SEPTANAZAL 1 mg/50 mg/ml

Ce este și pentru ce se utilizează

Septanazal spray nazal conține substanțele active clorhidrat de xilometazolină și dexpantenol. Clorhidratul de xilometazolină contractă rapid vasele de sânge din mucoasa nazală și reduce congestia acesteia, precum și secreția de mucus. În acest fel, dispare senzația de blocaj al nasului. Dexpantenolul este un derivat al acidului pantotenic, o vitamină care permite vindecarea rănilor și protejează mucoasa nasului. Septanazal este utilizat:

• pentru decongestionarea mucoasei din inflamațiile nazale (rinite) și pentru a ajuta la vindecarea leziunilor mucoasei,
• pentru ameliorarea inflamației non-alergice a mucosei nazale (din rinita vasomotorie),
• pentru tratamentul respirației nazale afectate după chirurgia nazală.

Poate fi utilizat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

Înainte să luați acest medicament

Nu luați Septanazal dacă:

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la clorhidrat de xilometazolină, dexpantenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la 1 pct.6.),
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o inflamație uscată, cu formare de cruste, a mucoasei nazale (rhinitis sicca),
• dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi s-a îndepărtat chirurgical glanda hipofiză sau vi s-au efectuat alte intervenții chirurgicale la care a fost expus meningele (membrana care acoperă creierul).

Acest medicament nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta sub 6 ani. Atenționări și precauții Înainte să luați Septanazal, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau alte medicamente care pot crește tensiunea arterială,
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți tensiune mare în interiorul ochiului, în special glaucom cu unghi închis,
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți boli cardiovasculare severe ( de exemplu boală coronariană, tensiune arterială mare, sindrom de interval QT prelungit),
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți tumoră a medulosuprarenalei (feocromocitom),
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți boli metabolice (de exemplu, activitate crescută a glandei tiroide și prezentați creștere a transpirației, creștere a temperaturii corpului și a numărului de bătăi ale inimii sau diabet zaharat),
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boala metabolică numită porfirie,
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți prostată mărită.

Utilizarea în rinita cronică se poate face numai sub supraveghere medicală din cauza pericolului de atrofie a mucoasei nazale. Utilizarea incorectă sau excesul de spray poate determina reacții adverse sistemice, în special la copii (vezi pct. 4). Utilizarea prelungită sau utilizarea unor doze mai mari din acest medicament poate duce la umflarea persistentă și, eventual, la subțierea (deteriorarea) mucoasei nazale. Nu este indicat să utilizați acest medicament dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră deja folosiți:

• orice alte medicamente pentru tratamentul gripei,
• orice alte medicamente pentru răceală și tuse care conțin substanțe simpatomimetice (medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan).

Utilizarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Septanazal poate crește riscul reacțiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular și sistemului nervos central. Evitați contactul direct al medicamentului cu ochii. Copii și adolescenți Nu utilizați doze mai mari decât cele recomandate de către medic. Vă rugăm întrebați medicul despre durata tratamentului și frecvența utilizării medicamentului la copii. Septanazal este recomandat copiilor și adolescenților cu vârsta de peste 6 ani. Pentru copii cu vârsta sub 6 ani, este disponibil Septanazal pentru copii spray nazal, care conține doze mai mici de substanțe active. Dumneavoastră trebuie să supravegheați administrarea medicamentului la copiii și adolescenții cu vârsta sub 12 ani. 2 Dacă copilul nu se simte mai bine, sau se simte mai rău după 3 zile de tratament, vă rugăm să vă adresați medicului. Septanazal împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Utilizarea de Septanazal pentru adulți în același timp cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu metildopa) trebuie evitată, din cauza efectului potențial al xilometazolinei asupra tensiunii arteriale. Utilizarea Septanazal în același timp cu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori ai monoaminooxidazei sau antidepresive triciclice), precum și cu medicamente care cresc tensiunea arterială, poate duce la creșterea tensiunii arteriale. Utilizarea Septanazal în același timp cu medicamente pentru tratamentul gripei sau pentru tuse și răceală care conțin substanțe simpatomimetice (medicamente utilizate pentru tratarea congestiei nazale, cum sunt pseudoefedrină, efedrină, fenilefrină, oximetazolină, xilometazolină, tramazolină, nafazolină, tuaminoheptan) poate crește riscul reacțiilor adverse la nivelul sistemului cardiovascular și sistemului nervos central. Adresați-vă medicului înaintea utilizării Septanazal, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați oricare dintre aceste medicamente. Septanazal împreună cu alimente și băuturi Puteți administra acest medicament cu sau fără alimente. Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul sarcinii deoarece nu există date privind siguranța la gravide. Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece nu se cunoaște dacă clorhidratul de xilometazolina trece în laptele matern. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Dacă este utilizat conform recomandărilor, nu se așteaptă ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Septanazal conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare puf, adică poate fi considerat practic "fără sodiu".

