SUGAMMADEX FRESENIUS KABI 100 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Sugammadex Accord conține substanța activă sugammadex. Este considerat Agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, precum bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium.

Sugammadex Accord este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor după operație, pentru a începe iarăși să respirați de unul singur cât mai devreme. Medicamentul realizează acest lucru prin combinarea în organism cu bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium.

Poate fi utilizat la adulți când este utilizată bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium, iar la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când este utilizată bromura de rocuronium pentru un nivel moderat de relaxare.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Sugammadex Accord:

• Dacă sunteți alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament.

Avertizări și precauții. Înainte să vi se administreze Sugammadex Accord, spuneți medicului anestezist:

• Dacă aveți sau ați avut afecțiuni ale rinichilor, deoarece Sugammadex Accord este eliminat din organism de către rinichi.
• Dacă aveți sau ați avut boli de ficat.
• Dacă aveți retenție de fluide (edeme).
• Dacă aveți o afecțiune care determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizați medicamente anticoagulante.

Copii și adolescenți: Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Medicamente care scad efectul Sugammadex Accord:

• Toremifem (utilizat în tratamentul cancerului de sân)
• Acid fusidic (un antibiotic)

Efecte asupra contraceptivelor hormonale: Sugammadex Accord poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – pilula, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron.

• Dacă luați pilula în aceeași zi când vă este administrat Sugammadex Accord, urmați instrucțiunile din prospectul contraceptivului pentru o doză uitată.
• Dacă utilizați alte contraceptive hormonale (inel vaginal, implant sau DIU), trebuie să folosiți o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (precum prezervativul) pentru următoarele 7 zile.

Efecte asupra testelor de sânge: Sugammadex Accord poate modifica rezultatele unui test de sânge pentru hormonul progesteron. Discutați cu medicul dacă trebuie să determinați valorile progesteronului în aceeași zi în care primiți Sugammadex Accord.

Sarcina și alăptarea: Spuneți medicului anestezist dacă sunteți sau ați putea fi gravidă sau dacă alăptați. Nu se cunoaște dacă sugammadex poate trece în laptele matern.

Conținut de sodiu: Acest medicament conține până la 9,7 mg sodiu per mililitru. O doză de 2,4 ml sau mai mică conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (este practic „fără sodiu”). O doză mai mare de 2,4 ml conține 1 mmol sau mai mult de sodiu, echivalentă cu 1,15% sau mai mult din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

Cum se administrează

Sugammadex Accord vă va fi administrat de către medicul anestezist sau sub supravegherea acestuia.

Doza va fi stabilită de medicul anestezist în funcție de:

• Greutatea corporală
• Măsura în care medicamentul relaxant muscular are în continuare efect

Doza uzuală pentru adulți și pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani este de 2-4 mg per kg greutate corporală. O doză de 16 mg/kg poate fi utilizată la adulți dacă este necesară recuperarea urgentă din relaxarea musculară.

Sugammadex Accord vi se va administra sub forma unei singure injecții într-o perfuzie intravenoasă.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse apărute în timpul anesteziei vor fi observate și tratate de către medicul anestezist.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Tuse
• Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept
• Anestezia superficială – este posibil să începeți să vă treziți din somnul profund, deci să aveți nevoie de mai mult anestezic
• Complicații în timpul procedurii cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări
• Scădere a tensiunii arteriale din cauza intervenției chirurgicale

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Lipsă de aer datorită contracției mușchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienții cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
• Reacții alergice (de hipersensibilitate) – cum sunt erupțiile trecătoare pe piele, înroșirea pielii, umflarea limbii și/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau a ritmului bătăilor inimii. Reacțiile alergice severe pot fi amenințătoare de viață.
• Revenirea în starea de relaxare musculară după terminarea intervenției chirurgicale

Reacții adverse cu frecvență necunoscută:

• Bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac

Cum se păstrează

Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la temperaturi sub 25°C.
• A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• După prima deschidere și diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C și a se utiliza în decurs de 24 ore.

Conținutul ambalajului și alte informații

Substanța activă: sugammadex. 1 ml soluție injectabilă conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 100 mg.

• Fiecare flacon de 2 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 200 mg.
• Fiecare flacon de 5 ml conține sugammadex sodic echivalent cu sugammadex 500 mg.

Celelalte componente: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric 37% (pentru ajustarea pH-ului) și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Sugammadex Accord este o soluție injectabilă limpede și incoloră până la galben deschis.

Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 flacoane cu 2 ml sau 5 ml cu soluție injectabilă. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., ul. Taśmowa 7, 02-677, Warszawa, Polonia.

Fabricanți:

• Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o., Ul. Lutomierska 50, 95-200, Pabianice, Polonia
• Laboratori Fundació Dau, C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania
• Accord Healthcare Single Member S.A., 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia