STRIVERDI RESPIMAT 2,5 micrograme

Ce este și pentru ce se utilizează

Striverdi Respimat ajută persoanele cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) să respire mai bine. BPOC este o afecțiune care persistă pe termen lung și care cauzează scurtarea respirației și tuse. Termenul BPOC este asociat cu bronșita cronică și emfizemul pulmonar. Deoarece BPOC este o afecțiune care persistă pe termen lung, trebuie să luați Striverdi Respimat în fiecare zi și nu numai atunci când vă confruntați cu probleme respiratorii sau cu alte simptome ale BPOC. Striverdi Respimat conține substanța activă numită olodaterol care este un bronhodilatator cu durată lungă de acțiune (beta agonist cu durată lungă de acțiune) care ajută la lărgirea căilor respiratorii și 2 permite pătrunderea și ieșirea mai ușoară a aerului din plămâni. Utilizarea regulată a Striverdi Respimat vă poate ajuta și când aveți senzația de scurtare a respirației corelată cu afecțiunea de care suferiți și va contribui la reducerea la minimum a efectelor bolii asupra vieții dumneavoastră zilnice.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Striverdi Respimat

• dacă sunteți alergic la olodaterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Striverdi Respimat
• dacă suferiți de astm bronșic (nu trebuie să luați Striverdi Respimat pentru tratamentul astmului bronșic).

• dacă suferiți de boli de inimă.
• dacă aveți valori crescute ale tensiunii arteriale.
• dacă suferiți de epilepsie.
• dacă suferiți de o problemă a glandei tiroide denumită tireotoxicoză.
• dacă suferiți de o lărgire anormală a unei artere denumită anevrism.
• dacă suferiți de diabet zaharat.
• dacă suferiți de insuficiență hepatică severă, deoarece utilizarea Striverdi Respimat nu a fost studiată la această categorie de pacienți.
• dacă suferiți de insuficiență renală severă, deoarece experiența utilizării Striverdi Respimat la această categorie de pacienți este limitată.
• în cazul în care sunteți programat pentru efectuarea unei intervenții chirurgicale.

Pe durata tratamentului cu Striverdi Respimat

• Opriți administarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră în cazul în care vă confruntați cu senzație de presiune în piept, tuse, respirație șuierătoare sau senzație de lipsă de aer imediat după utilizarea medicamentului. Acestea ar putea fi semnele unei probleme denumite bronhospasm (vezi pct. 4).
• Dacă starea respirației s-a înrăutățit sau dacă prezentați erupție pe piele, tumefacție sau prurit imediat după utilizarea inhalatorului, opriți administrarea acestuia și spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).
• Dacă prezentați orice reacții adverse care se manifestă la nivelul inimii (accelerarea pulsului, creșterea valorilor tensiunii arteriale și/sau agravarea unor simptome, cum ar fi durerea în piept), spuneți imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4).
• Dacă prezentați spasme musculare, senzație de slăbiciune în mușchi sau ritm anormal al inimii, adresați-vă medicului dumneavoastră deoarece acestea ar putea fi corelate cu nivelurile scăzute de potasiu din sânge (vezi pct. 4).

Striverdi Respimat este indicat pentru tratamentul de întreținere al bolii pulmonare obstructive cronice de care suferiți. Nu trebuie utilizat pentru a trata un episod apărut brusc de senzație de lipsă de aer sau de respirație șuierătoare. Nu luați Striverdi Respimat împreună cu anumite medicamente care conțin agoniști ß-adrenergici cu durată lungă de acțiune, cum ar fi salmeterol sau formoterol. Dacă luați în mod regulat anumite medicamente denumite agenți ß-adrenergici cu durată scurtă de acțiune, cum ar fi salbutamol, continuați să îi administrați pe aceștia numai pentru a ameliora simptome acute cum ar fi senzația de lipsă de aer. Copii și adolescenți Striverdi Respimat nu trebuie administrat copiilor sau adolescenților (cu vârsta sub 18 ani). Striverdi Respimat împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. 2 Mai precis, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• anumite medicamente pentru probleme respiratorii similare cu Striverdi Respimat (agenți ßadrenergici). Este posibil să existe o probabilitate mai mare să vă confruntați cu reacții adverse.
• medicamente denumite beta-blocante utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale tensiunii arteriale sau pentru alte probleme cardiace (cum ar fi propranolol) sau pentru boala de ochi denumită glaucom (cum ar fi timolol). Acestea pot cauza dispariția efectului Striverdi Respimat.
• medicamente care duc la scăderea nivelului de potasiu din sânge. Acestea includ:

