SOTYKTU 6 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este SOTYKTU SOTYKTU conține substanța activă deucravacitinib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai tirozin kinazei 2 (TYK2), care ajută la reducerea inflamației asociate cu psoriazisul și cu artrita psoriazică.

Pentru ce se utilizează SOTYKTU SOTYKTU este utilizat pentru a trata următoarele boli inflamatorii:

• psoriazis în plăci
• artrită psoriazică.

Psoriazis în plăci SOTYKTU este utilizat pentru a trata adulții cu „psoriazis în plăci”, forma moderată până la severă, o afecțiune inflamatorie care afectează pielea, determinând apariția pe pielea dumneavoastră a unor pete roșii, solzoase, groase, însoțite de mâncărimi, dureroase și vă poate afecta, de asemenea, scalpul și unghiile, mâinile și picioarele.

Artrită psoriazică SOTYKTU este utilizat pentru a trata adulții cu „artrită psoriazică”, o boală care implică inflamarea articulațiilor și adesea psoriazis în plăci. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se pot administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu sunt suficient de eficiente sau în caz de intoleranță, este posibil să vi se administreze SOTYKTU fie în monoterapie, fie împreună cu alt medicament numit metotrexat, pentru a trata artrita psoriazică. Cum acționează SOTYKTU SOTYKTU acționează prin blocarea selectivă a activității unei enzime numite „TYK2” (tirozin kinaza 2), care este implicată în procesul de inflamație. Prin reducerea activității acestei enzime, SOTYKTU poate ajuta la controlul inflamației asociate cu psoriazisul în plăci și cu artrita psoriazică. În cazul psoriazisului, acesta reduce semnele (uscare, crăpare, exfoliere, desprindere în lambouri mici sau mari, înroșire a pielii și sângerare la nivelul pielii) și, prin urmare, poate ajuta la reducerea simptomelor cum sunt durere, senzație de arsură, usturime și senzație de tensiune la nivelul pielii specifice acestei afecțiuni.

De asemenea, s-a demonstrat că SOTYKTU îmbunătățește calitatea vieții pacienților. Aceasta înseamnă că impactul afecțiunii dumneavoastră asupra activităților zilnice, relațiilor și altor factori ar trebui să fie mai mic decât a fost înainte.

În cazul artritei psoriazice, SOTYKTU reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea durerii și a rigidității, precum și a edemelor articulațiilor și țesuturilor din jurul acestora, și poate reduce semnele de erupții cutanate psoriazice. Aceste efecte vă pot ajuta să controlați semnele și simptomele bolii, să vă îmbunătățiți funcția fizică generală, să vă ușurați activitățile zilnice normale și să vă îmbunătățiți calitatea vieții în general.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați SOTYKTU

• dacă sunteți alergic la deucravacitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă (TBC), care este importantă conform opiniei medicului.

Atenționări și precauții Înainte să luați SOTYKTU, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți în prezent o infecție care nu dispare sau care continuă să reapară;
• dacă aveți sau dacă ați avut vreodată tuberculoză (TBC);
• dacă aveți cancer, deoarece medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se mai poate administra SOTYKTU;
• dacă aveți probleme ale inimii sau afecțiuni medicale din cauza cărora prezentați un risc crescut de a dezvolta boli cardiace – nu este clar dacă SOTYKTU crește riscul de a dezvolta boli cardiace;
• dacă ați avut sau sunteți expus(ă) riscului de formare a cheagurilor de sânge la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau plămânilor (embolie pulmonară). Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome precum umflare a picioarelor însoțită de durere, dureri la nivelul pieptului sau dificultăți la respirație, deoarece acestea pot indica formarea de cheaguri de sânge la nivelul venelor. Nu este clar dacă SOTYKTU crește riscul de formare a cheagurilor de sânge;
• dacă vi s-a administrat recent un vaccin sau intenționați să vă vaccinați.

Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza SOTYKTU.

Copii și adolescenți SOTYKTU nu este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost evaluat la această grupă de vârstă. SOTYKTU împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente;
• dacă vi s-a administrat recent un vaccin sau intenționați să vă vaccinați. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri cu virusuri vii) în timp ce utilizați SOTYKTU.

Sarcina și alăptarea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece nu se știe cum va afecta acest medicament copilul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se așteaptă ca SOTYKTU să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

SOTYKTU conține lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

SOTYKTU conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 6 mg, administrată zilnic. Comprimatul trebuie înghițit întreg și poate fi luat cu sau fără alimente. Nu zdrobiți, divizați sau mestecați comprimatele.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să utilizați SOTYKTU.

Dacă starea dumneavoastră nu s-a îmbunătățit după șase luni de tratament, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă luați mai mult SOTYKTU decât trebuie Dacă ați luat mai mult SOTYKTU decât trebuie, discutați cât mai rapid cu medicul dumneavoastră. Este posibil să aveți unele dintre reacțiile adverse enumerate la pct. 4.

Dacă uitați să luați SOTYKTU Dacă ați uitat să luați SOTYKTU, luați doza obișnuită, în ziua următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați SOTYKTU Nu încetați să luați SOTYKTU fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele psoriazisului pot reveni.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale tractului respirator superior (nas și gât), cu simptome precum dureri în gât și senzație de nas înfundat.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecție virală la nivelul gurii (cum ar fi herpesul bucal);
• creștere a valorii unei enzime din sânge denumită creatin-fosfokinază (CFK);
• leziuni la nivelul gurii;
• erupții asemănătoare acneei;
• inflamare a foliculilor firelor de păr.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• infecție a plămânilor (pneumonie)
• zona zoster (herpes zoster)
• inflamație a căilor respiratorii din plămâni (bronșită).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresațivă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și pe cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că comprimatele sunt deteriorate sau dacă există semne de manipulare a ambalajului medicamentului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține SOTYKTU

Substanța activă este deucravacitinib. Fiecare comprimat filmat conține deucravacitinib 6 mg.

Celelalte componente sunt

• nucleul comprimatului: acetat succinat de hipromeloză, lactoză anhidră, celuloză microcristalină, croscarmeloză de sodiu, siliciu coloidal hidratat și stearat de magneziu.
• filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid roșu de fer (E172) și oxid galben de fer (E172).

Cum arată SOTYKTU și conținutul ambalajului

SOTYKTU este un comprimat filmat roz, rotund, biconvex, care are imprimat pe o față „BMS 895” și „6 mg”, pe două rânduri, cealaltă față fiind simplă.

Comprimatele filmate sunt furnizate în blistere simple sau tip calendar, conținând 7 sau 14 comprimate.

Fiecare ambalaj conține 7, 14, 28 sau 84 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda

Fabricantul

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irlanda Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]

Lietuva Swixx Biopharma UAB Tel: + 370 52 369140 [email protected]

България Swixx Biopharma EOOD Teл.: + 359 2 4942 480 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 [email protected]

Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111 [email protected]

Magyarország Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797 [email protected]

Danmark Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf.: + 45 45 93 05 06 [email protected]

Malta A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 [email protected]

Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) [email protected]

Nederland Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222 [email protected]

Eesti Swixx Biopharma OÜ Tel: + 372 640 1030 [email protected]

Norge Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 [email protected]

Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 [email protected]

Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 [email protected]

España Bristol-Myers Squibb, S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00 [email protected]

Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400 [email protected]

France Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 [email protected]

Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 [email protected]

Hrvatska Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 385 1 2078 500 [email protected]

România Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L.

Tel: + 40 (0)21 272 16 19 [email protected]

Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) [email protected]

Slovenija Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 386 1 2355 100 [email protected]

Ísland Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o.

Tel: + 421 2 20833 600 [email protected]

Italia Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61 [email protected]

Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 [email protected]

Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) [email protected]

Sverige Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 [email protected]

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.