Spiriva Respimat ajută persoanele cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) sau astm bronșic să respire mai ușor. BPOC este o afecțiune de lungă durată care determină scurtarea respirației și tuse. Termenul de BPOC este asociat cu manifestări ale bronșitei cronice și emfizem pulmonar. Astmul bronșic este o afecțiune de lungă durată caracterizată prin inflamația căilor aeriene și îngustarea acestora. Deoarece BPOC și astmul bronșic sunt afecțiuni de lungă durată trebuie să luați Spiriva Respimat în fiecare zi și nu numai atunci când aveți probleme respiratorii sau alte simptome. Atunci când este administrat pentru tratamentul astmului bronșic, trebuie să luați Spiriva Respimat în asociere cu alt tratament pentru astmul bronșic administrat inhalator, care să includă medicamente denumite corticosteroizi cu administrare inhalatorie și agoniști beta 2-adrenergici cu durată lungă de acțiune. Spiriva Respimat este un bronhodilatator cu acțiune de lungă durată care ajută la eliberarea căilor respiratorii și permite aerului să intre și să iasă din plămâni. Utilizarea regulată a Spiriva Respimat vă poate ajuta, de asemenea, în momentele de scurtare a respirației cauzate de afecțiunea pulmonară și vă va ajuta să reduceți la minimum efectele acestei afecțiuni în viața de zi cu zi. Administrarea zilnică a Spiriva Respimat va ajuta, de asemenea, la prevenirea agravării bruște, pe termen scurt, a simptomelor BPOC care pot dura câteva zile. Pentru administrarea corectă a Spiriva Respimat vă rugăm să citiți punctul 3 “Cum să luați Spiriva Respimat” și instrucțiunile de utilizare a dispozitivului inhalator reutilizabil Respimat, furnizate la sfârșitul acestui prospect. 1
Nu luați Spiriva Respimat
Atenționări și precauții Înainte să luați Spiriva Respimat, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Adresați-vă medicului dumneavostră dacă aveți glaucom cu unghi îngust, probleme/afecțiuni ale prostatei sau aveți dificultăți la urinare. Dacă aveți probleme cu rinichii, vă rugăm să consultați medicul dumneavoastră. Atunci când utilizați Spiriva Respimat aveți grijă să nu pulverizați medicament în ochi. Acest lucru poate provoca durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere încețoșată, vedere de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate asociate cu înroșire a ochilor (adică glaucom de unghi îngust). Simptomele de la nivelul ochilor pot fi însoțite de durere de cap, greață sau vărsături. Spălați ochii cu apă călduță, întrerupeți utilizarea bromurii de tiotropiu și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru recomandări suplimentare. Dacă respirația s-a agravat sau dacă apar erupție trecătoare pe piele, umflături și mâncărimi imediat după utilizarea inhalatorului, opriți utilizarea și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uscăciunea gurii, care a fost observată în cazul tratamentului cu anticolinergice, poate fi asociată în cazul tratamentului de lungă durată cu apariția de carii dentare. Din această cauză, vă rugăm să nu uitați să acordați atenție igienei orale. Spiriva Respimat este indicat pentru tratamentul de întreținere al bolii pulmonare obstructive cronice sau astmului bronșic de care suferiți. Acest medicament nu trebuie utilizat pentru a trata o criză de lipsă de aer sau respirație șuierătoare apărută brusc. Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi dat un alt inhalator („medicație de urgență”) în acest scop. Respectați instrucțiunile pe care le-ați primit din partea medicului dumneavoastră. Dacă vi s-a prescris Spiriva Respimat pentru tratamentul astmului bronșic, acesta trebuie asociat cu un alt tratament, care să includă un corticosteroid cu administrare inhalatorie și un agonist beta 2adrenergic cu durată lungă de acțiune. Continuați să luați corticosteroidul cu administrare inhalatorie așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră, chiar dacă începeți să vă simțiți mai bine. În cazul în care ați suferit/avut un infarct miocardic în ultimele 6 luni sau ați avut orice bătăi neregulate ale inimii caracterizate prin instabilitate sau care v-a pus viața în pericol sau insuficiență cardiacă severă în ultimul an, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Acest lucru este important pentru a se putea stabili dacă Spiriva este medicamentul potrivit pentru dumneavoastră. Nu utilizați Spiriva Respimat mai frecvent de o dată pe zi. De asemenea, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră dacă simțiți că modul în care respirați se agravează. Dacă aveți fibroză chistică, adresți-vă medicului dumneavoastră, deoarece Spiriva Respimat vă poate agrava simptomele fibrozei chistice. 