Spectrila conţine asparaginază, care este o enzimă care interferează cu substanţele naturale necesare pentru creşterea celulelor canceroase. Toate celulele au nevoie de un aminoacid numit asparagină pentru a se menţine în viaţă. Celulele normale pot fabrica asparagina pentru sine, în timp ce unele celule canceroase nu pot. Asparaginaza scade cantitatea de asparagină din celulele canceroase din sânge şi opreşte creşterea cancerului.
Spectrila este utilizat pentru tratamentul adulţilor, copiilor și adolescenților cu leucemie acută limfoblastică (LAL), care este o formă de cancer al sângelui. Spectrila se utilizează ca parte a unui tratament combinat.
Spectrila nu trebuie utilizat:
Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze Spectrila, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Următoarele situaţii, care pot ameninţa viaţa, pot apărea în timpul tratamentului cu Spectrila:
Înainte şi în timpul tratamentului cu Spectrila, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge.
Dacă apar probleme grave ale ficatului, tratamentul cu Spectrila trebuie întrerupt imediat.
Dacă apar simptome alergice, perfuzia intravenoasă cu Spectrila trebuie întreruptă imediat. Este posibil să vi se administreze medicamente antialergice şi, dacă este necesar, medicamente pentru stabilizarea circulaţiei. În majoritatea cazurilor, tratamentul poate fi continuat prin trecerea la alte medicamente, care conţin forme diferite de asparaginază.
Tulburările de coagulare a sângelui pot necesita să vi se administreze plasmă proaspătă sau un anumit tip de proteină (antitrombină III), pentru a reduce riscul de sângerare sau de formare de cheaguri de sânge (tromboză).
Nivelurile ridicate ale glicemiei pot necesita tratament cu lichide administrate intravenos şi/sau insulină.
Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (caracterizat prin durere de cap, confuzie, crize convulsive şi pierdere a vederii) poate necesita medicamente pentru reducerea tensiunii arteriale şi, în caz de crize convulsive, tratament antiepileptic.
Spectrila împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acest lucru este important fiindcă Spectrila poate spori reacţiile adverse ale altor medicamente prin efectul său asupra ficatului, care joacă un rol important în eliminarea medicamentelor din organism.
În plus, este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, de asemenea, oricare din medicamentele următoare:
Imunizare Imunizarea concomitentă cu vaccinuri vii poate creşte riscul de apariţie a unei infecţii grave. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze vaccinuri vii decât cu cel puţin 3 luni după finalizarea tratamentului cu Spectrila.
Sarcina și alăptarea Datele provenite din utilizarea asparaginazei la femeile gravide sunt inexistente. Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază. Nu se cunoaşte dacă asparaginaza este prezentă în laptele uman. Prin urmare, Spectrila nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă sunteţi femeie, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive sau să nu aveți contacte sexuale (abstinență sexuală) pe durata chimioterapiei şi timp de 7 luni după finalizarea tratamentului. Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure. Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă.
Dacă sunteți bărbat, trebuie să luați măsurile de precauție adecvate, pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră sunteți tratat cu Spectrila și timp de 4 luni după ultima doză.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule și nu folosiți utilaje atunci când vi se administrează acest medicament, întrucât acesta vă poate provoca o stare de somnolenţă, oboseală sau confuzie.
Datele provenite din utilizarea asparaginazei la femeile gravide sunt inexistente. Spectrila nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care afecţiunea clinică a femeii impune tratamentul cu asparaginază. Nu se cunoaşte dacă asparaginaza este prezentă în laptele uman. Prin urmare, Spectrila nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Dacă sunteţi femeie, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive sau să nu aveți contacte sexuale (abstinență sexuală) pe durata chimioterapiei şi timp de 7 luni după finalizarea tratamentului. Întrucât nu poate fi exclusă o interacţiune indirectă între componentele contraceptivelor orale şi asparaginază, contraceptivele orale nu sunt considerate suficient de sigure. Trebuie utilizată o metodă diferită de contraceptivele orale la femeile aflate la vârsta fertilă. Dacă sunteți bărbat, trebuie să luați măsurile de precauție adecvate, pentru a vă asigura că partenera dumneavoastră nu rămâne gravidă în timp ce dumneavoastră sunteți tratat cu Spectrila și timp de 4 luni după ultima doză
Text din prospectul acestui medicament.
Doza recomandată la copii/adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 18 ani este de 5000 U pe m² suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile. Doza recomandată la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni este următoarea: vârsta mai mică de 6 luni: 6700 U/m² suprafaţă corporală, vârsta 6-12 luni: 7500 U/m² suprafaţă corporală. Dacă vi se administrează mai mult Spectrila decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Spectrila, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp. Până în prezent, nu se știe dacă supradozajul cu asparaginază a condus la apariția unor semne de supradozaj. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va trata simptomele şi vă va oferi tratament de suport. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale
Text din prospectul acestui medicament.
Spectrila se prepară şi se administrează de către personalul sanitar. Medicul dumneavoastră decide ce doză vi se administrează. Doza depinde de suprafaţa dumneavoastră corporală, calculată în funcţie de înălţime şi greutate.
Spectrila se administrează într-o venă. De obicei, este administrat împreună cu alte medicamente anticanceroase. Durata tratamentului depinde de protocolul de chimioterapie specific, utilizat pentru tratamentul bolii dumneavoastră.
Utilizarea la adulți Doza recomandată de Spectrila la adulţi este de 5000 U pe m² de suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile.
Utilizarea la copii şi adolescenţi Doza recomandată la copii/adolescenţi cu vârste cuprinse între 1 şi 18 ani este de 5000 U pe m² suprafaţă corporală, cu administrare o dată la trei zile. Doza recomandată la sugarii cu vârsta cuprinsă între 0 şi 12 luni este următoarea:
Dacă vi se administrează mai mult Spectrila decât trebuie Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult Spectrila, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în cel mai scurt timp.
Până în prezent, nu se știe dacă supradozajul cu asparaginază a condus la apariția unor semne de supradozaj. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va trata simptomele şi vă va oferi tratament de suport.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Spectrila dacă prezentaţi:
O listă a tuturor celorlalte reacţii adverse este prezentată mai jos, în funcţie de frecvenţa acestora:
Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C–8 °C). A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
Soluţia reconstituită este stabilă timp de 2 zile, atunci când este păstrată la o temperatură cuprinsă între 2 °C şi 8 °C. Dacă medicamentul nu se utilizează imediat, utilizatorul care prepară acest medicament este responsabil pentru perioadele şi condiţiile de păstrare pentru a asigura sterilitatea medicamentului. În mod normal, perioada de păstrare nu va depăşi 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2 °C şi 8 °C.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Spectrila
Cum arată Spectrila şi conţinutul ambalajului
Spectrila se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Pulberea este de culoare albă şi furnizată într-un flacon de sticlă transparentă cu dop de cauciuc şi cu un sigiliu de aluminiu şi un capac detaşabil de plastic.
Spectrila este disponibil în ambalaje conţinând 1 sau 5 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr. 6 22880 Wedel Germania Tel.: +49-4103-8006-0 Fax: +49-4103-8006-100 E-mail: [email protected]
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Spectrila conţine asparaginază, care este o enzimă care interferează cu substanţele naturale necesare pentru creşterea celulelor canceroase. Toate celulele au nevoie de un aminoacid numit asparagină pentru a se menţine în viaţă.
Substanta activa din SPECTRILA 10000 UI este ASPARAGINAZUM.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
