SEFTRION 2 g

Ce este și pentru ce se utilizează

Seftrion este un antibiotic care se administrează adulților și copiilor (inclusiv nou-născuților). Acesta acționează prin distrugerea bacteriei care determină apariția infecției. Acest medicament aparține unui grup de medicamente denumite cefalosporine. Seftrion este indicat pentru tratamentul infecțiilor

• de la nivelul creierului (meningită).
• plămânilor.
• urechii medii.
• de la nivelul abdomenului sau peretelui abdominal (peritonită).
• tractului urinar și rinichilor.
• de la nivelul oaselor și articulațiilor.
• pielii și țesuturilor moi.
• din sânge.
• de la nivelul inimii.

Acesta poate fi administrat:

• pentru tratamentul anumitor infecții cu transmitere sexuală (gonoree și sifilis).
• pentru tratamentul pacienților cu un număr scăzut de celule albe ale sângelui (neutropenie) care au febră din cauza unei infecții bacteriene.
• pentru tratamentul pacienților adulți cu infecții la nivelul plămânilor, însoțite de bronșită cronică.
• pentru tratamentul bolii Lyme (cauzată de înțepătura de căpușă) la adulți și la copii, inclusiv la nou-născuți cu vârsta de peste 15 zile.
• pentru a preveni infecțiile care pot apărea în timpul intervențiilor chirurgicale.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizați Seftrion:

• dacă sunteți alergic la ceftriaxonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Ați avut o reacție alergică bruscă sau severă la penicilină sau la antibiotice asemănătoare (precum cefalosporine, carbapeneme sau monobactami). Semnele includ umflarea bruscă a gâtului sau feței, care poate determina dificultate la respirație sau la înghițire, umflarea bruscă a mâinilor, picioarelor și gleznelor, precum și o erupție severă pe piele, care se extinde rapid.
• Sunteți alergic la lidocaină și vi se administrează Seftrion sub formă de injecție la nivelul unui mușchi.

Seftrion nu trebuie administrat la nou-născuți dacă:

• Nou-născutul este prematur.
• Nou-născutul (până la vârsta de 28 zile) are anumite tulburări ale sângelui sau icter (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor) sau i s-a administrat într-una din vene un medicament care conține calciu.

Atenționări și precauții Înainte de a vi se administra Seftrion, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• Vi s-a administrat recent sau urmează să vi se administreze medicamente care conțin calciu.
• Ați avut recent diaree după ce vi s-a administrat un medicament antibiotic. Dacă ați avut vreodată afecțiuni ale intestinului, în special colită (inflamația intestinului).
• Aveți afecțiuni severe ale ficatului sau rinichilor.
• Aveți calculi la nivelul veziculei biliare sau la nivelul rinichilor.
• Aveți alte afecțiuni, cum este anemia hemolitică (o scădere a numărului de celule roșii ale sângelui care poate determina paloare a pielii și slăbiciune sau dificultăți în respirație).
• Țineți o dietă cu un conținut scăzut de sodiu.

Dacă aveți nevoie să vi se efectueze teste de sânge sau de urină Dacă vi se administrează Seftrion pentru un timp îndelungat, va fi necesar să efectuați regulat analize de sânge. Seftrion poate afecta rezultatele testelor de urină pentru zahăr și ale testului de sânge numit testul Coombs. Dacă vi se efectuează analize spuneți persoanei care vă prelevează proba că vi se administrează Seftrion. Copii și adolescenți Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca Seftrion să fie administrat copilului dumneavoastră dacă:

• Lui/ei i s-a administrat recent sau i se va administra într-una din vene un medicament care conține calciu.

