Ce este Skilarence Skilarence este un medicament care conţine substanța activă dimetil fumarat. Dimetil fumaratul acționează asupra celulelor sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului). Acesta modifică activitatea sistemului imunitar reducând producția de anumite substanțe implicate în provocarea psoriazisului.
Pentru ce se utilizează Skilarence Comprimatele de Skilarence se utilizează pentru tratamentul psoriazisului la adulţi. Psoriazisul este o boală care cauzează zone îngroşate, inflamate, roşii pe piele, deseori acoperite de plăci solzoase argintii.
Răspunsul la Skilarence poate fi observat, în general, chiar de la 3 săptămâni și se îmbunătățește în timp. Experiența aferentă medicamentelor care conțin dimetil fumarat demonstrează beneficiul tratamentului pentru cel puțin 24 de luni.
Nu luaţi Skilarence
Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Skilarence.
Monitorizarea Skilarence poate cauza probleme cu sângele, ficatul sau rinichii dumneavoastră. Înainte de administrarea tratamentului veți efectua analize de sânge și de urină și apoi le veți efectua periodic în timpul tratamentului dumneavoastră, pentru a vă asigura că nu dezvoltați aceste complicații și că puteți continua să luați acest medicament. În funcție de rezultatele acestor analize de sânge și de urină, medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza de Skilarence conform programului sugerat (vezi pct. 3), să vă mențină doza sau să vă reducă doza de Skilarence sau poate opri tratamentul complet.
Infecții Celulele albe din sânge vă ajută corpul să combată infecţiile. Skilarence poate reduce numărul dumneavoastră de celule albe din sânge. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă considerați că aveți o infecție. Simptomele includ febră, durere, durere musculară, pierderea apetitului și o senzație generală de slăbiciune. Dacă aveţi o infecţie gravă, fie înainte de administrarea tratamentului cu Skilarence, fie în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu mai luați Skilarence până la rezolvarea infecției.
Tulburări gastrointestinale Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut probleme cu stomacul sau intestinul. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda măsurile de îngrijire pe care trebuie să le adoptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
Copii şi adolescenţi Copiii și adolescenţii cu vârste sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament deoarece acesta nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Skilarence împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următoarele:
Dacă dezvoltați diaree severă sau prelungită din cauza administrării Skilarence, este posibil ca alte medicamente să nu funcţioneze cum ar trebui. În acest caz, discutați despre diaree cu medicul dumneavoastră dacă aveţi diaree intensă şi sunteţi preocupat(ă) că este posibil ca alte medicamente pe care le luaţi să nu funcţioneze. În special, dacă luați un medicament contraceptiv (pilulă), acest lucru este foarte important deoarece efectul poate fi redus și este posibil să fiți nevoit(ă) să utilizați alte metode de tip barieră pentru a preveni sarcina. Consultați instrucțiunile din prospectul medicamentului contraceptiv pe care îl luați.
Dacă aveți nevoie de o vaccinare, adresați-vă medicului dumneavoastră. Anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii) pot provoca infecții dacă sunt utilizate în timpul tratamentului cu Skilarence. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda care ar fi cel mai bun.
Skilarence împreună cu alcool Evitați băuturile alcoolice puternice (mai mult de 50 ml de băuturi spirtoase care conțin peste 30% alcool prin volum) în timpul tratamentului cu Skilarence, întrucât alcoolul poate interacționa cu acest medicament. Acesta poate cauza probleme de stomac și intestin.
