SOLUTIE RINGER LACTAT FRESENIUS

Ce este și pentru ce se utilizează

Soluție Ringer Lactat Fresenius conține săruri, care se administrează prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă). Soluție Ringer Lactat Fresenius este indicat:

• pentru înlocuirea pierderilor de apă și săruri (electroliți) din organism, la pacienții cu metabolism acido-bazic echilibrat și în acidoza metabolică ușoară (cu excepția acidozei lactice);
• pentru tratamentul pe termen scurt al scăderii volumului de sânge din organism (hipovolemie), în cazul pierderilor de apă și săruri din organism (deshidratări izotone sau hipotone);
• pentru rehidratare după tratamentul cu coloizi – medicamente utilizate pentru înlocuirea volumului de sânge pierdut (substituție de volum coloidală).

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Soluție Ringer Lactat Fresenius:

• dacă sunteți alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă aveți prea mult lichid în organism, în spațiul din afara celulelor (hiperhidratare predominant extracelulară);
• dacă aveți prea mult potasiu sau calciu în sânge;
• dacă aveți prea mult bicarbonat în sânge (alacaloză metabolică);
• dacă efectuați tratament concomitent cu medicamente numite digitalice sau diuretice care economisesc potasiul;
• dacă sunteți în situații în care se impune restricționarea aportului de sodiu [de exemplu, afectare severă a funcției inimii (insuficiență cardiacă), prea mult lichid în organism (edeme generalizate), lichid în plămâni (edem pulmonar), tensiune arterială crescută, sunteți gravidă și 1 suferiți de o complicație gravă numită eclampsie, afectare severă a funcției rinichilor (insuficiență renală gravă)].

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Soluție Ringer Lactat Fresenius, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră vă va supraveghea și este posibil să dorească să efectueze testări suplimentare (din sânge și din urină), mai ales dacă vi se administrează volume mari din acest medicament. În următoarele situații, Soluție Ringer Lactat Fresenius trebuie administrat cu prudență:

• dacă inima dumneavoastră nu pompează suficient sânge în organism (insuficiență cardiacă) sau suferiți de afecțiuni severe ale rinichilor, medicul dumneavoastră va lua în considerare riscul crescut de acumulare exagerată a lichidelor în organism (hiperhidratare) și modificarea modului de administrare a medicamentului;
• dacă aveți prea mult lactat (substanță acidă) în sânge (acidoză lactică);
• dacă aveți o afectare severă a funcției ficatului (insuficiență hepatică severă);
• dacă aveți dezechilibre severe ale sărurilor din sânge (tulburări electrolitice severe), de exemplu, prea mult sodiu sau clor în sânge;
• dacă aveți presiunea sângelui crescută (hipertensiune arterială);
• dacă aveți o afectare severă a funcției inimii (insuficiență cardiacă);
• dacă aveți prea mult lichid în organism (edeme periferice);
• dacă aveți lichid în plămâni (edem pulmonar);
• dacă aveți o afectare severă a funcției rinichilor (insuficiență renală);
• dacă aveți o complicație a sarcinii numită preeclampsie;
• dacă suferiți de hiperaldosteronism sau altă tulburare sau urmați un tratament (de exemplu, corticosteroizi) asociat cu reținerea sodiului în organism (vezi pct. „Soluție Ringer Lactat Fresenius împreună cu alte medicamente”);
• dacă aveți risc de creștere a concentrației potasiului în sânge, de exemplu, suferiți de o afectare severă a funcției rinichilor (vezi pct. „Soluție Ringer Lactat Fresenius împreună cu alte medicamente”);
• dacă urmați tratament concomitent cu medicamente, precum: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei II, suxametoniu, tacrolimus, ciclosporină (vezi pct. „Soluție Ringer Lactat Fresenius împreună cu alte medicamente”);
• dacă urmați tratament cu diuretice tiazidice (vezi pct. „Soluție Ringer Lactat Fresenius împreună cu alte medicamente”);
• dacă urmați tratament cu corticosteroizi sau medicamente derivate (vezi pct. „Soluție Ringer Lactat Fresenius împreună cu alte medicamente”).

