SEEBRI BREEZHALER

Ce este și pentru ce se utilizează

Ce este Seebri Breezhaler Acest medicament conţine o substanţă activă numită bromură de glicopironiu. Aceasta aparţine unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare.

Pentru ce este utilizat Seebri Breezhaler Acest medicament este utilizat pentru a uşura respiraţia pacienţilor adulţi care au dificultăţi la respiraţie din cauza unei afecţiuni numite boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC).

În BPOC, muşchii din jurul căilor respiratorii se contractează, fapt care îngreunează respiraţia. Acest medicament blochează contracţia acestor muşchi de la nivelul plămânilor, uşurând intrarea şi ieşirea aerului din plămâni.

Dacă utilizaţi acest medicament o dată pe zi, vă va ajuta să reduceţi efectele BPOC asupra vieţii dumneavoastră cotidiene.

Înainte să luați acest medicament

Nu utilizaţi Seebri Breezhaler

• dacă sunteţi alergic la bromură de glicopironiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenţionări şi precauţii Înainte să utilizaţi Seebri Breezhaler, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre următoarele vi se potriveşte:

• aveţi probleme cu rinichii.
• aveţi o problemă cu ochii, numită glaucom cu un unghi îngust.
• aveţi dificultăţi la urinare.

În timpul tratamentului cu Seebri Breezhaler, încetaţi utilizarea acestui medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră:

• dacă prezentaţi o senzaţie de presiune în piept, tuse, respiraţie şuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Seebri Breezhaler (semne ale bronhospasmului).
• dacă prezentaţi dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, umflare a limbii, buzelor sau feţei, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie (semne ale unei reacţii alergice).
• dacă prezentaţi durere sau disconfort la nivelul ochilor, vedere înceţoşată temporar, halouri vizuale sau imagini colorate, în asociere cu înroşirea ochilor. Acestea pot fi semne ale unui episod acut de glaucom cu unghi îngust.

Seebri Breezhaler este utilizat ca tratament de întreţinere pentru BPOC. Nu utilizaţi acest medicament pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.

Copii şi adolescenţi Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.

Seebri Breezhaler împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente similare cu Seebri Breezhaler, utilizate pentru boala dumneavoastră pulmonară, cum sunt ipratropium, oxitropium sau tiotropium (aşa-numite anticolinergice).

Nu au fost raportate reacții adverse specifice când Seebri Breezhaler a fost utilizat împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea BPOC, cum sunt inhalatoarele care conţin substanţe pentru episodul brusc de lipsă de aer (de exemplu, salbutamol), metilxantine (de exemplu, teofilină) și/sau corticosteroizi cu administrare orală și inhalatorie (de exemplu, prednisolon).

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide şi nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Seebri Breezhaler conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum se administrează

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult Seebri Breezhaler să utilizaţi Doza obişnuită constă în inhalarea conţinutului unei capsule în fiecare zi. Trebuie să inhalaţi numai o dată pe zi, deoarece efectul acestui medicament durează 24 de ore. Nu utilizaţi mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Vârstnici Puteţi utiliza acest medicament dacă aveţi vârsta de 75 de ani şi peste această vârstă la aceeaşi doză ca cea recomandată la adulţi. Când să inhalaţi Seebri Breezhaler Utilizaţi acest medicament la aceeaşi oră, în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiţi să utilizaţi medicamentul.

Puteţi inhala acest medicament în orice moment al zilei, înainte sau după consumul de alimente sau băuturi.

Cum trebuie să utilizaţi Seebri Breezhaler

• În această cutie, veţi găsi un inhalator şi capsule (în blistere) care conţin medicamentul sub formă de pulbere de inhalat. Utilizaţi capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie (inhalatorul (Seebri Breezhaler). Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiţi.
• Nu împingeţi capsula prin folie.
• Când începeţi o nouă cutie, utilizaţi noul inhalator Seebri Breezhaler, furnizat în cutie.
• Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
• Nu înghiţiţi capsulele.
• Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect, pentru mai multe informaţii despre cum trebuie folosit inhalatorul.

Dacă utilizaţi mai mult Seebri Breezhaler decât trebuie Dacă aţi inhalat mai mult din acest medicament decât trebuie sau dacă altcineva utilizează din greşeală capsulele dumneavoastră, trebuie fie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeţi la cel mai apropiat spital. Arătaţi ambalajul de Seebri Breezhaler. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Seebri Breezhaler Dacă uitaţi să inhalaţi o doză, inhalaţi-o cât mai repede posibil. Cu toate acestea, nu administraţi două doze în aceeaşi zi. Apoi, luaţi doza următoare, ca de obicei.

Cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu Seebri Breezhaler

• Utilizaţi acest medicament atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
• BPOC este o boală cronică şi trebuie să utilizaţi acest medicament în fiecare zi şi nu numai când aveţi probleme de respiraţie sau alte simptome ale BPOC.

Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să continuaţi tratamentul cu acest medicament, vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacţii adverse pot fi grave, dar sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Bătăi neregulate ale inimii
• Concentraţie mare de zahăr în sânge (hiperglicemie: simptomele tipice includ senzaţie de sete sau foame excesivă şi urinare frecventă)
• Erupţii trecătoare pe piele, mâncărime şi urticarie, dificultăţi la respiraţie sau înghiţire, ameţeli (posibile semne ale unei reacţii alergice)
• Umflare, în principal, a limbii, buzelor, feţei sau gâtului (posibile semne ale angioedemului)

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Unele reacții adverse pot fi grave, dar frecvența acestora nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Dificultate la respiraţie, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse (semne ale bronhospasmului paradoxal)

Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Senzaţie de uscăciune a gurii
• Insomnie
• Scurgeri nazale sau nas înfundat, strănut, durere în gât
• Diaree sau durere la nivelul stomacului
• Durere musculo-scheletică

Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• Dificultate şi durere la urinare
• Urinare frecventă, însoţită de durere
• Palpitaţii
• Erupţii trecătoare pe piele
• Senzaţie de amorţeală
• Tuse cu spută
• Carii dentare
• Senzaţie de presiune sau durere la nivelul obrajilor şi frunţii
• Sângerări nazale
• Durere la nivelul braţelor sau picioarelor
• Durere la nivelul muşchilor, oaselor sau articulaţiilor pieptului
• Disconfort la nivelul stomacului după mese
• Iritare la nivelul gâtului
• Oboseală
• Slăbiciune
• Mâncărime
• Modificarea vocii (voce răgușită)
• Greaţă
• Vărsături

Unii pacienţi cu vârsta de peste 75 de ani au prezentat durere de cap (frecvente) şi infecţii ale căilor urinare (frecvente).

Raportarea reacţiilor adverse Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

Cum se păstrează

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de umiditate. A nu se scoate capsula din blister decât înainte de administrare.

Inhalatorul din fiecare ambalaj trebuie aruncat după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul prezintă urme de deteriorare sau manipulare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conţine Seebri Breezhaler

Substanţa activă este bromură de glicoproniu. Fiecare capsulă conţine bromură de glicopironiu 63 micrograme (echivalent cu glicopironiu 50 micrograme). Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) conţine glicopironiu 44 micrograme.

Celelalte componente ale pulberii de inhalat sunt lactoză monohidrat şi stearat de magneziu.

Componentele din învelișul capsulei sunt hipromeloză, caragenan, clorură de potasiu, galben amurg FCF (E110) și cerneală de inscripționare. o Componentele din cerneala de inscripționare sunt șelac (E904), propilenglicol, hidroxid de amoniu, hidroxid de potasiu si oxid negru de fer (E172).

Cum arată Seebri Breezhaler şi conţinutul ambalajului

Seebri Breezhaler 44 micrograme pulbere de inhalat, capsule, sunt transparente, de culoare portocalie şi conţin o pulbere albă. Acestea au codul „GPL50” imprimat cu cerneală neagră deasupra liniei negre şi logo-ul companiei ( ) imprimat cu cerneală neagră sub linia neagră.

Fiecare ambalaj conține un dispozitiv numit inhalator şi capsule în blistere. Fiecare blister conţine 6 sau 10 capsule.

Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaj:

Ambalaje conţinând 6 x 1, 10 x 1, 12 x 1 sau 30 x 1 capsule şi un inhalator.

Ambalaje colective conţinând 90 (3 ambalaje a câte 30 x 1) capsule şi 3 inhalatoare.

Ambalaje colective conţinând 96 (4 ambalaje a câte 24 x 1) capsule şi 4 inhalatoare.

Ambalaje colective conţinând 150 (15 ambalaje a câte 10 x 1) capsule şi 15 inhalatoare.