Sarcina şi alăptarea Nu luați Skilarence dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, întrucât Skilarence vă poate vătăma bebelușul. Utilizați metode eficiente de contracepție pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Skilarence (vezi și „Skilarence împreună cu alte medicamente” de mai sus). În cazul problemelor de stomac și intestinale ce pot reduce eficiența contraceptivelor orale, trebuie să consultați doctorul ce vă va sfătui cu privire la alte metode contraceptive. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Skilarence.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Skilarence poate avea un efect minor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi a folosi utilaje. Puteți resimți amețeală sau oboseală după ce luați Skilarence. Dacă sunteți afectat(ă), fiți atent(ă) când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Skilarence conţine lactoză Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Skilarence conține sodiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Nu luați Skilarence dacă sunteţi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă, întrucât Skilarence vă poate vătăma bebelușul. Utilizați metode eficiente de contracepție pentru a evita sarcina în timpul tratamentului cu Skilarence (vezi și „Skilarence împreună cu alte medicamente” de mai sus). În cazul problemelor de stomac și intestinale ce pot reduce eficiența contraceptivelor orale, trebuie să consultați doctorul ce vă va sfătui cu privire la alte metode contraceptive. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Skilarence
Text din prospectul acestui medicament.
Copiii și adolescenţii cu vârste sub 18 ani nu trebuie să ia acest medicament deoarece acesta nu a fost studiat la această grupă de vârstă. Skilarence
Text din prospectul acestui medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur(ă).
Doză Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu o doză scăzută de Skilarence (utilizând comprimate de Skilarence de 30 mg). Aceasta ajută corpul să se obișnuiască cu medicamentul și să reducă riscul reacţiilor adverse, precum problemele cu stomacul și intestinale. Doza dumneavoastră va fi crescută cu 30 mg în fiecare săptămână, după cum se indică în tabelul de mai jos. Când ajungeți la o doză de120 mg Skilarence pe zi, de obicei începând cu săptămâna 4, puteți trece la comprimate de 120 mg pentru uşurinţă. Când treceți de la comprimate de 30 mg la cele de 120 mg, asigurați-vă că utilizați comprimatul și doza corectă.
| Săptămâna de tratament | Concentrație comprimat | Câte comprimate să luați pe zi | Număr de comprimate pe zi | Doză zilnică totală | ||
|---|---|---|---|---|---|---|
| Mic dejun | Prânz | Masa de seară | ||||
| 1 | 30 mg | - | - | 1 | 1 | 30 mg |
| 2 | 30 mg | 1 | - | 1 | 2 | 60 mg |
| 3 | 30 mg | 1 | 1 | 1 | 3 | 90 mg |
| 4 | 120 mg | - | - | 1 | 1 | 120 mg |
| 5 | 120 mg | 1 | - | 1 | 2 | 240 mg |
| 6 | 120 mg | 1 | 1 | 1 | 3 | 360 mg |
| 7 | 120 mg | 1 | 1 | 2 | 4 | 480 mg |
| 8 | 120 mg | 2 | 1 | 2 | 5 | 600 mg |
| 9+ | 120 mg | 2 | 2 | 2 | 6 | 720 mg |
Medicul dumneavoastră va verifica cât de mult se va ameliora starea dumneavoastră după ce începeţi să luați Skilarence şi va verifica dacă prezentaţi reacţii adverse. Dacă prezentați reacții adverse severe după o creștere a dozei, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reveniți la ultima doză. Dacă reacțiile adverse nu vă supără, doza dumneavoastră va fi crescută până când afecţiunea dumneavoastră este bine controlată. Poate nu aveți nevoie de doza maximă de 720 de mg pe zi, după cum este prezentat în tabelul de mai sus. După ce starea dumneavoastră s-a ameliorat suficient, medicul dumneavoastră va lua în considerare modul prin care va reduce treptat doza zilnică de Skilarence la doza necesară pentru a vă menține starea ameliorată.
Mod de administrare Înghițiți comprimatele de Skilarence întregi împreună cu lichid. Luați comprimatele în timpul mesei sau imediat după masă. Nu le striviți, nu le rupeți, nu le dizolvați sau nu le mestecați, întrucât acestea au un film special care ajută la prevenirea iritării stomacului dumneavoastră.
Dacă luaţi mai mult Skilarence decât trebuie Dacă consideraţi că aţi luat prea multe comprimate de Skilarence, contactați medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Skilarence Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora obișnuită și continuaţi să luaţi medicamentul exact cum este descris în acest prospect sau exact cum aţi convenit cu medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dumneavoastră. dacă nu sunteţi sigur(ă).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele reacţii adverse, cum ar fi înroşirea feţei sau a corpului (bufeuri), diareea, problemele stomacale şi greaţa, se ameliorează de obicei pe măsură ce continuați tratamentul.
