SIRTURO 100 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

SIRTURO conţine substanţa activă numită bedaquilină. SIRTURO este un tip de antibiotic. Antibioticele sunt medicamente care ucid bacteriile care cauzează boala. SIRTURO este utilizat în tratamentul tuberculozei care afectează plămânii atunci când boala dezvoltă rezistenţă cel puțin la rifampicină și izoniazidă, care sunt de asemenea antibiotice. SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei. Este utilizat la adulţi și la copii și adolescenți (cu vârsta peste 2 ani și cu greutatea corporală de cel puțin 7 kg). Comprimatele SIRTURO 20 mg trebuie utilizate pentru a atinge doza adecvată la pacienții cu greutate corporală sub 15 kg.

Înainte să luați acest medicament

Nu luaţi SIRTURO:

• dacă sunteţi alergic la bedaquilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Nu luaţi SIRTURO dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua SIRTURO.

Atenţionări şi precauţii Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO dacă:

• aţi avut un rezultat anormal pe electrocardiogramă (EKG) sau insuficienţă cardiacă;
• aveţi antecedente personale sau familiale de o afecţiune a inimii numită “sindrom QT prelungit congenital”;
• luați oricare alte medicamente, deoarece unele dintre acestea pot crește riscul de reacții adverse;
• aveţi o funcţie redusă a glandei tiroide. Acest lucru se poate observa într-o analiză a sângelui;
• aveţi o afecţiune a ficatului sau dacă consumaţi alcool în mod regulat;
• aveți un nivel scăzut de potasiu în sânge. Acest lucru se poate observa într-o analiză a sângelui
• aveţi o infecţie cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur) adresaţivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO. Copii şi adolescenţi La adolescenții cu o greutate de 30 până la 40 kg, s-a prevăzut că nivelul de SIRTURO în sânge este mai mare decât la adulți. Acest lucru ar putea fi asociat cu un risc crescut de citire anormală a EKG (denumită prelungire a intervalului QT) sau un nivel crescut a enzimelor hepatice (prezentate în testul de sânge). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua SIRTURO Nu daţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 2 ani sau cu greutatea corporală mai mică de 7 kg deoarece nu a fost studiat la acest grup de pacienți. SIRTURO împreună cu alte medicamente Alte medicamente pot afecta SIRTURO. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Următoarele sunt exemple de medicamente pe care pacienţii cu tuberculoză pulmonară cauzată de M. tuberculosis rezistentă cel puțin la rifampicină și izoniazidă le-ar putea utiliza şi care posibil pot interacţiona cu SIRTURO:

SIRTURO împreună cu alcool Nu trebuie să consumaţi alcool în timpul tratamentului cu SIRTURO. Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este posibil să aveţi o stare de ameţeală după ce luaţi SIRTURO. Dacă se întâmplă acest lucru nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. SIRTURO conţine lactoză SIRTURO conţine “lactoză” (un tip de zahăr). Dacă nu puteţi tolera sau digera anumite categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. SIRTURO trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente folosite în tratamentul tuberculozei. Medicul dumneavoastră va decide care sunt celelalte medicamente pe care trebuie să le luaţi împreună cu SIRTURO. Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală între 15 kg și 20 kg) Cât trebuie să luaţi Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni. Primele 2 săptămâni:

• Luaţi 160 mg o dată pe zi.

Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:

• Luaţi 80 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.

De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Utilizarea la copii (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală între 20 kg și 30 kg) Cât trebuie să luaţi Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni. Primele 2 săptămâni:

• Luaţi 200 mg o dată pe zi.

Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:

• Luaţi 100 mg o dată pe zi în doar trei zile din fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.

De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri, în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Utilizarea la adulți și la copii și adolescenți (cu vârsta de 5 ani și peste și cu greutatea corporală de cel puţin 30 kg) Cât trebuie să luaţi Trebuie să luaţi SIRTURO timp de 24 de săptămâni. Primele 2 săptămâni:

• Luaţi 400 mg o dată pe zi.

Din săptămâna 3 până în săptămâna 24:

• Luaţi 200 mg o dată pe zi doar timp de trei zile în fiecare săptămână.
• Trebuie să existe un interval de cel puţin 48 de ore între fiecare administrare a SIRTURO.

De exemplu, puteţi lua SIRTURO în zilele de luni, miercuri şi vineri în fiecare săptămână începând cu săptămâna 3. Este posibil să fie nevoie să luaţi în continuare celelalte medicamente pentru tuberculoză pe o perioadă mai lungă de 6 luni. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cum să luaţi acest medicament

• Luaţi întotdeauna SIRTURO împreună cu alimente. Alimentele sunt importante pentru a obţine concentraţia corectă de medicament în organismul dumneavoastră.
• Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.