o corticosteroizi (de exemplu, prednisolon), o diuretice (medicamente pentru eliminarea apei din organism), o medicamente pentru probleme respiratorii cum ar fi teofilină. Dacă luați aceste medicamente împreună cu Striverdi Respimat este posibil să prezentați simptome cum ar fi spasme musculare, senzație de slăbiciune a mușchilor sau ritm al inimii anormal.

• medicamentele denumite antidepresive triciclice sau inhibitori MAO (cum ar fi selegilina sau moclobemid), care sunt utilizate pentru tratamentul tulburărilor neurologice sau psihice, cum ar fi boala Parkinson sau depresia; utilizarea acestor medicamente va crește probabilitatea de a vă confrunta cu reacții adverse care afectează inima.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii referitoare la efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți amețit în timpul utilizării Striverdi Respimat, nu conduceți vehicule sau nu folosiți unelte sau utilaje. Striverdi Respimat conține clorură de benzalconiu Acest medicament conține clorură de benzalconiu 0,0011 mg în fiecare doză eliberată. Clorura de benzalconiu poate să provoace respirație șuierătoare și dificultăți în respirație (bronhospasm), în special dacă aveți astm bronșic.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Striverdi Respimat se administrează numai prin inhalare. Doze Doza recomandată este de: Striverdi Respimat este eficient pentru un interval de 24 de ore, prin urmare va trebui să luați Striverdi Respimat numai O DATĂ PE ZI, dacă este posibil la același moment al zilei. De fiecare dată când îl utilizați, administrați DOUĂ PUFURI. Deoarece BPOC este o afecțiune care persistă pe termen lung, luați Striverdi Respimat în fiecare zi și nu numai atunci când vă confruntați cu probleme respiratorii. Nu luați mai mult decât doza recomandată. 3 Asigurați-vă că știți cum să utilizați corect Respimat reutilizabil. Instrucțiunile referitoare la utilizarea inhalatorului Respimat reutilizabil sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect, a se vedea „Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat”. Utilizarea la copii și adolescenți Nu există date relevante privind utilizarea Striverdi Respimat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani). Dacă luați mai mult Striverdi Respimat decât trebuie Este posibil să aveți un risc mai mare de a prezenta o reacție adversă cum ar fi durere în piept, creșterea sau scăderea valorilor tensiunii arteriale, bătăi mai rapide sau neregulate ale inimii sau senzația că puteți simți bătăile inimii, amețeli, nervozitate, dificultate în a adormi, anxietate, dureri de cap, frisoane, gură uscată, crampe musculare, greață, oboseală, stare generală de rău, niveluri scăzute de potasiu în sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, slăbiciune a mușchilor sau ritm al inimii anormal), creșterea valorilor glucozei din sânge sau creșterea nivelului de acid din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de greață, vărsături, slăbiciune, crampe musculare și respirație accelerată). Dacă uitați să luați Striverdi Respimat Dacă uitați să inhalați o doză, faceți acest lucru la momentul obișnuit în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Striverdi Respimat Înainte de a înceta să luați Striverdi Respimat, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă încetați să luați Striverdi Respimat este posibil ca semnele și simptomele BPOC să se înrăutățească. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse descrise în continuare au apărut la persoanele care au luat acest medicament și sunt enumerate în funcție de frecvență ca fiind mai puțin frecvente sau rare. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Rinofaringită (secreții nazale)
• Amețeli
• Erupție trecătoare pe piele Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
• Artralgie (dureri de articulație)
• Hipertensiune arterială Este posibil să prezentați reacții adverse despre care se știe că apar sub tratament cu anumite medicamente pentru tratamentul unor probleme respiratorii similare cu Striverdi Respimat (agenți beta-adrenergici). Acestea pot fi bătăi cardiace mai rapide sau neregulate sau senzația de percepere a bătăilor inimii, durere în piept, creșterea sau scăderea valorilor tensiunii arteriale, frisoane, durere de cap, nervozitate, dificultate în a adormi, amețeli, gură uscată, greață, crampe musculare, oboseală, stare generală de rău, scăderea nivelurilor de potasiu din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de spasme musculare, slăbiciune a mușchilor sau ritm al inimii anormal), creșterea valorilor glucozei din 4 sânge sau creșterea nivelului de acid din sânge (care ar putea fi cauza simptomelor de greață, vărsături, slăbiciune, crampe musculare și respirație accelerată).

