SPEXOTRAS 0,05 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Spexotras este un medicament care conţine substanţa activă trametinib.

Acesta este utilizat în asociere cu un alt medicament (dabrafenib comprimate dispersibile) la copii cu vârsta de 1 an și peste această vârstă pentru tratarea unei forme specifice ale unei tumori la nivelul creierului numită gliom.

Spexotras poate fi utilizat la pacienți cu:

• Gliom de grad mic
• Gliom de grad mare, atunci când pacientului i s-a administrat anterior minim un tratament constând în radioterapie și/sau chimioterapie.

Spexotras în asociere cu dabrafenib comprimate dispersibile este utilizat pentru a trata pacienții a căror tumoră la nivelul creierului are o mutație specifică (modificare) în așa-numita genă BRAF. Această mutație determină organismul să producă proteine defecte care, la rândul lor, pot provoca dezvoltarea tumorii. Medicul va testa această mutație înainte de începerea tratamentului.

În asociere cu dabrafenib, Spexotras țintește aceste proteine defecte și încetinește sau oprește dezvoltarea tumorii. Citiți și prospectul pentru dabrafenib comprimate dispersibile.

Înainte să luați acest medicament

Nu administrați Spexotras

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la trametinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să administrați Spexotras, adresați-vă medicului. Acesta trebuie să ştie dacă copilul dumneavoastră:

• are probleme cu inima, cum ar fi insuficiență cardiacă sau probleme cu modul în care îi bate inima.
• are sau a avut vreodată orice probleme cu plămânii sau cu respirația, inclusiv dificultate la respirație, deseori însoțită de tuse seacă, scurtare a respirației și oboseală.
• are probleme cu ochii, inclusiv un blocaj al venei care drenează ochiul (ocluzie a venei retiniene) sau umflare la nivelul ochiului care poate fi cauzată de scurgerea de lichid de la nivelul ochiului (corioretinopatie).
• are sau a avut probleme cu ficatul.
• are sau a avut orice probleme cu rinichii.
• are sau a avut orice probleme gastro-intestinale, cum ar fi diverticulita (pungi inflamate la nivelul colonului) sau metastaze la nivelul tractului gastro-intestinal.

Înainte de momentul în care copilul dumneavoastră înceape să ia Spexotras, în timpul tratamentului și după acesta, medicul va face verificări pentru evitarea complicațiilor.

Examinarea pielii Tratamentul provoca cancer de piele. De obicei, aceste modificări la nivelul pielii rămân locale și pot fi îndepărtate chirurgical și tratamentul poate fi continuat fără întrerupere. Medicul va verifica pielea copilului dumneavoastră înaintea tratamentului şi la intervale regulate în timpul tratamentului.

Verificați pielea copilului dumneavoastră lunar în timpul tratamentului și timp de 6 luni de la momentul la care nu i se mai administrează medicamentul. Adresați-vă medicului cât mai repede posibil dacă observați orice modificări la nivelul pielii copilului dumneavoastră, cum sunt: o verucă nou apărută, o ulcerație la nivelul pielii, o umflătură roșiatică care sângerează sau nu se vindecă sau o schimbare a mărimii sau a culorii unei alunițe.

Sindrom de liză tumorală Dacă copilul dumneavoastră prezintă următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi o afecțiune care poate pune viața în pericol: greață, dificultăți în respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină cu aspect tulbure, scăderea cantității de urină eliminată și oboseală. Aceste simptome se datorează complicațiilor metabolice multiple, care pot apărea în timpul tratamentului pentru cancer, fiind cauzate de produșii de descompunere ai celulelor canceroase aflate în moarte celulară (sindromul de liză tumorală sau SLT) și pot duce la modificări ale funcției renale (vezi și pct. 4).

Copii cu vârsta sub 1 an Spexotras în asociere cu dabrafenib comprimate dispersabile nu a fost testat la copiii cu vârsta sub 1 an. Prin urmare, Spexotras nu este recomandat la această categorie de vârstă.

Pacienți cu vârsta peste 18 ani Informațiile privind tratarea pacienților cu vârsta peste 18 ani cu gliom sunt limitate, prin urmare, continuarea tratamentului la vârsta adultă trebuie evaluată de către medic.

