SUGAMMADEX DR. REDDYS 100 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Sugammadex Dr. Reddy’s Sugammadex Dr. Reddy’s conține substanța activă sugammadex. Sugammadex Dr. Reddy’s este considerat a fi un Agent de relaxare cu legare selectivă deoarece funcționează numai cu relaxante musculare specifice, bromură de rocuronium sau bromură de vecuronium. Pentru ce se utilizează Sugammadex Dr. Reddy’s Pentru a vi se putea face unele tipuri de operații, mușchii dumneavoastră trebuie să fie complet relaxați. Acest lucru îl ajută pe chirurg să facă operația. Pentru a obține acest lucru, anestezia generală include medicamente care fac ca mușchii dumneavoastră să se relaxeze. Aceste medicamente se numesc miorelaxante; bromura de rocuronium și bromura de vecuronium sunt exemple de miorelaxante. Deoarece aceste medicamente fac și mușchii respiratori să se relaxeze, aveți nevoie de ajutor pentru a respira (ventilație artificială) în timpul și după operație, până când puteți respira din nou singur. Sugammadex Dr. Reddy’s este utilizat pentru a grăbi recuperarea mușchilor dumneavoastră după o operație, pentru a vă permite să respirați singur mai devreme. Realizează acest lucru combinându-se în organismul dumneavoastră cu bromură de rocuronium sau cu bromură de vecuronium. Poate fi utilizat la adulți ori de câte ori bromura de rocuronium sau bromura de vecuronium este utilizată și la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani) când bromura de rocuronium este utilizată pentru un nivel moderat de relaxare.

Înainte să luați acest medicament

Nu trebuie să vi se administreze Sugammadex Dr. Reddy’s

• dacă sunteți alergic la sugammadex sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui 1 medicament (enumerate la punctul 6).

→Vă rugăm să spuneți medicului anestezist dacă vă aflați în această situație. Atenționări și precauții Înainte să vi se administreze Sugammadex Dr. Reddy’s, adresați-vă anestezistului dumneavoastră

• dacă aveți sau ați avut afecțiuni ale rinichilor. Acest lucru este important deoarece Sugammadex Dr. Reddy’s este eliminat din organismul dumneavoastră de către rinichi.
• dacă aveți sau ați avut boli de ficat.
• dacă aveți retenție de fluide (edeme).
• dacă aveți o afecțiune despre care se cunoaște că determină risc crescut de sângerare (tulburări ale coagulării sângelui) sau dacă utilizați medicamente anticoagulante.

Copii și adolescenți Acest medicament nu este recomandat pentru copii cu vârsta mai mică de 2 ani. Sugammadex Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente → Spuneți medicului anestezist dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Sugammadex Dr. Reddy’s poate influența alte medicamente sau poate fi influențat de acestea. Unele medicamente scad efectul Sugammadex Dr. Reddy’s → Este foarte important să îi spuneți medicului anestezist dacă ați luat recent:

• toremifen (utilizat în tratamentul cancerului de sân).
• acid fusidic (un antibiotic).

Sugammadex Dr. Reddy’s poate influența contraceptivele hormonale

• Sugammadex Dr. Reddy’s poate scădea eficacitatea contraceptivelor hormonale – incluzând contraceptivul oral, inelul vaginal, implanturile sau dispozitivul intrauterin (DIU) hormonal – deoarece reduce cantitatea de hormon progesteron din organism. Cantitatea de progesteron pierdută prin utilizarea Sugammadex Dr. Reddy’s este aproximativ aceeași ca în cazul în care uitați să luați un comprimat de contraceptiv oral.

→ Dacă luați contraceptivul oral în aceeași zi în care vi se administrează Sugammadex Dr. Reddy’s, respectați instrucțiunile din prospectul contraceptivului pentru situația în care ați uitat să luați o doză. → Dacă utilizați alte contraceptive hormonale (de exemplu inel vaginal, implant sau sterilet) trebuie să folosiți o metodă contraceptivă suplimentară non-hormonală (cum este prezervativul) în următoarele 7 zile și să respectați instrucțiunile din prospect. Efecte asupra analizelor de sânge În general, Sugammadex Dr. Reddy’s nu influențează analizele de laborator. Totuși, poate influența rezultatele unei analize de sânge pentru un hormon denumit progesteron. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă valorile progesteronului trebuie testate în aceeași zi în care vi se administrează Sugammadex Dr. Reddy’s. Sarcina și alăptarea → Spuneți medicului anestezist dacă sunteți sau ați putea fi gravidă sau dacă alăptați. Vi se poate administra totuși Sugammadex Dr. Reddy’s dar trebuie să discutați mai întâi despre acest lucru. Nu se cunoaște dacă sugammadex poate trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră anestezist vă va ajuta să decideți dacă încetați alăptarea sau dacă opriți tratamentul cu sugammadex, luând în considerare beneficiul alăptării copilului și beneficiul Sugammadex Dr. Reddy’s pentru mamă. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Sugammadex Dr. Reddy’s nu are nicio influență cunoscută asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Sugammadex Dr. Reddy’s conține sodiu 2 Acest medicament conține până la 9,7 mg sodiu (componenta principală din sarea de masă/sarea de gătit) per ml, echivalent cu 0,5 % din doza maximă zilnică recomandată pentru un adult. 3. Cum se administrează Sugammadex Dr. Reddy’s Sugammadex Dr. Reddy’s vă va fi administrat de către medicul dumneavoastră anestezist sau sub supravegherea medicului dumneavoastră anestezist. Doza Medicul anestezist va alege doza de Sugammadex Dr. Reddy’s necesară în cazul dumneavoastră în funcție de:

• greutatea dumneavoastră
• măsura în care medicamentul miorelaxant are în continuare efect asupra dumneavoastră.