2 Copii și adolescenți Spiriva Respimat nu se recomandă copiilor cu vârsta sub 6 ani. Spiriva Respimat împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați/ați luat recent medicamente anticolinergice, de exemplu ipratropiu sau oxitropiu. Nu au fost raportate reacții adverse specifice atunci când Spiriva Respimat a fost luat împreună cu alte medicamente utilizate în tratamentul BPOC și astmului bronșic, cum sunt medicamente administrate inhalator pentru ameliorarea simptomelor (de exemplu salbutamol), metilxantine (de exemplu teofilină), antihistaminice, mucolitice (de exemplu ambroxol), modificatori de leucotriene (de exemplu montelukast), cromone, tratamente anti-IgE (de exemplu omalizumab) și/sau corticosteroizi utilizați pe cale inhalatorie sau orală (de exemplu budenosidă, prednisolon). Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați acest medicament, decât dacă este recomandat în mod specific de către medicul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra abilității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În cazul în care apare amețeală sau vedere încețoșată, capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi influențată. Spiriva Respimat conține clorură de benzalconiu Acest medicament conține 0,0011 mg clorură de benzalconiu pe fiecare doză eliberată. Clorura de benzalconiu poate provoca respirație șuierătoare și dificultăți la respirație (bronhospasm), mai ales dacă aveți astm bronșic.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați acest medicament, decât dacă este recomandat în mod specific de către medicul dumneavoastră
Text din prospectul acestui medicament.
Spiriva Respimat nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Spiriva Respimat se administrează numai pe cale inhalatorie. Doza recomandată pentru pacienți în vârstă de 6 ani sau peste este: Spiriva Respimat este eficace timp de 24 ore, astfel încât va trebui să luați Spiriva Respimat numai O DATĂ PE ZI, dacă este posibil la aceeași oră în fiecare zi. De fiecare dată administrați CÂTE DOUĂ PUFURI. Deoarece BPOC și astmul bronșic sunt afecțiuni de lungă durată, luați Spiriva Respimat în fiecare zi, nu numai atunci când aveți tulburări respiratorii. Nu luați mai mult decât doza recomandată. Asigurați-vă că știți cum să utilizați corespunzător inhalatorul reutilizabil Respimat. Instrucțiunile de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat se găsesc la sfârșitul acestui prospect, a se vedea „Instrucțiuni de utilizare a inhalatorului reutilizabil Respimat”. 3 Utilizarea la copii și adolescenți Spiriva Respimat nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 ani, din cauza lipsei datelor privind siguranța și eficacitatea. Dacă luați mai mult Spiriva Respimat decât trebuie Dacă inhalați/luați mai mult de două pufuri Spiriva Respimat pe zi, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. S-ar putea să aveți un risc crescut de apariție a unor reacții adverse cum sunt uscăciune a gurii, constipație, dificultăți la urinare, bătăi rapide ale inimii sau vedere încețoșată. Dacă uitați să luați Spiriva Respimat Dacă ați uitat să utilizați o doză (DOUĂ PUFURI O DATĂ PE ZI), utilizați-o de îndată ce vă amintiți, dar nu utilizați două doze odată sau în aceeași zi. Apoi, utilizați următoarea doză ca de obicei. Dacă încetați să luați Spiriva Respimat Înainte de a opri administrarea Spiriva Respimat, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă opriți administrarea Spiriva Respimat, semnele și simptomele BPOC și ale astmului se pot agrava. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarea convenție privind frecvența de apariție:
| Frecvente | pot afecta până la 1 din 10 pacienți |
|---|---|
| Mai puțin frecvente | pot afecta până la 1 din 100 pacienți |
| Rare | pot afecta până la 1 din 1000 pacienți |
| Cu frecvență necunoscută | frecvența care nu poate fi estimată din datele disponibile |
Reacțiile adverse descrise mai jos au apărut la persoane care utilizează acest medicament și sunt prezentate în funcție de frecvența de apariție ca fiind frecvente, mai puțin frecvente, rare sau cu frecvență necunoscută.