Cele mai grave reacții adverse care pot surveni la administrarea Skilarence sunt reacţiile alergice sau de hipersensibilitate; insuficiența renală; sau o boală renală numită sindrom Fanconi sau o infecție severă la nivelul creierului numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP). Nu se cunoaște frecvența apariției acestora. Pentru simptome, vezi mai jos.
Reacţii alergice sau de hipersensibilitate Reacţiile alergice sau de hipersensibilitate sunt rare, dar pot fi foarte grave. Înroşirea feţei sau corpului (bufeuri) este o reacţie adversă foarte frecventă, care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Cu toate acestea, dacă manifestaţi bufeuri şi aveţi oricare dintre următoarele semne:
Infecție la nivelul creierului numită LMP Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP) este o infecție rară, dar gravă la nivelul creierului, care poate duce la dizabilitate severă sau deces. Dacă observați o slăbiciune nouă sau agravarea acesteia pe o parte a corpului; stângăcie; tulburări de vedere, raționament sau memorie; confuzie; sau modificări de personalitate care durează câteva zile, opriți administrarea de Skilarence și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
Sindromul Fanconi Sindromul Fanconi este o tulburare renală rară, dar gravă, care poate apărea la administrarea Skilarence. Dacă observați că eliminați mai multă urină (sau mai frecvent), că sunteți mai însetat(ă) și că beți mai multe lichide decât de obicei, mușchii dumneavoastră par mai slăbiți, vă rupeți un os, sau aveți dureri, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil, astfel încât acesta să poată investiga mai departe.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):
Necunoscut (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ce conţine Skilarence 30 mg
Substanţa activă este dimetil fumarat. Un comprimat conţine dimetil fumarat 30 mg.
Alte ingrediente sunt: monohidrat de lactoză, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, siliciu anhidru coloidal, stearat de magneziu, acid metacrilic-copolimer acrilat etil (1:1), talc, citrat trietil, dioxid de titan (E171) şi simeticonă.
Cum arată Skilarence 30 mg şi conţinutul ambalajului
Skilarence 30 mg este un comprimat de culoarea albă, rotund, cu un diametru de aproximativ 6,8 mm.
Skilarence 30 mg este disponibil în ambalaje care conţin 42, 70 şi 210 de comprimate gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Comprimatele sunt ambalate în blistere din PVC-PVDC/Al.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Almirall, S.A.
Ronda General Mitre, 151 E-08022 Barcelona Spania Număr de telefon +34 93 291 30 00
Fabricantul
Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61 E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Spania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37 България/ Eesti/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija Almirall, S.A., Teл/Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00 Česká republika/ Slovenská republika Almirall s.r.o, Tel: +420 739 686 638 Danmark/ Norge/ Sverige Almirall ApS, Tlf/Tel: +45 70 25 75 75 Deutschland Almirall Hermal GmbH, Tel: +49 (0)40 72704-0 Ελλάδα Galenica A.E., Tηλ: +30 210 52 81 700 France Almirall SAS, Tél: +33(0)1 46 46 19 20 Ireland Almirall, S.A., Tel: +353 1800 849322 Ísland Vistor hf., Sími: +354 535 70 00 Italia Almirall SpA, Tel: +39 02 346181 Nederland Almirall B.V., Tel: +31 (0) 30 711 15 10 Österreich Almirall GmbH, Tel: +43 (0)1/595 39 60 Polska Almirall Sp. z o.o., Tel.: +48 22 330 02 57
Portugal Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda., Tel: +351 21 415 57 50 Suomi/Finland Orion Pharma, Puh/Tel: +358 10 4261
Acest prospect a fost revizuit în .
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.
Skilarence este un medicament care conţine substanța activă dimetil fumarat. Dimetil fumaratul acționează asupra celulelor sistemului imunitar (apărarea naturală a corpului).
Substanta activa din SKILARENCE 30 mg este DIMETHYL FUMARATE.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