Doza uzuală este de 2-4 mg per kg de greutate corporală pentru adulți și pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2-17 ani. O doză de 16 mg/kg poate fi administrată la adulți dacă este nevoie să se obțină o recuperare rapidă a relaxării musculare. Cum se administrează Sugammadex Dr. Reddy’s Sugammadex Dr. Reddy’s vi se va administra de către medicul anestezist ca injecție unică într-o linie intravenoasă. Dacă vi se administrează mai mult Sugammadex Dr. Reddy’s decât este recomandat Având în vedere faptul că medicul anestezist vă va supraveghea cu atenție, este puțin probabil să vi se administreze o cantitate prea mare de Sugammadex Dr. Reddy’s. Totuși, chiar dacă se întâmplă acest lucru, este puțin probabil să apară probleme. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist sau unui alt medic.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă aceste reacții adverse apar în timpul anesteziei, vor fi detectate și tratate de către medicul anestezist. Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Tuse
• Dificultăți la nivelul căilor respiratorii care pot include tuse sau mișcări ca și cum vă treziți sau trageți aer în piept
• Anestezie superficială – este posibil să începeți să vă treziți din somnul profund, deci să aveți nevoie de mai mult anestezic. Acest lucru vă poate face să vă mișcați sau să tușiți la sfârșitul operației.
• Complicații în timpul procedurii, cum sunt modificări ale ritmului bătăilor inimii, tuse sau mișcări
• Scădere a tensiunii arteriale din cauza procedurii chirurgicale Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Lipsă de aer din cauza contracției mușchilor din căile respiratorii (bronhospasm), survenită la pacienții cu antecedente de probleme la nivelul plămânilor
• Reacții alergice (de hipersensibilitate la medicament) – cum sunt erupții trecătoare pe piele, înroșire a pielii, umflare a limbii și/sau a gâtului, scurtare a respirației, modificări ale tensiunii arteriale sau ale ritmului bătăilor inimii, care au determinat uneori o scădere gravă a tensiunii arteriale. Reacțiile alergice severe sau asemănătoare reacțiilor alergice pot pune viața în pericol.

Reacțiile alergice au fost raportate mai frecvent la voluntarii sănătoși conștienți. 3

• Revenirea relaxării musculare după intervenția chirurgicală Reacții adverse cu frecvență necunoscută
• Când este administrat Sugammadex Dr. Reddy’s pot să apară bătăi ale inimii sever încetinite și bătăi ale inimii încetinite până la stop cardiac.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră anestezist, unui alt medic sau farmacist. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Păstrarea acestui medicament va fi gestionată de către profesioniștii din domeniul sănătății. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. După prima deschidere și diluare, a se păstra la temperaturi cuprinse între 2 și 8°C și a se utiliza în decurs de 24 ore. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sugammadex Dr. Reddy’s

• Substanța activă este sugammadex.

1 ml soluție injectabilă conține sugammadex sodic, echivalent cu sugammadex 100 mg. Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex sodic, echivalent cu sugammadex 200 mg. Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex sodic, echivalent cu sugammadex 500 mg.

• Celelalte componente sunt apă pentru preparate injectabile și pentru ajustarea pH-ului:

hidroxid de sodiu 0,04% și acid clorhidric 0,3%. Cum arată Sugammadex Dr. Reddy’s și conținutul ambalajului Sugammadex Dr. Reddy’s este o soluție injectabilă limpede și incoloră până la galben deschis într-un flacon de sticlă transparent. Mărimi de ambalaj: 1 flacon a 2 ml 10 flacoane a câte 2 ml 1 flacon a 5 ml 10 flacoane a câte 5 ml. 4 Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, Sector 1, București România Fabricanții betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg Germania Dr. Reddy’s Laboratories România S.R.L. Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1, Sector 1, București, cod 014134 România Rual Laboratories S.R.L. Splaiul Unirii nr. 313, Corp Clădire H, etaj 1, Sector 3, București, cod 030138 România Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri: Belgia: Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie Danemarca: Sugammadex Reddy Germania: Sugammadex beta 100 mg/ml Injektionslösung Finlanda: Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektioneste,liuos Franța: SUGAMMADEX REDDY PHARMA 100 mg/ml, solution injectable Ungaria: Sugammadex Reddy 100 mg/ml oldatos injekció Irlanda: Sugammadex 100 mg/ml solution for injection Italia: Sugammadex Dr. Reddy’s Țările de Jos: Sugammadex Reddy 100 mg/ml oplossing voor injectie Norvegia: Sugammadex Reddy Austria: Sugammadex Reddy 100 mg/ml Injektionslösung Polonia: Sugammadex Reddy Portugalia: Sugammadex Reddy 100 mg/ml solução injetável România: Sugammadex Dr. Reddy’s 100 mg/ml soluție injectabilă Slovacia: Sugammadex Reddy 100 mg/ml injekčný roztok Spania: Sugammadex Dr. Reddys 100 mg/ml solución inyectable EFG Republica Cehă: Sugammadex Reddy Suedia: Sugammadex Reddy 100 mg/ml injektionsvätska, lösning Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2025. 5