SPEVIGO 450 mg

Ce este Spevigo și pentru ce se utilizează

Ce este Spevigo Spevigo conține substanța activă spesolimab. Spesolimab aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de interleukină (IL). Acest medicament acționează prin blocarea activității unei proteine numite IL36R, care este implicată în inflamație.

Pentru ce se utilizează Spevigo Spevigo se utilizează la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani pentru prevenirea puseurilor acute ale unei boli inflamatorii de piele numite psoriazis pustulos generalizat (PPG). În timpul unui puseu acut, pacienții pot prezenta vezicule dureroase, care apar brusc, pe suprafețe mari de piele. Aceste vezicule, numite și pustule, sunt pline cu puroi. Pielea poate deveni roșie, uscată, crăpată sau descuamată și puteți avea mâncărimi. De asemenea, este posibil ca pacienții să manifeste semne și simptome mai generale, de exemplu febră, durere de cap, oboseală extremă sau o senzație de arsură la nivelul pielii. Spevigo elimină pustulele și alte manifestări la nivelul pielii și, prin urmare, poate contribui la reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spevigo

Un medic cu experiență în tratarea pacienților cu boli inflamatorii de piele va iniția și vă va supraveghea tratamentul.

Nu trebuie să utilizați Spevigo dacă: • sunteți alergic la spesolimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • aveți tuberculoză activă sau alte infecții severe (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Spevigo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă: • aveți în prezent o infecție sau aveți o infecție care reapare periodic. Febra, simptomele asemănătoare gripei, oboseala sau dificultățile la respirație, tusea persitentă, pielea caldă, roșie și dureroasă, sau erupțiea dureroasă cu vezicule pot fi semne și simptome ale unei infecții. • aveți, ați avut tuberculoză sau ați intrat în contact direct cu o persoană care are tuberculoză. • ați fost vaccinat recent sau intenționați să vă vaccinați. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii atenuate) timp de cel puțin 16 săptămâni după ce vi se administrează Spevigo. Medicul dumneavoastră va verifica dacă aveți nevoie de vreun vaccin înainte de a începe să utilizați Spevigo. • aveți simptome precum slăbiciune la nivelul brațelor sau al picioarelor, care nu a existat înainte, sau amorțeală (pierderea senzațiilor), senzație de furnicături sau o senzație de arsură în orice parte a corpului. Acestea pot fi semne de neuropatie periferică (afectare a nervilor periferici).

Este important să țineți evidența lotului de Spevigo. De fiecare dată când obțineți un ambalaj nou de Spevigo, notați data și lotul (care este înscris pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Infecții Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați orice semne sau simptome de infecție în timp ce utilizați Spevigo, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Reacții alergice Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne sau simptome de reacție alergică în timp ce utilizați acest medicament sau după ce l-ați utilizat. De asemenea, puteți manifesta reacții alergice și la câteva zile sau săptămâni după ce ați început să utilizați Spevigo. Pentru semne și simptome, vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”.

Copii și adolescenți Spevigo nu este recomandat pentru copii cu vârsta sub 12 ani, întrucât nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Spevigo împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă: • luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. • urmează să vi se administreze sau vi s-a administrat recent un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii atenuate) timp de cel puțin 16 săptămâni după ce vi se administrează Spevigo.

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Spevigo și în timpul utilizării dacă nu sunteți sigur.

Sarcina și alăptarea Sarcina Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște cum va afecta acest medicament copilul.

Prin urmare, este de preferat să evitați utilizarea Spevigo în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, trebuie să vi se administreze acest medicament doar dacă medicul dumneavoastră l-a recomandat în mod clar.

Alăptarea Nu se cunoaște dacă Spevigo trece în laptele matern. Spevigo poate trece în laptele matern în primele zile după naștere. Prin urmare, trebuie să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, pentru a putea decide împreună dacă puteți utiliza Spevigo.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu este de așteptat ca Spevigo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Spevigo conține polisorbat Acest medicament conține 0,8 mg de polisorbat 20 per fiecare seringă preumplută de 2 ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Spevigo conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum să utilizați Spevigo

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Spevigo trebuie să utilizați

Adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de minim 40 kg

Prima doză trebuie să vi se administreze de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră, sau asistenta medicală, veți decide dacă trebuie să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât după ce ați fost instruit de medicul dumneavoastră, sau de asistenta medicală. De asemenea, un aparținător vă poate administra injecțiile după ce a fost instruit.

Înainte de a vă injecta singur Spevigo, citiți „Instrucțiuni de utilizare” de la sfârșitul acestui prospect.

Adolescenți începând cu vârsta de 12 ani și cu greutatea corporală de 30 și mai puțin de 40 kg

* Pentru administrarea dozei de 150 mg este disponibilă altă concentrație farmaceutică.

Spevigo trebuie să vi se administreze de către medicul sau asistenta dumneavoastră medicală.

Dacă utilizați mai mult Spevigo decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Spevigo decât trebuie sau dacă doza a fost administrată mai devreme decât era prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Spevigo Dacă uitați să utilizați Spevigo, injectați-vă o doză imediat ce vă dați seama. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur ce trebuie să faceți.

Dacă încetați să utilizați Spevigo Nu încetați să utilizați Spevigo fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă opriți tratamentul, este posibil ca simptomele dumneavoastră să revină sau puteți manifesta un puseu acut.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne sau simptome de reacție alergică în timp ce utilizați sau după ce ați utilizat acest medicament. Acestea pot include: • dificultăți la respirație sau la înghițire • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului • mâncărimi severe pe piele, însoțite de o erupție roșie sau pete în relief, care diferă de simptomele dumneavoastră de PPG • senzație de leșin.

De asemenea, puteți manifesta reacții alergice și la câteva zile sau săptămâni după ce ați utilizat Spevigo. Solicitați imediat asistență medicală dacă vă apare orice erupție pe suprafețe mari de piele, care nu a existat înainte, febră și/sau umflare a feței la 2‑8 săptămâni după ce ați utilizat medicamentul. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice întârziate (hipersensibilitate).

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă observați orice semne sau simptome de infecție. Acestea pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • febră, tuse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • urinare frecventă, durere sau senzație de arsură la urinare, sau prezența sângelui în urină, care pot fi simptome ale unor infecții la nivelul tractului urinar

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă manifestați oricare dintre următoarele alte reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) • înroșire, umflare, întărire, senzație de căldură, durere, descuamare a pielii, noduli în relief pe piele, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele sau urticarie la locul de administrare a perfuziei

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) • mâncărimi • senzație de oboseală

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) • reacție alergică

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații

suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează Spevigo

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe seringa preumplută și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C‑8 °C). A nu se congela. Nu utilizați Spevigo dacă este congelat, chiar dacă a fost decongelat.

Dacă este necesar, Spevigo poate fi păstrat la temperaturi de până la 30 °C timp de până la 14 zile. Aruncați Spevigo dacă a fost păstrat la temperaturi de până la 30 °C mai mult de 14 zile.

A se păstra Spevigo seringă preumplută în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține fulgi sau particule mari sau colorate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Spevigo - Substanța activă este spesolimab. Fiecare seringă preumplută conține spesolimab 300 mg în 2 ml de soluție. - Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat (E262), acid acetic glacial (E260) (pentru ajustarea pH-ului), sucroză, clorhidrat de arginină, polisorbat 20 (E432) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Spevigo și conținutul ambalajului Spevigo soluție injectabilă este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor maronie-gălbuie într-o seringă preumplută cu capac de siguranță. Lichidul poate conține particule minuscule albe sau transparente. Fiecare seringă preumplută conține 300 mg în 2 ml de soluție injectabilă.

Fiecare ambalaj conține 1 seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca

Fabricantul

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danemarca

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel.: +45 44 94 58 88

България Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika Magyarország LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S Tel.: +420 734 575 982 Tel.: +45 44 94 58 88

Danmark Malta LEO Pharma AB LEO Pharma A/S Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel.: +45 44 94 58 88

Deutschland Nederland LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V. Tel.: +49 6102 2010 Tel.: +31 205104141

Eesti Norge LEO Pharma A/S LEO Pharma AS Tel.: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Ελλάδα Österreich LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH Τηλ: +30 212 222 5000 Tel.: +43 1 503 6979

España Polska Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o. Tel.: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

Franța Portugalia Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda. Tél: +33 1 3014 4000 Tel.: +351 21 711 0760

Hrvatska România LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S Tel.: +45 44 94 58 88 Tel.: +45 44 94 58 88

Irlanda Slovenija LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S Tel.: +353 (0) 1 490 8924 Tel.: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o. Sími: +45 44 94 58 88 Tel.: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy Tel.: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige LEO Pharma A/S LEO Pharma AB Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel.: +46 40 3522 00

Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Spevigo 300 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații privind modul de injectare a Spevigo dacă doza prescrisă pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră necesită 1 seringă preumplută de Spevigo 300 mg.

Familiarizați-vă cu Spevigo Seringa preumplută conține substanța activă spesolimab într-o soluție pentru injectare subcutanată care vă ajută să administrați o doză fixă de spesolimab.

Înainte de a vă administra acest medicament, dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, în primul rând asigurați-vă că ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Apoi citiți prospectul și aceste instrucțiuni de utilizare, pentru a vă asigura că aveți doza corectă. Dacă aveți probleme de vedere și nu vedeți bine, trebuie să fiți asistat de un aparținător instruit.

Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Spevigo este numai pentru o singură utilizare. Nu reutilizați seringa preumplută.

Așa arată Spevigo seringă preumplută Spevigo este o seringă preumplută cu un capac de siguranță. Acul se trage înapoi în capacul de siguranță după administrarea injecției.

Imaginea următoare prezintă Spevigo înainte de utilizare și după utilizare, cu capacul de siguranță activat.

Informații importante pe care trebuie să le cunoașteți înainte de a injecta Spevigo • Nu utilizați seringa preumplută înainte de a vi se fi arătat care este modul corect de administrare a injecției și înainte de a fi citit și înțeles aceste instrucțiuni de manipulare.

• Inspectați cutia în care este livrat medicamentul pentru a vă asigura că aveți medicamentul corect, numărul corect de seringi preumplute pentru doza prescrisă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, pentru a verifica data de expirare și dacă nu există deteriorări. • Nu scoateți capacul fără filet decât când sunteți gata să administrați injecția. • Nu utilizați Spevigo • dacă lichidul este tulbure sau conține fulgi ori particule mari. • dacă data de expirare (EXP) este depășită. • dacă seringa preumplută a căzut pe jos sau pare deteriorată. • Este important să țineți evidența lotului de Spevigo. De fiecare dată când obțineți un ambalaj nou de Spevigo, notați data și lotul (care este înscris pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații într-un loc sigur. • Injectați Spevigo sub piele (injecție subcutanată) fie în zona superioară a coapselor, fie în zona stomacului (abdomen). Nu injectați Spevigo în altă zonă a corpului. • Dacă întâmpinați orice fel de probleme cu injecția, nu repetați pașii de administrare a injecției cu Spevigo seringă preumplută. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor. • Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atunci când utilizați Spevigo, parcurgeți pașii de mai jos

PASUL 1 Pregătirea materialelor

• Scoateți cutia de Spevigo din frigider și scoateți seringile preumplute din cutie. • Pregătiți materialele enumerate și puneți-le pe o suprafață de lucru curată, dreaptă, într-o zonă bine iluminată. • Dacă nu aveți toate materialele enumerate, adresați-vă farmacistului. • Pentru eliminare, vezi pasul 9: „Eliminarea seringii preumplute și a capacului fără filet.”

PASUL 2 Pregătirea pentru injectarea Spevigo

• Așteptați 15-30 minute pentru ca medicamentul să ajungă la temperatura camerei, pentru a evita disconfortul în timpul administrării injecției. • Nu grăbiți procesul de încălzire în niciun mod, cum ar fi prin utilizarea cuptorului cu microunde sau introducând seringa în apă caldă. • Nu lăsați seringile preumplute în lumina solară directă. • Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun și uscați-le.

PASUL 3 Inspectarea seringii preumplute

Verificați seringa preumplută: • Verificați pentru a vă asigura că denumirea medicamentului și doza din seringa preumplută corespund cu doza prescrisă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. • Verificați data de expirare (EXP) de pe seringa preumplută. Nu o utilizați dacă data de expirare este depășită. • Verificați seringa preumplută pentru a identifica eventualele deteriorări, fisuri și scurgeri. Nu o utilizați dacă orice porțiune a seringii preumplute pare a fi crăpată, spartă sau prezintă scurgeri. • Asigurați-vă că medicamentul din seringa preumplută este incolor până la ușor gălbui. Poate conține particule minuscule albe sau transparente. Nu utilizați medicamentul dacă este tulbure sau are fulgi sau particule mari sau colorate. • Este normal să observați bule de aer; nu este necesar ca acestea să fie eliminate. • Nu utilizați seringa preumplută cu Spevigo dacă a căzut pe jos.