Dacă luaţi utilizaţi mai mult SIRTURO decât trebuie Dacă luaţi mai mult SIRTURO decât trebuie adresaţi-vă imediat unui medic. Luaţi cutia de medicamente cu dumneavoastră. Dacă uitaţi să luaţi SIRTURO În timpul primelor 2 săptămâni

• Săriţi peste doza uitată şi luaţi următoarea doză ca de obicei.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Începând cu săptămâna 3

• Luaţi doza uitată cât se poate de repede.
• Reluaţi administrarea de trei ori pe săptămână.
• Asigurați-vă că există un interval de cel puțin 24 de ore între administrarea dozei uitate și următoarea doză programată.
• Nu luați o doză mai mare decât doza săptămânală prescrisă într-o perioadă de 7 zile Dacă aţi uitat o doză şi nu sunteţi sigur ce să faceţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi SIRTURO Nu încetaţi să luaţi SIRTURO fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă uitaţi să vă luaţi dozele sau dacă nu finalizaţi întreaga perioadă de tratament:

• tratamentul dumneavoastră poate fi ineficient şi tuberculoza se poate agrava, şi;
• pot creşte şansele ca bacteriile să devină rezistente la medicament. Acest lucru înseamnă că este posibil ca în viitor boala dumneavoastră să nu se mai poată trata cu SIRTURO sau cu alte medicamente.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• rezultat anormal pe EKG denumit “prelungire a intervalului QT”. Anunțați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă vă pierdeți cunoștința (leșinați).
• creșterea valorilor enzimelor ficatului (evidențiată în analizele de sânge)
• dureri de cap
• dureri articulare
• senzaţie de ameţeală
• senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă sau vărsături).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diaree
• durere sau sensibilitate musculară, care nu este cauzată de exerciţii fizice Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Păstraţi SIRTURO în recipientul sau ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament poate prezenta un risc pentru mediu. Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine SIRTURO

 Substanţa activă este bedaquilina. Fiecare comprimat conţine fumarat de bedaquilină echivalent cu bedaquilină 100 mg.  Celelalte component sunt: dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, hipromeloză, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, amidon de porumb, celuloză microcristalină, polisorbat 20.

Cum arată SIRTURO şi conţinutul ambalajului

Comprimate nefilmate, rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 11 mm, inscripţionate cu "T" / "207" pe una dintre feţe şi cu "100" pe cealaltă faţă.

Un flacon de plastic conţine 188 de comprimate.

O cutie conţine 4 folii de tip blister cu împingere (6 comprimate pe folie).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Janssen-Cilag NV Tel/Tél: 0800 93 377 [email protected]

Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88 [email protected]

България „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Тел.: +359 2 489 94 00 [email protected]

Luxembourg/Luxemburg Janssen-Cilag NV Tél/Tel: 800 29 504 [email protected]

Česká republika Janssen-Cilag s.r.o.

Tel: +420 227 012 227

Magyarország Janssen-Cilag Kft.

Tel.: +36 1 884 2858 [email protected]

Danmark Janssen-Cilag A/S Tlf.: +45 4594 8282 [email protected]

Malta AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000

Deutschland Janssen-Cilag GmbH Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 [email protected]

Nederland Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 242 42 42 [email protected]

Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410 [email protected]

Norge Janssen-Cilag AS Tlf: +47 24 12 65 00 [email protected]

Ελλάδα Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Α.Ε.Β.Ε.

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich Janssen-Cilag Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300

España Janssen-Cilag, S.A.

Tel: +34 91 722 81 00 [email protected]

Polska Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 237 60 00

France Janssen-Cilag Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 [email protected]

Portugal Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Tel: +385 1 6610 700 [email protected]

România Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800

Ireland Janssen Sciences Ireland UC Tel: 1 800 709 122 [email protected]

Slovenija Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: +386 1 401 18 00 [email protected]

Ísland Janssen-Cilag AB c/o Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000 [email protected]

Slovenská republika Johnson & Johnson, s.r.o.

Tel: +421 232 408 400

Italia Janssen-Cilag SpA Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 [email protected]

Suomi/Finland Janssen-Cilag Oy Puh/Tel: +358 207 531 300 [email protected]

Κύπρος Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Τηλ: +357 22 207 700

Sverige Janssen-Cilag AB Tfn: +46 8 626 50 00 [email protected]

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 [email protected]

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.