SYMBICORT 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalatie

Ce este și pentru ce se utilizează

Symbicort este un inhalator care se utilizează pentru tratarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. BPOC este o boală de lungă durată a căilor respiratorii de la nivel pulmonar, cauzată frecvent de fumat. Symbicort conține două substanțe active: budesonidă și fumarat de formoterol dihidrat.

• Budesonida aparține unei clase de medicamente denumite “corticosteroizi”. Acționează prin reducerea și prevenirea inflamației din plămânii dumneavoastră.
• Fumaratul de formoterol dihidrat aparține clasei de medicamente denumite “beta -agoniști cu 2 durată lungă de acțiune” sau “bronhodilatatoare”. Acționează prin relaxarea musculaturii din căile respiratorii. Acesta vă ajută să respirați mult mai ușor.

Nu utilizați acest medicament ca inhalator „la nevoie”.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Symbicort:

• Dacă sunteți alergic la budesonidă, formoterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Symbicort dacă:

• sunteți diabetic.
• aveți o infecție la nivelul plămânilor.

• aveți tensiune arterială mare sau ați avut în antecedente o problemă la nivelul inimii (inclusiv bătăi neregulate ale inimii, puls foarte rapid, îngustare a unor artere sau insuficiență cardiacă).
• aveți probleme cu glanda tiroidă sau suprarenală.
• aveți o valoare mică de potasiu în sânge.
• aveți afecțiuni severe ale ficatului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vederea încețoșată sau alte tulburări de vedere. Copii și adolescenți Symbicort nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Symbicort împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați sau ați utilizat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați oricare din următoarele medicamente:

• Medicamente beta – blocante (cum sunt atenololul sau propranololul pentru tratarea tensiunii arteriale crescute) incluzând picăturile pentru ochi (cum este timololul pentru glaucom).
• Medicamente pentru bătăi de inimă rapide sau neregulate (cum este chinidina).
• Medicamente ca digoxina, utilizate frecvent pentru insuficiență cardiacă.
• Diuretice sau medicamente pentru a elimina apa (cum este furosemid). Acestea sunt utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari.
• Corticosteroizi administrați pe cale orală (cum este prednisolonul).
• Derivați xantinici (cum sunt teofilina sau aminofilina). Aceștia sunt utilizați frecvent în tratamentul BPOC sau al astmului bronșic.
• Alte bronhodilatatoare (cum este salbutamolul).
• Antidepresive triciclice (cum este amitriptilina) și antidepresivul nefazodonă.
• Fenotiazine (cum sunt clorpromazina și proclorperazina).
• Medicamente numite ”inhibitori de protează HIV ”(cum este ritonavirul) pentru tratamentul infecției cu HIV.
• Medicamente pentru tratarea infecțiilor (de exemplu, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, claritromicină și telitromicină).
• Medicamente pentru boala Parkinson (cum este levo-dopa).
• Medicamente pentru problemele tiroidiene (cum este levo-tiroxina).

Dacă oricare din cele de mai sus vă sunt familiare sau dacă nu sunteți sigur, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Symbicort. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă urmează să fiți supus unei anestezii generale pentru o intervenție chirurgicală sau stomatologică. Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Symbicort – nu utilizați Symbicort fără acordul medicului dumneavoastră.
• Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării Symbicort, nu întrerupeți utilizarea Symbicort, dar discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
• Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Symbicort.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Symbicort nu are sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce sau de a folosi utilaje.

Cum se administrează

• Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
• Este important să utilizați Symbicort zilnic, chiar dacă nu aveți simptome de BPOC.

