SIGNIFOR 20 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Signifor este un medicament care conţine substanţa activă pasireotidă. Este utilizat pentru tratarea acromegaliei la pacienţii adulţi. De asemenea, este utilizat pentru tratarea bolii Cushing la pacienții adulți pentru care o intervenţie chirurgicală nu este o opţiune sau la care intervenţia chirurgicală a eşuat.

Acromegalie Acromegalia este cauzată de un tip de tumoră, denumită adenom hipofizar, care se dezvoltă la nivelul glandei hipofize, o glandă de la baza creierului. Adenomul conduce la supraproducţia de către organism a unor hormoni care controlează creşterea ţesuturilor, organelor şi oaselor, ducând la creşterea dimensiunii oaselor şi ţesuturilor, mai ales la nivelul mâinilor şi picioarelor.

Signifor reduce producţia acestor hormoni şi, posibil, dimensiunea adenomului. Ca urmare, acesta reduce simptomele acromegaliei, care includ cefalee, transpiraţie crescută, amorţirea mâinilor şi picioarelor, oboseală şi durere la nivelul articulaţiilor.

Boala Cushing Boala Cushing este cauzată de o mărire a glandei hipofize (o glandă de la baza creierului), numită adenom hipofizar. Aceasta conduce la supraproducţia de către organism a unui hormon numit hormon adrenocorticotropic (ACTH), care, la rândul său, conduce la supraproducţia unui alt hormon numit cortizol.

Organismul uman produce în mod natural o substanţă numită somatostatină, care blochează producţia anumitor hormoni, inclusiv ACTH. Pasireotida funcţionează într-un mod foarte asemănător somatostatinei. Astfel, Signifor poate bloca producţia de ACTH, contribuind la controlul supraproducţiei de cortizol şi ameliorarea simptomelor bolii Cushing. Dacă aveţi orice întrebări despre modul în care funcţionează Signifor sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Signifor

• dacă sunteţi alergic la pasireotidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi probleme ale ficatului severe.

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Signifor, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreodată:

• probleme ale cantităţii de zahăr din sânge, indiferent dacă este/a fost prea mare (ca în cazul hiperglicemiei/diabetului zaharat) sau prea mică (hipoglicemie);
• probleme cu inima, cum sunt un atac recent de cord, insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care aceasta nu poate pompa suficient sânge în organism) sau durere de inimă, bruscă sau extremă (de obicei, simţită ca o presiune, greutate, micşorare, strângere sau durere în piept);
• tulburare a bătăilor inimii, cum sunt bătăi neregulate sau un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT” sau „prelungirea QT”;
• cantităţi reduse de potasiu sau magneziu din sânge;
• calculi biliari;
• sau dacă luaţi anticoagulante (medicamente utilizate pentru a reduce capacitatea sângelui de a se coagula), medicul dumneavoastră vă va monitoriza parametrii de coagulare şi vă poate modifica doza de anticoagulant.

În timpul tratamentului cu Signifor:

• Signifor poate conduce la creşterea cantităţii de zahăr din sânge. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze cantitatea de zahăr din sânge şi să înceapă tratamentul sau să ajusteze medicaţia antidiabetică.
• Signifor controlează supraproducţia de cortizol. Controlul poate fi prea puternic şi puteţi prezenta semne sau simptome asociate cu lipsa cortizolului, cum sunt slăbiciune extremă, oboseală, scădere în greutate, greaţă, vărsături sau tensiune arterială redusă. Dacă se întâmplă acest lucru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
• Signifor poate reduce numărul de bătăi ale inimii. Medicul dumneavoastră poate dori să vă monitorizeze bătăile inimii, utilizând un dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (un „EKG” sau electrocardiogramă). Dacă utilizaţi medicamente pentru tratamentul bolilor de inimă, este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să trebuiască să ajusteze dozajul acestora.
• este posibil, de asemenea, ca medicul dumneavoastră să dorească să vă verifice periodic vezica biliară, enzimele hepatice şi hormonii hipofizari deoarece toate acestea pot fi afectate de acest medicament.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există date disponibile la această categorie de vârstă.

