SORAFENIB DR. REDDYS 200 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Sorafenib Dr. Reddy’s este indicat în tratamentul cancerului de ficat (carcinom hepatocelular). Sorafenib Dr. Reddy’s este, de asemenea, indicat pentru tratamentul cancerului renal avansat (carcinom cu celule renale în stadiu avansat) care nu a răspuns la terapia standard sau în cazul în care terapia standard nu este considerată adecvată. Sorafenib Dr. Reddy’s este un inhibitor kinazic cu țintă multiplă. Medicamentul acționează prin încetinirea creșterii celulelor tumorale și prin suprimarea aportului de sânge care hrănește celulele tumorale.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Sorafenib Dr. Reddy’s

• Dacă sunteți alergic la sorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții Înainte să luați Sorafenib Dr. Reddy’s, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aveți grijă deosebită când utilizați Sorafenib Dr. Reddy’s

• Dacă aveți următoarele simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece pot fi afecțiuni care vă pot pune viața în pericol: greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală. Acestea pot fi cauzate de o serie de complicații metabolice care pot 1 apărea în timpul tratamentului împotriva cancerului și care sunt cauzate de produșii de descompunere ai celulelor canceroase care mor [sindrom de liză tumorală (TLS)] și pot duce la modificări ale funcției renale și la insuficiență renală acută (vezi și pct. 4: Reacții adverse posibile).
• Dacă aveți reacții ale pielii. Sorafenib Dr. Reddy’s poate cauza erupții trecătoare pe piele și alte reacții ale pielii, în special la nivelul membrelor (mâinilor și picioarelor). În general, acestea pot fi tratate de medicul dumneavoastră. Dacă nu, medicul poate decide întreruperea sau oprirea terapiei.
• Dacă aveți tensiune arterială crescută. Sorafenib Dr. Reddy’s poate crește tensiunea arterială, de aceea medicul vă va monitoriza tensiunea arterială și, dacă este cazul, vă va prescrie un medicament pentru a trata tensiunea arterială crescută.
• Dacă aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
• Dacă aveți diabet zaharat. Nivelurile glucozei din sânge la pacienții cu diabet zaharat trebuie verificate în mod regulat, pentru a evalua dacă doza de medicamente antidiabetice trebuie ajustată pentru a minimiza riscul scăderii zahărului din sânge.
• Dacă aveți hemoragii sau urmați tratament cu warfarină sau fenprocumon.

Tratamentul cu Sorafenib Dr. Reddy’s poate crește riscul hemoragic. Dacă luați warfarină sau fenprocumonă, medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge, se poate considera că există un risc hemoragic crescut.

• Dacă aveți dureri toracice sau probleme cu inima. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea sau încetarea tratamentului.
• Dacă aveți o boală de inimă, precum înregistrare electrică anormală a ritmului inimii, denumită „prelungirea intervalului QT”.
• Dacă urmează să aveți o intervenție chirurgicală sau ați avut una recent.

Sorafenib Dr. Reddy’s poate afecta procesul de cicatrizare. Dacă aveți o intervenție chirurgicală, în majoritatea cazurilor medicul va decide întreruperea tratamentului cu Sorafenib Dr. Reddy’s. Medicul dumneavoastră va decide când veți relua tratamentul cu Sorafenib Dr. Reddy’s.

• Dacă luați irinotecan sau docetaxel, care sunt tot medicamente împotriva cancerului.

Sorafenib Dr. Reddy’s poate amplifica efectele și în special reacțiile adverse asociate acestor medicamente.

• Dacă luați neomicină sau alte antibiotice. Efectul Sorafenib Dr. Reddy’s poate să scadă.
• Dacă aveți insuficiență hepatică severă. Este posibil să aveți reacții adverse mai severe datorate medicamentului.
• Dacă aveți funcție renală afectată. Medicul dumneavoastră vă va urmări echilibrul hidroelectrolitic.
• Fertilitatea. Sorafenib Dr. Reddy’s poate cauza scăderea fertilității, atât la femei, cât și la bărbați. Dacă vă îngrijorează aceste efecte, adresați-vă medicului.
• Perforații ale peretelui intestinal (perforații gastro-intestinale) pot să apară în timpul tratamentului (vezi pct. 4: Reacții adverse posibile). În acest caz, medicul dumneavoastră va decide întreruperea tratamentului.

