SEROXAT este un tratament pentru adulții cu depresie și/sau tulburări de anxietate. Tulburările de anxietate pentru tratamentul cărora se folosește SEROXAT sunt: tulburarea obsesiv compulsivă (gânduri repetitive, obsesive, însoțite de comportament necontrolabil), tulburarea de panică (atacuri de panică, incluzându-le pe cele provocate de agorafobie, care reprezintă frică de spații deschise), tulburarea de anxietate socială (frica sau evitarea situațiilor sociale), tulburarea de stres post-traumatic (anxietate provocată de un eveniment traumatizant) și tulburarea anxioasă generalizată (senzație generală de nervozitate sau anxietate crescută). SEROXAT face parte dintr-o clasă de medicamente denumită ISRS (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei). Nu este pe deplin înțeles cum acționează SEROXAT și alți ISRS, dar ei pot ajuta deoarece cresc nivelul de serotonină din creier. Tratarea corectă a depresiei sau anxietății este importantă pentru a vă ajuta să vă simțiți mai bine. 1
Nu luați SEROXAT
Dacă oricare dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți-i medicului dumneavoastră și nu luați SEROXAT. Atenționări și precauții Înainte să luați SEROXAT, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
Dacă răspunsul dumneavoastră este DA la oricare dintre aceste întrebări și nu ați discutat deja cu medicul dumneavoastră despre ele, reveniți la medicul dumneavoastră și întrebați-l ce să faceți în legătură cu administrarea SEROXAT. Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani SEROXAT nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, pacienții cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de reacții adverse cum sunt tentativa de 2 sinucidere, gândurile de sinucidere și ostilitatea (predominant agresiune, comportament opozițional și furie) când iau SEROXAT. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris SEROXAT pentru dumneavoastră (sau pentru copilul dumneavoastră) și doriți să discutați despre acest lucru, vă rugăm să reveniți la medicul dumneavoastră. Trebuie să îl informați pe medicul dumneavoastră dacă oricare dintre simptomele de mai sus apare sau se agravează atunci când dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) luați SEROXAT. De asemenea, la acest grup de vârstă, efectele asupra siguranței pe termen lung privind creșterea, maturizarea, dezvoltarea cognitivă și comportamentală ale SEROXAT nu au fost încă demonstrate. În studiile cu SEROXAT efectuate la copii cu vârsta sub 18 ani, reacțiile adverse frecvente care au afectat mai puțin de 1 din 10 copii/adolescenți au fost: o intensificare a gândurilor de sinucidere și a tentativelor de sinucidere, și-au făcut rău singuri intenționat, au avut o atitudine ostilă, agresivă sau neprietenoasă, lipsa poftei de mâncare, tremurături, transpirații anormale, hiperactivitate (prea multă energie), agitație, emoții schimbătoare (incluzând plâns și modificări ale dispoziției) și apariția de vânătăi sau sângerări neobișnuite (ca de exemplu sângerări din nas). Aceste studii au evidențiat, de asemenea, faptul că aceleași simptome au apărut și la copiii și adolescenții care au luat pastile de zahăr (placebo) în loc de SEROXAT, dar au fost observate cu frecvență mai scăzută. Unii dintre pacienții din aceste studii, cu vârsta sub 18 ani, au prezentat simptome de întrerupere când au oprit administrarea de SEROXAT. Aceste efecte au fost foarte asemănătoare cu cele observate la adulți după întreruperea administrării SEROXAT (vezi pct. 3). În plus, pacienții cu vârsta sub 18 ani au prezentat, de asemenea, frecvent (au fost afectați mai puțin de 1 din 10 pacienți) durere de stomac, nervozitate și stări schimbătoare (incluzând plâns, modificări ale dispoziției, încercarea de a-și face rău fizic, gânduri de sinucidere și tentative de sinucidere). Gânduri de sinucidere și agravarea stării dumneavoastră de depresie sau de anxietate Depresia și/sau tulburările de anxietate de care suferiți vă pot provoca uneori idei de a face rău fizic propriei persoane sau de a vă lua viața. Acestea se pot accentua la începerea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece acțiunea tuturor acestor medicamente se produce în timp, de obicei în aproximativ două săptămâni și câteodată și mai mult. Sunteți mai înclinat spre astfel de idei:
În cazul în care aveți gânduri de auto-vătămare sau sinucidere, indiferent de moment, adresațivă imediat medicului dumneavoastră sau adresați-vă fără întârziere unui spital. Poate fi util să vă adresați unei rude sau unui prieten apropiat, căruia să-i spuneți că vă simțiți deprimat sau că suferiți de o tulburare de anxietate și să-l rugați să citească acest prospect. În același timp, puteți ruga persoana respectivă să vă spună dacă nu consideră că starea dumneavoastră de depresie sau anxietate s-a agravat sau dacă o îngrijorează vreo modificare apărută în comportamentul dumneavoastră. Reacții adverse importante observate în cazul administrării SEROXAT La unii dintre pacienții care utilizează SEROXAT apare o reacție denumită acatizie, care înseamnă că se simt neliniștiți și simt că nu pot sta locului. Alți pacienți dezvoltă o reacție denumită sindrom serotoninergic sau sindrom neuroleptic malign, însemnând că au unele sau toate dintre următoarele simptome: se simt foarte agitați sau iritabili, confuzie, neliniște, senzație de căldură intensă, transpirații, tremurături, frisoane, halucinații (văd imagini sau aud sunete 3 ciudate), contracții bruște ale mușchilor sau bătăi rapide ale inimii. Acestea se pot agrava, ducând la pierderea cunoștinței. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră. Pentru mai multe informații despre acestea sau despre alte reacții adverse ale SEROXAT, vezi pct. 4. Medicamentele precum SEROXAT (așa numitele ISRS) pot cauza simptome de disfuncție sexuală (vezi pct. 4). În unele cazuri, aceste simptome s-au menținut după oprirea tratamentului. SEROXAT împreună cu alte medicamente Anumite medicamente pot influența modul în care acționează SEROXAT sau fac mai probabilă apariția de reacții adverse. De asemenea, SEROXAT poate influența modul în care acționează alte medicamente. Acestea includ:
Dacă luați sau ați luat recent oricare medicament din această listă și nu i-ați spus deja medicului dumneavoastră, reveniți la medicul dumneavoastră și întrebați-l ce să faceți. Poate fi necesară modificarea dozei sau poate fi nevoie să vi se prescrie alt medicament. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. SEROXAT împreună cu alimente și băuturi (alcool) Nu beți alcool etilic în timp ce luați SEROXAT. Alcoolul etilic poate să vă agraveze simptomele sau reacțiile adverse. Administrarea de SEROXAT dimineața, împreună cu alimente, va reduce riscul de a vă simți rău (greață). Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În cazul copiilor ai căror mame au luat Seroxat în timpul primelor luni de sarcină, a fost raportată o creștere a riscului de apariție a defectelor din naștere, în special a celor care afectează inima. În populația generală, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu un defect al inimii. Acest risc a crescut până la 2 din 100 de copii în cazul mamelor care au luat Seroxat. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide că este mai bine pentru dumneavoastră să treceți la alt tratament sau să întrerupeți treptat administrarea SEROXAT în timpul sarcinii. Cu toate acestea, în funcție de starea dumneavoastră, medicul vă poate sugera faptul că este mai bine să continuați să luați SEROXAT. Asigurați-vă că asistenta sau medicul dumneavoastră știu că luați Seroxat. Dacă luați SEROXAT spre sfârșitul sarcinii, poate exista un risc crescut de sângerare vaginală abundentă la scurt timp după naștere, mai ales dacă aveți istoric de afecțiuni hemoragice. Medicul dumneavoastră sau moașa trebuie să știe că luați SEROXAT, astfel încât să vă poată sfătui. Administrate în timpul sarcinii, mai ales în cazul ultimelor luni de sarcină, medicamentele ca Seroxat pot crește riscul apariției unei afecțiuni grave la nou-născuți, cunoscută sub numele de hipertensiune pulmonară persistentă a nou-născutului. În cazul acesteia, presiunea sângelui la nivelul vaselor de sânge localizate între inima și plămânii nou-născutului este prea mare. Dacă luați SEROXAT în timpul ultimelor 3 luni de sarcină, este posibil ca nou-născutul să sufere și de alte afecțiuni care se manifestă în general în primele 24 de ore de la naștere. Simptomele includ:
Dacă nou-născutul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome la naștere sau aveți îngrijorări în ceea ce privește sănătatea copilului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei, care vă vor oferi sfaturi. Alăptarea 5 SEROXAT poate trece în laptele matern în cantități foarte mici. Dacă luați SEROXAT, duceți-vă din nou și discutați cu medicul dumneavoastră, înainte să începeți să alăptați. Împreună cu medicul dumneavoastră puteți decide dacă puteți să alăptați în timp ce luați SEROXAT. Fertilitatea În urma studiilor pe animale s-a demonstrat că paroxetina scade calitatea spermei. Deși teoretic acest lucru ar putea avea influență asupra fertilității, impactul asupra fertilității umane nu a fost încă observat. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Reacțiile adverse posibile ale SEROXAT includ amețeli, confuzie, somnolență sau vedere încețoșată. Dacă prezentați aceste reacții adverse, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. SEROXAT coține sodiu Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, deci practic „nu conține sodiu”.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina În cazul copiilor ai căror mame au luat Seroxat în timpul primelor luni de sarcină, a fost raportată o creștere a riscului de apariție a defectelor din naștere, în special a celor care afectează inima. În populația generală, aproximativ 1 din 100 de copii se nasc cu un defect al inimii. Acest risc a crescut până la 2 din 100 de copii în cazul mamelor care au luat Seroxat. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră puteți decide că este mai bine pentru dumneavoastră să treceți la alt tratament sau să întrerupeți treptat administrarea SEROXAT în timpul sarcinii.
Text din prospectul acestui medicament.
cu vârsta sub 18 ani SEROXAT nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. De asemenea, pacienții cu vârsta sub 18 ani au un risc crescut de
Text din prospectul acestui medicament.
Luați întotdeauna acest medicament Doza Număr de comprimate care se iau exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau 20 mg Un comprimat alb cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Uneori poate fi necesar să luați mai mult 30 mg Un comprimat și jumătate din cele de un comprimat sau de o jumătate de albe comprimat. Acest tabel vă prezintă câte comprimate se iau. 40 mg Două comprimate albe 50 mg Două comprimate și jumătate din cele albe 60 mg Trei comprimate albe Dozele uzuale pentru afecțiuni diferite sunt prezentate mai jos. Doza inițială Doza zilnică Doza maximă recomandată zilnică Depresie 20 mg 20 mg 50 mg Tulburare obsesiv compulsivă 20 mg 40 mg 60 mg Tulburare de panică 10 mg 40 mg 60 mg Tulburare de anxietate socială 20 mg 20 mg 50 mg Tulburare de stres post-traumatic 20 mg 20 mg 50 mg Tulburare anxioasă generalizată 20 mg 20 mg 50 mg 6 Medicul dumneavoastră vă va sfătui ce doză să luați când începeți să luați prima dată SEROXAT. Majoritatea persoanelor încep să se simtă mai bine după aproximativ două săptămâni. Dacă nu începeți să vă simțiți mai bine după această perioadă de timp, discutați cu medicul dumneavoastră, care vă va sfătui ce să faceți. Medicul dumneavoastră poate decide să crească doza treptat, în etape, cu câte 10 mg, până la doza maximă zilnică. Luați comprimatele dimineața, împreună cu alimente. Înghițiți-le cu un pahar cu apă. Nu le mestecați. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre cât timp va trebui să luați comprimatele. Poate fi vorba de mai multe luni sau chiar mai mult. Vârstnici Doza maximă pentru persoanele cu vârsta peste 65 de ani este de 40 mg pe zi. Pacienți cu boală a ficatului sau a rinichilor Dacă aveți probleme cu ficatul sau aveți o boală gravă a rinichilor, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să luați o doză mai mică de SEROXAT, decât cea obișnuită. Dacă luați mai mult SEROXAT decât trebuie Nu luați niciodată mai multe comprimate decât vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă luați prea multe comprimate de SEROXAT (sau dacă altcineva ia) spuneți-i medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Arătați-le ambalajul comprimatelor. O persoană care a luat o doză mai mare decât cea recomandată de SEROXAT poate avea oricare dintre simptomele enumerate la pct. 4. Reacții adverse posibile sau următoarele simptome: febră, contracție musculară care nu poate fi controlată. Dacă uitați să luați SEROXAT Luați medicamentul în fiecare zi, la același moment al zilei. Dacă uitați să luați o doză și vă reamintiți înainte să vă culcați, luați-o imediat. În ziua următoare, continuați ca de obicei. Dacă vă reamintiți abia pe parcursul nopții sau în ziua următoare, renunțați la doza uitată. Este posibil să prezentați simptome de întrerupere, dar acestea vor dispărea, după ce vă luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Ce să faceți dacă nu vă simțiți mai bine SEROXAT nu vă va ameliora simptomele imediat – toate antidepresivele au nevoie de timp pentru a acționa. Unele persoane vor începe să se simtă mai bine după aproximativ două săptămâni, dar în cazul altora poate fi nevoie de mai mult timp. Unele persoane care iau antidepresive se simt mai rău înainte de a începe să se simtă mai bine. Dacă nu începeți să vă simțiți mai bine după aproximativ două săptămâni, reveniți la medicul dumneavoastră care vă va sfătui. Medicul dumneavoastră ar trebui să vă solicite să reveniți la o nouă consultație, după 7 aproximativ două săptămâni de la începutul tratamentului. Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă nu ați început să vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați SEROXAT Nu încetați să luați SEROXAT până nu vă spune medicul dumneavoastră. Când încetați să luați SEROXAT, medicul dumneavoastră vă va ajuta să scădeți doza treptat, pe durata câtorva săptămâni sau luni – acest lucru ar trebui să ajute la reducerea riscului de apariție a reacțiilor de întrerupere. O modalitate de a face acest lucru este scăderea treptată a dozei de SEROXAT pe care o luați, cu câte 10 mg pe săptămână. Majoritatea persoanelor consideră că orice simptom apărut la întreruperea SEROXAT este ușor și dispare de la sine, în următoarele două săptămâni. Pentru unele persoane, aceste simptome pot deveni mai grave sau pot persista mai mult. Dacă prezentați reacții care apar ca urmare a întreruperii tratamentului cu SEROXAT, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să opriți tratamentul într-un ritm mai lent. Dacă vă apar reacții de întrerupere grave când opriți administrarea de SEROXAT, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate cere să reluați administrarea comprimatelor și să opriți tratamentul, într-un ritm mai lent. Chiar dacă prezentați reacții care apar ca urmare a întreruperii, este posibil să opriți administrarea SEROXAT. Reacții care apar ca urmare a întreruperii tratamentului Studiile evidențiază faptul că 3 din 10 pacienți prezintă unul sau mai multe simptome după oprirea SEROXAT. O parte dintre reacțiile care apar ca urmare a întreruperii tratamentului apar mai frecvent decât altele. Reacții adverse frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane
Vă rugăm să mergeți la medicul dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat de reacțiile care apar ca urmare a întreruperii administrării de SEROXAT. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Este mai probabil ca reacțiile adverse să apară în primele câteva săptămâni de tratament cu SEROXAT. Mergeți la medic dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse în timpul tratamentului. Este posibil să fie necesar să vă adresați medicului dumneavoastră sau să mergeți imediat la cel mai apropiat spital. Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane
Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Dacă simțiți ceva asemănător, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Reacții adverse foarte rare, Acestea pot afecta până la 1 din 10000 persoane
Dacă prezentați o erupție pe piele de culoare roșie și proeminentă, umflături ale pleoapelor, feței, buzelor, gurii sau limbii, dacă începeți să prezentați mâncărimi sau dacă aveți dificultăți la respirație (scurtare a respirației) sau la înghițire și dacă vă simțiți slăbit sau amețit și din această cauză cădeți sau vă pierdeți cunoștința, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
senzație foarte puternică de agitație sau iritabilitate, senzație de confuzie, neliniște, 9 senzație intensă de căldură, transpirații, tremurături, frisoane, halucinații (percepeți imagini sau sunete ciudate), contracții bruște ale mușchilor sau bătăi rapide ale inimii. Acestea se pot agrava, ceea ce poate duce la pierderea cunoștinței. Dacă simțiți ceva asemănător, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Dacă ochii devin dureroși și prezentați vedere încețoșată, adresați-vă medicului dumneavoastră. Reacții adverse cu frecvență necunoscută Frecvența acestora nu poate fi estimată din datele disponibile
Alte reacții adverse care pot să apară în timpul tratamentului Reacții adverse foarte frecvente, Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Reacții adverse frecvente, Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane
Reacții adverse mai puțin frecvente Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane
Reacții adverse rare Acestea pot afecta până la 1 din 1000 persoane
Reacții adverse foarte rare Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
Reacții adverse cu frecvență necunoscută Frecvența acestora nu poate fi estimată din datele disponibile:
Un risc crescut de fracturi osoase a fost observat în cazul pacienților care iau acest tip de medicamente. Dacă aveți vreo îngrijorare în timp ce luați SEROXAT, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, care vă vor da sfaturi. Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister sau flacon și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Dacă utilizați jumătăți de comprimat, fiți atent să le păstrați în siguranță, în ambalaj. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. 12
Ce conține SEROXAT Substanța activă este paroxetina (20 mg), sub formă de clorhidrat hemihidrat. Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: hidrogenfosfat de calciu dihidrat, stearat de magneziu și amidonglicolat de sodiu (tip A). Filmul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400 și polisorbat 80. Cum arată SEROXAT și conținutul ambalajului SEROXAT 20 mg comprimate filmate se prezintă sub formă de comprimate filmate biconvexe, de formă ovală, de culoare albă, marcate cu “20” pe una dintre fețe și o linie de diviziune pe cealaltă față. Cutie cu 2 blistere din PVC/Al-hârtie a câte 7 comprimate filmate Cutie cu 3 blistere din PVC/Al-hârtie a câte 10 comprimate filmate Toate blisterele prezintă închidere securizată pentru copii. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: GLAXOSMITHKLINE TRADING SERVICES LIMITED 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, D 24 YK11, Irlanda Fabricantul: Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia Acest prospect a fost revizuit în Decembrie, 2025. 13
SEROXAT este un tratament pentru adulții cu depresie și/sau tulburări de anxietate.
Da, SEROXAT 20 mg se elibereaza pe baza de reteta medicala. Pentru a-l obtine, va trebui sa va prezentati la medic.
Substanta activa din SEROXAT 20 mg este PAROXETINUM.
Se prezintă sub formă de comprimate filmate, 20mg.
Îl rescriem în cuvinte obișnuite, păstrând toate avertismentele. Nu adăugăm nimic care nu e în textul oficial.
Răspunsul se caută în textul oficial de mai jos. Dacă informația nu e acolo, îți spune că nu e — nu o inventează.
