Skyrizi conține substanța activă risankizumab.
Skyrizi este utilizat pentru tratarea pacienților adulți cu: • boală Crohn moderată până la severă • colită ulcerativă moderată până la severă
Cum acționează Skyrizi
Acest medicament acționează prin blocarea unei proteine din organism denumite „IL-23” care cauzează inflamația.
Boală Crohn Boala Crohn este o boală inflamatorie a tractului digestiv. Dacă aveți boală Crohn activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul bolii Crohn.
Colită ulcerativă Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine sau dacă nu puteți lua aceste medicamente, vi se va administra Skyrizi pentru tratamentul colitei ulcerative.
Skyrizi reduce inflamația și, prin urmare, poate ajuta la reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.
Nu utilizați Skyrizi • dacă sunteți alergic la risankizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). • dacă aveți o infecție, inclusiv tuberculoză activă, pe care medicul dumneavoastră o consideră importantă.
Atenționări și precauții Înainte să utilizați și în timp ce utilizați Skyrizi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale • dacă aveți o infecție curentă sau o infecție care continuă să reapară. • dacă aveți tuberculoză (TBC). • dacă ați fost imunizat recent sau planificați să fiți imunizat (vaccinat). În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Este important să notați numărul seriei medicamentului dumneavoastră Skyrizi. De fiecare dată când utilizați un ambalaj nou de Skyrizi, notați data și numărul seriei (care figurează pe ambalaj după „Lot”) și păstrați aceste informații la loc sigur.
Reacții alergice grave Skyrizi poate provoca reacții adverse grave, inclusiv reacții alergice grave („anafilaxie”). Spuneți-i medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă observați orice semne de reacție alergică în timp ce utilizați Skyrizi, precum: • dificultăți la respirație sau la înghițire • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului • tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie • mâncărimi severe ale pielii, însoțite de erupție roșiatică sau umflături
Copii și adolescenți Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că utilizarea Skyrizi nu a fost confirmată la această grupă de vârstă.
Skyrizi împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale • dacă utilizați, ați utilizat recent sau este posibil să utilizați orice alte medicamente. • dacă vi s-a efectuat recent sau urmează să vi se efectueze un vaccin. În timp ce utilizați Skyrizi nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri.
Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza și în timpul utilizării Skyrizi.
Sarcina, contracepția și alăptarea Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul.
Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Este puțin probabil ca Skyrizi să aibă vreo influență asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Skyrizi conține polisorbat și sodiu Acest medicament conține 0,24 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 180 mg și 0,48 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 360 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză de 180 mg și doză de 360 mg, adică practic „nu conține sodiu”.
Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Trebuie să procedați astfel deoarece nu se cunoaște modul în care acest medicament va afecta copilul. Dacă sunteți o femeie care poate să rămână gravidă, trebuie să utilizați metode contraceptive în timp ce utilizați acest medicament și timp de cel puțin 21 de săptămâni după administrarea ultimei doze de Skyrizi. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament
Text din prospectul acestui medicament.
Skyrizi nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru este din cauza faptului că utilizarea Skyrizi nu a fost confirmată la această grupă de vârstă. Skyrizi
Text din prospectul acestui medicament.
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament se administrează sub forma a 1 sau 2 injecții sub piele (denumite „injecții subcutanate”).
Cât de mult Skyrizi trebuie utilizat
Veți începe tratamentul cu Skyrizi cu o doză inițială care vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală printr-o picurare în braț (perfuzie intravenoasă).
Dozele inițiale
| Boala Crohn | În ce doză? | Când? |
|---|---|---|
| 600 mg | Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră | |
| 600 mg | la 4 săptămâni după prima doză | |
| 600 mg | la 4 săptămâni după a doua doză |
| Colită ulcerativă | În ce doză? | Când? |
|---|---|---|
| 1 200 mg | Atunci când vă recomandă medicul dumneavoastră | |
| 1 200 mg | la 4 săptămâni după prima doză | |
| 1 200 mg | la 4 săptămâni după a doua doză |
Apoi, vi se va administra Skyrizi sub formă de injecție sub piele (numită „injecție subcutanată”).
Doze de întreținere
| Boala Crohn | În ce doză? | Când? | |
|---|---|---|---|
| Prima doză de | 360 mg (2 injecții de | La 4 săptămâni după ultima doză | |
| întreținere | 180 mg) | inițială (în săptămâna 12) | |
| Dozele următoare | 360 mg (2 injecții de 180 mg) | O dată la fiecare 8 săptămâni, începând după prima doză de întreținere |
| Colită ulcerativă | În ce doză? | Când? | |
|---|---|---|---|
| Prima doză de întreținere | 180 mg (1 injecție de 180 mg) sau 360 mg (2 injecții de 180 mg) | La 4 săptămâni după ultima doză inițială (în săptămâna 12) | |
| Dozele următoare | 180 mg (1 injecție de 180 mg) sau 360 mg (2 injecții de 180 mg) | O dată la fiecare 8 săptămâni, începând după prima doză de întreținere |
Veți decide împreună cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă puteți să vă injectați singur acest medicament. Nu vă injectați singur acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală v-a instruit cum să procedați. Persoana responsabilă de îngrijirea dumneavoastră vă poate, de asemenea, administra injecția, după ce a fost instruită.