Reacțiile alergice imediate cum ar fi erupția pe piele, urticaria (erupția pe piele însoțită de mâncărime), umflarea gurii și a feței sau dificultăți de respirație apărute brusc (edem angioneurotic) sau alte reacții de hipersensibilitate se pot produce după administrarea de Striverdi Respimat. În această situație, nu mai luați Striverdi Respimat și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. În plus, ca și cazul altor medicamente cu administrare inhalatorie, unii pacienți pot prezenta senzație neașteptată de presiune în piept, tuse, respirație șuierătoare sau senzație de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta cartușului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. Durata de valabilitate în timpul utilizării Schimbați cartușul cel târziu la 3 luni după inserare. Nu utilizați inhalatorul Respimat reutilizabil mai mult de un an. Utilizare recomandată: 6 cartușe pentru fiecare inhalator Notă: Funcționalitatea inhalatorului RESPIMAT reutilizabil a fost demonstrată prin teste efectuate pentru 540 doze eliberate (corespunzătoare pentru 9 cartușe). Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Striverdi Respimat Substanța activă este olodaterol. Doza administrată este de 2,5 micrograme olodaterol (sub formă de clorhidrat) per puf. Doza administrată este doza disponibilă pentru pacient după ieșirea din piesa bucală. Celelalte componente sunt: Clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată și acid citric (anhidru) Cum arată Striverdi Respimat și conținutul ambalajului Striverdi Respimat 2,5 micrograme este alcătuit dintr-un cartuș cu soluție de inhalat și un inhalator Respimat. Cartușul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare. Ambalaj unic: 1 dispozitiv inhalator Respimat reutilizabil și 1 cartuș care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) Ambalaj triplu: 1 dispozitiv inhalator Respimat reutilizabil și 3 cartușe, fiecare cartuș furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) Ambalaj unic pentru reîncărcare: 1 cartuș care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) Ambalaj triplu pentru reîncărcare: 3 cartușe, fiecare cartuș furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Striverdi Respimat este: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania Fabricantul pentru Striverdi Respimat este: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franța Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Liechtenstein, Belgia, Luxemburg, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Italia, Letonia, Lituania, Olanda, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia: Striverdi Respimat Bulgaria: Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2023. Alte surse de informare Instrucțiunile de folosire a inhalatorului reutilizabil Respimat sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în secțiunea „Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat” și pe cutia exterioară cu ajutorul unui smartphone/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă URL: www.respimat.com/ro/ Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat Respimat este un dispozitiv inhalator care generează pufuri pentru inhalare. Respimat este numai pentru dumneavoastră. Un cartuș eliberează doze multiple. Inhalatorul reutilizabil Respimat permite înlocuirea cartușului și poate fi utilizat cu până la 6 cartușe. Citiți aceste instrucțiuni înainte de a începe să folosiți Striverdi Respimat. Va fi necesar să utilizați acest inhalator numai O DATĂ PE ZI. La fiecare utilizare, administrați DOUĂ PUFURI.