Spexotras împreună cu alte medicamente Înaintea iniţierii tratamentului, spuneţi medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente, inclusiv medicamente utilizate pentru subțierea sângelui sau orice alte medicamente obţinute fără reţetă medicală. Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

• Dacă fiica dumneavoastră este gravidă sau dacă credeți că aceasta ar putea fi gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Spexotras poate afecta negativ fătul.
• Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Alăptarea Nu se cunoaşte dacă componentele Spexotras trec în laptele matern. În cazul în care fata dumneavoastră alăptează sau intenţionează să alăpteze, adresați-vă medicului. Dumneavoastră și fata dumneavoastră veţi decide împreună cu medicul dacă este mai bine să ia Spexotras sau să alăpteze.

Fertilitatea Spexotras poate afecta fertilitatea, atât la bărbați, cât și la femei.

Administrarea Spexotras împreună cu dabrafenib comprimate dispersabile: Numărul spermatozoizilor la bărbaţii care iau dabrafenib poate fi diminuat în timpul tratamentului și este posibil ca acesta să nu mai revină la valorile normale după oprirea tratamentului cu dabrafenib.

Înainte de a iniția tratamentul cu dabrafenib comprimate dispersabile, discutați cu medicul în legătură cu opțiunile pe care le aveţi de a spori şansele copilului dumneavoastră de a avea copii în viitor.

Contracepție

• Dacă fiica dumneavoastră rămâne gravidă, trebuie să utilizeze o metodă corespunzătoare de prevenire a sarcinii (contracepție) în timpul tratamentului cu Spexotras și timp de minimum 16 săptămâni după ce oprește administrarea acestuia.
• Utilizarea Spexotras în asociere cu dabrafenib comprimate dispersabile poate reduce, de asemenea, eficacitatea anticoncepţionalelor care conţin hormoni (cum ar fi comprimatele contraceptive, injecţiile sau plasturii). Trebuie să se utilizeze o altă metodă de contracepţie eficace, pentru a se evita sarcina în timp ce se utilizează această asociere de medicamente.

Adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Spexotras poate genera reacţii adverse care pot afecta capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă/scooter, de a folosi utilaje sau de a lua parte la alte activități care necesită o stare alertă. Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia parte la astfel de activități dacă are tulburări de vedere, dacă se simte obosit sau slăbit sau dacă are un nivel scăzut de energie.

O descriere a acestor reacţii adverse este disponibilă la punctul 4. Citiți toate informațiile din acest prospect pentru recomandări.

Dacă aveţi îndoieli, discutaţi cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Boala, simptomele şi tratamentul copilului dumneavoastră pot afecta și capacitatea de a lua parte la astfel de activități.

Spexotras conține o ciclodextrină Acest medicament conține o ciclodextrina 100 mg în fiecare ml de Spexotras soluție orală.

Spexotras conține parahidroxibenzoat de metil Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Spexotras conține sodiu Acest medicament conține sodiu 1,98 mg (componenta principală din sarea de gătit/sarea de masă) în fiecare ml de Spexotras soluție orală. Aceasta este echivalentă cu 4% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult, la cea mai mare doză recomandată de trametinib. Spexotras conține potasiu Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doza zilnică maximă, adică practic „nu conţine potasiu”.

Cum se administrează

Administrați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Cât să administrați Medicul va decide doza corectă de Spexotras în funcție de greutatea corporală a copilului dumneavoastră.

Dacă copilul dumneavoastră prezintă reacţii adverse, medicul poate decide să îi micşoreze doza.

Cum să administrați Vă rugăm să citiți Instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect pentru detalii privind modul de administrare a soluției orale. Soluția orală va fi preparată pentru dumneavoastră de către farmacist.

• Administrați Spexotras o dată pe zi. Administrarea Spexotras la aceeași oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiți când să administrați medicamentul. Administrați Spexotras fie cu doza de dimineață, fie cu doza de seară de dabrafenib comprimate dispersabile. Dozele de dabrafenib trebuie administrate la interval de 12 ore una față de cealaltă.
• Administrați Spexotras pe stomacul gol, cu cel puțin o oră înainte de sau la două ore după masă, ceea ce înseamnă că:

o după ce a luat Spexotras, copilul dumneavoastră trebuie să aştepte cel puţin 1 oră înainte de masă. o copilul dumneavoastră trebuie să aştepte cel puţin 2 ore după masă înainte de a lua Spexotras. o dacă este necesar, laptele matern și/sau formula pentru bebeluși pot fi administrate la cerere.