Seftrion împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Spuneți în mod special medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• Un tip de antibiotic numit aminoglicozidă.
• Un antibiotic numit cloramfenicol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor, în special infecții ale ochilor)
• Contraceptive orale. Se recomandă să utilizați și alte măsuri contraceptive nonhormonale;

Sarcina, alăptarea și fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul tratamentului dumneavoastră cu Seftrion în raport cu riscul la care este expus copilul dumneavoastră. Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor În timpul utilizării Seftrion puteți avea amețeli. Acestea vă pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți aceste manifestări, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje. Seftrion conține sodiu. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienții ce urmează o dietă cu restricție de sodiu. 3. Cum să vi se administreze Seftrion Seftrion se administrează de obicei de către un medic sau o asistentă medicală. Se administrează sub formă de injecție. Injecția trebuie administrată lent, în venă. Seftrion este reconstituit de către medic, farmacist sau asistenta medicală și nu va fi amestecat sau administrat în același timp cu medicamente injectabile care conțin calciu. Doza uzuală Medicul dumneavoastră va decide doza de Seftrion corectă pentru dumneavoastră. Doza va depinde de severitatea și tipul infecției; dacă vi se administrează alte antibiotice; greutatea și vârsta dumneavoastră; cât de bine funcționează rinichii și ficatul dumneavoastră. Numărul de zile sau de săptămâni în care vi se va administra Seftrion depinde de tipul infecției pe care o aveți. Adulți, pacienți vârstnici și copii cu vârsta peste 12 ani și cu o greutate corporală mai mare sau egală cu 50 kilograme (kg):

• 1 g până la 2 g, o dată pe zi, în funcție de severitatea și tipul infecției. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare (până la 4 g, o dată pe zi).

Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate. Nou-născuți, sugari și copii cu vârsta între 15 zile și 12 ani, cu o greutate corporală mai mică de 50 kg:

• 50 – 80 mg Seftrion, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcție de severitatea și tipul infecției. Dacă aveți o infecție severă, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mare, de până la 100 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală, până la maximum 4 g o dată pe zi. Dacă doza dumneavoastră zilnică este mai mare de 2 g, aceasta se poate administra ca doză unică o dată pe zi sau ca două doze separate.

La copiii cu o greutate corporală de 50 kg sau mai mare, trebuie să se administreze doza uzuală pentru adult. Nou-născuți (0 – 14 zile)

• 20 – 50 mg Seftrion, o dată pe zi, pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului, în funcție de severitatea și tipul infecției.
• Doza zilnică maximă nu este mai mare de 50 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală a copilului.

Pacienți cu afecțiuni ale ficatului și rinichilor Dumneavoastră vă poate fi administrată o doză diferită față de doza uzuală. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Seftrion necesară pentru dumneavoastră și vă va monitoriza atent, în funcție de severitatea afecțiunii ficatului sau rinichilor. Dacă pacientul este un copil cu vârsta sub 2 ani, o gravidă sau o femeie care alăptează, Seftrion trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă lentă. Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Seftrion Dacă vi s-a administrat mai mult decât trebuie din Seftrion, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Luați cu dumneavoastră cutia cu medicamentul, astfel încât personalul medical să știe exact ce vi s-a administrat. Dacă uitați să utilizați Seftrion Dacă omiteți o injecție, trebuie să o administrați cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul să vă administrați următoarea doză, săriți peste doza omisă. Nu trebuie să vi se administreze o doză dublă (două injecții în același timp) pentru a compensa doza omisă. Dacă încetați să utilizați Seftrion Nu încetați să utilizați Seftrion decât dacă medicul dumeavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, întrebați-l pe medicul dumneavoastră sau pe asistenta medicală. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea după administrarea acestui medicament: Reacții alergice severe (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveți o reacție alergică severă, adresați-vă imediat unui medic. Semnele pot include:

• Umflare bruscă a gâtului, feței, buzelor sau a gurii. Aceasta poate determina dificultăți la înghițire sau la respirație.
• Umflare bruscă a mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

Erupții severe pe piele (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) Dacă aveți o erupție severă pe piele, adresați-vă imediat unui medic.

• Semnele pot include o erupție severă pe piele, care se extinde rapid, cu bășici sau cu exfolierea pielii și posibile bășici la nivelul gurii.