Trebuie acordată o atenție specială dacă:  aveți o boală acută, durere, stres postoperator, infecții, arsuri, boli ale sistemului nervos central;  aveți boli ale inimii, ficatului sau rinichilor;  faceți tratament cu un medicament care crește efectele vasopresinei (un hormon care reglează reținerea apei în corpul dumneavoastră), deoarece acesta poate crește riscul de a suferi o scădere a nivelului sodiului din sânge dobândită în spital, care este cunoscută sub numele de hiponatremie (vezi și „Soluție Ringer Lactat Fresenius împreună cu alte medicamente”, mai jos). Toți pacienții trebuie supravegheați cu strictețe. Atunci când reglarea normală a conținutului de apă din sânge este perturbată din cauza secreției crescute de vasopresină (cunoscută și sub numele de hormon antidiuretic), perfuzarea unor lichide care au un conținut scăzut de sare (lichide hipotone) poate duce la un nivel scăzut al sodiului din sângele dumneavoastră (hiponatremie). Aceasta poate produce durere de cap, greață, convulsii, letargie, vărsături, comă, umflarea creierului (edem cerebral) și deces; din acest motiv, aceste simptome (cunoscute ca encefalopatie hiponatremică acută) reprezintă o urgență medicală (vezi pct. „Reacții adverse posibile” de mai jos). Copiii, femeile aflate la vârsta fertilă și pacienții cu boli cerebrale (de exemplu, meningită, sângerări la 2 nivelul creierului, traumatisme cerebrale și edem cerebral) prezintă un risc special de edem cerebral sever și care pune în pericol viața, provocat de nivelurile scăzute ale sodiului din sânge (hiponatremie acută). Soluție Ringer Lactat Fresenius împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Medicamente care cauzează un efect crescut al vasopresinei (vezi și pct. „Atenționări și precauții de mai sus”), de exemplu:  Medicamente care stimulează eliberarea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, clofibrat, carbamazepină, vincristină, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, 3,4-metilendioxi-Nmetamfetamină, ifosfamidă, antipsihotice, narcotice.  Medicamente care potențează acțiunea vasopresinei, de exemplu: clorpropamidă, AINS, ciclofosfamidă.  Medicamente care acționează la fel ca vasopresina (denumite analogi ai vasopresinei), de exemplu: desmopresină, oxitocină, vasopresină, terlipresină. Alte medicamente care cresc riscul de hiponatremie includ și diuretice în general și antiepileptice, cum este oxcarbazepina. Nu se recomandă administrarea Soluție Ringer Lactat Fresenius, dacă utilizați alte medicamente, precum:

• corticosteroizi (medicamente antiinflamatoare);
• carbenoxolonă (medicament utilizat pentru tratamentul ulcerului de stomac);
• diuretice care rețin potasiul în organism (medicamente utilizate pentru a crește volumul de urină), cum sunt amilorid, spironolactonă și triamteren;
• diuretice tiazidice (medicamente utilizate pentru a crește volumul de urină);
• inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA) și antagoniști ai receptorilor angiotensinei II (medicamente utilizate pentru scăderea presiunii arteriale);
• tacrolimus și ciclosporină (medicamente utilizate pentru a preveni respingerea unui organ transplantat);
• suxametoniu (medicament utilizat pentru relaxarea mușchilor);
• preparate digitalice (medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor de inimă) – asociere contraindicată.

Acest medicament produce alcalinizarea urinei și poate modifica concentrația din sânge a altor medicamente, precum:

• salicilați (medicamente utilizate pentru febră și inflamații);
• litiu (medicament utilizat pentru tratamentul unor boli psihice);
• simpatomimetice (medicamente care stimulează sistemul nervos, de exemplu amfetamină).