Ambalaje colective conţinând 150 (25 ambalaje a câte 6 x 1) capsule şi 25 inhalatoare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica SA Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 111

Eesti SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Instrucţiuni pentru utilizarea inhalatorului Seebri Breezhaler Instrucțiunile de utilizare se vor citi integral înainte de a utiliza Seebri Breezhaler.

Introducere

Perforare și eliberare

Inhalare cu putere

Pasul 2a:

Se perforează capsula o singură dată.

Se ține inhalatorul în poziție verticală.

Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și simultan ambele butoane laterale.

Ar trebui să se audă un zgomot atunci când capsula este perforată.

Se perforează capsula o singură dată.

Pasul 3a:

Se expiră complet.

Nu se expiră în inhalator.

Pasul 1a:

Se scoate capacul.

Pasul 1b:

Se deschide inhalatorul.

Pasul 2b:

Se eliberează butoanele laterale.

Verificare dacă capsula este goală

Verifi care

Se verifică dacă capsula este goală.

Se deschide inhalatorul pentru a vedea dacă în capsulă a rămas pulbere.

Dacă în capsulă a rămas pulbere:

• Se închide inhalatorul.
• Se repetă pașii 3a până la 3c.
• Pasul 3b: Se inhalează adânc medicamentul. Se ține inhalatorul ca în ilustrație. Se pune piesa bucală în gură și se strâng ferm buzele în jurul acesteia. Nu se apasă butoanele laterale.
• Pulbere rămasă
• Capsulă goală
• Se inspiră rapid și cât de adânc se poate. În timpul inhalării, se va auzi un sunet de învârtire. Este posibil să se simtă gustul medicamentului în timpul inhalării. Pasul 1c: Se scoate capsula Se separă unul dintre blistere de pe blisterul mare. Se desface blisterul și se scoate capsula. Nu se împinge capsula prin folie. Nu se înghite capsula.
• Se scoate capsula goală. Se aruncă capsula goală la deșeuri menajere. Se închide inhalatorul și apoi i se pune capacul.
• Pasul 3c: Pacientul își va ține respirația. Pacientul își va ține respirația timp de până la 5 secunde. Informații importante
• Seebri Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.
• Nu se împinge capsula prin folie pentru a o scoate de pe blister.
• Nu se înghite capsula.
• Nu se utilizează Seebri Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.
• Nu se utilizează inhalatorul Seebri Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
• Nu se pun niciodată capsulele direct în gură sau în piesa bucală a inhalatorului.
• Butoanele laterale nu se apasă de mai mult de o dată.
• Nu se suflă în piesa bucală.
• Nu se apasă butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
• Nu se umblă cu capsulele cu mâinile umede.
• Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
• Pasul 1d: Se introduce capsula. Nu se pune niciodată capsula direct în piesa bucală.
• Pasul 1e: Se închide inhalatorul.
• Ambalajul cu inhalator Seebri Breezhaler conține:
• Un inhalator Seebri Breezhaler
• Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare conținând 6 sau 10 capsule Seebri Breezhaler, care vor fi utilizate în inhalator.
• Capac
• Camera capsulei
• Butoane laterale
• De ce inhalatorul nu a făcut un zgomot când am inhalat? Este posibil să se fi blocat capsula în camera capsulei. Dacă se întâmplă acest lucru, se eliberează capsula, lovind ușor baza inhalatorului. Se inhalează medicamentul din nou, repetând pașii 3a până la 3c.
• Piesă bucală Ecran
• Blister
• Bază Inhalator
• Întrebări frecvente
• Baza inhalatorului
• Card blister
• Ce trebuie să fac dacă a mai rămas pulbere în capsulă? Este posibil să nu fi administrat suficient medicament. Se închide inhalatorul și se repetă pașii 3a până la 3c. Am tușit în timpul inhalării – contează? Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament. Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează? Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv. Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori.
• Curățarea inhalatorului Se șterge piesa bucală în interior și exterior, cu o cârpă curată, uscată și fără scame pentru a îndepărta orice reziduuri de pulbere. Se păstrează inhalatorul uscat. Nu se spală niciodată inhalatorul cu apă.
• Eliminarea inhalatorului după utilizare Se aruncă fiecare inhalator după ce au fost utilizate toate capsulele. Pacientul trebuie să întrebe farmacistul cum se aruncă medicamentele și inhalatoarele care nu mai sunt necesare.