În oricare dintre cazurile enumerate mai sus, adresați-vă medicului. Este posibil ca acestea să necesite tratament sau ca medicul să decidă modificarea dozei sau încetarea tratamentului cu Sorafenib Dr. Reddy’s (vezi și pct. 4: Reacții adverse posibile). Copii și adolescenți Sorafenib Dr. Reddy’s nu a fost încă studiat la copii și adolescenți. Sorafenib Dr. Reddy’s împreună cu alte medicamente Unele medicamente pot influența acțiunea Sorafenib Dr. Reddy’s sau pot fi influențate de Sorafenib Dr. Reddy’s. Spuneți medicului sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre următoarele substanțe sau orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală:

• Rifampicină, neomicină sau alte medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor (antibiotice)
• Sunătoare, un tratament pe bază de plante pentru depresie 2
• Fenitoină, carbamazepină sau fenobarbital, tratamente pentru epilepsie sau pentru alte afecțiuni
• Dexametazonă, un corticosteroid utilizat pentru diverse afecțiuni
• Warfarină sau fenprocumon, anticoagulante utilizate pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge
• Doxorubicină, capecitabină, docetaxel, paclitaxel și irinotecan, care sunt tratamente înpotriva cancerului
• Digoxin utilizat în tratamentul insuficienței cardiace ușoare spre moderate.

Sarcina și alăptarea Evitați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Dr. Reddy’s. Dacă credeți că puteți rămâne gravidă, utilizați metode contraceptive adecvate în timpul tratamentului. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Sorafenib Dr. Reddy’s, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, care va decide dacă veți continua tratamentul. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Sorafenib Dr. Reddy’s, deoarece acest medicament poate influența negativ creșterea și dezvoltarea sugarului. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu s-a demonstrat că Sorafenib Dr. Reddy’s afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Sorafenib Dr. Reddy’s conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu".

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată de Sorafenib Dr. Reddy’s la adulți este de 2 comprimate x 200 mg, de 2 ori pe zi. Aceasta echivalează cu o doză zilnică de 800 mg sau patru comprimate pe zi. Înghițiți comprimatele de Sorafenib Dr. Reddy’s cu un pahar de apă, fie pe stomacul gol fie cu alimente cu un conținut scăzut sau moderat de grăsimi. Nu luați Sorafenib Dr. Reddy’s cu alimente bogate în grăsimi, deoarece va avea o eficacitate scăzută. Dacă intenționați să consumați alimente bogate în grăsimi, luați comprimatele cu cel puțin 1 oră înainte sau la 2 ore după masă. Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Este important să luați acest medicament aproximativ la aceeași oră în fiecare zi, pentru a exista o cantitate constantă de medicament în sânge. În general, veți lua acest medicament atâta timp cât veți obține beneficii clinice și nu veți avea reacții adverse inacceptabile. Dacă luați mai mult Sorafenib Dr. Reddy’s decât trebuie Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat (sau dacă altcineva a luat) o doză mai mare decât cea prescrisă. În cazul în care luați prea mult Sorafenib Dr. Reddy’s, este mult mai probabil să aveți reacții adverse, sau acestea vor fi mult mai severe, în special diaree și reacții ale pielii. Medicul vă poate spune să opriți tratamentul cu acest medicament. Dacă uitați să luați Sorafenib Dr. Reddy’s 3 Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă se apropie ora la care trebuie să luați următoarea doză, nu mai luați doza uitată și continuați schema de tratament în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acest medicament poate influența și rezultatele unor teste de sânge. Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• diaree
• senzație de rău (greață)
• senzație de slăbiciune sau oboseală (fatigabilitate)
• durere (include durere la nivelul cavității bucale, durere abdominală, durere de cap, durere la nivelul oaselor, durere la nivelul tumorii)
• căderea părului (alopecie)
• înroșirea sau durerea la nivelul palmelor și tălpilor (reacție cutanată mână-picior)
• mâncărime sau erupție pe piele
• vomă (vărsături)
• sângerări (care include sângerare în creier, în peretele intestinului și al căilor respiratorii;

hemoragie)

• tensiune arterială mare sau creșteri ale tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
• infecții
• pierderea apetitului alimentar (anorexie)
• constipație
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• febră
• scădere în greutate
• uscăciune a pielii Frecvente:

pot afecta până la 1 din 10 persoane

• sindrom asemănător gripei
• indigestie (dispepsie)
• dificultate la înghițire (disfagie)
• inflamație a gurii sau gură uscată, durere la nivelul limbii (stomatită și inflamație a mucoaselor)
• nivel scăzut de calciu în sânge (hipocalcemie)
• nivel scăzut de potasiu în sânge (hipokaliemie)
• nivel scăzut de glucoză în sânge (hipoglicemie)
• durere la nivelul mușchilor (mialgie)
• senzații anormale ale degetelor mâinilor și picioarelor, cu furnicături sau amorțeală (neuropatie senzitivă periferică)
• depresie
• dificultăți de erecție (impotență)
• voce modificată (disfonie)
• acnee
• inflamație, uscăciune sau desprinderea stratului superficial al pielii (dermatită, descuamare a pielii)
• insuficiență cardiacă
• infarct miocardic sau durere în piept
• tinitus (zgomote în urechi) 4
• insuficiență renală
• nivel crescut anormal de proteine în urină (proteinurie)
• stare generală de slăbiciune sau pierderea puterii (astenie)
• număr scăzut de celule albe în sânge (leucopenie și neutropenie)
• număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie)
• număr scăzut de plachete în sânge (trombocitopenie)
• inflamație a foliculilor de păr (foliculită)
• funcție scăzută a glandei tiroide (hipotiroidism)
• nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatremie)
• afectarea simțului gustului (disgeuzie)
• înroșire a feței și a altor zone ale pielii (înroșirea pielii)
• secreție apoasă în exces la nivelul nasului (rinoree)
• reflux acid al stomacului (boală de reflux gastro-esofagian)
• cancer al pielii (keratoacantom/cancer de piele cu celule scuamoase)
• îngroșarea stratului superficial al pielii (hiperkeratoză)
• contracții bruște, necontrolate ale unui mușchi (spasme musculare) Mai puțin frecvente:

pot afecta până la 1 din 100 persoane

• inflamația mucoasei gastrice (gastrită)
• durere abdominală cauzată de pancreatită, inflamație a colecistului și/sau a căilor biliare
• îngălbenirea pielii sau albului ochilor (icter) cauzată de niveluri crescute de pigment biliar în sânge (hiperbilirubinemie)
• reacții asemănătoare alergiei (cu reacții la nivelul pielii și urticarie)
• deshidratare
• creșterea sânilor (ginecomastie)
• respirație cu dificultate (boală pulmonară)
• eczemă
• funcție crescută a glandei tiroide (hipertiroidism)
• erupție pe piele multiple (eritem polimorf)
• tensiune arterială mare
• perforații la nivelul stomacului și peretelui intestinal (perforații gastro-intestinale)
• inflamație reversibilă în partea posterioară a creierului, care poate fi asociată cu durere de cap, alterarea stării de conștiență, convulsii și simptome vizuale, inclusiv pierderea acuității vizuale (leucoencefalopatie posterioară reversibilă)
• o reacție alergică severă care apare brusc (reacție anafilactică) Rare:

pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• reacție alergică cu umflare a mucoaselor (de exemplu față, limbă) care poate provoca dificultate la respirație sau înghițire (angioedem)
• ritm al inimii anormal (prelungire QT)
• inflamare a ficatului care poate determina greață, vărsături, durere abdominală și icter (hepatită indusă medicamentos).
• o erupție pe piele asemănătoare cu arsura solară, care poate apărea pe pielea tratată anterior prin radioterapie, și care poate fi severă (dermatită post-iradiere)
• reacție adversă gravă la nivelul pielii și/sau mucoaselor care poate include vezicule, durere și febră, cu desprinderea pe zone întinse a stratului superficial al pielii (sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică)
• distrugerea anormală a mușchilor care poate duce la probleme renale (rabdomioliză)
• afectare a rinichiului care determină pierderea unor cantități mari de proteine prin urină (sindrom nefrotic)
• inflamarea vaselor de sânge de la nivelul pielii, care poate duce la înroșirea acesteia (vasculită leucocitoclastică) Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
• funcție a creierului afectată, care se poate asocia cu somnolență, modificări de 5 comportament sau confuzie (encefalopatie)
• lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
• greață, dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, crampe musculare, convulsii, aspect tulbure al urinei și oboseală [sindrom de liză tumorală (SLT)] (vezi pct. 2).

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30° C. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sorafenib Dr. Reddy’s

• Substanța activă este sorafenib. Fiecare comprimat filmat conține 200 mg sorafenib (sub formă de tosilat).
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: hipromeloză 2910(E 464), croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină (E 460), stearat de magneziu (E 470b), laurilsulfat de sodiu (E 514) Filmul comprimatului: hipromeloză2910 (E 464), dioxid de titan (E 171), macrogol (E 1521), oxid roșu de fer (E 172) Cum arată Sorafenib Dr. Reddy’s și conținutul ambalajului Comprimatele filmate de Sorafenib Dr. Reddy’s 200 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roșiebrună, marcate cu „200” pe o parte și plate pe cealaltă parte cu un diametru de 12,0 mm ± 5%. Acestea sunt ambalate în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al conținând 112 comprimate filmate. Acestea sunt ambalate în cutii cu blistere din PVC-PE-PVdC/Al cu doze unitare conținând 112 x1 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj sa fie comercializate. 6 Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Dr. Reddy’s Laboratories Romania SRL Str. Daniel Danielopolu nr. 30-32, etaj 5, spațiul 1 Sector 1 București România Fabricantul Remedica Ltd Str. Aharnon, Limassol Industrial Estate Limassol 3056 Cipru PharOS MT Ltd HF 62X, Hal-Far Industrial Estate BBG3000 Birzebbuga Malta Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Țările de Jos: Sorafenib betapharm 200 mg, filmomhulde tabletten Germania: Sorafenib beta 200 mg Filmtabletten Italia: Sorafenib Dr. Reddy’s România: Sorafenib Dr. Reddy’s 200 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025. 7