STEGLUJAN 15 mg/100mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Steglujan Steglujan conține două substanțe active, ertugliflozin și sitagliptin. Fiecare aparține unui grup de medicamente de denumite „antidiabetice orale”. Acestea sunt medicamente luate pe cale orală pentru a trata diabetul zaharat.

• Ertugliflozin face parte dintr -o clasă de medicamente denumită inhibitori ai cotransportorului pentru sodiu și glucoză (SGLT2).
• Sitagliptin face parte dintr -o clasă de medicamente denumită inhibitori ai DPP- 4 (inhibitori ai dipeptidil peptidazei -4)

Pentru ce se utilizează Steglujan

• Steglujan este un medicament care scade valorile glicemiei la pacienții adulți (cu vârsta de 18 ani și peste) cu diabet zaharat de tip 2.
• Steglujan poate fi utilizat în loc de a lua atât ertugliflozin cât și sitagliptin sub formă de comprimate separate.
• Steglujan poate fi administrat singur sau împreună cu alte medicamente care scad glicemia.
• Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Steglujan.

Cum acționează Steglujan

• Ertugliflozin acționează prin blocarea proteinei SGLT2 la nivelul rinichilor dumneavoastră.

Aceasta determină eliminarea glucozei în urină.

• Sitagliptin ajută la creșterea valorilor insulinei eliberate după o masă. De asemenea, reduce cantitatea de zahăr produs de organism.

Ce este diabetul zaharat de tip 2? Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, sau insulina pe care organismul dumneavoastră o produce nu acționează la fel de bine pe cât ar trebui. Acest lucru duce la o valoare crescut ă a zahărului în sângele dumneavoastră. Când se întâmplă acest lucru, acesta poate duce la apariția unor probleme medicale grave, cum sunt boală de inimă, boală de rinichi, pierdere a vederii și circulație a sângelui deficitară.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Steglujan

• dacă sunteți alergic la ertugliflozin sau sitagliptin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte și pe parcursul tratamentului cu Steglujan dacă dumneavoastră:
• aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră.
• aveţi sau aţi avut infecţii ale tractului urinar.
• aveți sau ați avut infecții fungice la nivelul vaginului sau penisului.
• aveți sau ați avut o boală a pancreasului (cum es te pancreatita).
• aveți sau ați avut pietre la vezica biliară, dependență de alcool sau valori foarte mari ale trigliceridelor (o formă de grăsime) în sângele dumneavoastră. Aceste afecţiuni pot creşte posibilitatea de apariţie a pancreatitei (vezi pct. 4).
• aveți diabet zaharat de tip 1. Steglujan nu trebuie utilizat pentru a trata această afecțiune deoarece poate crește riscul de cetoacidoză diabetică la acești pacienți.
• luați alte medicamente pentru diabet; este mai probabil să apară hipoglicemia dacă luați anumite medicamente.
• prezentați risc de deshidratare (de exemplu dacă luați medicamente care măresc producerea de urină [diuretice] sau care scad tensiunea arterială sau dacă aveți peste 65 ani). Întrebați despre modalitățile de a preveni deshidratarea.
• prezentați pierdere rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri de stomac, sete excesivă, respirații rapide și intense, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuite, un miros dulce al respirației, gust dulceag sau metalic în gură sau un miros diferit al urinii sau transpirației, adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital. Este posibil ca aceste simptome să fie semne de „cetoacidoză diabetică” – o problemă pe care o dobândiți o dată cu diabetul zaharat, care apare ca urmare a valorilor crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge, observate la teste. Este posibil ca riscul de apariție a cetoacidozei diabetice să fie crescut în condițiile unui re paus alimentar (post) prelungit, al consumului excesiv de alcool, al deshidratării, al scăderilor bruște ale dozei de insulină sau unei nevoi ridicate de insulină ca urmare a unei intervenții chirurgicale majore sau unei boli grave.

