SERACTIL 300 mg

Conținutul ambalajului și alte informații

1 Ce este Seractil și pentru ce se utilizează Dexibuprofenul, substanța activă din Seractil, aparține unei clase de medicamente numite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). AINS de tipul dexibuprofen, sunt utilizate pentru a calma durerea și pentru a controla inflamația. Acestea acționează prin reducerea cantității de prostaglandine (substanțe care controlează inflamația și durerea) pe care le produce corpul. Pentru ce se utilizează Seractil Seractil este indicat la adulți pentru a calma:

• durerea și inflamația cauzate de osteoartrită (uzura articulațiilor);
• durerile menstruale;
• durerile ușoare până la moderate, cum sunt dureri la nivelul mușchilor și articulațiilor și dureri de dinți.

2 Ce trebuie să știți înainte de a lua Seractil Nu luați Seractil dacă:

• sunteți alergic la dexibuprofen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• sunteți alergic la acid acetilsalicilic sau la alte analgezice (alergia vă poate provoca dificultăți de respirație, astm, secreții nazale, erupție trecătoare pe piele sau umflături la nivelul feței);
• ați avut anterior sângerări sau perforații gastro-intestinale cauzate de AINS;
• aveți sau ați avut anterior ulcere gastrice sau duodenale recidivante (un semn de sângerare la nivelul stomacului sau intestinului ar putea fi vărsăturile cu sânge sau scaunele de culoare neagră sau diareea cu sânge);
• aveți sângerări la nivelul creierului (sângerări cerebrovasculare) sau alte hemoragii active;
• prezentați actualmente o exacerbare a bolii inflamatorii intestinale (colită ulceroasă, boala Crohn);

• suferiți de deshidratare severă (cauzată, de exemplu, de vărsături, diaree sau aport insuficient de fluide)
• aveți insuficiență cardiacă gravă sau boală a ficatului sau a rinichilor gravă;
• sunteți femeie în al treilea trimestru de sarcină
• aveți o afecțiune de origine necunoscută care duce la formarea anormală a celulelor sângelui Atenționări și precauții Înainte de a lua Seractil, adresați-vă medicului sau farmacistului, dacă
• ați avut vreodată ulcer la nivelul stomacului sau duodenului;
• ați avut ulcere intestinale, colită ulcerativă sau boala Crohn;
• aveți afecțiuni ale ficatului sau ale rinichilor sau sunteți dependent de alcool;
• aveți tulburări de coagulare a sângelui (vezi și punctul „Seractil împreună cu alte medicamente”);
• aveți edeme (acumulare de lichide la nivelul țesuturilor din corp);
• aveți o afecțiune a inimii sau tensiune arterială mare;
• aveți lupus eritematos sistemic (o boală care afectează articulațiile, mușchii și pielea) sau colagenoză mixtă (o boală de colagen care afectează țesuturile conjunctive)
• aveți probleme să rămâneți gravidă;
• suferiți sau ați suferit de astm sau boli alergice, deoarece pot apărea dificultăți de respirație;
• suferiți de febra fânului, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, există un risc crescut de reacții alergice. Reacțiile alergice pot apărea sub formă de atacuri de astm (așanumitul astm analgezic), edemul lui Quincke (umflare în principal în zona feței, a buzelor, pleoapelor sau organelor genitale) sau urticarie;
• tocmai ați suferit o intervenție chirurgicală majoră;
• aveți anumite tulburări ereditare de formare a sângelui (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
• aveți o infecție – vă rugăm să consultați rubrica „Infecții” de mai jos.