Dacă administrați mai mult Spexotras decât trebuie Dacă administrați prea mult Spexotras, contactaţi imediat medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări. Dacă este posibil, arătaţi-le ambalajul Spexotras şi prospectul medicamentului.

Dacă uitați să administrați Spexotras Dacă uitaţi o doză şi au trecut mai puţin de 12 ore de la momentul la care trebuia să o administraţi, administrați doza imediat ce vă amintiţi. Dacă au trecut 12 ore sau mai mult de la momentul la care trebuia să administrați doza, treceţi peste doza uitată. Administrați următoarea doză la ora obişnuită și continuaţi apoi să administrați Spexotras la orele stabilite. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă copilul dumneavoastră varsă după administrarea Spexotras Dacă copilul dumneavoastră varsă după administrarea Spexotras, nu administrați o altă doză până la momentul administrării dozei următoare.

Dacă încetați să administrați Spexotras Administrați Spexotras atât timp cât vă este prescris de medic. Nu încetaţi să administrați medicamentul decât în cazul în care medicul vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Nu mai administrați acest medicament și solicitați asistență medicală de urgență dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele simptome:

• tuse cu sânge, sânge în urină, vărsături cu sânge sau care arată ca „zațul de cafea”, scaune negre sau roșii cu aspect de smoală. Acestea pot fi semne ale sângerării.
• febră (temperatură 38°C sau mai mare).
• dureri la nivelul pieptului sau scurtare a respirației, uneori cu febră sau tuse. Acestea pot fi semne de pneumonită sau plămâni inflamați (boală pulmonară interstițială).
• vedere încețoșată, pierderea vederii sau alte modificări ale vederii. Acestea pot fi semne de desprindere a retinei.
• înroșire a ochilor, dureri la nivelul ochilor, sensibilitate crescută la lumină. Acestea pot fi semne de uveită.
• dureri musculare inexplicabile, crampe musculare sau slăbiciune musculară, urină de culoare închisă. Acestea pot fi semne de rabdomioliză.
• dureri abdominale puternice. Acesta poate fi un semn de pancreatită.
• febră, ganglioni limfatici umflați, însoțiți în același timp de vânătăi sau erupții pe piele. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni în care sistemul imunitar produce prea multe celule de combatere a infecțiilor care pot provoca diverse simptome ( limfohistiocitoză hemofagocitară).
• greață, dificultăți în respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, urină cu aspect tulbure, scăderea cantității de urină eliminată și oboseală. Acestea pot fi semne ale unei afecțiuni care rezultă din descompunerea rapidă a celulelor canceroase, care la unele persoane poate fi letală (sindrom de liză tumorală sau SLT).
• petele roșiatice pe trunchi care sunt circulare sau în formă de țintă, cu sau fără vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor.

Acestea pot fi semne de erupții pe piele grave, care pot pune viața în pericol și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindromul Stevens-Johnson), erupții generalizate pe piele, febră și ganglioni limfatici măriți (DRESS).