PASUL 4 Alegerea locului de administrare a injecției

Alegeți un loc de administrare a injecției. • Puteți utiliza o zonă de pe: o partea superioară a coapselor sau o zona stomacului (abdomen), cu excepția unei porțiuni de 5 cm în jurul ombilicului (buricului). • Nu administrați injecția într-o zonă din apropierea taliei sau a buricului. • Nu administrați injecția în zone sensibile, învinețite, roșii, dure sau cu cicatrice. • Nu administrați injecția prin haine.

PASUL 5 Curățarea locului de administrare a injecției

• Curățați locul de administrare a injecției cu un tampon cu alcool și lăsați să se usuce la aer. • Nu mai atingeți această zonă înainte de a administra injecția. • Nu ventilați și nu suflați pe zona curățată.

PASUL 6 Scoaterea capacului fără filet

• Țineți cu o mână seringa preumplută de mânerul pentru degete. Cu cealaltă mână trageți capacul fără filet printr-o mișcare în linie dreaptă. o Nu trageți și nu țineți de tija pistonului. o Nu rotiți capacul fără filet. Rotirea capacului fără filet ar putea deteriora acul. o Nu utilizați seringa preumplută dacă acul este îndoit sau deteriorat. Dacă îndoiți accidental acul, nu încercați să-l îndreptați. • Treceți la pasul următor imediat după ce ați scos capacul fără filet. o Nu încercați să puneți la loc capacul fără filet pe ac. Repunerea capacului fără filet poate duce la leziuni prin înțepare cu acul. • Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nimic înainte de a administra injecția.

PASUL 7 Prindeți pielea

• Prindeți ușor zona de piele curățată din jurul locului de administrare a injecției și țineți-o ferm. • Mențineți pielea prinsă pe întreg parcursul administrării injecției. • Nu îi dați drumul înainte de a fi finalizat pasul 8C „Verificarea finalizării injecției”.

PASUL 8 Înainte de a administra injecția, revizuiți pașii A, B și C pentru a învăța care este modalitatea corectă de administrare a injecției

Important: Nu mișcați seringa preumplută atunci când introduceți acul în piele, în timpul administrării injecției sau când scoateți acul din piele.

• Țineți seringa preumplută de mânerul pentru degete. • Nu atingeți încă suportul pentru degetul mare. • Printr-o mișcare rapidă, ca și când ați arunca o săgeată, introduceți acul în pielea prinsă la un unghi de aproximativ 45 grade. • Nu mișcați acul în timp ce îl introduceți sau în timpul administrării injecției.

A Introducerea acului

Pentru a injecta Spevigo: • Utilizați degetul mare pentru a apăsa lent pe suportul albastru pentru degetul mare, astfel încât să împingeți tija pistonului în corpul seringii. • Continuați să apăsați pe suportul pentru degetul mare până când tija pistonului s-a deplasat până la capăt.

B Injectarea medicamentului • Asigurați-vă că suportul pentru degetul mare nu poate fi apăsat mai departe, astfel încât să puteți activa capacul de siguranță încorporat.

• Îndepărtați lent degetul mare de pe suportul pentru degetul mare pentru a scoate acul din piele și a-l aduce în capacul de siguranță. o Verificați dacă suportul pentru degetul mare sare înapoi și dacă acul se află în interiorul capacului de siguranță. o Dacă acul nu se află în interiorul capacului de siguranță, adresați-vă profesionistului din domeniul sănătății. Este posibil să nu vă fi administrat o doză completă. • Dacă apare o sângerare, aplicați o buletă de vată sau un tifon C Verificarea finalizării injecției pe locul respectiv timp de câteva secunde. • Nu frecați locul de administrare a injecției. • Aplicați un plasture adeziv dacă este necesar.

PASUL 9 Eliminarea seringilor preumplute și a capacelor fără filet

• Puneți seringa utilizată și capacul fără filet într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare. • Nu aruncați (eliminați) seringa preumplută la coșul de gunoi. • Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cum să returnați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite după ce s-a umplut. • Nu reutilizați seringa preumplută.

• Important: Nu lăsați niciodată recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor.