SEVREDOL 10 mg

Ce este și pentru ce se utilizează

Sevredol conține morfină. Morfina aparține unui grup de medicamente denumite analgezice sau medicamente împotriva durerii. Sevredol este utilizat pentru tratamentul durerilor severe.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Sevredol:

• dacă sunteți alergic la morfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• dacă aveți tulburări de respirație, precum respirație mai lentă sau mai puțin profundă decât în mod normal, boală obstructivă a căilor respiratorii sau astm bronșic sever;
• dacă aveți o leziune la nivelul craniului, care vă provoacă dureri de cap severe sau senzație de greață, deoarece aceste comprimate pot agrava aceste simptome sau pot masca amploarea leziunii craniene;
• dacă aveți o afecțiune din cauza căreia intestinul subțire (o porțiune din intestine) nu funcționează corespunzător (ileus paralitic),
• dacă aveți probleme gastrice sau dureri abdominale acute (stomacul dumneavoastră se golește mai încet decât în mod normal (golire gastrică întârziată sau abdomen acut));
• dacă aveți o boală hepatică recent declanșată;

• dacă luați un medicament cunoscut sub denumirea de inhibitor al monoaminoxidazei (IMAO), (de exemplu: tranilcipromină, fenelzină, isocarboxazidă, moclobemidă și linezolid) sau dacă ați luat acest tip de medicament în ultimele două săptămâni.

Sevredol comprimate filmate nu se administrează copiilor cu vârsta sub 3 ani. Toleranță, dependență și adicție Acest medicament conține morfină, care este un medicament opioid. Consumul repetat de opioide poate duce la scăderea eficacității medicamentului (organismul se obișnuiește cu acesta, situație cunoscută sub denumirea de toleranță). Utilizarea repetată a acestui medicament poate duce, de asemenea, la dependență, abuz și adicție, ceea ce poate duce la supradozaj, care vă poate pune viața în pericol. Riscul de apariție a acestor reacții adverse poate crește odată cu creșterea dozei și a duratei mai lungi de utilizare. Dependența sau adicția vă poate face să simțiți că nu mai țineți sub control cantitatea de medicament pe care trebuie să o luați sau frecvența cu care trebuie să luați medicamentul. Riscul de a deveni dependent variază de la o persoană la alta. Este posibil să prezentați un risc mai mare de a deveni dependent dacă:

• dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a(ți) abuzat vreodată sau a(ți) fost dependent(ă) de alcool, de medicamente eliberate cu prescripție medicală sau de droguri ilegale („dependență”);
• sunteți fumător;
• ați avut vreodată probleme de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de personalitate) sau ați fost tratat de un psihiatru pentru alte boli psihice.

Poate fi un semn că ați devenit dependent dacă observați oricare dintre următoarele manifestări în timpul administrării acestui medicament:

• trebuie să luați medicamentul pentru o perioadă mai lungă decât cea recomandată de medicul dumneavoastră;
• simțiți nevoia să luați mai mult decât doza recomandată;
• utilizați medicamentul și din alte motive decât cele prescrise, de exemplu, „pentru a rămâne calm” sau „pentru a vă ajuta să dormiți”;
• ați încercat în mod repetat și fără succes să renunțați la acest medicament sau să controlați utilizarea acestuia;
• când încetați să luați medicamentul vă simțiți rău și vă simțiți mai bine dacă îl luați din nou („efecte de sevraj”) Dacă observați oricare dintre aceste semne, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru a discuta cea mai bună cale de tratament pentru dumneavoastră, inclusiv momentul potrivit pentru a opri tratamentul și modul în care trebuie oprit în siguranță (vezi punctul 3, Dacă încetați să utilizați Sevredol).

Atenționări și precauții Înainte să utilizați Sevredol, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului :

• dacă aveți probleme de respirație, precum insuficiență a funcției pulmonare sau astm bronșic sever.

Medicul dumneavoastră v-a informat în cazul în care aveți aceste afecțiuni. Simptomele pot include dificultăți la respirație și tuse;

• dacă aveți apnee în somn (întrerupere a respirației în timpul somnului),
• dacă aveți glandă tiroidă sub-activă (hipotiroidism), probleme renale sau hepatice de lungă durată, deoarece este necesară reducerea dozei;
• dacă aveți dureri de cap severe sau dacă aveți senzație de greață, deoarece acestea pot indica o presiune intracraniană crescută;
• dacă aveți o creștere a sensibilității la durere, în pofida faptului că luați doze din ce în ce mai mari (hiperalgezie). Medicul dumneavoastră va decide dacă veți avea nevoie de modificarea dozei sau de o înlocuire cu un analgezic puternic („calmant”), (vezi pct. 2).
• dacă aveți sau ați avut vreodată epilepsie, episoade epileptice (crize sau convulsii);
• dacă aveți tensiune arterială mică;

• dacă aveți o problemă cardiacă severă în urma unei boli pulmonare de durată (cord pulmonar sever);
• dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior, care ar putea să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar;
• dacă aveți afecțiuni inflamatorii intestinale;
• dacă aveți constipație,
• dacă aveți probleme cu prostata;
• dacă aveți slăbiciune, oboseală, lipsa poftei de mâncare, greață, vărsături sau tensiune arterială mică.

Acestea pot fi simptome ale faptului că glandele suprarenale produc o cantitate prea mică din hormonul cortizol și este posibil să fie necesar să luați un supliment hormonal.

• lipsa apetitului sexual, impotență, oprirea menstruației. Acest lucru poate fi din cauza scăderii producerii de hormon sexual.
• în cazul în care ați fost vreodată dependent(ă) de medicamente sau de alcool. De asemenea, spuneți dacă simțiți că deveniți dependent(ă) de Sevredol în timp ce îl utilizați. Este posibil să fi început să vă gândiți prea mult la când puteți să luați următoarea doză, chiar dacă nu aveți nevoie de ea pentru dureri.
• simptome de abstinență sau de dependență: cele mai frecvente simptome de abstinență sunt menționate la pct. 3. În cazul în care aceasta survine, medicul dumneavoastră poate schimba tipul de medicament sau intervalele dintre doze.

Acest medicament poate cauza probleme respiratorii sau poate agrava problemele deja existente în timpul somnului. Aceste probleme pot include pauze în respirație în timpul somnului, trezire prin lipsa respirației, dificultăți în a dormi sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau altcineva observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza. Dacă urmează să faceți o operație, vă rugăm să spuneți medicului de la spital că luați aceste comprimate. Nu este recomandată utilizarea acestui medicament înaintea unei intervenții chirurgicale sau în primele 24 ore după efectuarea unei operații. Sportivii trebuie atenționați că morfina poate determina pozitivarea testelor antidoping. Au fost raportate cazuri de pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA) în asociere cu tratamentul cu Sevredol. Simptomele apar de obicei în primele 10 zile de tratament. Comunicați-i medicului dumneavoastră dacă v-au apărut vreodată erupții severe pe piele sau ați observat descuamare a pielii, bășici și/sau afte după ce ați luat Sevredol sau alte opioide. Opriți utilizarea Sevredol și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome: formare de bășici, descuamare generalizată a pielii sau pungi cu puroi, însoțite de febră. Tulburări respiratorii în timpul somnului Sevredol poate cauza tulburări respiratorii în timpul somnului, cum ar fi apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul somnului, trezirea în timpul nopții din cauza dificultăților la respirație, dificultăți în a menține somnul neîntrerupt sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simțiți dureri severe la nivelul abdomenului superior care pot să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră, deoarece acestea ar putea fi simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a sistemului tractului biliar. Opioidele, cum este morfina, pot influența reglarea hormonală și pot duce la modificări hormonale. 3 Sevredol împreună cu alte medicamente Morfina trebuie administrată cu prudență dacă luați alte medicamente care deprimă sistemul nervos central (SNC). Administrarea morfinei împreună cu aceste tipuri de medicamente poate duce la un risc crescut de deprimare respiratorie, sedare profundă, comă și deces. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă luați oricare dintre medicamentele menționate mai jos:

• utilizarea concomitentă a acestui medicament cu medicamente sedative, precum benzodiazepine sau medicamente înrudite, crește riscul de somnolență, dificultăți la respirație (detresă respiratorie), comă și poate pune în pericol viața. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie avută în vedere doar atunci când alte opțiuni de tratament nu sunt posibile. Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Sevredol împreună cu medicamente sedative, medicul trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent. Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele sedative pe care le luați și să respectați cu strictețe recomandările medicului privind doza. Ar putea fi util să vă informați prietenii sau rudele pentru a cunoaște semnele și simptomele menționate mai sus.

Adresați-vă medicului dumneavoastră când prezentați aceste simptome.

• alte opioide;
• medicamente pentru tratamentul afecțiunilor psihice sau mentale (antipsihotice, antidepresive, anxiolitice)
• dacă luați anumite medicamente antidepresive (inhibitori MAO) sau ați utilizat acest tip de medicamente în ultimele 14 zile.
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari,
• cimetidină (medicament pentru tratamentul ulcerului gastric, indigestiei sau arsurilor gastrice),
• anumite tipuri de medicamente care stopează senzația de greață,
• medicamente utilizate pentru a preveni sau ameliora simptomele unei alergii (antihistaminice),
• alte analgezice puternice sau calmante (buprenorfină, nalbufină, pentazocină),
• rifampicină pentru tratamentul tuberculozei,
• unele medicamente utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge (de exemplu, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pot avea un efect întârziat sau redus când sunt luate împreună cu morfina
• ritonavir pentru tratamentul HIV,
• medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson,
• gabapentină sau pregabalin pentru tratarea epilepsiei și a durerii cauzate de probleme la nivelul nervilor (durere neuropatică) Sevredol împreună cu alcool Consumul de alcool în timpul tratamentului cu Sevredol vă poate provoca somnolență. Nu trebuie să consumați alcool în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă sunteți afectat trebuie să evitați consumul de alcool.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Utilizarea acestui medicament trebuie evitată cât mai mult posibil la gravide sau la femeile care alăptează. Utilizarea pe termen prelungit a morfinei în timpul sarcinii poate avea ca rezultat apariția sindromului de întrerupere la nou-născuți. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Sevredol are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. 4 La inițierea tratamentului cu acest medicament sau la trecerea la o doză mai mare puteți prezenta somnolență. Dacă sunteți afectat nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Sevredol conține lactoză anhidră Comprimatele Sevredol 10 mg/20 mg conțin lactoză, care este o formă de zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat ca aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Sevredol 20 mg comprimate filmate conține galben amurg (E110) Sevredol 20 mg comprimate filmate conține galben amurg (E110) care poate determina reacții alergice.

Cum se administrează

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza va depinde de vârstă, de greutatea corporală și de severitatea durerii. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul sau farmacistul. Înainte de începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre ceea ce vă puteți aștepta de la utilizarea acestui medicament, când și cât timp trebuie să îl luați, când să vă adresați medicului dumneavoastră, precum și când trebuie să opriți utilizarea (vezi, de asemenea, Dacă încetați să luați Sevredol, din această secțiune). Înghițiți comprimatele întregi cu apă. Trebuie să luați Sevredol comprimate filmate numai pe cale orală. Comprimatele nu trebuie sfărâmate și apoi injectate, deoarece acest lucru poate conduce la reacții adverse grave, care pot fi letale. Adulți și adolescenți Doza inițială uzuală pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani este de 1 comprimat la interval de 4 ore. Medicul dumneavoastră va decide câte comprimate trebuie să luați. Utilizarea la copii Copii cu vârsta între 3 și 5 ani Doza uzuală este de 5 mg la interval de 4 ore. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. Copii cu vârsta între 6 și 12 ani Doza uzuală este de 5 – 10 mg la interval de 4 ore. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. În cazul în care constatați că durerile nu dispar în timpul tratamentului, discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Nu depășiți doza recomandată de medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Dacă utilizați mai mult Sevredol decât trebuie Spuneți medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Persoanele care au luat o doză mai mare decât cea recomandată pot prezenta somnolență și greață, o afecțiune cerebrală (cunoscută drept leucoencefalopatie toxică). De asemenea, pot avea dificultăți la respirație, care duc la pierderea conștienței sau chiar la deces și pot necesita tratament de urgență în spital. Este posibil să apară pneumonia de aspirație (pneumonie de la inhalarea vărsăturii sau a corpurilor străine, simptomele putând include dificultăți la respirație, tuse și febră). Atunci când solicitați asistență medicală asigurați-vă că luați acest prospect cu dumneavoastră precum și orice comprimate rămase pentru i le arăta medicului. 5 Dacă uitați să utilizați Sevredol Dacă ați uitat să vă luați comprimatele, luați următoarea doză imediat ce vă amintiți, apoi continuați conform indicațiilor. Nu luați două doze în decurs de 4 ore. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă încetați să utilizați Sevredol Nu opriți tratamentul cu Sevredol decât dacă medicul dumneavoastră a fost de acord. Dacă doriți să opriți tratamentul, întrebați medicul cum să reduceți treptat și lent doza, astfel încât să evitați simptomele de abstinență. Simptomele de abstinență pot include dureri generalizate în corp, tremurat, diaree, dureri de stomac, greață, simptome asemănătoare gripei, bătăi rapide ale inimii și mărire a pupilelor. Simptomele psihice includ o stare intensă de insatisfacție, anxietate și iritabilitate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. La pacienții tratați cu morfină s-au raportat următoarele reacții adverse: Foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 din 10 persoane)

• greață,
• constipație (medicul dumneavoastră vă poate prescrie un laxativ pentru a rezolva această problemă).