| Reacții adverse | Frecvența BPOC | Frecvența Astm bronșic |
|---|---|---|
| uscăciune a gurii | Frecventă | Mai puțin frecvente |
| răgușeală (disfonie) | Mai puțin frecvente | Mai puțin frecvente |
| tuse | Mai puțin frecvente | Mai puțin frecvente |
| durere de cap | Mai puțin frecvente | Mai puțin frecvente |
| inflamație a gâtului (faringită) | Mai puțin frecvente | Mai puțin frecvente |
| dureri la urinare (disurie) | Mai puțin frecvente | Cu frecvență necunoscută |
| amețeli | Mai puțin frecvente | Mai puțin frecvente |
| infecții micotice la nivelul cavității bucale și gâtului (candidoză orofaringeală) | Mai puțin frecvente | Mai puțin frecvente |
| dificultate la urinare (retenție urinară) | Mai puțin frecvente | Cu frecvență necunoscută |
| constipație | Mai puțin frecvente | Rare |
| erupție trecătoare pe piele | Mai puțin frecvente | Mai puțin frecvente |
| mâncărime (prurit) | Mai puțin frecvente | Rare |
| creștere a valorii presiunii din interiorul ochiului | Rare | Cu frecvență necunoscută |
|---|---|---|
| reacție alergică gravă care produce umflare a gurii și feței sau gâtului (angioedem) | Rare | Rare |
| tulburări ale somnului (insomnie) | Rare | Mai puțin frecvente |
| bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială, tahicardie supraventriculară) | Rare | Cu frecvență necunoscută |
| percepere a bătăilor inimii (palpitații) | Rare | Mai puțin frecvente |
| sângerare din nas (epistaxis) | Rare | Rare |
| inflamație a limbii (glosită) | Rare | Cu frecvență necunoscută |
| bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie) | Rare | Cu frecvență necunoscută |
| senzație de presiune în piept, însoțită de tuse, respirație șuierătoare sau scurtare a respirației imediat după inhalare (bronhospasm) | Rare | Mai puțin frecvente |
| dificultăți la înghițire (disfagie) | Rare | Cu frecvență necunoscută |
| vederea de halouri în jurul luminilor sau imaginilor colorate, însoțită de înroșire a ochilor (glaucom) | Rare | Cu frecvență necunoscută |
| vedere încețoșată | Rare | Cu frecvență necunoscută |
| inflamație a laringelui (laringită) | Rare | Cu frecvență necunoscută |
| carii dentare | Rare | Cu frecvență necunoscută |
| inflamație a gingiilor (gingivită) | Rare | Rare |
| urticarie | Rare | Rare |
| infecții sau ulcerații ale pielii | Rare | Cu frecvență necunoscută |
| uscăciune a pielii | Rare | Cu frecvență necunoscută |
| infecții ale tractului urinar | Rare | Rare |
| arsuri în capul pieptului (boală de reflux gastroesofagian) | Rare | Cu frecvență necunoscută |
| hipersensibilitate, inclusiv reacții imediate | Cu frecvență necunoscută | Rare |
| inflamație la nivelul cavității bucale (stomatită) | Cu frecvență necunoscută | Rare |
| pierdere a unei cantități mari de apă din corp (deshidratare) | Cu frecvență necunoscută | Cu frecvență necunoscută |
| inflamație la nivelul sinusurilor (sinuzită) | Cu frecvență necunoscută | Cu frecvență necunoscută |
| blocaj la nivelul intestinelor sau absență a mișcărilor intestinale (obstrucție intestinală, incluzând ileus paralitic) | Cu frecvență necunoscută | Cu frecvență necunoscută |
| senzație de rău (greață) | Cu frecvență necunoscută | Cu frecvență necunoscută |
| reacție alergică gravă (reacție anafilactică) | Cu frecvență necunoscută | Cu frecvență necunoscută |
| inflamație a articulațiilor | Cu frecvență necunoscută | Cu frecvență necunoscută |