Signifor împreună cu alte medicamente Signifor poate afecta modul în care funcţionează alte medicamente. Dacă utilizaţi alte medicamente în acelaşi timp cu Signifor (inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă monitorizeze mai atent inima sau să modifice doza de Signifor sau doza celorlalte medicamente. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

• medicamente utilizate în transplantul de organe pentru reducerea activităţii sistemului imunitar (ciclosporină);
• medicamente utilizate pentru tratarea valorilor crescute ale cantităţii de zahăr din sânge care sunt prea mari (ca în cazul diabetului) sau prea mici (hipoglicemie), cum sunt:
• insulina
• metformin, liraglutid, vildagliptin, nateglinid (medicamente antidiabetice);
• medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii, cum sunt medicamente conţinând disopiramidă, procainamidă, chinidină, sotalol, dofetilid, ibutilid, amiodaronă sau dronedaronă;
• medicamente pentru tratarea infecţiilor bacteriene (administrate pe cale orală: claritromicină, moxifloxacin; administrate pe cale injectabilă: eritromicină, pentamidină);
• medicamente pentru tratarea infecţiilor fungice (ketoconazol, cu excepţia situaţiilor în care acesta se găseşte în şampon);
• medicamente pentru tratarea anumitor tulburări psihice (clorpromazină, tioridazină, flufenazină, pimozid, haloperidol, tiapridă, amisulpridă, sertindol, metadonă);
• medicamente pentru tratarea rinitei alergice şi a altor alergii (terfenadină, astemizol, mizolastin);
• medicamente utilizate pentru prevenirea sau tratamentul malariei (cloroquină, halofantrin, lumefantrin);
• medicamente pentru controlul tensiunii arteriale cum sunt:
• beta blocante (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol)
• blocante ale canalelor de calciu (bepridil, verapamil, diltiazem)
• inhibitori ai colinesterazei (rivastigmină, fisostigmină);
• medicamente pentru controlul echilibrului electrolitic (potasiu, magneziu) din organismul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

• Nu trebuie să utilizaţi Signifor în timpul sarcinii dacă acest lucru nu este necesar în mod clar.

Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

• Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament, deoarece nu se cunoaşte dacă Signifor trece în laptele matern.
• Dacă sunteți femeie activă din punct de vedere sexual, trebuie să utilizați o metodă eficace de contracepție în timpul tratamentului. Întrebați medicul despre necesitatea contracepției înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Signifor poate avea influență mică asupra capacității de conducere a vehiculelor şi de folosire a utilajelor pentru că unele dintre reacţiile adverse pe care este posibil să le prezentaţi la utilizarea Signifor, cum sunt durerea de cap, ameţelile şi oboseala, vă pot diminua capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje în siguranţă.

Informaţii importante privind unele componente ale Signifor Signifor conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, ceea ce înseamnă că nu conţine sare.

Cum se administrează

Acest medicament vă va fi administrat de un profesionist calificat din domeniul sănătăţii.

Cât de mult Signifor trebuie să utilizaţi

Acromegalie Doza iniţială recomandată de Signifor în acromegalie este de 40 mg la fiecare 4 săptămâni. După începerea tratamentului, medicul dumneavoastră poate reevalua doza dumneavoastră. Acest lucru poate implica măsurarea nivelurilor de hormon de creştere sau ale altor hormoni din sângele dumneavoastră. În funcţie de rezultate şi de modul în care vă simţiţi, este posibil să fie necesară scăderea sau creşterea dozei de Signifor administrată la fiecare injecție. Doza nu trebuie să depăşească 60 mg. Dacă suferiţi de o boală de ficat înainte de a începe tratamentul cu Signifor pentru acromegalie, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă înceapă tratamentul cu o doză de 20 mg.

Boala Cushing Doza inițială uzuală de Signifor în boala Cushing este de 10 mg la interval de 4 săptămâni. După ce ați început tratamentul, medicul dumneavoastră poate reevalua doza pe care o administrați. Aceasta poate implica măsurarea concentrațiilor de cortizol din sânge sau urină. În funcție de rezultate și de cum vă simțiți, doza de Signifor administrată cu fiecare injecție poate să trebuiască redusă sau crescută. Doza nu trebuie să depășească 40 mg.

Medicul dumneavoastră va verifica regulat cum răspundeţi la tratamentul cu Signifor şi va stabili care este doza ideală pentru dumneavoastră.

Cum să utilizaţi Signifor Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor injecta Signifor. Dacă aveţi orice întrebări, contactaţi medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

Signifor este destinat administrării intramusculare. Acest lucru înseamnă că este injectat printr-un ac în muşchii fesieri.

Cât de mult să utilizaţi din Signifor Acesta este un tratament pe termen lung care este posibil să vă fie administrat ani de zile. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat starea de sănătate pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit. Tratamentul dumneavoastră cu Signifor trebuie să continue atâta timp cât medicul dumneavoastră vă spune că este necesar.

