Umflare a feței, a zonei din jurul ochilor, gurii și interiorului gurii și/sau limbii și dificultate la respirație sau înghițire (cunoscută și sub denumirea de angioedem) pot constitui semne ale unei reacții alergice Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Reacție la locul radioterapiei anterioare, de exemplu, înroșirea pielii sau inflamația plămânilor (așa-numitul sindrom al recidivei reacțiilor adverse asociate radioterapiei) Dacă aceste reacții adverse se agravează, vă rugăm să anunțați medicul și/sau farmacistul. Majoritatea acestor reacții adverse sunt ușoare până la moderate și, în general, vor dispărea dacă se întrerupe tratamentul timp de câteva zile.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, Sector 1 București 011478-RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.