Citiți informațiile de la pct. 7 „Instrucțiuni privind administrarea” de la sfârșitul prospectului înainte de a vă injecta Skyrizi singur.
Dacă utilizați mai mult Skyrizi decât trebuie Dacă ați utilizat mai mult Skyrizi decât trebuie sau doza a fost administrată mai devreme decât vi s-a prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să utilizați Skyrizi Dacă uitați să utilizați Skyrizi, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Dacă nu sunteți sigur cum trebuie să procedați, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă încetați să utilizați Skyrizi Nu întrerupeți utilizarea Skyrizi fără a discuta cu medicul dumneavoastră mai întâi. Dacă întrerupeți tratamentul, simptomele dumneavoastră ar putea reveni.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave Reacții alergice - acestea pot necesita tratament urgent. Spuneți medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală de urgență dacă observați oricare dintre următoarele semne:
Reacțiile alergice grave („anafilaxie”) sunt rare la persoanele care utilizează Skyrizi (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane). Semnele includ: • dificultăți la respirație sau la înghițire • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului • tensiune arterială mică, care poate provoca amețeală sau ușoară stare de confuzie
Discutați cu medicul dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă prezentați următoarele simptome. Simptome ale unei infecții grave cum sunt: • febră, simptome asemănătoare gripei, transpirații în timpul nopții • senzație de oboseală sau dificultăți la respirație, tuse care persistă • senzație de căldură, înroșire și durere la nivelul pielii sau erupție trecătoare pe piele însoțită de durere cu formare de vezicule
Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți continua să utilizați Skyrizi.
Alte reacții adverse Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse următoare
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane • infecții ale căilor respiratorii superioare, cu simptome cum sunt durere în gât și nas înfundat
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane • stare de oboseală • infecție fungică la nivelul pielii • reacții la locul injectării (precum roșeață sau durere) • mâncărime • durere de cap • erupție trecătoare pe piele • eczemă
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane • umflături mici și roșii pe piele • urticarie
Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta de pe seringă și de pe cutie după „EXP”.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
A se ține seringa preumplută (seringile preumplute) în cutia originală pentru a fi protejată(e) de lumină.
Dacă este necesar, puteți păstra seringa preumplută (seringile preumplute) și în afara frigiderului (până la maximum 25°C) timp de până la 24 de ore în cutia originală, pentru a fi protejată(e) de lumină.
Nu utilizați acest medicament dacă lichidul este tulbure sau conține aglomerări de particule sau particule mari.
Fiecare seringă preumplută este de unică folosință.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conține Skyrizi - Substanța activă este risankizumab. Fiecare seringă preumplută conține risankizumab 180 mg în 1,2 ml de soluție. - Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2, „Skyrizi conține polisorbat și sodiu”.
Cum arată Skyrizi și conținutul ambalajului Skyrizi este un lichid limpede și incolor spre gălbui, în seringă preumplută cu sistem de protecție a acului. Lichidul poate conține mici particule albe sau transparente.
Fiecare ambalaj conține 1 sau 2 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania
Fabricantul
AbbVie Biotechnology GmbH Knollstrasse 67061 Ludwigshafen Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva AbbVie SA AbbVie UAB Tél/Tel: +32 10 477811 Tel: +370 5 205 3023
България Luxembourg/Luxemburg АбВи ЕООД AbbVie SA Тел: +359 2 90 30 430 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika Magyarország AbbVie s.r.o. AbbVie Kft. Tel: +420 233 098 111 Tel: +36 1 455 8600
Danmark Malta AbbVie A/S V.J.Salomone Pharma Limited Tlf: +45 72 30-20-28 Tel: +356 21220174
Deutschland Nederland AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG AbbVie B.V. Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +31 (0)88 322 2843 Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti Norge AbbVie OÜ AbbVie AS Tel: +372 623 1011 Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα Österreich AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555 Tel: +43 1 20589-0
España Polska AbbVie Spain, S.L.U. AbbVie Sp. z o.o. Tel: +34 91 384 09 10 Tel: +48 22 372 78 00
Franța Portugalia AbbVie AbbVie, Lda. Tél: +33 (0) 1 45 60 13 00 Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska România AbbVie d.o.o. AbbVie S.R.L. Tel: +385 (0)1 5625 501 Tel: +40 21 529 30 35
Irlanda Slovenija AbbVie Limited AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o. Tel: +353 (0)1 4287900 Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland Slovenská republika Vistor AbbVie s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 5050 0777
Italia Suomi/Finland AbbVie S.r.l. AbbVie Oy Tel: +39 06 928921 Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος Sverige Lifepharma (Z.A.M.) Ltd AbbVie AB Τηλ: +357 22 34 74 40 Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Acest prospect a fost revizuit în
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