Dacă încetaţi să utilizaţi Signifor Dacă întrerupeţi tratamentul cu Signifor, simptomele dumneavoastră pot reveni. Prin urmare, nu încetaţi utilizarea Signifor dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave. Spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă prezentaţi următoarele:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane)

• Cantitate mare a zahărului din sânge. Este posibil să prezentaţi sete excesivă, volum crescut de urină, poftă de mâncare crescută însoţită de pierdere în greutate, oboseală, greață, vărsături, durere abdominală.
• Calculi biliari sau complicații asociate. Este posibil să prezentaţi febră, frisoane, îngălbenirea pielii/ochilor, durere bruscă de spate sau durere în partea dreaptă a abdomenului.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Cantităţi reduse de cortizol. Este posibil să prezentaţi slăbiciune extremă, oboseală, pierdere în greutate, greaţă, vărsături şi tensiune arterială redusă.
• Bătăi lente ale inimii.
• Interval QT prelungit (un semnal electric anormal în inima dumneavoastră care poate fi observat în cadrul investigaţiilor).
• Probleme cu circulația biliară (colestază). Puteți prezenta îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare, scaune deschise la culoare și măncârime.
• Inflamația vezicii biliare (colecistită)

Celelalte reacţii adverse ale Signifor pot include:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult 1 din 10 persoane)

• Diaree
• Greaţă
• Durere abdominală
• Fatigabilitate

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Oboseală, fatigabilitate, piele palidă (semne ale unui nivel scăzut de globule roşii)
• Pierderea apetitului alimentar
• Durere de cap
• Balonare
• Vărsături
• Ameţeli
• Durere, disconfort, prurit şi umflare la locul de injectare
• Modificare a valorilor testelor funcţiei ficatului
• Valori anormale ale analizelor de sânge (semn al unui nivel crescut al creatin fosfokinazei, hemoglobinei glicozilate, lipazei din sânge)
• Căderea părului

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Modificare a valorilor testelor funcţiei pancreasului (amilază)
• Proprietăți anormale ale coagulării sângelui

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Valori crescute ale corpilor cetonici (un grup de substanțe produse de ficat ) în urina sau sângele dumneavoastră (Cetoacidoză diabetică) ca o complicație a unui nivel crescut al glicemiei dumneavoastră. Puteți prezenta respirație cu miros fructat, dificultate la respirație și confuzie.
• Scaune uleioase sau grăsoase
• Scaune decolorate

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi seringa preumplută după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela.
• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Signifor

Substanţa activă este pasireotidă.

Signifor 10 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 10 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă).

• Signifor 20 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 20 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă). Signifor 30 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 30 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă). Signifor 40 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 40 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă). Signifor 60 mg: fiecare flacon conţine pasireotidă 60 mg (sub formă de pamoat de pasireotidă). Celelalte componente sunt: În pulbere: poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50-60:40-50), poli(D,L-lactid-co-glicolid) (50:50). În solvent: carmeloză sodică, manitol, poloxamer 188, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Signifor şi conţinutul ambalajului

Signifor pulbere este o pulbere uşor gălbuie până la gălbuie, în flacon. Solventul este o soluţie limpede, incoloră până la uşor gălbuie sau uşor maronie într-o seringă preumplută.

Signifor 10 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 10 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.

Signifor 20 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 20 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.

Signifor 30 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 30 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.

Signifor 40 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 40 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.

Signifor 60 mg este disponibil în unităţi comercializate conţinând un flacon de pulbere cu 60 mg pasireotidă şi o seringă preumplută cu 2 ml de solvent.

Fiecare unitate comercializată conţine flaconul şi seringa preumplută într-un blister, cu un adaptor pentru flacon şi un ac proiectat pentru injectare în siguranţă.

Signifor 40 mg şi Signifor 60 mg sunt disponibile şi în ambalaje colective conţinând 3 ambalaje intermediare.

Este posibil ca nu toate concentraţiile şi mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France

Fabricantul

Recordati Rare Diseases Tour Hekla 52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux France Recordati Rare Diseases Eco River Parc 30 rue des Peupliers 92000 Nanterre France Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark Recordati AB.

Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige

Malta Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland Recordati Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα Recordati Hellas Τηλ: +30 210 6773822

Österreich Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España Recordati Rare Diseases Spain S.L.U.

Tel: + 34 91 659 28 90

Polska Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland Recordati AB.

Simi: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland Recordati AB.

Puh/Tel : +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος Recordati Rare Diseases Τηλ : +33 1 47 73 64 58 Γαλλία

Sverige Recordati AB.

Tel : +46 8 545 80 230

Latvija Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Zviedrija

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, linkuri cu alte website-uri despre boli rare şi tratamente.