• Dacă Striverdi Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 7 zile, eliberați un puf spre podea.
• Dacă Striverdi Respimat nu a fost utilizat timp de mai mult de 21 zile, repetați pașii de la 4 până la 6 până la apariția vizibilă a unei formațiuni de vapori. Apoi repetați de trei ori pașii 4 – 6.

Cum se întreține inhalatorul Respimat reutilizabil Curățați piesa bucală, inclusiv partea metalică din interiorul acesteia, numai cu un material textil umed sau cu un șervețel, cel puțin o dată pe săptămână. Orice modificare minoră a culorii piesei bucale nu afectează funcționarea Respimat retilizabil. Dacă este necesar, ștergeți exteriorul inhalatorului Respimat reutilizabil cu un material textil umed. Când să înlocuiți inhalatorul După ce ați utilizat un inhalator cu 6 cartușe, procurați-vă un ambalaj nou cu Striverdi Respimat care conține un inhalator. Pregătirea inhalatorului pentru utilizare 1. Îndepărtați baza transparentă

• Nu desfaceți capacul.
• Apăsați dispozitivul de siguranță în timp ce trageți spre exterior baza transparentă cu cealaltă mână.

2. Introduceți cartușul

• Introduceți cartușul în inhalator.
• Așezați inhalatorul pe o suprafață dură și apăsați ferm în jos până când se aude un clic atunci când se fixează în poziție.

3. Marcați cartușul și puneți înapoi baza transparentă

• Marcați pe eticheta inhalatorului căsuța care corespunde numărului cartușelor.
• Puneți baza transparentă la loc și asigurați-vă că se aude clicul.

4. Rotiți

• Nu scoateți capacul.
• Rotiți baza transparentă în direcția indicată de săgețile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotație).

8 5. Deschideți

• Desfaceți capacul, astfel încât să fie complet deschis.

6. Apăsați

• Îndreptați inhalatorul spre podea.
• Apăsați butonul de eliberare a dozei.
• Închideți capacul.
• Repetați pașii 4-6 până la apariția vizibilă a unei formațiuni de vapori.
• După apariția vizibilă a unei formațiuni de vapori, repetați de trei ori pașii 4-6.
• Inhalatorul dumneavoastră este acum gata de utilizare și va fi capabil să livreze 60 pufuri (30 doze).

Utilizare zilnică ROTIȚI

• Nu scoateți capacul.
• ROTIȚI baza transparentă în direcția indicată de săgețile de pe etichetă până când se aude un clic (jumătate de rotație).

DESCHIDEȚI

• DESFACEȚI capacul, astfel încât să fie complet deschis.

APĂSAȚI

• Expirați încet și complet.
• Strângeți buzele în jurul capătului piesei bucale fără a acoperi orificiile de aerisire.

Poziționați inhalatorul dumneavoastră către partea din spate a gâtului.

• În timpul unui inspir lent, profund, pe gură, APĂSAȚI butonul de eliberare a dozei și continuați să inspirați încet cât timp simțiți că acest lucru este confortabil.
• Țineți-vă respirația pentru 10 secunde sau cât timp simțiți că acest lucru este confortabil.
• Repetați pașii ROTIȚI, DESCHIDEȚI, APĂSAȚI pentru un total de 2 pufuri.
• Închideți capacul până când veți utiliza din nou inhalatorul.