După administrarea Spiriva Respimat pot să apară în mod individual sau ca parte a unei reacții alergice severe (reacție anafilactică), reacții alergice imediate, cum sunt reacții trecătoare pe piele, urticarie, 5 umflare a gurii și feței sau dificultăți la respirației (angioedem) și alte reacții de hipersensibilitate (cum sunt reacții imediate de scădere a presiunii sângelui/tensiunii arteriale sau amețeli). În plus, similar tuturor medicamentelor cu administrare pe cale inhalatorie, unii pacienți pot manifesta senzație de apăsare neașteptată la nivelul pieptului, tuse, respirație șuierătoare sau senzație de lipsă de aer imediat după inhalare (bronhospasm). Vă rugăm să consultați imediat medicul dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre acestea. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta cartușului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se congela. Durata de valabilitate în timpul utilizării: Schimbați cartușul cel târziu la 3 luni după inserare. Nu utilizați Inhalatorul Respimat Reutilizabil mai mult de un an. Utilizare recomandată: 6 cartușe pentru fiecare inhalator. Notă: Funcționalitatea inhalatorului RESPIMAT reutilizabil a fost demonstrată prin teste efectuate pentru 540 doze eliberate (corespunzătoare pentru 9 cartușe). MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Spiriva Respimat Substanța activă este tiotropiu. Doza eliberată este de 2,5 micrograme tiotropiu per puf (2 pufuri constituie o doză terapeutică) și este echivalentă cu 3,124 micrograme bromură de tiotropiu monohidrat. Doza eliberată este doza disponibilă pentru pacient la ieșirea din piesa bucală. Celelalte componente sunt: clorură de bezalconiu, edetat disodic, apă purificată și acid clorhidric 3,6% pentru ajustarea pH-ului. Cum arată Spiriva Respimat și conținutul ambalajului 6 Spiriva Respimat 2,5 micrograme se prezintă sub formă de cartuș cu soluție de inhalat și un inhalator Respimat. Cartușul trebuie introdus în inhalator înainte de prima utilizare. Ambalaj unic: 1 dispozitiv inhalator Respimat reutilizabil și 1 cartuș care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) Ambalaj triplu: 1 dispozitiv inhalator Respimat reutilizabil și 3 cartușe, fiecare cartuș furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) Ambalaj unic pentru reîncărcare: 1 cartuș care furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) Ambalaj triplu pentru reîncărcare: 3 cartușe, fiecare furnizează 60 pufuri (30 doze terapeutice) Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Spiriva Respimat este: Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania Fabricantul pentru Spiriva Respimat este: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. K.G. Binger Straße 173 55216 Ingelheim am Rhein Germania Boehringer Ingelheim España, SA c/ Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) Spania Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris Franța Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Austria, Liechtenstein, Belgia, Luxemburg, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Malta, Regatul Unit (Irlanda de Nord), Italia, Letonia, Lituania, Țările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia: Spiriva Respimat Bulgaria: Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2025.
Spiriva Respimat ajută persoanele cu bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) sau astm bronșic să respire mai ușor.
Da, SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din SPIRIVA RESPIMAT 2,5 micrograme este TIOTROPIUM.
Se prezintă sub formă de soluție de inhalat, 2,5micrograme.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
