SYNAGIS 50 mg/ 0,5 ml

Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează Synagis conţine o substanţă activă numită palivizumab, un anticorp care acţionează specific împotriva unui virus numit virus sinciţial respirator, VSR. Copilul dumneavoastră este expus unui risc crescut de a contacta o boală determinată de un virus numit virusul sinciţial respirator (VSR). Copiii care pot să contacteze mai uşor o boală gravă cu VSR (copii cu risc ridicat), includ copiii născuţi prematur (35 săptămâni sau mai puțin) sau copiii născuţi cu anumite probleme cardiace sau pulmonare. Synagis este un medicament care ajută la protejarea copilului dumneavoastră împotriva contactării unei boli grave cu VSR. 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis Dacă el/ea este alergic la palivizumab sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la pct. 6). Semnele şi simptomele unei reacţii alergice grave pot include:

• erupţie pe piele gravă, urticarie sau mâncărimi ale pielii
• umflare a buzelor, limbii sau feţei
• obstrucţie la nivelul gâtului, dificultate la înghiţire
• respiraţie dificilă, rapidă sau neregulată
• culoare albăstruie a pielii, a buzelor sau a patului unghiilor
• slăbiciune musculară sau stare de leşin
• scădere a tensiunii arteriale
• lipsă de reacţie Atenţionări şi precauţii Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Synagis
• în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte bine. Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată.
• dacă copilul dumneavoastră are orice fel de tulburări de coagulare, deoarece Synagis se administrează sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei în coapsă.

Synagis și alte medicamente Nu se cunoaşte dacă Synagis interacţionează cu alte medicamente. Totuşi, înainte de începerea tratamentului cu Synagis trebuie să vă informaţi medicul cu privire la toate medicamentele pe care le administraţi în mod curent copilului dumneavoastră. 3. Cum i se va administra Synagis copilului dumneavoastră Cât de des i se administrează Synagis copilului meu? Synagis trebuie administrat copilului dumneavoastră o dată pe lună, în doză de 15 mg/kg corp, pe toată perioada de risc de infecţie cu VSR. Pentru a vă proteja cel mai bine copilul, este necesar să urmaţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la administrarea de doze suplimentare de Synagis. În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie operat pe cord (operaţie de bypass cardiac), trebuie să i se administreze o doză suplimentară de Synagis după operaţie. După aceea, copilul dumneavoastră trebuie să reia schema iniţială de administrare a injecţiilor. Cum i se administrează Synagis copilului meu? Copilului dumneavoastră i se va administra Synagis sub forma unei injecţii în muşchi, de obicei în partea exterioară a coapsei. Ce trebuie să faceţi dacă se omite administrarea unei injecţii cu Synagis copilului dumneavoastră? În cazul în care se omite administrarea unei injecţii copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi medicul cât mai curând posibil. Fiecare injecţie cu Synagis vă poate proteja copilul doar timp de aproximativ o lună înainte ca altă injecţie să fie necesară. Întotdeauna utilizaţi acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur cum i se va administra acest medicament copilului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul. 4. Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Synagis poate provoca reacţii adverse grave inclusiv:

• reacţii alergice grave, astfel de reacţii pot pune viaţa în pericol sau pot duce la deces (pentru lista semnelor şi simptomelor vezi “Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Synagis”).
• vânătăi neobişnuite sau grupuri de pete roşii mici pe piele.

Anunţaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi ajutor medical dacă, după ce i s-a administrat orice doză de Synagis, copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre reacţiile adverse grave menţionate anterior. Alte reacţii adverse Foarte frecvente (care apar la cel puţin 1 persoană din 10):

• erupţie trecătoare pe piele
• febră Frecvente (care apar la 1 până la 10 persoane din 100):
• durere, înroşirea sau umflarea locului de administrare a injecţiei
• o pauză în respiraţie sau alte dificultăţi în respiraţie Mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 persoană din 100):
• convulsii
• urticarie Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Synagis A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A nu se utiliza Synagis după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ‘EXP’. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Synagis

• Substanţa activă este palivizumab. Un flacon de un ml de Synagis conţine 100 mg palivizumab.
• Fiecare flacon de 0,5 ml conţine 50 mg palivizumab.
• Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 mg palivizumab.
• Celelalte componente sunt histidină, glicină şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Synagis şi conţinutul unei cutii Synagis soluţie injectabilă este o soluţie clară sau uşor opalescentă şi este disponibilă în flacoane fie de 0,5 ml, fie de 1ml. Mărimea ambalajului este de 1flacon. Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia Fabricantul AbbVie S.r.l. 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italia Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11 Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550 Te.: +359 2 44 55 000 Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111 Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000 Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 40 809034100 Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 85 808 9900 Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600 Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 AstraZeneca A.E. : +30 2 106871500 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Vistor hf. Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777 Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 00704500 Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 µ : +357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 Acest prospect a fost revizuit în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu. Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni pentru administrare Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție. Palivizumab nu trebuie amestecat cu niciun medicament sau solvent. Ambele flacoane de 0,5 ml şi 1 ml conţin conţin o supraîncărcare pentru a permite extragerea a 50 mg sau respectiv 100 mg. Nu diluaţi medicamentul. Nu agitaţi flaconul. Pentru administrare, îndepărtaţi porțiunea rabatabilă a capacului flaconului și curățați dopul cu etanol 70% sau echivalent. Introduceţi acul în flacon și extrageți în seringă un volum corespunzător de soluție. Palivizumab soluție injectabilă nu conține conservanți, este de unică folosință și trebuie administrat imediat după extragerea dozei în seringă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Palivizumab se administrează intramuscular, o dată pe lună, preferabil în partea antero-laterală a coapsei. În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii din cauza riscului de afectare a nervului sciatic. Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard. Injecţiile cu volum mai mare de 1 ml trebuie administrate sub forma unor doze fracţionate. Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/1 ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15. De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.