Doza obișnuită este de 2 inhalații de două ori pe zi. Symbicort nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani. Dacă ați luat comprimate care conțin corticosteroizi pentru BPOC, medicul dumneavoastră vă poate reduce numărul comprimatelor o dată ce ați început tratamentul cu Symbicort. Dacă ați luat comprimate care conțin corticosteroizi pentru o perioadă lungă de timp, medicul dumneavoastră poate dori să efectuați analizele de sânge din când în când. În cazul reducerii administrării orale a numărului comprimatelor care conțin corticosteroizi, vă puteți simți rău chiar dacă simptomele respiratorii pot fi îmbunătățite. Puteți prezenta simptome, cum sunt nas înfundat sau secreții nazale, slăbiciune sau durere musculară sau articulară și erupție trecătoare pe piele (eczemă). Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau apar alte simptome, cum sunt durere de cap, oboseală, greață (senzație de rău) sau vărsături (stare de rău), vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Dacă dezvoltați simptome alergice sau artritice, poate fi necesar să luați alte medicamente. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat privind continuarea utilizării Symbicort. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea suplimentară a comprimatelor cu corticosteroizi la tratamentul obișnuit, în timpul perioadelor de stres (de exemplu, în cazul unei infecții toracice sau înainte de o intervenție chirurgicală). Informații importante despre simptomele dumneavoastră de BPOC Dacă simțiți că nu mai puteți respira sau aveți respirație șuierătoare în timpul utilizării Symbicort, trebuie să continuați să utilizați Symbicort și să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai repede, deoarece este posibil să aveți nevoie de un tratament suplimentar. Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă:

• Respirați mai greu sau vă treziți frecvent în timpul nopții având dificultăți la respirație.
• Simțiți dimineața o senzație de constricție în piept sau constricția durează mai mult decât în mod normal.
• Aceste semne pot însemna că simptomele BPOC nu sunt controlate corespunzător și probabil aveți nevoie imediat de un alt tratament sau de un tratament suplimentar.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie pentru BPOC și alte medicamente bronhodilatatoare, de exemplu, anticolinergice (cum sunt tiotropiu sau bromura de ipratropiu). Informații despre tratamentul dumneavoastră cu Symbicort

• Înainte de a începe să utilizați Symbicort, îndepărtați folia protectoare. Aruncați ambalajul protector, precum și agentul desicant din interiorul ambalajului. Dacă agentul desicant s-a scurs în pachet, nu utilizați inhalatorul.
• După ce ați scos inhalatorul din folia sa protectoare, trebuie să îl utilizați în următoarele 3 luni.

Notați data perioadei de utilizare (3 luni de la deschiderea foliei) pe eticheta inhalatorului pentru a vă reaminti când să opriți utilizarea acestuia.

• Părțile inhalatorului dumneavoastră sunt prezentate în desen. Dispozitivul inhalator este deja asamblat când îl primiți. Nu desfaceți părțile componente. Dacă flaconul începe să se desfacă, puneți-l la loc în inhalator și continuați să utilizați inhalatorul.

Pregătirea inhalatorului Symbicort Este nevoie să vă pregătiți dispozitivul inhalator pentru utilizare în următoarele situații:

• Dacă utilizați un dispozitiv Symbicort nou pentru prima dată.
• Dacă nu l-ați mai folosit de mai mult de 7 zile.
• Dacă ați scăpat dispozitivul din mână.