Sarcina, alăptarea și ferilitatea Soluție Ringer Lactat Fresenius trebuie administrat cu atenție specială femeilor gravide în timpul travaliului, mai ales din punct de vedere al sodiului din sânge, dacă este administrat împreună cu oxitocină (un hormon care se poate administra pentru a declanșa travaliul și a controla sângerarea). Soluție Ringer Lactat Fresenius poate fi administrat în timpul sarcinii sau alăptării, dacă echilibrul apei și al sărurilor, precum și echilibrul acido-bazic sunt menținute sub control și dacă medicul dumneavoastră consideră acest lucru necesar. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Nu se cunosc efecte ale Soluție Ringer Lactat Fresenius asupra capacității de a conduce vehicule sau 3 de a folosi utilaje.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteți sigur. Acest medicament vi se va administra prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă), de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Medicul dumneavoastră va decide doza de care aveți nevoie, în funcție de starea organismului dumneavoastră. Detalii privind dozele și modul de administrare sunt prezentate la punctul destinat profesioniștilor din domeniul sănătății. Dacă utilizați mai mult Soluție Ringer Lactat Fresenius decât trebuie Este puțin probabil să primiți mai mult Soluție Ringer Lactat Fresenius decât trebuie, deoarece acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul supradozajului, pot să apară următoarele semne:

• creșterea volumului de sânge din organism;
• umflare (edeme);
• prea mult lichid în plămâni (edem pulmonar) sau în creier (edem cerebral);
• formare de cheaguri în vene (tromboză venoasă);
• dezechilibre ale apei, acizilor și sărurilor din sânge.

Dacă aceste semne apar, medicul dumneavoastră va opri perfuzia cu acest medicament și va lua măsurile necesare pentru eliminarea excesului de lichid din organismul dumneavoastră. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavostră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente reacții adverse sunt:

• prea mult lichid în organism (hiperhidratare);
• afectarea funcției inimii (insuficiență cardiacă), mai ales la pacienții care suferă deja de o boală de inimă sau prezintă lichid în plămâni (edem pulmonar).

Durere de cap, greață, convulsii și letargie pot fi produse de nivelul scăzut al sodiului din sângele dumneavoastră. Atunci când nivelul sodiului din sânge este foarte scăzut, apa intră în celulele creierului și le umflă. Aceasta duce la creșterea presiunii în cap și cauzează encefalopatie hiponatremică. Alte reacții adverse sunt:

• umflare (edeme);
• modificarea unor teste de laborator, ca urmare a diluării componentelor sângelui.

O tehnică de injectare în venă necorespunzătoare poate produce:

• febră;
• durere locală;
• înroșirea și infectarea locului de injectare;

• formarea de cheaguri de sânge în venă;
• extravazarea lichidului perfuzat (ieșirea lichidului în afara venei).

De asemenea, este posibil să apară reacții adverse legate de medicamentul care se dizolvă în Soluție Ringer Lactat Fresenius. Dacă vreuna dintre aceste reacții adverse apare, medicul dumneavoastră va opri perfuzia. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro. Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO Tel: +4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected] Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie, după “EXP:”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va verifica, înainte de administrare, dacă soluția este limpede și fără particule vizibile. Orice soluție rămasă după tratament trebuie aruncată. Medicul dumneavoastră sau farmacistul spitalului sunt responsabili pentru păstrarea, utilizarea și eliminarea corectă a acestui medicament. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Soluție Ringer Lactat Fresenius Un ml soluție perfuzabilă conțin:

• Substanțele active sunt:

Clorură de sodiu: 6,00 mg Lactat de sodiu soluție (50%): 6,34 mg (echivalent cu lactat de sodiu 3,17 mg) Clorură de potasiu: 0,40 mg Clorură de calciu dihidrat: 0,27 mg

• Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric și hidroxid de sodiu.

Cum arată Soluție Ringer Lactat Fresenius și conținutul ambalajului Soluție Ringer Lactat Fresenius este ambalat în flacoane din sticlă sau în flacoane din plastic, având capacitatea de 250 ml sau 500 ml. Mărimi de ambalaj: Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 12 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din sticlă incoloră, tip II, a câte 500 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 30 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 250 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 10 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluție perfuzabilă Cutie cu 20 flacoane din PEJD KabiPac cu sistem de închidere DuoCap a câte 500 ml soluție perfuzabilă Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanții Deținătorul autorizației de punere pe piață Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else Kröner Straße 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Germania Telefon: +49 6172 686 8200 Fax: +49 6172 686 8119 e-mail: [email protected] Fabricanții Fresenius Kabi Deutschland GmbH Freseniusstraße 1, 61169 Friedberg, Germania Fresenius Kabi Italia S.R.L. Isola della Scala, 37063 Verona, Italia Fresenius Kabi Polska Sp. z.o.o. 25 Sienkiewicza Street, 99-300 Kutno, Polonia Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2020