Alte reacții adverse posibile: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Modificări ale celulelor albe ale sângelui (cum sunt scăderea numărului de leucocite și creșterea numărului de eozinofile) și ale plachetelor (scădere a numărului de trombocite).

• Scaune moi sau diaree.
• Modificări ale rezultatelor testelor de sânge pentru funcțiile ficatului.
• Erupție pe piele.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Infecții cauzate de ciuperci (de exemplu candidoză bucală).
• O scădere a numărului de celule albe ale sângelui (granulocitopenie).
• Scădere a numărului de celule roșii ale sângelui (anemie).
• Probleme de coagulare a sângelui. Semnele pot include apariția cu ușurință a vânătăilor, durere și umflare a articulațiilor.
• Durere de cap.
• Amețeli.
• Stare sau senzație de rău.
• Prurit (mâncărime).
• Durere sau senzație de arsură de-a lungul venei în care a fost administrat Seftrion. Durere la locul de injectare.
• Temperatură mare (febră).
• Rezultat anormal al testării funcției rinichilor (creștere a creatininei din sânge).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• Inflamația intestinului gros (colon). Semnele includ diaree, de obicei însoțită de sângerare și mucus, durere de stomac și febră.
• Dificultăți de respirație (bronhospasm).
• O erupție la nivelul pielii (urticarie), în relief, care poate acoperi o mare parte din corpul dumneavoastră, însoțită de umflături și senzație de mâncărime.
• Prezența de sânge sau de zahăr în urină.
• Edem (acumulare de lichid).
• Tremurături.

Cu frecvență necunoscută (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• O infecție secundară care este posibil să nu răspundă la antibioticul prescris anterior.
• O formă de anemie în care celulele roșii ale sângelui sunt distruse (anemie hemolitică).
• Scădere severă a celulelor albe ale sângelui (agranulocitoză).
• Convulsii.
• Vertij (senzație de învârtire).
• Inflamație a pancreasului (pancreatită). Semnele includ durere severă de stomac, care se poate extinde până spre spate.
• Inflamație a mucoasei bucale (stomatită).
• Inflamație a limbii (glosită). Semnele includ umflare, roșeață și durere a limbii.
• Afecțiune a vezicii biliare, care poate cauza durere, senzație sau stare de rău.
• O afecțiune neurologică care poate apărea la nou-născuții cu icter sever (kernicter).
• Afecțiuni ale rinichilor determinate de depozitele de sare de calciu a ceftriaxonei. Durere la urinare sau eliminarea unor cantități mici de urină.
• Rezultat fals-pozitiv al testului Coombs (un test pentru anumite tulburări ale sângelui).
• Rezultat fals-pozitiv al testului pentru galactozemie (o acumulare anormală a galactozei).
• Seftrion poate interfera cu anume tipuri de teste pentru glucoză – vă rugăm verificați cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament. 5

Cum se păstrează

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original. Soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Trebuie utilizate numai soluțiile limpezi, fără particule. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Nu utilizați Seftrion după data de expirare înscrisă pe ambalaj, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Seftrion Substanța activă este ceftriaxonă. Un flacon cu pulbere pentru soluție perfuzabilă conține ceftriaxonă 2 g sub formă de ceftriaxonă sodică. Cum arată Seftrion și conținutul ambalajului Seftrion se prezintă sub formă de pulbere de culoare albă până la gălbuie. Este ambalat în cutii cu un flacon din sticla incoloră tip II, cu capacitatea de 15 ml, închis cu dop din cauciuc, etanșat cu capsă din aluminiu și sigilat cu rondelă din PP, conținând pulbere pentru soluție perfuzabilă. Deținătorul autorizației de punere pe piață E.I.P.I.CO MED S.R.L. B-dul Unirii nr.6, Bl. 8C sc. l, ap. 9 Sector 4, București, România Responsabil cu eliberarea seriilor FELSIN Farm SRL Str. Drumul Piscul Cerbului nr.20-28, etaj P, camerele 1-9 și etaj, sector 1, București Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2019. Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/ 6