Pentru pregătirea dispozitivului inhalator pentru utilizare, urmați pașii de mai jos: 1. Agitați inhalatorul cel puțin 5 secunde pentru a amesteca aerosolii din conținutul flaconului. 2. Îndepărtați capacul piesei bucale apăsând ușor pe părțile laterale proeminente. Banda de pe capacul piesei bucale va sta atașată de inhalator. 3. Țineți inhalatorul în poziție verticală. Apăsați contorul (în vârful inhalatorului) pentru a elibera un puf în aer. Puteți să folosiți ambele mâini, ca în figură. 4. Ridicați degetul (degetele) de pe contor. 5. Așteptați 10 secunde, agitați bine și apoi repetați pașii 3 și 4. 6. Dispozitivul dumneavoastră inhalator este acum pregătit pentru utilizare. Cum se administrează o inhalație De fiecare dată când trebuie să vă administrați o inhalație, urmați instrucțiunile de mai jos: 1. Agitați bine inhalatorul cel puțin 5 secunde pentru a amesteca aerosolii din conținutul flaconului. 2. Îndepărtați capacul piesei bucale apăsând ușor pe părțile laterale proeminente. Verificați că piesa bucală nu este blocată. 3. Țineți inhalatorul în poziție verticală (cu o mână sau cu ambele mâini). Expirați ușor. 4. Așezați ușor piesa bucală între dinți. Apropiați buzele. 5. Începeți să respirați pe gură încet și profund. Apăsați ferm contorul (din vârful inhalatorului) pentru a elibera un puf. Continuați să respirați în inhalator puțin timp după ce apăsați contorul. Respirând și apăsând contorul în același timp va asigurați că medicamentul ajunge în plămâni. 6. Țineți-vă respirația timp de 10 secunde sau cât de mult vă simțiți confortabil. 7. Înainte de a expira, ridicați degetul de pe contor și scoateți inhalatorul din gură. Țineți inhalatorul în poziție verticală. 8. Apoi expirați ușor. Pentru a vă administra o altă inhalație, agitați bine inhalatorul cel puțin 5 secunde și repetați pașii de la 3 la 7. 9. Acoperiți piesa bucală cu capacul. 10. Clătiți gura cu apă după ce vă administrați dozele de dimineață și seară și nu înghițiți. Utilizarea unui dispozitiv tip spacer Medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul vă pot sugera să utilizați un dispozitiv tip spacer (de exemplu AeroChamber Plus Flow Vu sau AeroChamber Plus). Urmați instrucțiunile din prospectul care este ambalat împreună cu dispozitivul tip spacer. Curățarea inhalatorului Symbicort

• Ștergeți o dată pe săptămână piesa bucală la interior și exterior utilizând o cârpă uscată.
• Nu utilizați apă sau lichide și nu scoateți flaconul din inhalator.

Cum voi ști că trebuie să înlocuiesc inhalatorul Symbicort?

• Contorul din vârful inhalatorului vă indică numărul de doze (inhalații) rămase în dispozitivul dumneavoastră Symbicort. Începe cu 120 de doze atunci când este plin.
• De fiecare dată când vă administrați o inhalație sau eliberați un puf în aer, săgeata scade către zero (‘0’).
• Când săgeata intră în zona galbenă, aceasta înseamnă că au mai rămas aproximativ 20 de doze.
• Când săgeata ajunge la ‘0’, trebuie să nu mai utilizați dispozitivul nou Symbicort. Inhalatorul poate să nu pară gol, ca și cum ar mai putea fi utilizat. Totuși, dacă veți continua să îl utilizați, nu vă veți administra doza corectă de medicament.

Dacă utilizați Symbicort mai mult decât trebuie Dacă utilizați mai mult Symbicort decât trebuie, sfătuiți-vă cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Pot să apară următoarele efecte: tremor, durere de cap sau bătăi rapide ale inimii. Dacă uitați să utilizați Symbicort

• Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o cât de repede vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape ora de administrare a dozei următoare, nu luați doza uitată.
• Nu luați o doză dublă pentru a înlocui doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Symbicort Înainte de a opri utilizarea Symbicort, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă opriți utilizarea Symbicort, semnele și simptomele de BPOC s-ar putea agrava. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă apar oricare din următoarele, opriți utilizarea Symbicort și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• Umflare a feței, în special în jurul gurii (limbă și/sau gât și/sau dificultăți la înghițire), erupție trecătoare pe piele sau urticarie cu dificultăți la respirație (angioedem) și/sau senzație bruscă de leșin. Aceasta poate însemna că aveți o reacție alergică. Aceasta apare rar, afectând mai puțin de 1 din 1000 de persoane.
• Respirație șuierătoare cu debut brusc sau dificultăți la respirație imediat după inhalarea medicamentului. Dacă apar oricare din aceste simptome, opriți imediat administrarea Symbicort și utilizați inhalatorul „de salvare”. Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat pentru că puteți avea nevoie de o schimbare a tratamentului. Aceasta apare foarte rar, afectând mai puțin de 1 din 10000 de persoane.

Alte reacții adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Palpitații (conștientizarea bătăilor inimii), tremor localizat sau generalizat. Dacă apar aceste reacții adverse, ele sunt, de regulă, ușoare și dispar, în mod normal, la continuarea tratamentului cu Symbicort.
• Candida (infecție fungică) la nivelul gurii. Aceasta este puțin probabil să apară dacă vă clătiți gura cu apă după ce utilizați inhalatorul Symbicort.
• Dureri ușoare în gât, tuse și voce răgușită.
• Durere de cap.
• Pneumonie (infecție la nivelul plămânilor) la pacienții cu BPOC.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome în timp ce luați Symbicort, deoarece acestea pot indica o infecție la nivelul plămânilor:

• Febră sau frisoane.
• Eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului.
• Agravare a tusei sau a dificultăților de respirație.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Senzație de neliniște, nervozitate sau agitație.
• Tulburări de somn.
• Amețeli.
• Greață (senzație de rău).
• Bătăi rapide ale inimii.
• Vânătăi.
• Crampe musculare.
• Vedere încețoșată.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Erupție trecătoare pe piele, mâncărime.
• Bronhospasm (constricția mușchilor căilor respiratorii, ceea ce cauzează respirație șuierătoare).

Dacă respirația șuierătoare apare brusc după utilizarea Symbicort, opriți utilizarea Symbicort și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

• Concentrații mici de potasiu în sânge.
• Bătăi neregulate ale inimii.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane)

• Depresie.
• Tulburări de comportament, în special la copii.
• Durere în piept sau senzație de apăsare (angină pectorală).
• Creșterea glucozei (zahărului) din sânge.
• Modificări ale gustului, cum ar fi senzație de gust neplăcut în gură.
• Modificări ale tensiunii arteriale.

Corticosteroizii utilizați pe cale inhalatorie pot afecta producerea normală de hormoni steroidieni din organismul dumneavoastră, în special dacă sunt utilizați în doze mari și pe perioadă îndelungată. Aceste efecte pot include:

• modificări ale densității minerale osoase (subțierea oaselor)
• cataractă (încețoșarea lentilelor ochiului)
• glaucom (tensiune mărită la nivelul ochiului)
• o scădere a ritmului de creștere la copii și adolescenți
• un efect asupra glandei suprarenale (o glandă mică situată lângă rinichi).