Cum se administrează

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur. Doza recomandată pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani este de un puf în fiecare nară, până la de trei ori pe zi, după necesități. Dozele depind de sensibilitatea individuală și rezultatul clinic. Durata tratamentului 3 Nu utilizați acest medicament mai mult de 7 zile. Tratamentul se poate relua după o pauză de câteva zile. În legătură cu durata tratamentului la copii, adresați-vă întotdeauna medicului. Mod de administrare Înlăturați capacul protector. Înainte de prima utilizare sau dacă sprayul nu a mai fost utilizat de mult timp, pompați de câteva ori până la apariția unui nor fin de substanță. Introduceți vârful dispozitivului în poziție cât mai verticală posibil într-o nară și pompați o dată. În timpul procedurii, respirați pe nas. La nevoie, repetați procedura la cealaltă nară. După fiecare utilizare, ștergeți vârful sprayului cu un șervețel de hârtie și puneți la loc capacul protector. Pacienții cu tensiune mare în interiorul ochiului (glaucom), în special glaucom cu unghi închis, trebuie să se adreseze medicului înainte de a utiliza acest medicament. Dacă utilizați mai mult Septanazal decât trebuie Dacă utilizați mai mult medicament decât trebuie sau ați înghițit accidental cantități mari din acest medicament, pot apărea următoarele reacții adverse: contracție a pupilelor (mioză), dilatare a pupilelor (midriază), febră, transpirații, paloare a pielii, colorare albăstruie a buzelor (cianoză), greață, convulsii, probleme la nivelul inimii și vaselor de sânge (creștere a frecvenței bătăilor inimii, scădere a frecvenței bătăilor inimii, tulburări ale ritmului inimii, colaps circulator, stop cardiac, creștere a tensiunii arteriale), afecțiuni respiratorii (edem pulmonar, probleme cu respirația) și tulburări psihice. De asemenea, puteți avea somnolență, scădere a temperaturii corpului, reducere a numărului bătăilor inimii și scădere a tensiunii arteriale, oprire a respirației și comă. Dacă observați oricare dintre aceste simptome, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă uitați să utilizați Septanazal Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. 4 Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacții de hipersensibilitate, cum sunt umflare a pielii și mucoaselor, erupții trecătoare ale pielii, mâncărimi.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• palpitații (conștientizare a bătăilor inimii), tahicardie (bătăi mai frecvente ale inimii), tensiune arterială mare (hipertensiune arterială).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• agitație, tulburări ale somnului, halucinații (în special la copii),
• oboseală (somnolență, sedare), dureri de cap,
• tulburări ale ritmului inimii (aritmii),
• umflare a mucoasei nazale (după întreruperea tratamentului), sângerări nazale,
• episoade convulsive (convulsii, în special la copii).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• arsuri și uscăciune a mucoasei nazale, strănut.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: [email protected] Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Termen de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 12 luni. 5 Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Septanazal

• Substanțele active sunt: clorhidrat de xilometazolină și dexpantenol.

Fiecare ml de spray nazal, soluție, conține clorhidrat de xilometazolină 1 mg și dexpantenol 50 mg. Un puf de 0,1 ml spray nazal, soluție, conține clorhidrat de xilometazolină 0,1 mg și dexpantenol 5,0 mg.

• Celelalte componente sunt: dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dodecahidrat și apă purificată. Vezi pct. 2 ” Septanazal conține sodiu ”.

Cum arată Septanazal și conținutul ambalajului Sprayul nazal, soluție, este o soluție limpede, incoloră. Septanazal este disponibil în cutii cu flacon din material plastic a 10 ml spray nazal, cu dispozitiv de pulverizare. 10 ml spray nazal, soluție, asigură 90 pufuri de spray. Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: Republic Cehă Septanazal pro dospělé Bulgaria (Septanazal for adults) Estonia Septanazal Ungaria Septanazal 1 mg/1 ml + 50 mg/1 ml oldatos orrspray felnőtteknek Lituania Septanazal 1 mg/50 mg/ml nosies purškalas (tirpalas), suaugusiesiems Letonia Septanazal 1 mg/50 mg/ml deguna aerosols, šķīdums pieaugušajiem Polonia Septanazal dla dorosłych România Septanazal Republica Septanazal sprej pre dospelých Slovacă Slovenia Septanazal za odrasle Acest prospect a fost revizuit în Mai 2023. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 6