SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

SIMBRINZA conține două substanțe active, brinzolamidă și tartrat de brimonidină. Brinzolamida aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de anhidrază carbonică iar tartratul de brimonidină aparține unui grup de medicamente numite alfa-2 agoniști ai receptorilor adrenergici. Ambele substanțe acţionează împreună pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului.

SIMBRINZA este utilizat pentru a reduce presiunea din interiorul ochiului la pacienţi adulţi (cu vârsta de 18 ani și peste) care au boli de ochi numite glaucom sau hipertensiune oculară și la care presiunea crescută din interiorul ochiului nu poate fi controlată în mod eficient cu un singur medicament.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi SIMBRINZA

• dacă sunteţi alergic la brinzolamidă sau la tartratul de brimonidină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteți alergic la sulfonamide (exemplele includ medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat și al infecțiilor și de asemenea diuretice (utilizate pentru eliminarea apei)
• dacă luați inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (exemplele includ medicamente pentru tratamentul depresiei sau al bolii Parkinson) sau anumite antidepresive. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați orice medicamente antidepresive
• dacă aveți probleme severe ale rinichilor
• dacă aveți aciditate crescută în sânge (o afecțiune numită acidoză hipercloremică)
• la sugari și copii cu vârsta sub 2 ani.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi SIMBRINZA, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului dacă aveţi în prezent sau aţi avut în trecut următoarele afecţiuni:

• probleme ale ficatului
• un tip de presiune crescută în interiorul ochiului numită glaucom cu unghi îngust
• uscăciune a ochiului sau probleme ale corneei
• boală cardiacă coronariană (simptomele pot include dureri în piept sau senzație de apăsare în piept, dificultăţi de respiraţie sau sufocare), insuficiență cardiacă, presiune arterială crescută sau scăzută
• depresie
• circulaţie perturbată sau deficitară a sângelui (cum sunt boala Raynaud, sindromul Raynaud sau insuficiență cerebrală)
• dacă ați prezentat vreodată o erupțieseveră, pe piele, sau descuamare a pielii, vezicule și/sau ulcerații la nivelul gurii după ce ați utilizat SIMBRINZA sau alte medicamente.

Aveți grijă deosebită când administrați SIMBRINZA: Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, în asociere cu tratamentul cu brinzolamidă. Opriți administrarea SIMBRINZA și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave la nivelul pielii, descrise la pct. 4.

Dacă purtați lentile de contact moi, nu utilizați picăturile atunci când purtaţi lentilele, vezi mai jos pct. „Utilizarea lentilelor de contact – SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu”).

Copii şi adolescenţi SIMBRINZA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Este foarte important ca acest medicament să nu fie utilizat la copiii cu vârsta sub 2 ani (vezi pct. „Nu utilizați SIMBRINZA” de mai sus) pentru că este improbabil ca acesta să fie sigur.

SIMBRINZA împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

SIMBRINZA poate afecta sau poate fi afectat de alte medicamente pe care le utilizați, inclusiv alte picături pentru ochi pentru tratamentul glaucomului.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau intenționaţi să luaţi oricare dintre următoarele medicamente: − medicamente pentru scăderea presiunii arteriale − medicamente pentru inimă, inclusiv digoxină (utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii) − alte medicamente pentru glaucom, care tratează, de asemenea, boala de altitudine, cunoscute sub numele de acetazolamidă, metazolamidă și dorzolamidă − medicamente care pot afecta metabolismul cum sunt clorpromazină, metilfenidat și rezerpină − medicamente antivirale, antiretrovirale (folosite pentru a trata virusul imunodeficienței umane dobândite (HIV)) sau antibiotice − medicamente antifungice − inhibitori de monoaminoxidază (IMAO), sau antidepresive inclusiv amitriptilină, nortriptilină, clomipramină, mianserin, venlafaxină și duloxetină − anestezice − sedative, opiacee, sau barbiturice

De asemenea, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă se modifică doza unuia dintre medicamentele pe care le luaţi în prezent. SIMBRINZA împreună cu alcool etilic În cazul în care consumaţi alcool etilic în mod regulat, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. SIMBRINZA poate fi afectat de alcoolul etilic.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Femeile care pot rămâne gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu SIMBRINZA. Nu se recomandă utilizarea SIMBRINZA în timpul sarcinii. Nu utilizați SIMBRINZA decât dacă acest lucru vă este recomandat în mod clar de către medicul dumneavoastră.

Dacă alăptați, SIMBRINZA poate trece în laptele matern. Nu se recomandă utilizarea SIMBRINZA în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Puteți observa că vederea vă este înceţoşată sau anormală pentru o perioadă de timp după utilizarea SIMBRINZA. De asemenea, la unii pacienţi, SIMBRINZA poate provoca amețeli, somnolență sau oboseală.

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje decât după dispariţia simptomelor.

Utilizarea lentilelor de contact – SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu

Acest medicament conține 0,15 mg mg clorură de benzalconiu per fiecare 5 ml care este echivalent cu 0,03 mg/ml.

Clorura de benzalconiu poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute. Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, optometristul (opticianul) sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, optometristul (opticianul) sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizaţi SIMBRINZA numai ca picături pentru ochi. A nu se înghiţi sau injecta.

Doza recomandată este de o picătură în ochiul sau ochii afectaţi, de două ori pe zi. A se utiliza la aceeaşi oră în fiecare zi. Cum să utilizaţi

Spălaţi-vă pe mâini înainte să începeţi.

A se agita bine înainte de utilizare. Răsuciți capacul flaconului. După ce îndepărtaţi capacul, dacă sigiliul este desprins, îndepărtați-l înainte de a utiliza medicamentul. Nu atingeți picurătorul cu degetele la deschiderea sau închiderea flaconului. Aceasta poate infecta picăturile. Țineți flaconul cu vârful în jos, între degetul mare și celelalte degete. Înclinați capul pe spate. Trageți pleoapa inferioară în jos cu ajutorul unui deget curat, până când se formează un „buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va cădea aici (figura 1). Aduceţi vârful flaconului aproape de ochi. Vă puteţi ajuta şi de o oglindă. Nu atingeți picurătorul de ochi, pleoape, suprafețe învecinate sau alte suprafețe. Aceasta poate infecta picăturile. Apăsați ușor la baza flaconului astfel încât la o apăsare să eliberaţi câte o picătură de SIMBRINZA. Nu strângeți flaconul: acesta este proiectat astfel încât o apăsare ușoară la bază este suficientă (figura 2).

Pentru a reduce cantitatea de medicament care poate ajunge în restul corpului după aplicarea picăturilor pentru ochi, închideţi ochiul și apăsaţi uşor cu un deget colţul ochiului, lângă nas timp de cel puțin 2 minute.

Dacă vă administrați picături în ambii ochi, repetați aceste etape și pentru celălalt ochi. Nu este necesar să închideţi și să agitaţi flaconul înainte de aplicarea la celălalt ochi. Închideți bine capacul flaconului, imediat după utilizare.

Dacă folosiți şi alte picături pentru ochi împreună cu SIMBRINZA, așteptați cel puțin cinci minute între utilizarea SIMBRINZA și a celorlalte picături.

Dacă o picătură nu ajunge în ochi, încercaţi din nou.

Dacă utilizaţi mai mult SIMBRINZA decât trebuie Clătiţi-vă ochii cu apă călduţă. Nu vă mai administraţi altă picătură înaintea celei care urmează în mod obişnuit.

Adulții care au înghițit accidental medicamente care conțin brimonidină au prezentat scădere a numărului de bătăi ale inimii, scădere a presiunii arteriale, care poate fi urmată de creștere a presiunii arteriale, insuficiență cardiacă, dificultăți de respirație și efecte la nivelul sistemului nervos. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

La copiii care au înghițit accidental medicamente care conțin brimonidină au fost raportate reacții adverse grave. Semnele au inclus somnolență, stare de leșin, scădere a temperaturii corporale, paloare şi dificultăţi de respiraţie. În cazul în care se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă SIMBRINZA a fost înghițit accidental, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitaţi să utilizaţi SIMBRINZA Continuaţi cu următoarea doză pe care trebuie să o luaţi în mod obişnuit. Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu utilizaţi mai mult de o picătură în ochiul(ii) afectat(ţi) de două ori pe zi.

Dacă încetaţi să utilizaţi SIMBRINZA Nu opriţi utilizarea SIMBRINZA fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. Dacă opriţi tratamentul cu SIMBRINZA presiunea din interiorul ochiului nu va mai fi controlată, ceea ce poate duce la pierderea vederii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, vă rugăm să opriți utilizarea acestui medicament și să solicitaţi imediat asistență medicală, deoarece acestea pot fi semne ale unei reacții la acest medicament. Frecvența reacțiilor alergice la acest medicament nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

• reacții severe pe piele, inclusiv erupții pe piele sau roșeață sau mâncărimi pe corp sau la nivelul ochilor
• probleme de respirație
• dureri în piept, bătăi de inimă neregulate

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă resimţiţi oboseală extremă sau amețeli.

Următoarele reacții adverse au fost observate cu SIMBRINZA și alte medicamente care conțin doar brinzolamidă sau brimonidină.

Opriți administrarea SIMBRINZA și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• zone înroșite, plate, în formă de țintă sau circulară, la nivelul trunchiului, frecvent cu vezicule în zona centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Reacții la nivelul ochiului: conjunctivită alergică (alergie la nivelul ochiului), inflamare a suprafeței ochiului, durere la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochiului, vedere încețoșată sau anormală, înroşire a ochilor
• Reacţii adverse generale: somnolență, amețeli, gust neplăcut, uscăciune a gurii Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• Reacții la nivelul ochiului: deteriorare a suprafeței ochiului cu pierdere de celule, inflamaţie a pleoapelor, depozite pe suprafața ochiului, sensibilitate la lumină, umflare a ochilor (afectând corneea sau pleoapele), ochi uscat, secreții la nivelul ochiului, ochi apos, înroșire a pleoapelor, senzații anormale sau scăzute la nivelul ochilor, ochi obosiți, scădere a vederii, vedere dublă, particule de medicament în ochi.
• Reacții adverse generale: scădere a presiunii arteriale, dureri în piept, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare sau dese ale inimii, palpitații, tulburări ale somnului (insomnie), coșmaruri, depresie, stare de slăbiciune generalizată, dureri de cap, amețeli, nervozitate, iritabilitate, senzația generală de a fi bolnav, pierdere a memoriei, dificultăți de respirație, astm bronșic, sângerări din nas, simptome de răceală, uscăciune a nasului sau gâtului, dureri în gât, iritații în gât, tuse, nas care curge, nas înfundat, strănut, infecţie a sinusurilor, congestie a pieptului, zgomote în urechi, indigestie, gaze la nivel intestinal sau dureri de stomac, greață, diaree, vărsături, senzație anormală la nivelul gurii, creştere a simptomelor alergice pe piele, erupție pe piele, senzație anormală la nivelul pielii, cădere a părului, mâncărime generalizată, creştere a cantităţii de clor din sânge, sau scădere a numărului de celule roşii din sânge la analizele de sânge, durere, dureri de spate, dureri musculare sau spasme musculare, dureri de rinichi, cum sunt dureri în partea de jos a spatelui, scădere a libidoului, dificultăți sexuale la pacienţii de sex masculin.

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10 000 de persoane)

• Reacții la nivelul ochiului: scădere în dimensiuni a pupilei
• Reacţii adverse generale: leșin, creștere a presiunii arteriale

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Reacții la nivelul ochiului: încetinire a creșterii genelor
• Reacții adverse generale: tremor, scădere a senzațiilor, pierdere a gustului, valori anormale ale funcţiei ficatului observate în analizele de sânge, umflare a feței, dureri articulare, urinare frecventă, dureri în piept, umflare a extremităților, zone înroșite, plate, în formă de țintă sau circulară, la nivelul trunchiului, frecvent cu vezicule în zona centrală, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor, care pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Aceste erupții grave pe piele pot pune viața în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, optometristului (opticianului) sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

Aruncaţi flaconul după 4 săptămâni de la prima deschidere pentru a preveni infecţiile şi utilizaţi un flacon nou. Notaţi data deschiderii pe cutie în spaţiul prevăzut în acest scop.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi optometristul (opticianul) sau farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine SIMBRINZA

• Substanțele active sunt brinzolamidă și tartrat de brimonidină. Un ml de suspensie conține brinzolamidă 10 mg și tartrat de brimonidină 2 mg, echivalent cu brimonidină 1,3 mg.
• Celelalte componente sunt clorură de benzalconiu (vezi pct. 2 Utilizarea lentilelor de contact „SIMBRINZA conține clorură de benzalconiu”), propilenglicol, carbomer 974P, acid boric, manitol, clorură de sodiu, tiloxapol, acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu și apă purificată. Conţine cantități foarte mici de acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu pentru a menține nivelul de aciditate (nivelul pH-ului) în limite normale.

Cum arată SIMBRINZA şi conţinutul ambalajului

SIMBRINZA picături oftalmice, suspensie, este un lichid (suspensie de culoare albă până la aproape albă), furnizat într-un ambalaj ce conține unul sau trei flacoane din plastic de 5 ml cu capac cu filet.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland Cranach Pharma GmbH Tel: +49 40 3803837-10

Nederland Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.