Hemoragii gastro-intestinale, ulcerații sau perforații, care pot fi fatale, a fost raportate la toate AINS în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără simptome de avertizare sau un istoric anterior de evenimente gastro-intestinale grave. Când apar sângerări gastro-intestinale sau ulcerații, tratamentul trebuie oprit imediat. Riscul de sângerare gastro-intestinală, ulcerație sau perforație este mai mare în cazul creșterii dozelor de AINS, la pacienții cu antecedente de ulcer, în special dacă sunt complicați cu hemoragie sau perforație (vezi pct. 2) și la vârstnici.Acești pacienți trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. Terapia combinată cu agenți de protecție (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei de protoni) trebuie luată în considerare pentru acei pacienți și, de asemenea, pentru pacienții care necesită concomitent acid acetilsalicilic în doză mică sau alte medicamente care ar putea crește riscul gastro-intestinal. Dacă ați avut anterior toxicitate gastro-intestinală, în special atunci când sunteți în vârstă, trebuie să raportați medicului dumneavoastră orice simptome abdominale neobișnuite (în special sângerări gastro-intestinale), în special în stadiile inițiale ale tratamentului. Medicamentele antiinflamatoare/analgezice, cum este dexibuprofenul, pot fi asociate cu un risc ușor crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, în special atunci când sunt utilizate în doze mari. Nu depășiți doza sau durata recomandată de tratament. Trebuie să discutați tratamentul cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Seractil dacă:

• aveți probleme ale inimii, inclusiv insuficiență cardiacă, angină pectorală (durere în piept) sau dacă ați avut un infarct miocardic, o intervenție chirurgicală pentru by-pass, o afecțiune arterială periferică (circulație necorespunzătoare a sângelui la nivelul piciorului sau labei piciorului din cauza îngustării sau blocării arterelor) (inclusiv „mini-accident vascular cerebral” sau accident vascular ischemic tranzitoriu „AIT”).
• aveți tensiune arterială mare, diabet zaharat, valori mari ale colesterolului, dacă aveți antecedente familiale de afecțiune cardiacă sau accident vascular cerebral sau dacă sunteți fumător.

Foarte rar, au fost observate reacții severe de hipersensibilitate acută (de exemplu, șoc anafilactic cu simptome precum dificultăți de respirație, respirație șuierătoare și scăderea tensiunii arteriale). Au fost raportate semne ale unei reacții alergice la acest medicament, inclusiv probleme respiratorii, umflare a feței și a zonei gâtului (angioedem), durere în piept la utilizarea dexibuprofen. Opriți imediat utilizarea Seractil și contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau solicitați serviciul de urgențe medicale dacă observați oricare dintre aceste semne. Puteți avea dureri de cap dacă luați doze mari de analgezice o lungă durată de timp (utilizare în afara indicației). În acest caz, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi; nu trebuie să mai luați Seractil pentru dureri de cap. În general, utilizarea obișnuită a analgezicelor, în special cu combinații de mai mult de o durere care ucide substanța activă, poate duce la leziuni ale rinichilor permanente, inclusiv riscul de insuficiență renală (nefropatie analgezică). Reacții pe piele Reacții pe piele grave, inclusiv dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), pustuloză exantematoasă generalizată acută (PEGA) au fost raportate în asociere cu tratamentul. Opriți utilizarea Seractil și solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave pe piele descrise în secțiunea 4. Infecții Seractil poate ascunde semne de infecții, cum ar fi febra și durerea. Prin urmare, este posibil ca Seractil să întârzie tratamentul adecvat al infecției, ceea ce poate duce la un risc crescut de complicații. Acest lucru a fost observat în pneumonia cauzată de bacterii și infecții bacteriene ale pielii legate de varicela. Dacă luați acest medicament în timp ce aveți o infecție și simptomele infecției persistă sau se agravează, consultați fără întârziere un medic. Trebuie să evitați administrarea AINS dacă aveți o infecție cu virusul varicelo-zosterian (varicelă). Seractil împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Seractil pot afecta sau poate fi afectat de alte medicamente. De exemplu:

• medicamentele anticoagulante (adică pentru subțierea sângelui/prevenirea coagulării, de exemplu acid acetilsalicilic, warfarină, ticlopidină, rivaroxaban, apixaban sau dabigatran) pot prelungi timpul de sângerare.
• medicamentele pentru scăderea tensiunii arteriale mari (inhibitori ai ECA cum sunt captopril, beta-blocante de tipul atenolol, antagoniști ai receptorilor angiotensinei II, cum este losartanul.
• voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9), utilizați pentru infecții fungice, deoarece efectul dexibuprofenului poate crește Alte medicamente pot afecta sau pot fi afectate de tratamentul cu Seractil. Prin urmare, trebuie să vă adresați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Seractil împreună cu alte medicamente. În special, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele următoare în plus față de cele menționate mai sus:

Nu trebuie să luați Seractil împreună cu următoarele medicamente decât dacă sunteți sub supraveghere medicală strictă:

• medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (medicamente pentru durere, febră și inflamație).

Există un risc crescut de ulcere și sângerări la nivelul sistemului digestiv dacă luați Seractil împreună cu alte AINS sau cu acid acetilsalicilic ca și calmante ale durerii. Puteți lua următoarele medicamente, dar din motive de siguranță, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră: 3

• Litiul utilizat pentru tratarea anumitor tulburări de dispoziție. Seractil poate crește efectul litiului Metotrexatul (un medicament pentru cancer sau reumatism). Seractil poate crește efectele secundare ale metotrexatului.
• Diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), deoarece dexibuprofenul poate diminua efectele acestor medicamente.
• Corticosteroizi. Riscul de apariție a ulcerelor gastro-intestinale și a sângerărilor poate crește.
• Anumite antidepresive (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei) pot crește riscul de hemoragie gastro-intestinală.
• Digoxina (un medicament pentru inimă). Seractil poate crește efectele secundare ale digoxinei.
• Imunosupresoare (cum este ciclosporina, tacrolimus, sirolimus), sulfoniluree (anumite medicamente anti-diabetice orale) și antibiotice aminoglicozide (medicamente pentru tratarea infecțiilor) – pot apărea leziuni ale rinichilor. Antibiotice chinolone, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut.
• Diuretice care economisesc potasiul, deoarece acest lucru poate duce la un nivel ridicat concentrația de potasiu în sânge.
• Fenitoina utilizată pentru tratamentul epilepsiei. Seractil poate crește efectele secundare ale fenitoinei.
• Pemetrexed (un medicament pentru tratamentul anumitor forme de cancer).
• Zidovudina (un medicament pentru tratamentul HIV/SIDA); dexibuprofenul poate duce la un risc crescut de sângerare într-o articulație sau la o sângerare care duce la umflare.
• Baclofen (un relaxant muscular): efectele secundare ale baclofenului se pot dezvolta după începerea tratamentului cu dexibuprofen.
• Sulfinpirazonă, probenecid (medicamente pentru gută), deoarece excreția dexibuprofenului poate fi întârziată.

Seractil împreună cu alimente, băuturi și alcool Puteți lua Seractil fără alimente, dar este mai bine să-l luați în timpul mesei deoarece astfel puteți evita problemele cu stomacul, în special dacă îl utilizați pe lungă durată. Trebuie să limitați sau să evitați consumul de alcool atunci când luați Seractil, deoarece poate crește problemele gastro-intestinale. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Sarcina Nu trebuie să luați Seractil în ultimele 3 luni de sarcină, deoarece poate afecta grav copilul nenăscut chiar și la doze foarte mici. Poate provoca probleme ale rinichilor și inimii copilului dumneavoastră nenăscut. Poate afecta tendința dumneavoastră și a copilului de a sângera și poate determina întârzierea sau prelungirea travaliului pe o perioadă mai mare decât cea preconizată. Nu trebuie să luați Seractil în primele 6 luni de sarcină decât dacă este absolut necesar și este recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă aveți nevoie de tratament în această perioadă sau pe perioada în care încercați să rămâneți gravidă, trebuie utilizată cea mai mică doză, pe cea mai scurtă perioadă posibil. Începând cu săptămâna de sarcină 20, dacă este luat mai mult de câteva zile, Seractil poate provoca probleme ale rinichilor copilului dumneavoastră nenăscut, ceea ce poate duce la niveluri scăzute de lichid amniotic care înconjoară copilul (oligohidramnios) sau îngustarea unui vas de sânge (ductus arteriosus) în inima copilului. Dacă aveți nevoie de tratament mai mult de câteva zile, medicul dumneavoastră vă poate recomanda monitorizare suplimentară. Fertilitatea De asemenea, nu trebuie să luați Seractil dacă intenționați să rămâneți gravidă, deoarece medicamentul poate face să fie mai dificil să rămâneți gravidă. În cazuri rare, medicamentele cum este Seractil pot afecta fertilitatea unei femei. Fertilitatea va reveni la normal după ce nu mai luați Seractil. Alăptarea Doar cantități mici de Seractil trec în laptele matern. Cu toate acestea, dacă alăptați, nu trebuie să luați Seractil pentru perioade lungi sau în doze mari. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă aveți efecte secundare ca amețeală,, oboseală, vertij sau dacă aveți vederea încețoșată după administrarea Seractil, trebuie să evitați conducerea vehiculelor sau folosirea oricăror utilaje periculoase (vezi pct. 4 “ Reacții adverse posibile”). 3 Cum să luați Seractil Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Trebuie să luați Seractil cu un pahar de apă sau un alt lichid. Seractil acționează mai repede dacă îl luați fără alimente. Se recomandă administrarea împreună cu alimente deoarece poate ajuta la evitarea problemelor cu stomacul, în special dacă îl utilizați pe lungă durată. De asemenea, medicul vă poate prescrie o altă concentrație. Următoarele instrucțiuni privind administrarea dozei se referă numai la concentrația de 300 mg, care v-a fost prescrisă. Nu luați mai mult de 1 comprimat Seractil ca doză unică. Nu luați mai mult de 4 comprimate Seractil pe zi. Pentru osteoartrită Doza recomandată este de 1 comprimat Seractil de 2-3 ori pe zi. Pentru simptome acute, medicul vă poate crește doza la 4 comprimate Seractil pe zi. Pentru dureri menstruale Doza recomandată este de 1 comprimat Seractil de 2-3 ori pe zi. Pentru dureri ușoare până la moderate Doza recomandată este de 1 comprimat Seractil de 2 ori pe zi. Dacă sunt necesare doze mai mari, medicul vă poate prescrie până la 4 comprimate Seractil pe zi. Cea mai mică doză eficace trebuie utilizată pentru cea mai scurtă durată necesară pentru ameliorarea simptomelor. Dacă aveți o infecție, consultați fără întârziere un medic dacă simptomele (cum ar fi febra și durerea) persistă sau se agravează (vezi pct. 2). Pacienți cu afecțiuni ale ficatului sau ale rinichilor Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris o doză mai mică decât doza normală de Seractil. Nu trebuie să creșteți doza pe care v-a prescris-o medicul dumneavoastră. Pacienți vârstnici Dacă aveți peste 60 de ani, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi prescris o doză mai mică decât doza normală. Dacă nu aveți probleme cu administrarea Seractil, medicul vă poate crește doza. Utilizarea la copii și adolescenți Deoarece nu există suficientă experiență la copii și adolescenți, Seractil nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Dacă simțiți că efectul comprimatelor Seractil este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Dacă luați mai mult Seractil decât trebuie Dacă ați luat mai multe comprimate decât ar trebui sau dacă copiii au luat acest medicament accidental, contactați întotdeauna medicul imediat sau cel mai apropiat spital pentru a obține o opinie cu privire la risc și sfaturi cu privire la măsurile care trebuie luate. Simptomele pot include greață, dureri de stomac, vărsături (pot fi dungi de sânge), dureri de cap, zgomote în urechi, ataxie, confuzie și mișcare oculară șubredă. La doze mari, au fost raportate somnolență, dureri în piept, palpitații, pierderea stării de conștiență, convulsii (în principal la copii), slăbiciune și amețeli, sânge în urină, tensiune arterială scăzută, senzație de corp rece și probleme de respirație. Dacă uitați să luați Seractil Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următorul comprimat ca de obicei. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. 4 Reacții adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor. Persoanele în vârstă care utilizează acest medicament au un risc crescut de a dezvolta probleme asociate cu reacțiile adverse. Reacțiile adverse sunt în mare parte dependente de doză și variază de la pacient la pacient, în special riscul de apariție a efectelor secundare gastro-intestinale depinde de intervalul de dozare și durata tratamentului Nu mai luați Seractil și solicitați ajutor medical imediat,

• dacă aveți o durere severă la nivelul stomacului, mai ales atunci când începeți să luați Seractil.
• dacă aveți scaun de culoare neagră, diaree cu sânge sau dacă vărsați sânge.
• dacă aveți durere în piept, ce poate reprezenta semnul unei reacții alergice grave, numită sindrom Kounis
• dacă aveți pete roșii la nivelul pielii, cu aspect de țintă sau pete circulare pe trunchi, deseori cu vezicule centrale, exfoliere la nivelul pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei [dermatită exfoliativă, eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică].
• dacă aveți erupție generalizată, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom RMESS).
• dacă aveți erupție generalizată de culoare roșie și descuamare solzoasă la nivelul pielii, cu noduli sub piele și vezicule, însoțită de febră. De obicei, simptomele apar la începerea tratamentului (pustuloză exantematoasă generalizată acută).
• dacă aveți simptome cum sunt febră, durere în gât și gură, simptome asemănătoare gripei, senzație de oboseală, sângerări nazale și ale pielii. Acestea pot fi cauzate de reducerea numărului de globule albe din corp (agranulocitoză).
• dacă aveți dureri de cap severe sau persistente.
• dacă pielea și albul ochilor vi se colorează în galben (icter).
• dacă prezentați inflamații la nivelul feței, limbii sau faringelui, dificultăți de înghițire sau respirație (angioedem) sau astm agravat.
• daca aveți mai puțină urină decât in mod normal, aveți umflături, urina tulbure sau, în general, vă simțiți rău, deoarece acestea ar putea fi primele semne de afectare renală sau insuficiență renală Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 persoană din 10 6
• Probleme gastro-intestinale, cum ar fi dureri abdominale, senzație de rău și indigestie, diaree, vânt (flatulență), constipație, arsură cardiaca, vărsături și mici pierderi de sânge în stomac și/sau intestin care pot provoca anemie în cazuri excepționale.

Frecvente: Pot afecta până la 1 până la 10 persoane

• Ulcere gastro-intestinale, uneori cu sângerare și perforație (vezi pct. 2), scaun negru (melenă), vărsături pătate de sânge (hematemeză), ulcere bucale și inflamații (stomatită ulcerativă), inflamația colonului (colită), agravarea bolii inflamatorii intestinale, complicații ale diverticulilor colonici (perforație, fistulă).
• Tulburări nervoase centrale precum dureri de cap, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau toropeală (somnolență), vertij, oboseală (fatigabilitate).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Gastrită
• Tulburări vizuale
• Reacții de hipersensibilitate, cum ar fi erupție pe piele cu aspect de urzicături (urticarie), mâncărimi, vânătăi purpurii (purpură) și exantem, precum și atacuri de astm (posibil cu scădere a tensiunii arteriale)
• Umflarea feței sau a gâtului (angioedem)
• Țiuit sau sunete în urechi (tinitus)
• Nas curgător (rinită)
• Erupții pe piele
• Dezvoltarea edemelor în special la pacienții cu hipertensiune arteriala sau probleme ale rinichilor, inclusiv inflamarea rinichilor și insuficiență renală Rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane
• Reacție psihotică
• Pierderea vederii (ambliopie toxică)
• Deficiențe de auz
• Leziuni ale rinichilor (necroză papilară), concentrații crescute de uree în sânge și concentrații crescute de acid uric în sânge
• Probleme ale funcției ficatului (de obicei reversibile)
• Depresie, confuzie, halucinații Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10000 de persoane
• Dificultăți de respirație (predominant la pacienții cu astm bronșic)
• Inflamarea esofagului sau a pancreasului, formarea îngustării asemănătoare membranei în intestinele mici și mari (stricturi intestinale, asemănătoare diafragmei)
• Edem, hipertensiune arterială, inflamație a vaselor de sânge, palpitații, insuficiență cardiacă
• Disfuncție a ficatului, leziuni ale ficatului, în special în timpul tratamentului pe termen lung, insuficiență hepatică, inflamație acută a ficatului (hepatită) și icter
• Reacții de fotosensibilitate
• Probleme în producția de celule sanguine (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză) – primele semne sunt: febră, durere în gât, ulcere superficiale ale gurii, simptome asemănătoare gripei, epuizare severă, sângerări nazale și la nivelul pielii. În aceste cazuri, trebuie să opriți imediat tratamentul și să consultați un medic. Nu trebuie să tratați aceste simptome cu analgezice sau medicamente care reduc febra (medicamente antipiretice)
• A fost descrisă agravarea inflamațiilor legate de infecție (de exemplu, fasceita necrozantă) asociată cu utilizarea anumitor analgezice (AINS). Dacă apar semne de infecție sau se agravează în timpul utilizării dexibuprofenului, mergeți fără întârziere la un medic pentru a investiga dacă este nevoie de o terapie antiinfecțioasă / antibiotică
• În mod excepțional, infecții la nivelul pielii severe și complicații ale țesuturilor moi în timpul infecției de vărsat de vânt (varicela)
• Simptomele meningitei aseptice cu rigiditate la nivelul gâtului, dureri de cap, senzație de rău, îmbolnăvire, stare medicală, febră sau tulburarea cunoștinței au fost observate atunci când se folosește dexibuprofenul. Pacienții cu tulburări autoimune (LES, boală mixtă a țesutului 7 conjunctiv) pot fi mai predispuși să fie afectați. Adresați-vă imediat unui medic, dacă acestea apar.
• Forme severe de reacții la nivelul pielii, cum ar fi erupția pe piele cu roșeață și vezicule (de exemplu, sindromul Stevens-Johnson)
• Eritem polimorf, dermatită exfoliativă, necroliză epidermică toxică
• Sindromul Lyell, căderea părului (alopecie)
• Reacții de hipersensibilitate generală severe (edem la nivelul feței, limbii și laringelui, dispnee, tahicardie, hipotensiune arterială, șoc sever), astm agravat Necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
• Poate apărea o reacție pe piele severa cunoscută sub numele de sindromul RMESS. Simptomele RMESS includ: erupții pe piele, umflarea febrilă a ganglionilor limfatici și o creștere a eozinofilelor (un tip de celule albe din sânge).
• O erupție la nivelul pielii roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule localizate în principal pe pliurile pielii, trunchi și extremitățile superioare, însoțite de febră la inițierea tratamentului (pustuloză exantemată generalizată acută). Încetați să utilizați Seractil dacă dezvoltați aceste simptome și solicitați asistență medicală imediat. Vezi, de asemenea, pct. 2.

Medicamente precum Seractil pot fi asociate cu o creștere mică a riscului de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5 Cum se păstrează Seractil Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este indicată după după "EXP:" pe cutie și pe blister. MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Seractil

• Substanța activă este dexibuprofen. Un comprimat filmat conține 300 mg dexibuprofen.
• Celelalte componente sunt:

Comprimat: hipromeloză, celuloză microcristalină 50 m, celuloză microcristalină 130 m, carmeloză de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc. Învelișul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), triacetin, talc, macrogol 6000. 8 Cum arată Seractil și conținutul ambalajului Comprimatele de 300 mg sunt rotunde, de culoare albă Diametru: aprox. 11,2 mm Înălțime: aprox. 5,2 mm Comprimatele Seractil sunt disponibile în cutii cu 10, 20, 30, 50, 60, 90 și 100 comprimate în blistere transparente, incolore din PVC-PVdC/Al Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul: Deținătorul autorizației de punere pe piață Galenica Pharmaceutical Industry S.A. 4, Eleftherias Str. Kifissia 145 64 Grecia Fabricantul Gebro Pharma GmbH Bahnhofbichl 13, Fieberbrunn A-6391 Austria Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Austria: Movone 300 mg Filmtabletten Germania: Deltran 300 mg Filmtabletten Spania: Atriscal 300 mg comprimidos recubiertos con película România: Seractil 300 mg comprimate filmate Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025. 9