Frecvente (afectează până la 1 din 10 persoane)

• uscăciune a gurii, pierdere a poftei de mâncare, indigestie, dureri abdominale sau disconfort abdominal,
• vărsături (stare de rău). În mod normal aceasta ar trebui să dispară după câteva zile. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un medicament antivomitiv în cazul în care aceasta continuă să fie o problemă.
• somnolență (aceasta poate să apară cel mai probabil atunci când începeți să luați comprimatele sau la creșterea dozei, dar ar trebui să dispară după câteva zile),
• amețeli, dureri de cap, confuzie, tulburări de somn,
• astenie, stare de oboseală accentuată, stare generală de rău,
• contracții musculare involuntare,
• erupții trecătoare pe piele,
• mâncărimi ale pielii,
• transpirații.

Mai puțin frecvente (care afectează până la 1 din 100 persoane)

• reacții alergice (reacții de hipersensibilitate),
• indigestie, modificări ale gustului,
• o afecțiune din cauza căreia intestinul nu funcționează corect (ileus),
• vertij (o senzație de amețeală sau de "învârtire"), leșin, episoade epileptice, crize sau convulsii,
• agitație, modificări ale dispoziției, halucinații, un sentiment de fericire extremă,
• rigiditate musculară neobișnuită, 6
• dificultăți la respirație (determinate probabil de acumularea de lichid la nivelul plămânilor) sau respirație șuierătoare,
• respirație mai lentă sau mai slabă decât în mod normal (deprimare respiratorie),
• furnicături sau amorțeală,
• dificultăți la urinare,
• tensiune arterială mică, înroșirea feței,
• umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edem periferic),
• urticarie,
• valori anormale ale testelor funcției ficatului (observate la testele de laborator),
• tulburări de vedere,
• spasme musculare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacții anafilactice, reacții anafilactoide (respirație șuierătoare, dificultăți la respirație, umflare a pleoapelor, feței sau buzelor, erupții pe piele sau mâncărimi, în special dacă acoperă tot corpul),
• dispoziție neplăcută sau disconfort, gânduri anormale,
• apnee în somn (pauze respiratorii în timpul somnului),
• sensibilitate crescută la durere,
• reducere a dimensiunii pupilelor oculare (mioză),
• scădere a reflexului de tuse,
• reacție severă pe piele, cu formare de bășici, descuamare generalizată a pielii, pungi cu puroi, însoțite de febră. Aceasta poate fi o afecțiune denumită pustuloză exantematică generalizată acută (PEGA),
• simptome asociate cu inflamația pancreasului (pancreatită) și a tractului biliar, de exemplu durere severă la nivelul abdomenului superior, care poate să radieze spre spate, greață, vărsături sau febră,
• absența menstruației, scădere a libidoului, impotență,
• dependență de medicament,
• simptome de abstinență sau de dependență (sevraj) (pentru simptome vezi pct. 3: „Dacă încetați să utilizați Sevredol”),
• sindrom de întrerupere (sevraj) la nou-născuți.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected]. Website: www.anm.ro

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 30C, în ambalajul original. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. 7 Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Sevredol Sevredol 10 mg comprimate filmate

• Substanța activă este sulfat de morfină pentahidrat. Fiecare comprimat filmat conține sulfat de morfină 10 mg, echivalent cu morfină anhidră 7,5 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă (K 25), talc, stearat de magneziu; film: hipromeloză 5 mPa.s, hipromeloză 15mPa.s, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, albastru briliant FCF (E 133).

Sevredol 20 mg comprimate filmate

• Substanța activă este sulfat de morfină pentahidrat. Fiecare comprimat filmat conține sulfat de morfină 20 mg, echivalent cu morfină anhidră 15 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu: lactoză anhidră, amidon de porumb pregelatinizat, povidonă (K 25), talc, stearat de magneziu; film: alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, eritrozină, lac de aluminiu (E 127), galben amurg FCF, lac de aluminiu (E 110).

Cum arată Sevredol și conținutul ambalajului Sevredol 10 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare albastră, marcat pe o față cu o linie mediană care are rol de divizare în doze egale, în stânga căreia este ștanțat cu "IR" și în dreapta cu "10". Este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al care conțin 30, 56 sau 60 comprimate filmate. Sevredol 20 mg comprimate filmate Comprimat filmat biconvex, în formă de capsulă, de culoare roz, marcat pe o față cu o linie mediană care are rol de divizare în doze egale, în stânga căreia este ștanțat cu "IR" și în dreapta cu "20". Este disponibil în cutii cu blistere din PVC-PVDC/Al care conțin 30, 56 sau 60 comprimate filmate. Deținătorul autorizației de punere pe piață MUNDIPHARMA Gesellschaft.m.b.H. Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 1100 Viena, Austria Fabricantul MUNDIPHARMA DC B.V. Leusderend 16, Leusden, 3832RC, Olanda Acest prospect a fost revizuit în Februarie, 2026. 8