Dacă observați apariția de vezicule pe piele, acesta poate fi un semn al unei afecțiuni numite pemfigoid bulos. Medicul dumneavoastră vă poate solicita să opriți administrarea Steglujan. Este important să vă verificați periodic picioarele și să respectați cu strictețe orice al t sfat privind îngrijirea picioarelor oferit de profesionistul din domeniul sănătății. La pacienţii care utilizează sitagliptin au fost raportate cazuri de inflamaţie a pancreasului (pancreatită) (vezi pct. 4). Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune viața în pericol, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat. Atunci când acest medi cament este utilizat în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas, este posibil să se producă scăderea glicemiei (hipoglicemie). Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pe care vi-l administrați. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Glucoza din urină Ca urmare a mecanismului de acțiune a Steglujan, rezultatul testului de urină pentru zahăr (glucoză) va fi pozitiv pe parcursul tratamentului cu acest medicament. Copii și adolescenți Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament. Nu se cunoaște dacă acest medicament este sigur și eficace la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Steglujan împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră:

• dacă luați medicamente care cresc producerea de urină (diuretice).
• dacă luați alte medicamente care determină scăderea valorilor glucozei din sânge ( glicemiei), cum sunt insulina sau medicamentele care cresc eliberarea insulinei din pancreas.
• dacă luați digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii și a altor afecțiuni ale inimii). Este posibil să fie nevoie ca valoarea digoxinei din sângele dumneavoastră să fie verificată, dacă este utilizată concomitent cu sitagliptin.

Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră. Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaște dacă Steglujan poate avea efecte dăunătoare asupra fătului. Nu trebuie să utilizați acest medicament pe parcursul sarcinii. Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Discutați cu medicul dumnevoastră despre cea mai bună modalitate de a vă hrăni copilul dacă luați Steglujan. Nu trebuie să utilizați acest medicament dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeală şi somnolenţă, care vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje dacă vă simțiți amețit în timp ce luați Steglujan. Este posibil ca administrarea acestui medicament în asociere cu insulină sau medicamente care cresc eliberarea de insulină din pancreas să determine scăderea valorilor glicemiei (hipoglicemie), care poate duce la apariția unor simptome cum sunt tremuratul, transpirațiile și modificarea vederii și vă pot influența capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Steglujan conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Cât de mult să luați

• Doza recomandată de Steglujan este de un comprimat o dată pe zi.
• D oza de Steglujan pe care o luați va depinde de starea dumneavoastră și de cantitățile de ertugliflozin și de sitagliptin necesare pentru a ține sub control glicemia.
• Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza potrivită. Nu modificați doza decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să procedați astfel.

Administrarea acestui medicament

• Înghițiți comprimatul întreg; dacă aveți dificultăți la înghițire, comprimatul poate fi rupt sau zdrobit.
• Luați un comprimat în fiecare dimineață. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră; acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l luați.
• Puteți să luați comprimatul cu sau fără alimente.
• Trebuie să continuați să urmați regimul alimentar și programul de exerciții fizice pe parcursul tratamentului cu Steglujan.

Dacă luați mai mult Steglujan decât trebuie Dacă luați prea mult Steglujan, adresați-vă imediat unui medic sau unui farmacist. Dacă uitați să luați Steglujan Ce trebuie să faceți dacă uitați să luați un comprimat depinde de intervalul până la administrarea dozei următoare.

• Dacă mai sunt 12 ore sau mai mult până la administrarea dozei următoare, luați o doză de Steglujan imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
• Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la administrarea dozei următoare, săriți peste doza omisă. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.

Nu luați o doză dublă (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să luați Steglujan Nu opriți administrarea acestui medicament fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți utilizarea medicamentului, este posibil să vă crească glicemia. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Opriți administrarea Steglujan şi contactaţi imediat un medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• Durere abdominală severă și persistentă (zona stomacului) care poate ajunge la nivelul spatelui, însoțită sau nu de greață și vărsături, acestea putând fi semne ale inflamaţiei pancreasului (pancreatită, cu frecvență necunoscută).
• Dacă prezentaţi o reacţie alergică gravă (cu frecvenţă necunoscută), incluzând erupţii trecătoare pe piele, urticarie, vezicule pe piel e/descuamare a pielii şi umflare a feţei, buzelor, limbii şi faringelui, care pot determina dificultăţi la respiraţie sau înghiţire. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament pentru a vă trata reacţia alergică şi un alt medicament pentru tratam entul diabetului zaharat.

Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, întrerupeți administrarea acestui medicament și contactați imediat un medic. Adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la cel mai apropiat spital dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave: Cetoacidoza diabetică (rară, poate apărea la mai puțin de 1 din 1 000 persoane) Acestea sunt semne de cetoa cidoză diabetică (vezi și pct. „Atenționări și precauții”):

• valori crescute ale „corpilor cetonici” în urină sau sânge
• scădere rapidă în greutate
• greață sau vărsături • durere de stomac
• sete excesivă
• respirații rapide și intense • stare de confuzie
• somnolență sau oboseală neobișnuite
• miros dulce al respirației, gust dulceag sau metalic în gură sau miros diferit al urinii sau transpirației Cetoacidoza poate apărea indiferent de valoarea glicemiei. Medicul dumneavoastră este în măsură să dispună întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Steglujan.

Fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) O infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus (vezi pct. „Atenționări și precauții” pentru simptome). Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital cât mai repede posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă observați următoarele reacții adverse: Infecție a căilor urinare (foarte frecventă, poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane) Semnele infecției de căi urinare sunt:

• senzație de arsură la urinare
• urină cu aspect tulbure • durere în pelvis sau la mijlocul spatelui (atunci când rinichii sunt afectați de infecție)

Deși apar mai puțin frecvent, dacă aveți febră sau vedeți sânge în urină, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Deshidratare (pierderea unei cantități prea mari de apă din organism; frecventă, poate apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane) Simptomele de deshidratare includ:

• gură uscată
• stare de amețeală, senzație de leșin sau slăbiciune, în special când stați în picioare
• leșin Aveți o tendință mai mare de a vă deshidrata dacă:
• aveți probleme cu rinichii
• luați medicamente care cresc producerea de urină (diuretice) sau care scad tensiunea arterială
• aveți 65 ani sau mai mult Valori scăzute ale glicemiei (hipoglicemie)

Hipoglicemia poate apărea frecvent atunci când Steglujan este utilizat singur sau împreună cu alte medicamente pentru diabet care nu determină hipoglicemie. Hipoglicemia poate fi foarte frecventă atunci când Steglujan e ste utilizat împreună cu alte medicamente pentru diabet care pot determina hipoglicemie (cum ar fi insulina sau sulfoniluree). Medicul dumneavoastră vă va spune cum să tratați glicemia scăzută și ce trebuie să faceți dacă aveți oricare dintre simptomele sa u semnele de mai jos. Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza de insulină sau a altui medicament pentru diabet. Semnele și simptomele de hipoglicemie pot include:

• durere de cap
• somnolență
• iritabilitate
• senzație de foame
• amețeli • stare de confuzie
• transpirații • stare de nervozitate
• stare de slăbiciune
• bătăi rapide ale inimii Dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacții adverse includ: Foarte frecvente

• infecție fungică la nivelul vaginului (candidoză)

Frecvente

• infecții fungice la nivelul penisului
• modificări ale urinării, inclusiv nevoia urgentă de a urina mai des, în cantități mai mari sau în cursul nopții
• senzație de sete
• mâncărime la nivelul vaginului
• este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității de uree din sânge
• este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității de colesterol total și colesterol „rău” (denumit colesterol de tip lipoproteină cu densitate mică (LDL ) – un tip de grăsime prezentă în sânge)
• este posibil ca testele de sânge să arate modificări ale cantității unui pigment din celulele roșii din sânge (denumit hemoglobină)
• flatulenţă
• umflare a mâinilor şi picioarelor
• gripă (atunci când este utilizat cu insulină (cu sau fără metformin))
• dureri de cap
• infecţii ale căilor respiratorii superioare
• nas înfundat sau cu secreţii abundente şi gât inflamat
• osteoartrită • durere la nivelul mâinii sau piciorului
• greață/vărsături Mai puți n frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)
• este posibil ca testele de sânge să arate modificări legate de funcția rinichilor (cum este „creatinina”)
• durere de stomac
• diaree
• constipație (frecventă la asocierea cu alte medicamente)
• somnolență
• senzaţie de gură uscată
• amețeli
• mâncărime Rare:
• număr redus de trombocite Cu frecvență necunoscută
• probleme la nivelul rinichilor (uneori necesitând dializă)
• durere articulară
• afecțiuni ale articulațiilor
• durere musculară • dureri de spate
• boală pulmonară interstiţială • pemfigoid bulos (un tip de vezicule care apar pe piele)
• erupție trecătoare pe piele
• urticarie
• umflare a feței, buzelor, limbii și gâtului, care poate determina dificultăți la respirație sau la înghițire
• inflamație a vaselor de sânge din piele • vezicule pe piele/ descuamare a pielii Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medica ment nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu utilizați acest medicament dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de desigilare (deschidere). Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. 51

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Steglujan

• Substanțele active sunt ertugliflozin și sitagliptin. Fiecare comprimat filmat de Steglujan 5 mg/100 mg conține ertugliflozin acid o l-piroglutamic, echivalent cu ertugliflozin 5 mg și fosfat de sitagliptin monohidrat, o
• echivalent cu sitagliptin 100 mg. Fiecare comprimat filmat de Steglujan 15 mg/100 mg conține ertugliflozin acid l-piroglutamic, echivalent cu ertugliflozin 15 mg și fosfat de sitagliptin monohidrat, echivalent cu sitagliptin 100 mg.
• Celelalte componente sunt:
• o
• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu (anhidru), croscarmeloză sodică, stearil fumarat de sodiu (E487), stearat de magneziu (E470b), galat de propil.
• o
• Filmul comprimatului: hipromeloză (2910/6) (E464), hidroxipropilceluloză (E463), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172), ceară Carnauba (E903)

Cum arată Steglujan și conținutul ambalajului

Steglujan 5 mg/100 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate de culoare bej,

• cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „554” pe o față și netede pe cealaltă față.
• Steglujan 15 mg/100 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate de culoare de culoare maro, cu dimensiuni de 12 x 7,4 mm și formă de migdală, marcate cu „555” pe o față și netede pe cealaltă față. Steglujan este disponibil în blistere din Al-PVC-PA/Al. Ambalajele conțin 14, 28, 30, 84, 90 și 98 comprimate filmate în blistere neperforate și 30x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei doze unitare.
• Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda

Fabricantul

Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgia Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

Lietuva UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 [email protected]

България Мерк Шарп и Доум България ЕООД Teл.: +359 2 819 3737

Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium Tél/Tel: +32(0)27766211 [email protected]

[email protected]

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000 [email protected]

Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888 5300 [email protected]

Danmark MSD Danmark ApS Tlf.: + 45 4482 4000 [email protected]

Malta Merck Sharp and Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) [email protected]

Deutschland MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 [email protected]

Nederland Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153) [email protected]

Eesti Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 [email protected]

Norge MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 [email protected]

Ελλάδα MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 [email protected]

Österreich Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044 [email protected]

España Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00 [email protected]

Polska MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00 [email protected]

France MSD France Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Portugal Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 [email protected]

Hrvatska Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: +385 1 6611 333 [email protected]

România Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: +40 21 529 29 00 [email protected]

Ireland Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited Tel: +353 (0)1 2998700 [email protected]

Slovenija Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 520 4201 [email protected]

Ísland Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010 [email protected]

Italia MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) [email protected]

Suomi/Finland MSD Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 [email protected]

Česká republika

Sverige Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488 [email protected]

Κύπρος Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) [email protected]

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.