Este puțin probabil ca aceste reacții adverse să apară la utilizarea corticosteroizilor administrați pe cale inhalatorie comparativ cu utilizarea corticosteroizilor pe cale orală. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare care apare pe etichetă, cutie și folie protectoare după EXP. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.
• Ca în cazul celor mai multe medicamente inhalatorii în flacoane presurizate, efectul medicamentului poate scădea când flaconul este rece. Pentru obținerea celor mai bune rezultate, acest medicament trebuie să fie la temperatura camerei înainte de utilizare. A nu se congela sau păstra la frigider. A se proteja de îngheț și de lumina soarelui.
• După îndepărtarea foliei protectoare, inhalatorul trebuie utilizat într-o perioadă de 3 luni. Notați data utilizării (3 luni de la deschiderea ambalajului) pe eticheta inhalatorului pentru a vă reaminti când să opriți utilizarea inhalatorului.
• Acoperiți întotdeauna piesa bucală cu capacul cu fermitate și fixați-o în poziția corespunzătoare, după utilizarea inhalatorului.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Atenționare: Flaconul conține un lichid presurizat. A nu se păstra la temperaturi peste 50°C. A nu se perfora flaconul. Flaconul nu trebuie spart, înțepat sau ars, chiar dacă pare că este gol.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Symbicort Substanțele active sunt budesonidă și fumarat de formoterol dihidrat. Fiecare doză (inhalație) conține 160 micrograme de budesonidă și 4,5 micrograme de fumarat de formoterol dihidrat. Celelalte componente sunt apafluran (HFA 227), povidonă și macrogol. Acest dispozitiv nu conține CFC. Acest medicament conține gaze fluorurate cu efect de seră. Fiecare inhalator conține 10,6 g din apafluran (HFC-227ea) corespunzător la 0,034 tone de echivalent CO (potențial de încălzire globală PÎG = 3220). 2 Cum arată Symbicort și conținutul ambalajului Symbicort este un dispozitiv inhalator care conține medicamentul dumneavoastră. Flaconul presurizat, cu contor atașat, conține o suspensie albă pentru inhalat. Flaconul este inclus într-un dispozitiv inhalator roșu de plastic, cu o piesă bucală de plastic albă și capac de plastic gri, pentru protecție împotriva prafului. Fiecare inhalator conține 120 de doze (inhalații) după ce a fost pregătit pentru utilizare. Fiecare inhalator este ambalat individual într-o folie protectoare, care include și un agent desicant. Symbicort 160 micrograme/4,5 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată (budesonidă/fumarat de formoterol dihidrat) este disponibil în pachete cu un inhalator. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia Fabricantul AstraZeneca Dunkerque Production, 224, Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, Franța Acest medicament este autorizat în statele membre EEA cu următoarele denumiri: Țara Denumirea comercială și doza Austria Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation Druckgasinhalation, Suspension Belgia Symbicort 160 microgram /4,5 microgram/inhalatie, aërosol, suspensie Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm/Inhalation, Druckgasinhalation, Suspension Bulgaria 160 /4,5 / Croația Symbicort 160 mikrograma /4,5 mikrograma po potisku, stlačeni inhalat, suspenzija Cipru Symbicort 160 /4,5 / Republica Cehă Symbicort 160 mikrogramů /4,5 mikrogramů Danemarca Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation Estonia Symbicort Finlanda Symbicort 160 mikrog /4.5 mikrog/inhalaatio Franța Symbicort 200 micro grammes /6 micro grammes par inhalation Germania Symbicort 160 Mikrogramm /4,5 Mikrogramm-pro Inhalation Druckgasinhalation, Suspension Grecia Symbicort 160 /4,5 / Ungaria Symbicort 4,5 mikrogramm /160 mikrogramm túlnyomásos inhalációs szuszpenzió Islanda Symbicort 160 míkrógrömm /4,5 míkrógrömm/ inhalation Irlanda Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation Italia Symbicort 160 microgrammi /4,5 microgrammi/erogazione, sospensione pressurizzata per inalazione Letonia Symbicort 160 mikrogrami /4.5 mikrogrami/ inhalācijā, izsmidzinājumā, aerosols inhalācijām zem spiediena Lituania Symbicort 160 mikrogramų /4,5 mikrogramo/išpurškime suslėgtoji įkvepiamoji suspensija Luxemburg Symbicort 160 microgrammes /4,5 microgrammes/inhalation, suspension pour inhalation en flacon pressurisé Malta Symbicort 200 micrograms /6 micrograms/inhalation Olanda Symbicort 200/6, 200 microgram /6 microgram/inhalatie Norvegia Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/ inhalasjon Polonia Symbicort Portugalia Symbicort 160 microgramas /4,5 microgramas/inalação Suspensão pressurizada para inalação România Symbicort 160 micrograme /4,5 micrograme/inhalație, suspensie de inhalat presurizată Slovacia Symbicort 160 mikrogamov /4,5 mikrogamov/inhalačná dávka Slovenia Symbicort 160 mikrogramov /4,5 mikrograma na vdih, inhalacijska suspenzija pod tlakom Spania Symbicort 160 microgramos /4,5 microgramos/inhalación suspensión para inhalación en envase a presión Suedia Symbicort 160 mikrogram /4.5 mikrogram/inhalation Marea Britanie Symbicort 200 micrograms/6 micrograms per actuation pressurised inhalation, suspension Acest prospect a fost revizuit ultima dată în ianuarie 2025.