Alte reacții adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Dureri de cap
• Amețeli
• Tuse
• Diaree, greață (senzație de rău), vărsături (stare de rău), constipație, dureri de stomac
• Probleme pe piele, cum sunt erupții cutanate similare acneei, piele uscată sau mâncărimi pe piele, înroșire a pielii
• Excrescențe asemănătoare negilor (papiloame pe piele)
• Infecție a patului unghial
• Durere la nivelul brațelor, labelor picioarelor sau articulațiilor
• Lipsă de energie sau senzație de slăbiciune sau oboseală
• Creștere în greutate
• Infecții ale tractului respirator superior, cu simptome cum ar fi durere în gât și nas înfundat (rinofaringită)
• Creștere a valorilor enzimelor hepatice, observate în analizele de sânge
• Scădere a numărului de celule albe din sânge (neutropenie, leucopenie)
• Scădere a numărului de celule roșii din sânge (anemie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Urinare frecventă cu durere sau senzație de arsură (infecție a tractului urinar)
• Efecte la nivelul pielii, inclusiv infecții ale pielii (celulită), inflamare a foliculilor de păr din piele, piele inflamată, descuamată (dermatită exfoliativă generalizată), îngroșarea stratului exterior al pielii (hiperkeratoză)
• Scădere a poftei de mâncare
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Scurtare a respirației
• Durere la nivelul gurii sau ulcerații la nivelul gurii, inflamație a mucoasei bucale
• Inflamație a stratului gras de sub piele (paniculită)
• Cădere neobișnuită sau subțiere a părului
• Mâini și labe ale picioarelor roșii, dureroase (sindromul mână-picior)
• Spasme musculare
• Frisoane
• Reacție alergică (hipersensibilitate)
• Deshidratare
• Probleme de vedere, inclusiv vedere încețoșată
• Bătăi lente ale inimii (bradicardie)
• Oboseală, disconfort la nivelul pieptului, confuzie, palpitații (fracție de ejecție scăzută)
• Umflare a țesuturilor (edem)
• Dureri musculare (mialgie)
• Oboseală, frisoane, durere în gât, articulații sau dureri musculare (boală asemănătoare gripei)
• Rezultate anormale ale testelor creatin fosfokinazei, o enzimă care se găsește, în principal, în inimă, creier si mușchii scheletici
• Creștere a nivelului de zahăr din sânge
• Niveluri scăzute de sodiu sau fosfat în sânge
• Număr scăzut al trombocitelor (celule care ajută la coagularea sângelui)
• Sensibilitate crescută a pielii la soare

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
• Inflamație a intestinelor (colită)
• Fisuri la nivelul pielii
• Transpirații nocturne
• Transpirație excesivă
• Pete în relief pe piele sau ulcerații, dureroase, roșiatice până la purpuriu închis, care apar în special pe brațe, picioare, față și gât, însoțite de febră (semne de dermatoză neutrofilică febrilă acută)

Pe lângă reacțiile adverse descrise mai sus, următoarele reacții adverse au fost raportate până în prezent doar la pacienții adulți, dar pot apărea și la copii:

• probleme la nivelul nervilor care pot produce durere, pierdere a sensibilității sau furnicături la nivelul mâinilor și picioarelor și/sau slăbiciune musculară (neuropatie periferică)
• gură uscată
• insuficiență renală
• tumoră benignă la nivelul pielii (acrocordon)
• boala inflamatorie care afectează, în principal, pielea, plămânii, ochii și ganglionii limfatici (sarcoidoză)
• inflamație a rinichilor
• o gaură (perforație) la nivelul stomacului sau intestinelor
• inflamație a mușchiului inimii, care poate duce la senzație de lipsă de aer, febră, palpitații și dureri în piept
• reacții ale pielii localizate la nivelul tatuajelor
• agravarea reacţiilor adverse determinate de radioterapie

Raportarea reacțiilor adverse Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Înainte de reconstituire: A se păstra la frigider (2

• C – 8
• C).

După reconstituire: A se păstra la temperaturi sub 25

• C. A nu se congela. Aruncați orice soluție neutilizată în decurs de 35 zile de la reconstituire.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Spexotras

Substanța activă este trametinib. Un flacon conține trametinib dimetil sulfoxid, echivalent cu trametinib 4,7 mg. Fiecare ml de soluție reconstituită conține trametinib 0,05 mg.

Celelalte componente sunt: sulfobutilbetadex sodic (vezi pct. 2), sucraloză (E 955), acid citric monohidrat (E 330), fosfat disodic (E 339) (vezi pct. 2), sorbat de potasiu (E 202) (vezi pct. 2), parahidroxibenzoat de metil (E 218) (vezi pct. 2) și aromă de căpșune (gumă de acacia, triacetină, arome artificiale).

Cum arată Spexotras și conținutul ambalajului

Spexotras 0,05 mg/ml pulbere pentru soluție orală este o pulbere de culoare albă sau aproape albă.

Spexotras este furnizat într-un flacon din sticlă brună, de 180 ml, prevăzut cu capac cu filet, cu sistem de închidere securizată pentru copii, conținând 12 g de pulbere. Fiecare cutie conține un flacon, un adaptor prin apăsare pentru flacon și o seringă dozatoare pentru administrare orală de 20 ml, reutilizabilă, cu gradații de 0,5 ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr.7A 540472 Târgu Mureș România Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Spania Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.