Când să înlocuiți cartușul Striverdi Respimat Indicatorul de doză arată câte pufuri sunt disponibile în cartuș. 60 pufuri rămase. Mai puțin de 10 pufuri rămase. Procurați un nou cartuș. Cartușul este consumat. Rotiți baza transparentă pentru a o desface. Inhalatorul este acum într-o poziție blocată. Scoateți cartușul din inhalator. Introduceți un cartuș nou până când se aude un clic (a se vedea pasul 2). Noul cartuș va fi scos în exterior mai mult decât primul cartuș (continuați cu pasul 3). Nu uitați să puneți baza transparentă înapoi pentru a debloca dispozitivul inhalator. Răspunsuri la întrebări frecvente Este dificilă introducerea suficient de adâncă a cartușului. Ați rotit din greșeală baza transparentă înainte să introduceți cartușul? Deschideți capacul, apăsați butonul de eliberare a dozei, apoi introduceți cartușul. Înlocuiți cartușul? Noul cartuș va ieși în afară mai mult decât primul cartuș. Introduceți-l până se fixează, apoi înlocuiți baza transparentă. Nu pot apăsa butonul de eliberare a dozei. Ați pus înapoi baza transparentă? Dacă nu, puneți înapoi baza transparentă ca să deblocați inhalatorul. Dispozitivul inhalator Respimat reutilizabil funcționează numai cu baza transparentă în poziția inițială. 10 Ați rotit baza transparentă? Dacă nu, rotiți baza transparentă într-o mișcare continuă până se aude un clic (jumătate de rotație). Indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dvs. este consumat. Introduceți un cartuș nou și puneți baza transparentă înapoi. Este greu să scot cartușul după ce este consumat. Trageți și rotiți simultan cartușul. Nu pot roti sau pune baza transparentă înapoi. Este baza transparentă slabită și indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dumneavoastră este consumat. Introduceți un cartuș nou. Ați rotit deja baza transparentă? Dacă baza transparentă a fost rotită deja, parcurgeți pașii „DESCHIDEȚI” și „APĂSAȚI” din secțiunea „Utilizare zilnică” pentru a administra medicamentul. Striverdi Respimat-ul meu reutilizabil s-a terminat prea repede. Ați utilizat inhalatorul Striverdi Respimat conform indicațiilor (două pufuri/o dată pe zi)? Fiecare cartuș conține suficient medicament pentru o perioadă de 30 de zile dacă este utilizat prin administrarea a două pufuri o dată pe zi. Ați pulverizat des în aer pentru a verifica dacă funcționează inhalatorul Striverdi Respimat? După ce pregătiți inhalatorul Striverdi Respimat pentru utilizare, nu este necesară pulverizarea de probă dacă utilizați inhalatorul zilnic. Ați scos și ați pus baza transparentă înapoi de mai multe ori? Nu înlăturați baza transparentă înainte de consumarea cartușului. De fiecare dată când scoateți baza transparentă fară a schimba cartușul, indicatorul de doze înregistrează un puf și dozele rămase se reduc. Striverdi Respimat-ul meu nu pulverizează/nu eliberează doza. Ați introdus un cartuș? Dacă nu, introduceți un cartuș. După ce dispozitivul dumneavoastră Striverdi Respimat a fost asamblat, nu îndepărtați baza transparentă sau cartușul până când cartușul nu este consumat. Ați repetat pașii ROTIȚI, DESCHIDEȚI, APĂSAȚI de mai puțin de trei ori după introducerea cartușului? Repetați pașii ROTIȚI, DESCHIDEȚI, APĂSAȚI de trei ori după introducerea cartușului, conform indicațiilor de la pașii 4, 5 și 6 din secțiunea „Pregătirea inhalatorului pentru prima utilizare”. Indicatorul de doză de pe cartuș afișează o săgeată albă pe un fundal roșu? Cartușul dvs. este consumat. Introduceți un cartuș nou. Striverdi Respimat-ul meu eliberează automat. Capacul a fost deschis când ați rotit baza transparentă? Închideți capacul, apoi rotiți baza transparentă. Ați apăsat butonul de eliberare a dozei la rotirea bazei transparente? Închideți capacul, astfel încât butonul de eliberare a dozei să fie acoperit, apoi rotiți baza transparentă. V-ați oprit când ați rotit baza transparentă înainte de a face clic? Răsuciți baza transparentă într-o mișcare continuă până când face clic (o jumătate de rotație). Indicatorul de doză va număra fiecare rotire incompletă și numărul de doze rămase este redus. Capacul a fost deschis când ați înlocuit cartușul? Închideți capacul, apoi înlocuiți cartușul. Aceleași informații sunt de asemenea disponibile prin scanarea codului QR: [a se include Codul QR ] și la următoarea adresă URL [www.respimat.com/ro/] 11